CE_mAb_Charge_Variant_Checker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты CE_mAb_Charge_Variant_Checker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: CE_mAb_Charge_Variant_Checker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• • Кислые варианты (≤25.0%) — дезамидирование, сиалирование
• • Основной вариант (≥60.0%) — целевая форма
• • Базовые варианты (≤15.0%) — С-концевой лизин
• • Разрешение пиков (≥1.5) и качество фокусировки
• ⚠️ КРИТИЧНО: Зарядовые варианты влияют на стабильность, связывание с мишенью и клиренс.
• CE_mAb_Charge_Variant_Checker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,MabName,AcidicVariantsPercent,MainVariantPercent,BasicVariantsPercent,PeakResolution,FocusingQuality
• • Кислые пики: Часто образуются в результате дезамидирования аспарагина/глутамина или присоединения сиаловых кислот. Могут снижать аффинность связывания.
• • Базовые пики: Часто обусловлены наличием С-концевого лизина на тяжелых цепях (неполная обработка карбоксипептидазой) или амидированием. Могут влиять на фармакокинетику.
• • Основной пик: Желаемая форма продукта.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Профиль зарядовых вариантов является критическим атрибутом качества (CQA).
• • Партии должны соответствовать утвержденному профилю референсного препарата.
• • Высокий уровень кислых вариантов может указывать на деградацию при хранении (стресс).
• • Высокий уровень базовых вариантов может указывать на проблемы в процессе очистки.

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,MabName,AcidicVariantsPercent,MainVariantPercent,BasicVariantsPercent,PeakResolution,FocusingQuality
MAB-2026-001,Trastuzumab Biosimilar,18.5,68.0,13.5,2.1,92.0
MAB-FAIL-2026-002,Adalimumab Reference,30.0,55.0,15.0,1.2,75.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "ce-mab-charge-variant-checker",
  "utilityName": "CE_mAb_Charge_Variant_Checker",
  "object": "CE mAb Charge Variant Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "MAB-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "MabName",
      "value": "Trastuzumab Biosimilar",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "AcidicVariantsPercent",
      "value": "18.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "MainVariantPercent",
      "value": "68.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "BasicVariantsPercent",
      "value": "13.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "PeakResolution",
      "value": "2.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "FocusingQuality",
      "value": "92.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "CE_mAb_Charge_Variant_Checker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.