PyrogenTestRabbitMATQualityChecker

Pyrogen Test (Rabbit & MAT) Quality Checker — Контроль пирогенности

ℹ️  Утилита проверяет результаты тестов на пирогенность согласно USP <151> и Ph. Eur. 2.6.30:
   • Кроличий тест (Rabbit Pyrogen Test):
     - Суммарное повышение температуры у 3 кроликов < 1.4 °C
     - Индивидуальное повышение < 0.6 °C
   • Тест активации моноцитов (MAT):
     - Концентрация эквивалента эндотоксина ≤ установленного лимита

⚠️  КРИТИЧНО: Положительный результат означает наличие пирогенов!
   Продукт не может быть выпущен до выяснения причины и повторного тестирования.

Использование:
 PyrogenTestRabbitMATQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 PyrogenTestRabbitMATQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,TestType,SumTemperatureIncrease,MaxIndividualIncrease,NumberOfRabbits,CalculatedEndotoxinEquivalent,MATLimit

Пример (Rabbit):
 PYRO-RAB-2026-001,Rabbit,0.8,0.4,3,0,0
Пример (MAT):
 PYRO-MAT-2026-001,MAT,0,0,0,0.25,0.5

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Пирогены (вещества, вызывающие лихорадку) могут присутствовать в парентеральных препаратах даже при отсутствии бактерий.
• Кроличий тест (USP <151>) является классическим биологическим методом, обнаруживающим широкий спектр пирогенов.
• MAT (Monocyte Activation Test, Ph. Eur. 2.6.30) — современная альтернатива, использующая человеческие моноциты для обнаружения как эндотоксинов, так и не-эндотоксиновых пирогенов (NEPs).
• MAT постепенно заменяет кроличий тест в Европе из соображений этики (3R) и чувствительности.
• Автоматизация проверки критериев исключает ошибки интерпретации сложных температурных кривых или калибровочных данных MAT.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Для кроличьего теста: животные должны быть здоровыми и находиться в контролируемых условиях.
• Для MAT: важно исключить интерференцию образца с системой свертывания или клетками.
• Положительный результат требует расследования источника загрязнения (сырье, вода, процесс).
• MAT требует использования стандартного эндотоксина для построения калибровочной кривой.

Ключевые особенности утилиты:
• Поддержка обоих основных фармакопейных методов.
• Проверка суммарных и индивидуальных лимитов для кроликов.
• Оценка эквивалента эндотоксина для MAT.

Критические параметры:
• Rabbit Sum Temp: < 1.4 °C
• Rabbit Individual Temp: < 0.6 °C
• MAT Endotoxin Equivalent: <= Limit

💡 Советы по использованию:
1. Для MAT используйте валидированные коммерческие наборы реагентов.
2. При проведении кроличьего теста строго соблюдайте время измерения (обычно 3 часа).
3. Учитывайте температуру окружающей среды при подготовке кроликов.
4. Для MAT проводите тест на пригодность системы (SST) перед каждым запуском.
5. Документируйте любые отклонения в поведении животных или цвете реактивов MAT.

⚠️ Особенность: MAT более чувствителен к не-эндотоксиновым пирогенам (например, компонентам клеточных стенок грамположительных бактерий, вирусам), чем традиционный LAL-тест, что делает его предпочтительным для сложных биопрепаратов.