PreservativeContentChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты PreservativeContentChecker для сценария Preservative Content Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает количественное содержание антимикробных консервантов в многодозовых лекарственных формах (глазные капли, инъекции, назальные спреи) согласно требованиям Ph. Eur. и USP:
• • Количественное определение: Обычно методом ВЭЖХ или ГХ.
• • Пределы спецификации: Как правило, 90-110% от заявленного количества.
• • Контроль pH: Критичен, так как активность многих консервантов (например, бензойной кислоты) зависит от степени диссоциации.
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Содержание ниже нижнего предела не обеспечивает защиту от микробного роста при многократном использовании флакона.
• • Превышение верхнего предела может привести к местным или системным токсическим эффектам (раздражение, гемолиз).
• BatchNumber,ProductName,PreservativeName,MeasuredContent_mg_per_ml,TargetContent_mg_per_ml,MinLimit_mg_per_ml,MaxLimit_mg_per_ml,pH
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Эффективность (PET): Количественное содержание не всегда коррелирует с эффективностью. Дополнительно проводится тест на эффективность антимикробной консервации (Ph. Eur. 5.1.3).
• • Стабильность: Концентрация консерванта должна оставаться в пределах спецификации до конца срока годности.
• • Соответствие требованиям GMP и Фармакопей
• Критические параметры:

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,PreservativeName,MeasuredContent_mg_per_ml,TargetContent_mg_per_ml,MinLimit_mg_per_ml,MaxLimit_mg_per_ml,pH
PRES-2026-MDV-001,Insulin Glargine,Metacresol,2.8,3.0,2.7,3.3,7.2
PRES-2026-EYE-002,Timolol Eye Drops,Benzalkonium Chloride,0.10,0.10,0.09,0.11,6.5
PRES-2026-FAIL-003,Vaccine Multi-dose,Phenol,4.0,5.0,4.5,5.5,7.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "preservativecontentchecker",
  "utilityFolder": "PreservativeContentChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PRES-2026-MDV-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Insulin Glargine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "PreservativeName",
      "value": "Metacresol",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "MeasuredContent_mg_per_ml",
      "value": "2.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "TargetContent_mg_per_ml",
      "value": "3.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "MinLimit_mg_per_ml",
      "value": "2.7",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "MaxLimit_mg_per_ml",
      "value": "3.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "PreservativeContentChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.