Иммунология: карта QC-утилит

Типовая статья для пакета «Иммунология»: 94 существующих FUZKK-утилит, сгруппированных по QC workflows. Дополнено RavulizumabQualityChecker для complement C5 inhibitor / mAb workflow.

Иммунология: карта QC-утилит

Пакет выделяет существующие FUZKK-утилиты для иммунологии: mAb, биоаналоги, иммуномодуляторы, иммуносупрессанты, ELISA/SPR, HCP, белковая характеристика и biologic-release workflows.

Типовая статья для нового пакета портала FUZKK. Mapping сделан только по уже существующим utility IDs; новых утилит в JSON не добавлял.

Утилит

Групп

Тип

Pre-Proposal Fit Map

Пакет не утверждает, что каждая утилита нужна каждому производителю. Это pre-proposal utility fit map: предварительная карта того, какие существующие deterministic QC tools FUZKK могут быть полезны для данного направления.

Группы покрытия

Biologic safety and release controlsGeneral analytical releaseImmunoassay and protein characterizationImmunosuppressants and anti-inflammatory productsmAbs, biologics and biosimilars

Список утилит

Группа	Утилита	Fit
General analytical release	AAS_Elemental_Impurities_Class2B	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Adalimumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Aflibercept Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Alemtuzumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Atezolizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Benralizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Bevacizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Biologic Aggregate Size Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Cetuximab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Circular Dichroism Biologic Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Daptomycin Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Daratumumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Denosumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Dulaglutide Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Dupilumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Durvalumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	ELISA Specific Protein Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Epoetin Alfa Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Epoetin Beta Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Etanercept Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Exenatide Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Filgrastim Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Glucagon Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Golimumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Human Insulin Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Insulin Aspart Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Insulin Glargine Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Insulin Human Premix Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Insulin Lispro Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Iodine124 MAB Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Ipilimumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Ixekizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Liraglutide Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Lutetium177 J591 Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Biologic safety and release controls	MAT Pyrogen Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Mepolizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Natalizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Nivolumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Ocrelizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Omalizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Panitumumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Pegfilgrastim Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Pembrolizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Pertuzumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Preservative Content Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Biologic safety and release controls	Pyrogen Test (Rabbit & MAT) Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Biologic safety and release controls	q PCR Viral Safety Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Ranibizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Residual Formaldehyde And Inactivant Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Residual Host Protein Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Rituximab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Secukinumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	SPR Binding Affinity Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Biologic safety and release controls	Sterility & Mycoplasma Review Utility	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Teriparatide Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Tocilizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Trastuzumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Ustekinumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Vedolizumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Zirconium89 Trastuzumab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	Infliximab Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	CE_mAb_Aggregates_Fragments	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
mAbs, biologics and biosimilars	CE_mAb_Charge_Variant_Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	CE_Glycosylation_Profiler	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	CE_Peptide_Map_Fingerprint	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	CE_Peptide_Map_Validator	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	CE_Recombinant_Protein_Purity	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Charge Variant CE Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	ELISA Assay Plate Acceptance Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	ELISA Bioassay Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Antigen Content ELISA Reviewer	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Immunoglobulins Analyzer	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Residual Host Cell DNA Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Residual Host Cell DNA qPCR Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Protein Aggregation And SubVisible Particles Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Bioassay Validity Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunoassay and protein characterization	Protein Concentration UV Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	Fluorescence Spectroscopy Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
General analytical release	NMR Structure Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
Immunosuppressants and anti-inflammatory products	Cyclosporine Quality Checker	Существующая deterministic QC-утилита для иммунологии, биопрепаратов, mAb, иммуноанализа или biologic-release workflows.
+ 14 additional mapped utilities are included in the package metadata and utility table.

Почему выбирают FUZKK Utilities?

✅ Замена Excel

Никаких скрытых формул и случайных правок. Детерминированная логика, версионность и воспроизводимые результаты.

🔍 Готовность к аудиту (IQ/OQ)

Каждая утилита поставляется с шаблонами URS & FS. Это ускоряет подготовку к валидации и инспекциям.

⏱ Экономия времени ОКК

Автоматизация проверок, расчётов и отчётности. Команда фокусируется на отклонениях и научной оценке, а не на форматировании.

🚀 Быстрое внедрение

CSV-вход и JSON-выход позволяют интегрировать пакет без разработки тяжёлых LIMS-модулей с нуля.

Схема интеграции

LIMS / ELN / CSV-export → утилита FUZKK → output.json → QMS / eDMS / batch release

Утилиты читают CSV-вход и формируют структурированный JSON-результат, пригодный для автоматизированного batch release, QA/QC review и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Утилиты и проверяемые параметры

№	API / продукт	Утилита	Ключевые проверки
1	AAS/ICP-MS Elemental Impurities Class 2B	`aas elemental impurities class2 b`	Описание утилиты: AAS/ICP-MS Elemental Impurities Class 2B AAS/ICP-MS Elemental Impurities Class 2B — Контроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) ℹ️ Утилита проверяет содержание 14 элементов Класса 2B по ICH Q3D: • Таллий (Tl…
2	Adalimumab	`adalimumab`	Adalimumab Quality Checker — Биопрепарат (Моноклональное антитело) (Ph.
3	Aflibercept	`aflibercept`	Aflibercept Quality Checker — Биопрепарат (Рекомбинантный белок) (Ph.
4	Alemtuzumab	`alemtuzumab`	Alemtuzumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-CD52 mAb) (Ph.
5	Atezolizumab	`atezolizumab`	Atezolizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-PD-L1 mAb) (Ph.
6	Benralizumab	`benralizumab`	Benralizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-5Rα mAb) (Ph.
7	Bevacizumab	`bevacizumab`	Bevacizumab Quality Checker — Биопрепарат (Моноклональное антитело) (Ph.
8	Biologic Aggregate Size	`biologic aggregate size`	Biologic Aggregate Size Quality Checker — Контроль агрегации и размера частиц биопрепаратов ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества биологических препаратов: • HMW Агрегаты (High Molecular Weight): ≤1.
9	Cetuximab	`cetuximab`	Cetuximab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-EGFR mAb) (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет агрегаты, потенцию, гликозилирование, HCP, стерильность, эндотоксины, частицы. ℹ️ Не использует машинное обучение — только прав…
10	Circular Dichroism Biologic	`circular dichroism biologic`	Circular Dichroism Biologic Quality Checker — Контроль структуры биопрепаратов (КД) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры конформации белковых молекул: • Вторичная структура (эллиптичность при 222 нм): в пределах ±1…
11	Daptomycin	`daptomycin`	Daptomycin Quality Checker — Липопептидный антибиотик (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание A10, профиль пептидов, стерильность, эндотоксины, частицы. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИ…
12	Daratumumab	`daratumumab`	Daratumumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-CD38 mAb) (Ph.
13	Denosumab	`denosumab`	Denosumab Quality Checker — Биопрепарат (Моноклональное антитело) (Ph.
14	Dulaglutide	`dulaglutide`	Dulaglutide Quality Checker — Биопрепарат (GLP-1 Analog) (Ph.
15	Dupilumab	`dupilumab`	Dupilumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-4Rα mAb) (Ph.
16	Durvalumab	`durvalumab`	Durvalumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-PD-L1 mAb) (Ph.
17	ELISA Specific Protein	`elisa specific protein checker`	ELISA Specific Protein Checker — Проверка содержания белков (ICH Q6B) ℹ️ Утилита проверяет результаты ELISA-анализа: API, HCP, агрегаты в биопрепаратах.
18	Epoetin Alfa	`epoetin alfa`	Epoetin Alfa Quality Checker — Биопрепарат (Эритропоэтин) (Ph.
19	Epoetin Beta	`epoetin beta`	Epoetin Beta Quality Checker — Биопрепарат (Эритропоэтин бета) (Ph.
20	Etanercept	`etanercept`	Etanercept Quality Checker — Биопрепарат (Белок слияния TNF-Receptor) (Ph.
21	Exenatide	`exenatide`	Exenatide Quality Checker — Биопрепарат (GLP-1 Analog) (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет агрегаты, потенцию, HCP, стерильность, эндотоксины, частицы. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО! А…
22	Filgrastim	`filgrastim`	Filgrastim Quality Checker — Биопрепарат (G-CSF) (Ph. Eur., USP, ICH Q6B) ℹ️ Утилита проверяет специфическую активность, окисление Met, агрегаты, HCP (E.coli), ДНК, стерильность. ℹ️ Не использует машинное обучение — толь…
23	Glucagon	`glucagon`	Glucagon Quality Checker — Биопрепарат (Peptide Hormone) (Ph.
24	Golimumab	`golimumab`	Golimumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-TNF-a mAb) (Ph.
25	Human Insulin	`human insulin`	Human Insulin Quality Checker — Биопрепарат (Пептидный гормон) (Ph.
26	Insulin Aspart	`insulin aspart`	Insulin Aspart Quality Checker — Биопрепарат (Аналог инсулина) (Ph.
27	Insulin Glargine	`insulin glargine`	Insulin Glargine Quality Checker — Биопрепарат (Аналог инсулина длительного действия) (Ph.
28	Insulin Human Premix	`insulin human premix`	Insulin Human Premix Quality Checker — Биопрепарат (Смесь НПХ+Растворимый) (Ph.
29	Insulin Lispro	`insulin lispro`	Insulin Lispro Quality Checker — Биопрепарат (Аналог инсулина быстрого действия) (Ph.
30	Iodine-124 MAb	`iodine124 mab`	Iodine-124 MAb Quality Checker — Йод-124 Моноклональные Антитела (ImmunoPET) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры моноклональных антител, меченых Йодом-124: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Примесь свободного Йод…
31	Ipilimumab	`ipilimumab`	Ipilimumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-CTLA-4 mAb) (Ph.
32	Ixekizumab	`ixekizumab`	Ixekizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-17A mAb) (Ph.
33	Liraglutide	`liraglutide`	Вот полный пакет утилиты `LiraglutideQualityChecker`. Эта утилита предназначена для контроля качества биологического лекарственного препарата Лираглутида (аналог глюкагоноподобного пептида-1, ГПП-1, с модификацие…
34	Lutetium-177 J591	`lutetium177 j591`	Lutetium-177 J591 Quality Checker — Лютеций-177 J591 (Anti-PSMA mAb) для терапии рака простаты ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Лютеция-177 J591: • Радионуклидная чистота (≥99.
35	MAT Pyrogen	`mat pyrogen checker`	MAT Pyrogen Checker — Проверка пирогенности методом MAT (Ph. Eur. 2.6.30) ℹ️ Утилита проверяет результаты Monocyte Activation Test (MAT) по цитокинам IL-6, TNF-α, IL-1β. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правил…
36	Mepolizumab	`mepolizumab`	Mepolizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-5 mAb) (Ph.
37	Natalizumab	`natalizumab`	Natalizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-Alpha-4 Integrin mAb) (Ph.
38	Nivolumab	`nivolumab`	Nivolumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-PD-1 mAb) (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет агрегаты, потенцию, гликозилирование, HCP, стерильность, эндотоксины, частицы. ℹ️ Не использует машинное обучение — только прав…
39	Ocrelizumab	`ocrelizumab`	Ocrelizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-CD20 mAb) (Ph.
40	Omalizumab	`omalizumab`	Omalizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IgE mAb) (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет агрегаты, потенцию, гликозилирование, HCP, стерильность, эндотоксины, частицы. ℹ️ Не использует машинное обучение — только прав…
41	Panitumumab	`panitumumab`	Panitumumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-EGFR mAb) (Ph.
42	Pegfilgrastim	`pegfilgrastim`	Pegfilgrastim Quality Checker — Биопрепарат (Пегилированный G-CSF) (Ph.
43	Pembrolizumab	`pembrolizumab`	Pembrolizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-PD-1 mAb) (Ph.
44	Pertuzumab	`pertuzumab`	Pertuzumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-HER2 mAb) (Ph.
45	Preservative Content	`preservative content checker`	Preservative Content Checker — Контроль содержания консервантов ℹ️ Утилита оценивает количественное содержание антимикробных консервантов в многодозовых лекарственных формах (глазные капли, инъекции, назальные спреи) сог…
46	Pyrogen Test (Rabbit & MAT)	`pyrogen test rabbit matquality checker`	Pyrogen Test (Rabbit & MAT) Quality Checker — Контроль пирогенности ℹ️ Утилита проверяет результаты тестов на пирогенность согласно USP и Ph.
47	q PCR Viral Safety	`q pcr viral safety checker`	qPCR Viral Safety Checker — Проверка qPCR-анализа на вирусы/микоплазмы (Ph.
48	Ranibizumab	`ranibizumab`	Ranibizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-VEGF Fab fragment) (Ph.
49	Residual Formaldehyde And Inactivant	`residual formaldehyde and inactivant`	Residual Formaldehyde And Inactivant Quality Checker — Контроль остаточных инактивантов ℹ️ Утилита выполняет контроль качества инактивированных вакцин, определяя уровень остаточных химических агентов согласно требованиям…
50	Residual Host Protein	`residual host protein checker`	Residual Host Protein Checker — Проверка остаточных белков клетки-хозяина (HCP) ℹ️ Утилита проверяет содержание HCP в биопрепаратах (моноклональные антитела, рекомбинантные белки).
51	Rituximab	`rituximab`	Rituximab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-CD20 mAb) (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет агрегаты, потенцию, гликозилирование, HCP, стерильность, эндотоксины, частицы. ℹ️ Не использует машинное обучение — только прав…
52	Secukinumab	`secukinumab`	Secukinumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-17A mAb) (Ph.
53	SPR Binding Affinity	`sprbinding affinity`	SPR Binding Affinity Quality Checker — Контроль аффинности связывания (SPR) ℹ️ Утилита оценивает кинетику взаимодействия биологических препаратов (например, моноклональных антител) с мишенью методом поверхностного плазмо…
54	Sterility & Mycoplasma Review	`sterility mycoplasma review utility`	Sterility & Mycoplasma Review Utility — Ревью тестов на стерильность и микоплазму ℹ️ Утилита выполняет комплексную проверку результатов микробиологических испытаний биотехнологических препаратов согласно Ph.
55	Teriparatide	`teriparatide`	Teriparatide Quality Checker — Биопрепарат (Паратиреоидный гормон) (Ph.
56	Tocilizumab	`tocilizumab`	Tocilizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-6R mAb) (Ph.
57	Trastuzumab	`trastuzumab`	Trastuzumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-HER2 mAb) (Ph.
58	Ustekinumab	`ustekinumab`	Ustekinumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-12/23 mAb) (Ph.
59	Vedolizumab	`vedolizumab`	Vedolizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-Integrin mAb) (Ph.
60	Zirconium-89 Trastuzumab	`zirconium89 trastuzumab`	Zirconium-89 Trastuzumab Quality Checker — Цирконий-89 Трастузумаб для HER2-ПЭТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Zr-89-Trastuzumab: • Иммунологическая реактивность (≥80%) — ГЛАВНЫЙ ПАРАМЕТР!
61	Infliximab	`infliximab`	Infliximab Quality Checker — Проверка качества инфликсимаба (BP/Ph.
62	CE mAb Aggregates & Fragments	`ce m ab aggregates fragments`	Описание утилиты: CE mAb Aggregates & Fragments CE mAb Aggregates & Fragments — Контроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры чистоты моноклональных антител: • Агрегаты (High Mol…
63	CE mAb Charge Variant Checker	`ce m ab charge variant checker`	Описание утилиты: CE mAb Charge Variant Checker CE mAb Charge Variant Checker — Анализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) ℹ️ Утилита проверяет гетерогенность зарядов моноклональных антител: • Кислые варианты (≤25.
64	CE Glycosylation Profiler	`ce glycosylation profiler`	Описание утилиты: CE Glycosylation Profiler CE Glycosylation Profiler — Анализ профиля гликозилирования белков (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры гликозилирования рекомбинантных белков: • Асиалированные форм…
65	CE Peptide Map Fingerprint	`ce peptide map fingerprint`	Описание утилиты: CE Peptide Map Fingerprint CE Peptide Map Fingerprint — Пептидное картирование белков (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры пептидной карты рекомбинантных белков: • Количество пиков: ≥20 (зави…
66	CE Peptide Map Validator	`ce peptide map validator`	Описание утилиты: CE Peptide Map Validator CE Peptide Map Validator — Валидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) ℹ️ Утилита сравнивает пептидную карту образца с эталонной: • Покрытие последовательности ≥95.
67	CE Recombinant Protein Purity	`ce recombinant protein purity`	Описание утилиты: CE Recombinant Protein Purity CE Recombinant Protein Purity — Контроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) ℹ️ Утилита проверяет электрофоретическую чистоту белка в денатурирующих условиях: • Основной…
68	Charge Variant CE	`charge variant cequality checker`	Charge Variant CE Quality Checker — Анализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры распределения зарядовых вариантов: • Кислые варианты (Acidic Variants): ≤15.
69	ELISA Assay Plate Acceptance	`elisa assay plate acceptance checker`	ELISA Assay Plate Acceptance Checker — Проверка приемлемости планшета ELISA ℹ️ Утилита выполняет автоматическую проверку критериев системной пригодности (System Suitability) для иммуноферментного анализа (ELISA) согласно…
70	ELISA Bioassay	`elisabioassay`	ELISA Bioassay Quality Checker — Контроль качества иммуноферментного анализа ℹ️ Утилита проверяет критические параметры валидности ELISA: • Линейность калибровочной кривой (R²): ≥0.
71	Antigen Content ELISA	`antigen content elisa reviewer`	Antigen Content ELISA Reviewer — Ревью результатов количественного ELISA ℹ️ Утилита выполняет автоматическую проверку критериев приемлемости для иммуноферментного анализа (ELISA) при определении содержания антигена согла…
72	Immunoglobulins Analyzer	`immunoglobulins analyzer`	Immunoglobulins Analyzer — Анализ активности иммуноглобулинов (Ph.
73	Residual Host Cell DNA	`residual host cell dna`	Residual Host Cell DNA Quality Checker — Контроль остаточной ДНК клеток-хозяев (qPCR) ℹ️ Утилита оценивает содержание остаточной ДНК клеток-хозяев в рекомбинантных и культуральных вакцинах согласно руководствам WHO и FDA…
74	Residual Host Cell DNA qPCR	`residual host cell dn aq pcr checker`	Residual Host Cell DNA qPCR Checker — Контроль остаточной ДНК клеток-хозяев (qPCR) ℹ️ Утилита оценивает содержание остаточной ДНК клеток-хозяев в рекомбинантных и культуральных препаратах согласно руководствам WHO и FDA:…
75	Protein Aggregation And SubVisible Particles	`protein aggregation and sub visible particles`	Protein Aggregation And SubVisible Particles Quality Checker — Контроль агрегатов и субвидимых частиц ℹ️ Утилита выполняет контроль качества биофармацевтических препаратов, фокусируясь на двух критических аспектах безопа…
76	Bioassay Validity	`bioassay validity checker`	Bioassay Validity Checker — Проверка валидности биологического испытания (Ph.
77	Protein Concentration UV	`protein concentration uvquality checker`	Protein Concentration UV Quality Checker — Контроль концентрации и чистоты белка (УФ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры анализа белков методом УФ-спектрофотометрии: • Расчетная концентрация: в пределах ±10% от о…
78	Fluorescence Spectroscopy	`fluorescence spectroscopy`	Fluorescence Spectroscopy Quality Checker — Контроль качества флуоресцентного анализа ℹ️ Утилита проверяет критические параметры флуоресцентной спектроскопии: • Чистая интенсивность флуоресценции (Net Intensity): в задан…
79	NMR Structure	`nmrstructure`	NMR Structure Quality Checker — Контроль качества спектров ЯМР ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества спектров ядерного магнитного резонанса (USP / Ph.
80	Cyclosporine	`cyclosporine`	Crizotinib Quality Checker — Ингибитор ALK/ROS1 (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, размер частиц, примеси, толуол/ацетонитрил, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КР…
81	Tacrolimus	`tacrolimus`	Tacrolimus Quality Checker — Иммунодепрессант (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, удельное вращение, эпимеры, влажность, толуол. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО! Эпимеры ≤0.5…
82	Sirolimus	`sirolimus`	Sirolimus Quality Checker — Иммунодепрессант (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, изомеры, окисление макролида, гексан/ацетонитрил, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️…
83	Methotrexate	`methotrexate`	Methotrexate Quality Checker — Проверка качества метотрексата (Ph.
84	Azathioprine	`azathioprine`	Azathioprine Quality Checker — Проверка качества азатиоприна (BP/Ph.
85	Mycophenolate Mofetil	`mycophenolate mofetil`	Mycophenolate Mofetil Quality Checker — Иммунодепрессант (Ph.
86	Prednisolone	`prednisolone`	Prednisolone Quality Checker — Глюкокортикостероид (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, изомерные/окисленные/гидролизные примеси, толуол/ацетонитрил/дихлорметан, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное…
87	Methylprednisolone	`methylprednisolone`	Methylprednisolone Quality Checker — Проверка качества метилпреднизолона (Ph.
88	Dexamethasone	`dexamethasone`	Dexamethasone Quality Checker — Проверка качества дексаметазона (BP/Ph.
89	Hydrocortisone	`hydrocortisone`	Hydrocortisone Quality Checker — Проверка качества гидрокортизона (Ph.
90	Budesonide	`budesonide`	Budesonide Quality Checker — Глюкокортикостероид (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, удельное вращение, примеси, аэродинамику (для ингаляций), микробиологию. ℹ️ Не использует машинное обучение — только прави…
91	Albumin Human	`albumin human`	Albumin Human Quality Checker — Препарат крови (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет мономеры, PKA, алюминий, стерильность, эндотоксины. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО! Мономеры ≥95%. PKA…
92	Immune Repertoire MRD QC	`immune repertoire mrd qc checker`	Immune Repertoire MRD QC Checker — Контроль качества MRD по данным иммунного репертуара ℹ️ Утилита выполняет комплексную проверку качества TCR/BCR-seq данных для MRD-мониторинга согласно стандартам EuroClonality-NGS, AIR…
93	Sample Identity Consistency	`sample identity consistency checker`	Sample Identity Consistency Checker — Многоуровневая верификация идентичности образцов ℹ️ Утилита выполняет комплексную проверку идентичности согласно CAP/CLIA §GEN.
94	Batch Release Json Builder	`batch release json builder`	Batch Release Json Builder — Генератор JSON сертификатов выпуска (CoA) ℹ️ Утилита выполняет автоматизированную сборку и валидацию данных для Сертификата анализа (Certificate of Analysis) согласно требованиям GMP Annex 16…
95	Ravulizumab	`ravulizumab`	Ravulizumab Quality Checker — Комплексный контроль качества моноклонального антитела равулизумаб ℹ️ Утилита выполняет проверку партий равулизумаба согласно ICH Q6B, USP , EP 2.

Позиционирование пакета

Пакет является маркетинговой и технической подборкой. Его удобно использовать для первичного разговора с ОКК/QC, оценки покрытия портфеля, пилота и подготовки интеграции.

Immunology mAb Biologics Biosimilars ELISA SPR HCP Immunosuppressants CSV→JSON PackageArticle TherapeuticMapping Ravulizumab ComplementC5

Лицензирование и поддержка

Лицензия предоставляется одной фармацевтической компании или производственной площадке, без права распространения.
Утилиты предоставляются «как есть»; валидацию выполняет клиент с использованием URS & FS / IQ/OQ-шаблонов.
Доступна интеграционная поддержка для LIMS/ELN/MES, подготовки пилота и уточнения CSV/JSON-потока.
Публичная цена не указана: коммерческое предложение зависит от состава пакета, количества площадок, модели поставки и объёма поддержки.

Вопросы? Нужна демонстрация или пилот для ОКК?

Представитель — FUZKK Pharma Utilities

Открыть пакет на портале