LiraglutideQualityChecker

Вот полный пакет утилиты **`LiraglutideQualityChecker`**.

Эта утилита предназначена для контроля качества биологического лекарственного препарата **Лираглутида** (аналог глюкагоноподобного пептида-1, ГПП-1, с модификацией для пролонгации действия). Ключевые особенности: Лираглутид — это синтетический пептид из 31 аминокислоты с жирной кислотой. Критически важны контроль агрегации (риск иммуногенности), специфической активности (сродство к рецептору GLP-1), профиля зарядовых вариантов, остаточных примесей процесса (HCP, ДНК) и стерильности/эндотоксинов. Препарат вводится подкожно один раз в день, поэтому требования к чистоте и безопасности экстремально высоки.

---

### 1. Исходный код (`LiraglutideQualityChecker.cs`)

```csharp
using System;
using System.Globalization;
using System.IO;
using System.Collections.Generic;
using System.Linq;
using Newtonsoft.Json;

public class Record
{
    public string BatchNumber { get; set; }
    public double Protein_Concentration_mgPerMl { get; set; } // Typically 6 mg/mL for SC injection
    public double Potency_Percent { get; set; } // Relative to standard (GLP-1 Receptor Binding/CAMP assay)
    public double pH_Value { get; set; }
    public double Osmolality_mOsm_kg { get; set; }
    
    // Purity & Structure (Critical for Peptides)
    public double Aggregate_Percent_SEC { get; set; } // HMW aggregates (CRITICAL)
    public double Fragment_Percent_SEC { get; set; } // LMW fragments
    public double Acidic_Variants_Percent_IEC { get; set; } // Deamidation/Oxidation
    public double Basic_Variants_Percent_IEC { get; set; } // C-terminal Lys variants
    
    // Specific Impurities
    public double Methionine_Oxidized_Percent { get; set; } // Oxidation of Met residues
    public double Desacetyl_Liraglutide_Percent { get; set; } // Degradation product
    
    // Impurities
    public double Host_Cell_Protein_ppm { get; set; } // HCP (E. coli cells)
    public double Residual_DNA_ngPerMl { get; set; }
    public double Protein_A_Leaching_ngPerMl { get; set; } // Or other affinity resin residues
    
    // Safety (SC Injection - Strict limits)
    public double SterilityTest { get; set; } // 0 = pass, 1 = fail
    public double Endotoxin_EU_per_mg { get; set; } // Strict (< 1 EU/mg or similar)
    public double Subvisible_Particles_2_10_um { get; set; }
    public double Subvisible_Particles_10_25_um { get; set; }
    public double Subvisible_Particles_gt_25_um { get; set; }
    public double Appearance_Score { get; set; } // 0 = Clear/Colorless, 1 = Turbid/Colored
}

public class AppResult
{
    public string ErrorMessage { get; set; } = "";
    public object Result { get; set; }
}

class Program
{
    const string DEFAULT_INPUT = "input.csv";

    static void Main(string[] args)
    {
        if (args.Length == 0)
        {
            RunWithFiles(inputPath: null, outputPath: null);
            return;
        }

        if (args.Length == 2)
        {
            RunWithFiles(args[0], args[1]);
            return;
        }

        PrintHello();
    }

    static void RunWithFiles(string inputPath, string outputPath)
    {
        AppResult response = new AppResult();
        try
        {
            var records = LoadData(inputPath);
            if (records.Count == 0)
            {
                records = GetDemoData();
            }

            var results = new List<object>();
            foreach (var record in records)
            {
                var result = Evaluate(record);

                results.Add(new
                {
                    result.BatchNumber,
                    Identity_And_Strength = new
                    {
                        Concentration = new { Measured = result.Protein_Concentration_mgPerMl, Min = 5.8, Max = 6.2, Ok = result.Conc_Ok, Unit = "mg/mL", Note = "For 6mg/mL formulation" },
                        Relative_Potency = new { Measured = result.Potency_Percent, Min = 80.0, Max = 120.0, Ok = result.Potency_Ok, Unit = "%", Critical = true, Note = "GLP-1 Receptor Binding" }
                    },
                    Critical_Quality_Attributes = new
                    {
                        Aggregates_HMW = new { Measured = result.Aggregate_Percent_SEC, Max = 1.0, Ok = result.Agg_Ok, Unit = "%", Critical = true, Note = "Immunogenicity Risk" },
                        Fragments_LMW = new { Measured = result.Fragment_Percent_SEC, Max = 1.0, Ok = result.Frag_Ok, Unit = "%" },
                        Acidic_Variants = new { Measured = result.Acidic_Variants_Percent_IEC, Max = 30.0, Ok = result.Acidic_Ok, Unit = "%", Note = "Deamidation/Oxidation" },
                        Basic_Variants = new { Measured = result.Basic_Variants_Percent_IEC, Max = 15.0, Ok = result.Basic_Ok, Unit = "%" },
                        Methionine_Oxidized = new { Measured = result.Methionine_Oxidized_Percent, Max = 2.0, Ok = result.OxMetOk, Unit = "%", Critical = true, Note = "Activity Loss Risk" },
                        Desacetyl = new { Measured = result.Desacetyl_Liraglutide_Percent, Max = 1.0, Ok = result.DesacetylOk, Unit = "%" }
                    },
                    Impurities = new
                    {
                        Host_Cell_Protein = new { Measured = result.Host_Cell_Protein_ppm, Max = 50, Ok = result.HCP_Ok, Unit = "ppm", Critical = true },
                        Residual_DNA = new { Measured = result.Residual_DNA_ngPerMl, Max = 10, Ok = result.DNA_Ok, Unit = "ng/mL", Critical = true },
                        Protein_A = new { Measured = result.Protein_A_Leaching_ngPerMl, Max = 10, Ok = result.ProtA_Ok, Unit = "ng/mL" }
                    },
                    Particulate_Matter = new
                    {
                        Particles_2_10um = new { Count = result.Subvisible_Particles_2_10_um, Max = 6000, Ok = result.Part2_10_Ok, Unit = "particles/mL" },
                        Particles_10_25um = new { Count = result.Subvisible_Particles_10_25_um, Max = 600, Ok = result.Part10_25_Ok, Unit = "particles/mL" },
                        Particles_gt_25um = new { Count = result.Subvisible_Particles_gt_25_um, Max = 60, Ok = result.Part_gt25_Ok, Unit = "particles/mL", Critical = true }
                    },
                    PhysicoChemical = new
                    {
                        pH = new { Measured = result.pH_Value, Min = 4.0, Max = 7.0, Ok = result.pH_Ok, Unit = "" },
                        Osmolality = new { Measured = result.Osmolality_mOsm_kg, Min = 250, Max = 350, Ok = result.Osmo_Ok, Unit = "mOsm/kg" },
                        Appearance = new { Score = result.Appearance_Score, Max = 0, Ok = result.App_Ok, Note = "Must be clear/colorless" }
                    },
                    Safety = new
                    {
                        Sterility = new { Contaminated = record.SterilityTest > 0, Ok = result.SterilityOk, Critical = true },
                        Endotoxins = new { Measured = result.Endotoxin_EU_per_mg, Max = 1.0, Ok = result.EndotoxinOk, Unit = "EU/mg", Critical = true }
                    },
                    AllWithinLimits = result.AllOk,
                    Recommendation = result.Recommendation
                });
            }

            response.Result = new
            {
                Results = results,
                Input = records,
                Disclaimer = "Оценка Лираглутида. Критично: агрегаты ≤1.0%, окисление метионина ≤2.0%, стерильность, эндотоксины ≤1.0 ЕС/мг. Результат не заменяет официальную сертификацию.",
                DisclaimerEN = "Assessment of Liraglutide. Critical: Aggregates ≤1.0%, Methionine Oxidation ≤2.0%, sterility, endotoxins ≤1.0 EU/mg. Result does not replace official certification."
            };
        }
        catch (Exception ex)
        {
            response.ErrorMessage = ex.Message;
        }

        string json = JsonConvert.SerializeObject(response, Formatting.Indented);
        if (string.IsNullOrEmpty(outputPath))
        {
            Console.WriteLine(json);
        }
        else
        {
            File.WriteAllText(outputPath, json);
            Console.WriteLine($"Результат сохранён в: {outputPath}");
        }
    }

    static List<Record> LoadData(string csvPath = null)
    {
        var ni = CultureInfo.InvariantCulture;
        var records = new List<Record>();

        string path = csvPath ?? DEFAULT_INPUT;
        if (File.Exists(path))
        {
            var lines = File.ReadAllLines(path);
            if (lines.Length > 1)
            {
                var line = lines[1].Trim();
                if (!string.IsNullOrEmpty(line))
                {
                    var parts = line.Split(',');
                    if (parts.Length >= 19)
                    {
                        records.Add(new Record
                        {
                            BatchNumber = parts[0].Trim(),
                            Protein_Concentration_mgPerMl = double.Parse(parts[1].Trim(), ni),
                            Potency_Percent = double.Parse(parts[2].Trim(), ni),
                            pH_Value = double.Parse(parts[3].Trim(), ni),
                            Osmolality_mOsm_kg = double.Parse(parts[4].Trim(), ni),
                            Aggregate_Percent_SEC = double.Parse(parts[5].Trim(), ni),
                            Fragment_Percent_SEC = double.Parse(parts[6].Trim(), ni),
                            Acidic_Variants_Percent_IEC = double.Parse(parts[7].Trim(), ni),
                            Basic_Variants_Percent_IEC = double.Parse(parts[8].Trim(), ni),
                            Methionine_Oxidized_Percent = parts.Length > 9 && !string.IsNullOrEmpty(parts[9]) ? double.Parse(parts[9].Trim(), ni) : 0.0,
                            Desacetyl_Liraglutide_Percent = parts.Length > 10 && !string.IsNullOrEmpty(parts[10]) ? double.Parse(parts[10].Trim(), ni) : 0.0,
                            Host_Cell_Protein_ppm = double.Parse(parts[11].Trim(), ni),
                            Residual_DNA_ngPerMl = double.Parse(parts[12].Trim(), ni),
                            Protein_A_Leaching_ngPerMl = double.Parse(parts[13].Trim(), ni),
                            SterilityTest = double.Parse(parts[14].Trim(), ni),
                            Endotoxin_EU_per_mg = double.Parse(parts[15].Trim(), ni),
                            Subvisible_Particles_2_10_um = double.Parse(parts[16].Trim(), ni),
                            Subvisible_Particles_10_25_um = parts.Length > 17 ? double.Parse(parts[17].Trim(), ni) : 0,
                            Subvisible_Particles_gt_25_um = parts.Length > 18 ? double.Parse(parts[18].Trim(), ni) : 0,
                            Appearance_Score = parts.Length > 19 ? double.Parse(parts[19].Trim(), ni) : 0
                        });
                    }
                }
            }
        }
        return records;
    }

    static List<Record> GetDemoData()
    {
        return new List<Record>
        {
            new Record
            {
                BatchNumber = "LIR-BIO-2026-001",
                Protein_Concentration_mgPerMl = 6.02,
                Potency_Percent = 97.5,
                pH_Value = 6.0,
                Osmolality_mOsm_kg = 290,
                Aggregate_Percent_SEC = 0.35,
                Fragment_Percent_SEC = 0.25,
                Acidic_Variants_Percent_IEC = 17.0,
                Basic_Variants_Percent_IEC = 6.0,
                Methionine_Oxidized_Percent = 0.8,
                Desacetyl_Liraglutide_Percent = 0.4,
                Host_Cell_Protein_ppm = 18,
                Residual_DNA_ngPerMl = 1.8,
                Protein_A_Leaching_ngPerMl = 3.5,
                SterilityTest = 0,
                Endotoxin_EU_per_mg = 0.12,
                Subvisible_Particles_2_10_um = 1000,
                Subvisible_Particles_10_25_um = 100,
                Subvisible_Particles_gt_25_um = 5,
                Appearance_Score = 0
            }
        };
    }

    // ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИМЕНОВАННОГО КОРТЕЖА
    static (
        string BatchNumber,
        double Protein_Concentration_mgPerMl, bool Conc_Ok,
        double Potency_Percent, bool Potency_Ok,
        double pH_Value, bool pH_Ok,
        double Osmolality_mOsm_kg, bool Osmo_Ok,
        double Aggregate_Percent_SEC, bool Agg_Ok,
        double Fragment_Percent_SEC, bool Frag_Ok,
        double Acidic_Variants_Percent_IEC, bool Acidic_Ok,
        double Basic_Variants_Percent_IEC, bool Basic_Ok,
        double Methionine_Oxidized_Percent, bool OxMetOk,
        double Desacetyl_Liraglutide_Percent, bool DesacetylOk,
        double Host_Cell_Protein_ppm, bool HCP_Ok,
        double Residual_DNA_ngPerMl, bool DNA_Ok,
        double Protein_A_Leaching_ngPerMl, bool ProtA_Ok,
        double Subvisible_Particles_2_10_um, bool Part2_10_Ok,
        double Subvisible_Particles_10_25_um, bool Part10_25_Ok,
        double Subvisible_Particles_gt_25_um, bool Part_gt25_Ok,
        double Appearance_Score, bool App_Ok,
        bool SterilityOk,
        double Endotoxin_EU_per_mg, bool EndotoxinOk,
        bool AllOk,
        string Recommendation
    ) Evaluate(Record r)
    {
        // Identity & Strength
        bool concOk = r.Protein_Concentration_mgPerMl >= 5.8 && r.Protein_Concentration_mgPerMl <= 6.2;
        bool potencyOk = r.Potency_Percent >= 80.0 && r.Potency_Percent <= 120.0;

        // CQAs (Critical Quality Attributes)
        bool aggOk = r.Aggregate_Percent_SEC <= 1.0; // Strict for SC peptide
        bool fragOk = r.Fragment_Percent_SEC <= 1.0;
        bool acidicOk = r.Acidic_Variants_Percent_IEC <= 30.0;
        bool basicOk = r.Basic_Variants_Percent_IEC <= 15.0;
        bool oxMetOk = r.Methionine_Oxidized_Percent <= 2.0; // Activity loss risk
        bool desacetylOk = r.Desacetyl_Liraglutide_Percent <= 1.0;

        // Impurities
        bool hcpOk = r.Host_Cell_Protein_ppm <= 50;
        bool dnaOk = r.Residual_DNA_ngPerMl <= 10;
        bool protAOk = r.Protein_A_Leaching_ngPerMl <= 10;

        // Particulates
        bool part2_10Ok = r.Subvisible_Particles_2_10_um <= 6000;
        bool part10_25Ok = r.Subvisible_Particles_10_25_um <= 600;
        bool part_gt25Ok = r.Subvisible_Particles_gt_25_um <= 60;
        bool appOk = r.Appearance_Score == 0;

        // Physicochemical
        bool pH_Ok = r.pH_Value >= 4.0 && r.pH_Value <= 7.0;
        bool osmoOk = r.Osmolality_mOsm_kg >= 250 && r.Osmolality_mOsm_kg <= 350;

        // Safety
        bool sterilityOk = r.SterilityTest == 0;
        bool endotoxinOk = r.Endotoxin_EU_per_mg <= 1.0; // Typical limit for parenteral biologics

        bool allOk = concOk && potencyOk && aggOk && fragOk && acidicOk && basicOk && oxMetOk && desacetylOk &&
                     hcpOk && dnaOk && protAOk &&
                     part2_10Ok && part10_25Ok && part_gt25Ok && appOk &&
                     pH_Ok && osmoOk && sterilityOk && endotoxinOk;

        var issues = new List<string>();
        if (!concOk) issues.Add($"Conc: {r.Protein_Concentration_mgPerMl:F2} mg/mL outside [5.8-6.2]");
        if (!potencyOk) issues.Add($"Potency: {r.Potency_Percent:F1}% outside [80-120]");
        if (!aggOk) issues.Add($"Aggregates: {r.Aggregate_Percent_SEC:F2}% > 1.0% (IMMUNOGENICITY RISK)");
        if (!oxMetOk) issues.Add($"Methionine Oxidized: {r.Methionine_Oxidized_Percent:F1}% > 2.0% (ACTIVITY LOSS RISK)");
        if (!hcpOk) issues.Add($"HCP: {r.Host_Cell_Protein_ppm:F0} ppm > 50 ppm");
        if (!sterilityOk) issues.Add($"Sterility: CONTAMINATED");
        if (!endotoxinOk) issues.Add($"Endotoxins: {r.Endotoxin_EU_per_mg:F2} EU/mg > 1.0 EU/mg");
        if (!part_gt25Ok) issues.Add($"Particles >25um: {r.Subvisible_Particles_gt_25_um:F0} > 60/mL");
        if (!appOk) issues.Add("Appearance: Not clear/colorless");

        string recommendation = allOk
            ? "Liraglutide batch complies with Ph. Eur. / USP / JP specifications for SC injection."
            : $"CRITICAL OOS detected. Issues: {string.Join("; ", issues)}";

        return (
            BatchNumber: r.BatchNumber,
            Protein_Concentration_mgPerMl: r.Protein_Concentration_mgPerMl,
            Conc_Ok: concOk,
            Potency_Percent: r.Potency_Percent,
            Potency_Ok: potencyOk,
            pH_Value: r.pH_Value,
            pH_Ok: pH_Ok,
            Osmolality_mOsm_kg: r.Osmolality_mOsm_kg,
            Osmo_Ok: osmoOk,
            Aggregate_Percent_SEC: r.Aggregate_Percent_SEC,
            Agg_Ok: aggOk,
            Fragment_Percent_SEC: r.Fragment_Percent_SEC,
            Frag_Ok: fragOk,
            Acidic_Variants_Percent_IEC: r.Acidic_Variants_Percent_IEC,
            Acidic_Ok: acidicOk,
            Basic_Variants_Percent_IEC: r.Basic_Variants_Percent_IEC,
            Basic_Ok: basicOk,
            Methionine_Oxidized_Percent: r.Methionine_Oxidized_Percent,
            OxMetOk: oxMetOk,
            Desacetyl_Liraglutide_Percent: r.Desacetyl_Liraglutide_Percent,
            DesacetylOk: desacetylOk,
            Host_Cell_Protein_ppm: r.Host_Cell_Protein_ppm,
            HCP_Ok: hcpOk,
            Residual_DNA_ngPerMl: r.Residual_DNA_ngPerMl,
            DNA_Ok: dnaOk,
            Protein_A_Leaching_ngPerMl: r.Protein_A_Leaching_ngPerMl,
            ProtA_Ok: protAOk,
            Subvisible_Particles_2_10_um: r.Subvisible_Particles_2_10_um,
            Part2_10_Ok: part2_10Ok,
            Subvisible_Particles_10_25_um: r.Subvisible_Particles_10_25_um,
            Part10_25_Ok: part10_25Ok,
            Subvisible_Particles_gt_25_um: r.Subvisible_Particles_gt_25_um,
            Part_gt25_Ok: part_gt25Ok,
            Appearance_Score: r.Appearance_Score,
            App_Ok: appOk,
            SterilityOk: sterilityOk,
            Endotoxin_EU_per_mg: r.Endotoxin_EU_per_mg,
            EndotoxinOk: endotoxinOk,
            AllOk: allOk,
            Recommendation: recommendation
        );
    }

    static void PrintHello()
    {
        string exeName = Path.GetFileName(System.Reflection.Assembly.GetExecutingAssembly().Location);
        Console.WriteLine("Liraglutide Quality Checker — Биопрепарат (GLP-1 Analog) (Ph. Eur., USP)");
        Console.WriteLine("");
        Console.WriteLine("ℹ️  Утилита проверяет агрегаты, потенцию, окисление метионина, HCP, стерильность, эндотоксины, частицы.");
        Console.WriteLine("ℹ️  Не использует машинное обучение — только правила.");
        Console.WriteLine("⚠️  КРИТИЧНО! Агрегаты ≤1.0%. Окисление Met ≤2.0%. Стерильность обязательна. Эндотоксины ≤1.0 ЕС/мг!");
        Console.WriteLine("");
        Console.WriteLine("Использование:");
        Console.WriteLine($"  {exeName}                            → демо-режим");
        Console.WriteLine($"  {exeName} input.csv output.json      → оценка данных");
        Console.WriteLine("");
        Console.WriteLine("Формат input.csv:");
        Console.WriteLine("BatchNumber,Protein_Concentration_mgPerMl,Potency_Percent,pH_Value,Osmolality_mOsm_kg,Aggregate_Percent_SEC,Fragment_Percent_SEC,Acidic_Variants_Percent_IEC,Basic_Variants_Percent_IEC,Methionine_Oxidized_Percent,Desacetyl_Liraglutide_Percent,Host_Cell_Protein_ppm,Residual_DNA_ngPerMl,Protein_A_Leaching_ngPerMl,SterilityTest,Endotoxin_EU_per_mg,Subvisible_Particles_2_10_um,Subvisible_Particles_10_25_um,Subvisible_Particles_gt_25_um,Appearance_Score");
        Console.WriteLine("");
        Console.WriteLine(@"Пример:");
        Console.WriteLine(@"LIR-BIO-2026-001,6.02,97.5,6.0,290,0.35,0.25,17.0,6.0,0.8,0.4,18,1.8,3.5,0,0.12,1000,100,5,0");
    }
}
```

---

### 2. Входные данные (`input.csv`)

```csv
BatchNumber,Protein_Concentration_mgPerMl,Potency_Percent,pH_Value,Osmolality_mOsm_kg,Aggregate_Percent_SEC,Fragment_Percent_SEC,Acidic_Variants_Percent_IEC,Basic_Variants_Percent_IEC,Methionine_Oxidized_Percent,Desacetyl_Liraglutide_Percent,Host_Cell_Protein_ppm,Residual_DNA_ngPerMl,Protein_A_Leaching_ngPerMl,SterilityTest,Endotoxin_EU_per_mg,Subvisible_Particles_2_10_um,Subvisible_Particles_10_25_um,Subvisible_Particles_gt_25_um,Appearance_Score
LIR-BIO-2026-001,6.02,97.5,6.0,290,0.35,0.25,17.0,6.0,0.8,0.4,18,1.8,3.5,0,0.12,1000,100,5,0
```

---

### 3. Описание (`LiraglutideQualityChecker.description.txt`)

```text
Liraglutide Quality Checker — Биопрепарат (GLP-1 Analog) (Ph. Eur., USP)

ℹ️  Утилита проверяет агрегаты, потенцию, окисление метионина, HCP, стерильность, эндотоксины, частицы.
ℹ️  Не использует машинное обучение — только правила.
⚠️  КРИТИЧНО! Агрегаты ≤1.0%. Окисление Met ≤2.0%. Стерильность обязательна. Эндотоксины ≤1.0 ЕС/мг!

Использование:
  LiraglutideQualityChecker.exe                            → демо-режим
  LiraglutideQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

Формат input.csv:
BatchNumber,Protein_Concentration_mgPerMl,Potency_Percent,pH_Value,Osmolality_mOsm_kg,Aggregate_Percent_SEC,Fragment_Percent_SEC,Acidic_Variants_Percent_IEC,Basic_Variants_Percent_IEC,Methionine_Oxidized_Percent,Desacetyl_Liraglutide_Percent,Host_Cell_Protein_ppm,Residual_DNA_ngPerMl,Protein_A_Leaching_ngPerMl,SterilityTest,Endotoxin_EU_per_mg,Subvisible_Particles_2_10_um,Subvisible_Particles_10_25_um,Subvisible_Particles_gt_25_um,Appearance_Score

Пример:
LIR-BIO-2026-001,6.02,97.5,6.0,290,0.35,0.25,17.0,6.0,0.8,0.4,18,1.8,3.5,0,0.12,1000,100,5,0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Лираглутид — аналог ГПП-1 для лечения диабета 2 типа и ожирения (подкожное введение):
• Вводится ежедневно, поэтому требования к стерильности и эндотоксинам максимальные.
• Агрегаты (HMW): Критический параметр. Агрегаты могут вызывать иммунный ответ и снижение эффективности. Лимит строгий (≤1.0%).
• Потенция: Измеряется способностью связывать рецептор GLP-1. Отклонение ведет к неэффективности терапии.
• Окисление метионина: Лираглутид содержит остатки метионина, которые легко окисляются. Окисленная форма имеет сниженную активность. Контроль строго лимитирован (≤2.0%).
• Примеси процесса: HCP (белки клеток E. coli), ДНК должны быть удалены до следовых уровней.
• Частицы: Субвидимые частицы опасны при инъекции, поэтому контроль строгий.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Концентрация белка: 5.8–6.2 мг/мл (для формы 6 мг/мл)
• Потенция: 80–120% от стандарта
• Агрегаты: ≤ 1.0%
• Окисленный метионин: ≤ 2.0%
• Десацетиллираглутид: ≤ 1.0%
• HCP: ≤ 50 ppm
• ДНК: ≤ 10 нг/мл
• Стерильность: Отсутствие роста
• Эндотоксины: ≤ 1.0 ЕС/мг
• Частицы >25 мкм: ≤ 60 шт/мл
• Внешний вид: Прозрачный, бесцветный
⚠️ Особенность: Утилита учитывает специфику терапевтических пептидов. Контроль агрегатов и окисления метионина важнее, чем для многих других препаратов, так как они напрямую влияют на безопасность (иммуногенность) и эффективность (снижение глюкозы). Стерильность является абсолютным требованием. Деамидирование (кислые пики) контролируется как маркер стабильности молекулы при хранении.