HumanInsulinQualityChecker

1. Область применения

Утилита Human Insulin Quality Checker применяется для объекта Human Insulin. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: API, assay, biologics, biosimilars, endotoxins, fixed-dose combinations, generics, market map, microbiology, sterility

2. Режимы запуска

HumanInsulinQualityChecker.exe                            → демо-режим
HumanInsulinQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Protein_Concentration_mgPerMl,Potency_IU_per_mg,Total_Potency_IU_per_ml,pH_Value,Zinc_Content_Percent,Proinsulin_Content_ppm,Related_Proteins_Percent,High_Molecular_Weight_Proteins_Percent,Residual_DNA_ngPerMl,Host_Cell_Protein_ppm,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml,Appearance_Score
INS-HUM-2026-001,3.5,27.0,100.0,7.4,0.04,2.5,0.4,0.1,1.0,2.0,0,0.02,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "HumanInsulinQualityChecker",
  "api": "Human Insulin",
  "batchNumber": "INS-HUM-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "INS-HUM-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Protein_Concentration_mgPerMl",
      "value": "3.5",
      "unit": "mg/ml",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Potency_IU_per_mg",
      "value": "27.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_Potency_IU_per_ml",
      "value": "100.0",
      "unit": "IU/ml",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "pH_Value",
      "value": "7.4",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Zinc_Content_Percent",
      "value": "0.04",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Proinsulin_Content_ppm",
      "value": "2.5",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Related_Proteins_Percent",
      "value": "0.4",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.