SterilityMycoplasmaReviewUtility

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты SterilityMycoplasmaReviewUtility для сценария Sterility & Mycoplasma Review Utility.

Предметные ограничения и критические параметры

• Sterility & Mycoplasma Review Utility — Ревью тестов на стерильность и микоплазму
• ℹ️ Утилита выполняет комплексную проверку результатов микробиологических испытаний биотехнологических препаратов согласно Ph. Eur. 2.6.1 (Стерильность) и Ph. Eur. 2.6.7 (Микоплазма):
• • Стерильность: Проверка отсутствия роста микроорганизмов в средах TSB (аэробы) и FTG (анаэробы).
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Обнаружение роста в любом из тестов на стерильность или положительный результат на микоплазму является основанием для немедленного отклонения серии.
• • Невалидные контроли (например, отсутствие роста в положительном контроле стерильности) делают весь тест непригодным для оценки.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Время инкубации: Стерильность требует минимум 14 дней, микоплазма — 28 дней. Тесты, остановленные раньше, невалидны.
• • Объединенная проверка стерильности и микоплазмы
• • Соответствие требованиям Ph. Eur., USP и GMP
• Критические параметры:
• • Дни инкубации: ≥ 14 (Стерильность), ≥ 28 (Микоплазма)
• 2. Альтернативные методы: Если используются методы Rapid Microbiology, убедитесь, что они валидированы как эквивалентные фармакопейным.
• ⚠️ Особенность: В отличие от химических тестов, микробиологические тесты имеют вероятностную природу. Строгое соблюдение протокола отбора проб и асептики критичнее, чем точность прибора.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,Sterility_TSB_Growth,Sterility_FTG_Growth,Sterility_Incubation_Days,Mycoplasma_Culture_Result,Mycoplasma_Indicator_Cell_Result,Mycoplasma_PCR_Result,Mycoplasma_Incubation_Days,Sterility_PosControl_Valid,Sterility_NegControl_Valid,Mycoplasma_Control_Valid
SM-REV-2026-001,Monoclonal Antibody Bulk,0,0,14,Negative,Negative,Negative,28,1,1,1
SM-REV-2026-002,Vaccine Harvest,0,0,14,Negative,Negative,Negative,28,1,1,1
SM-FAIL-2026-003,Cell Culture Supernatant,0,1,14,Negative,Negative,Negative,28,1,1,1

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "sterilitymycoplasmareviewutility",
  "utilityFolder": "SterilityMycoplasmaReviewUtility",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SM-REV-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Monoclonal Antibody Bulk",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "Sterility_TSB_Growth",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Sterility_FTG_Growth",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Sterility_Incubation_Days",
      "value": "14",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Mycoplasma_Culture_Result",
      "value": "Negative",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Mycoplasma_Indicator_Cell_Result",
      "value": "Negative",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "Mycoplasma_PCR_Result",
      "value": "Negative",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "Mycoplasma_Incubation_Days",
      "value": "28",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "Sterility_PosControl_Valid",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "Sterility_NegControl_Valid",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "Mycoplasma_Control_Valid",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "SterilityMycoplasmaReviewUtility.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.