ELISABioassayQualityChecker

ELISA Bioassay Quality Checker — Контроль качества иммуноферментного анализа

ℹ️  Утилита проверяет критические параметры валидности ELISA:
   • Линейность калибровочной кривой (R²): ≥0.99
   • Восстановление стандарта (Recovery): 80–120%
   • Прецизионность дубликатов (CV): ≤15%
   • Оптическая плотность фона (Blank OD): <0.1 (пример)

⚠️  КРИТИЧНО: Если хотя бы один параметр не соответствует критериям, весь запуск считается невалидным!
   Это требование GLP/GMP для биоаналитических методов.

Использование:
 ELISABioassayQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 ELISABioassayQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,CurveRSquared,StandardRecoveryPercent,DuplicateCVPercent,BlankOD,CalculatedConcentration

Пример:
 ELISA-BIO-2026-001,0.998,98.5,4.2,0.05,125.5

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
ELISA широко используется для количественного определения белков, антител, вакцин и биомаркеров.
• Качество анализа зависит от многих факторов: инкубации, промывки, активности конъюгата.
• Калибровочная кривая должна быть линейной (или лог-линейной) с высоким R².
• Recovery показывает точность метода (отсутствие матричных эффектов).
• CV дубликатов отражает прецизионность пипетирования и гомогенность реакции.
• Высокий фон (Blank) может указывать на неспецифическое связывание или загрязнение.
• Автоматизация проверки критериев исключает субъективность оператора.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• R² < 0.99 часто требует пересчета кривой или повторного разведения стандартов.
• CV > 15% указывает на техническую ошибку (пузырьки, неравномерная промывка).
• Recovery вне диапазона 80-120% может требовать изменения буфера или экстракции.
• Все критерии должны быть предварительно утверждены в протоколе валидации метода.

Ключевые особенности утилиты:
• Комплексная проверка всех основных параметров QC ELISA.
• Поддержка данных ридеров микропланшет (Molecular Devices, Tecan, BioTek).
• Генерация отчета о валидности запуска.

Критические параметры:
• Curve R²: >= 0.99
• Recovery: 80-120%
• Duplicate CV: <= 15%
• Blank OD: < Limit

💡 Советы по использованию:
1. Используйте 4-параметрическую логистическую регрессию (4PL) для аппроксимации кривых, если они сигмоидальны.
2. Всегда включайте холостую пробу (Blank) и нулевой стандарт.
3. Проверяйте края планшета на эффект испарения (edge effect).
4. Используйте контрольные образцы (QC Low, Mid, High) в каждом запуске.
5. Регулярно калибруйте ридер и проверяйте фильтры.

⚠️ Особенность: В отличие от химического анализа, биоассай имеет большую вариабельность. Поэтому критерии приемлемости (особенно CV) могут быть шире (до 20-25% на нижнем пределе количественного определения LLOQ).