Пакеты

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.

16 утилит для полного Tc-99m renal workflow: контроль генераторного элюата и прорыва Mo-99, Sn(II), стехиометрии и pH мечения, радиохимической чистоты и стабильности MAG3, DTPA, DMSA(III) и глюкогептоната, однородности гамма-камеры, накопления и клиренса почек, эффективности опорожнения мочевого пузыря, дозиметрии пациента и decay-in-storage отходов.

36 утилит для клинически ориентированного контроля радиофармпрепаратов и связанных процессов: PET/SPECT-трассеры, Tc-99m renal workflow, PRRT, PSMA-терапия, таргетная альфа-терапия, радиоэмболизация, костная паллиативная терапия, иммуно-PET и контроль генераторных радионуклидов.

14 утилит для контроля состояния PET/PET-CT сканера: активность источников Ge-68/Ga-68, blank sinogram, эффективность детекторов, сбор и распределение факторов нормализации, назначение normalization file, тренды, энергетическое окно, TOF, attenuation-correction map, PET/CT cross-calibration и итоговое ежедневное решение.

Пакет LabEx для лабораторных методов контроля качества: хроматография, спектроскопия, микробиология, стерильность, эндотоксины, частицы, растворение, вода, чистые помещения и подготовка образцов.

Единый пакет Lumex, объединяющий исходные Lumex и Lumex2: инструментальный и общий фармацевтический QC, AAS/ICP, CE, HPLC, NIR/PAT, стабильность, растворение, однородность дозирования, системная пригодность и статистический контроль.

Пакет для контроля качества витаминов, минералов, премиксов и нутриентных веществ.

Пакет контроля качества контрацептивов: гормональные вещества, комбинированные продукты, импланты, кольца и внутриматочные системы.

Утилиты для расчётов активности, дозиметрии, источников брахитерапии, малых полей и параметров TG-43.

Пакет Huvac содержит утилиты для контроля качества вакцин человека: адъюванты, антигенная активность, стерильность, эндотоксины, cold chain, mRNA-контроль, контейнеры и стабильность.

Пакет Vet предназначен для ветеринарной фармацевтики и вакцин: адъюванты, антигены, аутогенные вакцины, аквакультура, корма/премиксы, антибактериальные и паразитарные препараты, стерильность и выпуск серии.

Пакет для противодиабетических препаратов: инсулины, метформин, SGLT2/DPP-4/GLP-1 препараты, глюкагон и сопутствующие проверки качества лекарственных форм.

Пакет для QC и преданалитического контроля жидкостной биопсии: cfDNA/ctDNA, CTC, EV/exosomes, метилирование, NGS/qPCR/ddPCR, контроль образцов, контаминации, чувствительности и отчётности.

Пакет контроля стерильных жидкостей, инфузионных растворов, диализных растворов, контрастных средств и воды для инъекций.

Пакет контроля качества медицинских и фармацевтических газов: кислород, азот, углекислый газ, закись азота, гелий и смеси.

Пакет для контроля качества инъекционных имплантатов и дермальных филлеров: гиалуроновая кислота, CaHA, PLLA, PMMA, коллаген и смежные испытания.

Основной пакет QC-утилит для биопрепаратов: HCP, mAb, биоаналоги, белки/пептиды, стерильность, эндотоксины и ключевые release-checks.

Расширенный coverage-пакет QC-утилит для mAb, биоаналогов, белков, инсулинов, вакцин, mRNA/LNP, HCP, стерильного выпуска, микробиологии, воды, cleanroom и стабильности.

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Пакет утилит по фармакопейным методам ЕАЭС: спецификации, растворение, микробиология, примеси и общие испытания.

Пакет утилит для монографий British Pharmacopoeia по лекарственным веществам, субстанциям и готовым формам.

Утилиты для общих фармакопейных методов и испытаний по европейскому регуляторному контуру.

Большой пакет утилит для контроля качества растительного сырья и фитофармацевтических монографий.

Расширенный пакет по 130 дополнительным востребованным API и биологическим продуктам, подготовленный как backlog для покрытия мирового рынка.

Пакет QC-утилит для стоматологических лекарственных продуктов, средств для полости рта и стоматологических материалов: анестетики, антисептики, обезболивание/антибиотики, полимеры/минералы, смолы, бондинги, микробиология, стабильность и material QC.

Пакет QC-утилит для инфекционистики: антибактериальные, противовирусные, противогрибковые и противопаразитарные продукты, микробиология, стерильность, эндотоксины, вирусная безопасность, вакцинные release-checks.

Пакет QC-утилит для иммунологии: моноклональные антитела, биоаналоги, иммуномодуляторы, иммуносупрессанты, ELISA/SPR, HCP, белковая характеристика, стерильность и pyrogen/release checks.

Пакет QC-утилит для токсикологически значимых рисков: генотоксичные примеси, остаточные растворители, элементные примеси, тяжёлые металлы, ртуть, микотоксины, пестициды, extractables/leachables и деградационные примеси.

Пакет QC-утилит для наркологии и регулируемых лекарственных средств: препараты для терапии зависимости, опиоиды, бензодиазепины, стимуляторы, седативные средства, летучие примеси, assay/identity/dissolution/release checks.

Пакет утилит по востребованным мировым API, генерикам и биоаналогам, включая комбинированные препараты и биологические продукты.

Пакет QC-утилит для аюрведических препаратов, растительного сырья, Bhasma/Rasa Shastra, ферментированных форм, липидных матриц и готовых продуктов.

Пакет QC-утилит для ТКМ: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Пакет для кардиологических препаратов: антигипертензивные, антикоагулянты, антиагреганты, липидснижающие, антиаритмические и сопутствующие QC-проверки.

Пакет для неврологии и психоневрологии: противоэпилептические, противопаркинсонические, антидепрессанты, антипсихотики, анальгетики и диагностические радиофармпрепараты.

Пакет для эндокринологии: щитовидная железа, гипофизарные/пептидные гормоны, кортикостероиды, половые гормоны и часть метаболических препаратов.

Пакет для ревматологии: НПВС, глюкокортикостероиды, метотрексат, биологические препараты и вспомогательные проверки примесей/активности.

Пакет для гастроэнтерологии: ИПП, антиэметики, прокинетики, препараты ВЗК, слабительные, ферменты и противоинфекционные препараты ЖКТ.

Пакет для урологии: препараты ДГПЖ, мочекаменной болезни, гиперактивного мочевого пузыря, инфекций мочевых путей и сопутствующие антимикробные QC-проверки.

Пакет для гинекологии: гормональные препараты, контрацептивы, утеротоники, антиинфекционные средства и препараты для женского здоровья.

Пакет для офтальмологии: глазные капли, противоглаукомные средства, антибиотики, стерильные растворы, осмоляльность, pH, частицы и консерванты.

Пакет для ЛОР-направления: назальные спреи, ушные капли, местные антисептики, кортикостероиды, антибиотики и препараты для дыхательных путей.

Пакет для проктологии: местные анестетики, кортикостероиды, противовоспалительные, антиинфекционные и вспомогательные препараты для ректальных лекарственных форм.

Пакет для андрологии: андрогены, препараты эректильной дисфункции, ДГПЖ/простата, фертильность и связанные гормональные проверки.

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Подборка новых утилит для контроля радионуклидов, таргетной альфа-терапии, удельной активности, радиолиза и предварительных дозиметрических расчётов.

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

ADC / конъюгированные биопрепараты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Клеточная и генная терапия / вирусные векторы: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Ферментация и антибиотические интермедиаты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Herbal / TCM / Ayurveda instrumental QC: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Ингаляционные продукты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

mRNA/LNP качество: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Офтальмологические и интравитреальные продукты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Пептиды, GLP‑1 и препараты ожирения: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Плазменные препараты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Радиолигандная терапия и тераностика: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Пакет Medical Devices для ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, cybersecurity, usability, biocompatibility, стерилизации, EMC и UDI/labeling.

FDA Medical Device Compliance: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Biocompatibility: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Cybersecurity for Medical Devices: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Electrical Safety & EMC: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Medical Device QMS: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Medical Device Risk Management: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Medical Device Software: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

UDI & Labeling: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Usability Engineering: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Sterile Medical Devices: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Контроль качества Tc-99m MAA, размера и числа частиц, стабильности суспензии, перфузионного исследования лёгких, лёгочного шунта, предтерапевтической дозиметрии и сопоставления с Y-90.

Контроль качества HIDA, меброфенина и дисофенина, расчёт печёночной экстракции и фракции выброса желчного пузыря, контроль гепатобилиарного транзита.

Мечение лейкоцитов Tc-99m HMPAO, эффективность мечения, жизнеспособность и восстановление клеток, свободная активность, время и температура процесса, выпуск перед реинъекцией.

Контроль натрия пертехнетата Tc-99m и workflows визуализации щитовидной и слюнных желёз, дивертикула Меккеля и эктопической слизистой желудка.

Расчёт массы эритроцитов и объёма крови, контроль эффективности мечения Cr-51, поправки на элюцию, анализ кривой восстановления и контроль времени отбора проб.

Контроль gastric emptying и GI transit, сцинтиграфии желудочно-кишечного кровотечения с мечеными эритроцитами и исследования печени/селезёнки с Tc-99m коллоидом.

Контроль Tc-99m DTPA aerosol и Technegas, оценка распределения аэрозоля, V/Q mismatch и полноты V/Q acquisition.

Контроль Tc-99m наноколлоида и тилманосепта, введения радиофармпрепарата, acquisition, порога обнаружения узла и эффекта shine-through.

Контроль мечения тромбоцитов In-111 и Tc-99m, восстановления клеток, выпуска аутологичного клеточного продукта и жизнеспособности клеток.

Контроль Ga-67 citrate, Tc-99m sulesomab и Tc-99m besilesomab, а также acquisition антигранулоцитарной сцинтиграфии.

Ренальные РФП и расчётные workflow: MAG3, DTPA, DMSA, глюкогептонат, генераторный Tc-99m, динамическая ренография, GFR/ERPF и дозиметрия.

Макроагрегаты альбумина: размер и число частиц, радиохимическая чистота, ресуспендирование, перфузия лёгких, lung shunt и предтерапевтическое планирование Y-90.

Гепатобилиарные РФП, пертехнетат для Meckel/gastric mucosa, желудочное опорожнение, GI transit, RBC bleeding и liver/spleen sulfur colloid.

Лейкоциты, эритроциты, тромбоциты и autologous cell workflows: эффективность мечения, жизнеспособность, свободная активность, восстановление и release перед reinjection.

Пертехнетат как самостоятельный РФП и как исходный материал: thyroid uptake, слюнные железы, Meckel scan, gastric mucosa и generator/eluate control.

Sestamibi, tetrofosmin, MDP, pyrophosphate, thallium и связанные quality checks для кардиологии, костной визуализации и классических SPECT-протоколов.

F-18, Ga-68, Cu-64, Zr-89, In-111 и другие диагностические РФП: синтез, чистота, receptor targeting, immuno-PET и generator-based workflows.

Lu-177, Ac-225, Ra-223, Y-90, Ho-166, Sm-153, Sr-89, Re-188, Tb-161, I-131 и другие терапевтические РФП: активность, чистота, свободный металл, дочерние продукты, токсикологические ограничения.

Контроль generator eluate, breakthrough, radionuclidic purity, isotope mix, carrier/free radionuclides и исходных радионуклидов до мечения.

Xe-129, Xe-133, Xe-127, гиперполяризация, SEOP, T1, mixing, scavenging, transport, recovery и вентиляционная визуализация.

Связанный слой medical-device/radiation-physics: PET detector QC, normalization, AC map, cross-calibration, TOF, gamma-camera uniformity, source strength и staff dose.

Tc-99m РФП, kit preparation, генераторный контроль, SPECT workflows и расчётные утилиты.

F-18, C-11, N-13, O-15 и связанные PET-production, release и imaging workflows.

Ga-67, Ga-68 и Ge-68: generator, radiolabelling, PET/SPECT и purity workflows.

I-123, I-124, I-125 и I-131 для диагностики, терапии, labelling и purity control.

Lu-177, Y-90, Ho-166, Re-188, Sm-153, Sr-89, P-32, Cu-67 и Tb-161.

Ac-225, Ra-223, At-211, Bi-213 и Th-227: targeted alpha therapy и daughter/recoil control.

Cu-64, Zr-89, I-124, Mn-52 и Y-86 для antibodies, slow kinetics и extended imaging.

In-111 и Cr-51 для labelled cells, blood volume, RBC/WBC и survival workflows.

Rb-82/Sr-82, N-13 и Tl-201 для myocardial perfusion и generator-supported workflows.

Xe-127, Xe-129 и Xe-133 для ventilation, hyperpolarized imaging, gas QC и safety.

Ренография, GFR/ERPF, renal uptake, DMSA/MAG3/DTPA и bladder-related workflows.

Lung perfusion, MAA, V/Q, aerosol, xenon ventilation, shunt и pulmonary dosimetry.

HIDA, mebrofenin, gallbladder, gastric emptying, GI transit, bleeding и liver/spleen imaging.

Myocardial perfusion, cardiac PET/SPECT, ventricular function, blood-pool и perfusion tracers.

Brain perfusion, dopamine transporter, amyloid/tau, receptor imaging и neurological SPECT/PET.

Radioiodine, thyroid/parathyroid, somatostatin receptor, MIBG и neuroendocrine workflows.

Bone scintigraphy, MDP/PYP, marrow, bone-pain palliation, skeletal metastases и radiosynovectomy.

WBC/RBC/platelet labelling, blood volume, survival, blood-pool и cellular release workflows.

Sentinel node, lymphoscintigraphy, nanocolloid, labelled leukocytes, granulocyte и inflammatory imaging.

Tumour imaging, PSMA/FAPI/receptor tracers, immuno-PET, targeted radionuclide therapy и radioembolization.

Radiolabelling, synthesis, chelation, reducing agent, pH/stoichiometry и kit preparation.

Assay, purity, sterility, endotoxins, pH, impurities, appearance и batch-release checks.

Generator eluate, breakthrough, radionuclidic purity, isotope mix и starting radionuclides.

Activity planning, absorbed dose, organ dose, lung shunt, preplanning и therapy verification.

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Kinetic stability, shelf life, decay correction, expiry, storage, trend и radioactive waste.

PET/gamma-camera state, calibration, detector QC, energy window, TOF, shielding и radiation safety.