FDA Medical Device Compliance
FDA Medical Device Compliance: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.
12 Утилиты
FUZKK utility packages
medical-devices CSV→JSON LabWare standards
Почему выбирают FUZKK
✓ Меньше Excel-рисков
Детерминированные расчёты и проверки правил вместо неконтролируемых таблиц.
🔍 Готовность к аудиту
Пакет содержит автономные CSV→JSON QC-утилиты FUZKK. Каждая утилита имеет встроенное самоописание, пример input.csv, demo-evaluation и LabWare-compatible JSON output.
⏱ Время лаборатории
Более быстрая проверка данных, ревью партии и структурированный JSON-результат для последующих систем.
🚀 Интеграция
Подходит для CSV, LIMS/ELN/MES и валидируемых лабораторных процессов.
Схема интеграции
Instrument / LIMS / ELN / MES → input.csv → FDA Medical Device Compliance → output.json → QA approval / audit trail
Утилиты в пакете
| Утилита | API / Monograph | Категории | Теги | |
|---|---|---|---|---|
| AcceptanceActivityChecker | Acceptance Activity Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| CAPATrendChecker | CAPATrend Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| ComplaintHandlingChecker | Complaint Handling Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| DesignControlComplianceChecker | Design Control Compliance Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| DeviceHistoryRecordChecker | Device History Record Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| DeviceMasterRecordChecker | Device Master Record Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| MDRReadinessChecker | MDRReadiness Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| ProcessValidationChecker | Process Validation Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| ProductionRecordConsistencyChecker | Production Record Consistency Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| PurchasingControlChecker | Purchasing Control Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| QualitySystemRecordChecker | Quality System Record Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 | |
| StatisticalProcessControlChecker | Statistical Process Control Checker | Medical Devices / FDAMedicalDeviceCompliance Suite, medical-device, FUZKK backlog 2026 | CSV→JSON IEC62304 ISO13485 ISO14971 |
Лицензирование и поддержка
Поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи. Валидация, CSV/URS/FS review и внедрение в LIMS выполняются на стороне заказчика или отдельным проектом.