Пакеты

29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.

16 утилит для полного Tc-99m renal workflow: контроль генераторного элюата и прорыва Mo-99, Sn(II), стехиометрии и pH мечения, радиохимической чистоты и стабильности MAG3, DTPA, DMSA(III) и глюкогептоната, однородности гамма-камеры, накопления и клиренса почек, эффективности опорожнения мочевого пузыря, дозиметрии пациента и decay-in-storage отходов.

14 утилит для контроля состояния PET/PET-CT сканера: активность источников Ge-68/Ga-68, blank sinogram, эффективность детекторов, сбор и распределение факторов нормализации, назначение normalization file, тренды, энергетическое окно, TOF, attenuation-correction map, PET/CT cross-calibration и итоговое ежедневное решение.

Пакет LabEx для лабораторных методов контроля качества: хроматография, спектроскопия, микробиология, стерильность, эндотоксины, частицы, растворение, вода, чистые помещения и подготовка образцов.

Единый пакет Lumex, объединяющий исходные Lumex и Lumex2: инструментальный и общий фармацевтический QC, AAS/ICP, CE, HPLC, NIR/PAT, стабильность, растворение, однородность дозирования, системная пригодность и статистический контроль.

Пакет Huvac содержит утилиты для контроля качества вакцин человека: адъюванты, антигенная активность, стерильность, эндотоксины, cold chain, mRNA-контроль, контейнеры и стабильность.

Пакет Vet предназначен для ветеринарной фармацевтики и вакцин: адъюванты, антигены, аутогенные вакцины, аквакультура, корма/премиксы, антибактериальные и паразитарные препараты, стерильность и выпуск серии.

Пакет для противодиабетических препаратов: инсулины, метформин, SGLT2/DPP-4/GLP-1 препараты, глюкагон и сопутствующие проверки качества лекарственных форм.

Пакет для QC и преданалитического контроля жидкостной биопсии: cfDNA/ctDNA, CTC, EV/exosomes, метилирование, NGS/qPCR/ddPCR, контроль образцов, контаминации, чувствительности и отчётности.

Основной пакет QC-утилит для биопрепаратов: HCP, mAb, биоаналоги, белки/пептиды, стерильность, эндотоксины и ключевые release-checks.

Расширенный coverage-пакет QC-утилит для mAb, биоаналогов, белков, инсулинов, вакцин, mRNA/LNP, HCP, стерильного выпуска, микробиологии, воды, cleanroom и стабильности.

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Пакет QC-утилит для стоматологических лекарственных продуктов, средств для полости рта и стоматологических материалов: анестетики, антисептики, обезболивание/антибиотики, полимеры/минералы, смолы, бондинги, микробиология, стабильность и material QC.

Пакет QC-утилит для инфекционистики: антибактериальные, противовирусные, противогрибковые и противопаразитарные продукты, микробиология, стерильность, эндотоксины, вирусная безопасность, вакцинные release-checks.

Пакет QC-утилит для иммунологии: моноклональные антитела, биоаналоги, иммуномодуляторы, иммуносупрессанты, ELISA/SPR, HCP, белковая характеристика, стерильность и pyrogen/release checks.

Пакет QC-утилит для токсикологически значимых рисков: генотоксичные примеси, остаточные растворители, элементные примеси, тяжёлые металлы, ртуть, микотоксины, пестициды, extractables/leachables и деградационные примеси.

Пакет QC-утилит для наркологии и регулируемых лекарственных средств: препараты для терапии зависимости, опиоиды, бензодиазепины, стимуляторы, седативные средства, летучие примеси, assay/identity/dissolution/release checks.

Пакет QC-утилит для аюрведических препаратов, растительного сырья, Bhasma/Rasa Shastra, ферментированных форм, липидных матриц и готовых продуктов.

Пакет QC-утилит для ТКМ: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Пакет для кардиологических препаратов: антигипертензивные, антикоагулянты, антиагреганты, липидснижающие, антиаритмические и сопутствующие QC-проверки.

Пакет для неврологии и психоневрологии: противоэпилептические, противопаркинсонические, антидепрессанты, антипсихотики, анальгетики и диагностические радиофармпрепараты.

Пакет для эндокринологии: щитовидная железа, гипофизарные/пептидные гормоны, кортикостероиды, половые гормоны и часть метаболических препаратов.

Пакет для ревматологии: НПВС, глюкокортикостероиды, метотрексат, биологические препараты и вспомогательные проверки примесей/активности.

Пакет для гастроэнтерологии: ИПП, антиэметики, прокинетики, препараты ВЗК, слабительные, ферменты и противоинфекционные препараты ЖКТ.

Пакет для урологии: препараты ДГПЖ, мочекаменной болезни, гиперактивного мочевого пузыря, инфекций мочевых путей и сопутствующие антимикробные QC-проверки.

Пакет для гинекологии: гормональные препараты, контрацептивы, утеротоники, антиинфекционные средства и препараты для женского здоровья.

Пакет для офтальмологии: глазные капли, противоглаукомные средства, антибиотики, стерильные растворы, осмоляльность, pH, частицы и консерванты.

Пакет для ЛОР-направления: назальные спреи, ушные капли, местные антисептики, кортикостероиды, антибиотики и препараты для дыхательных путей.

Пакет для проктологии: местные анестетики, кортикостероиды, противовоспалительные, антиинфекционные и вспомогательные препараты для ректальных лекарственных форм.

Пакет для андрологии: андрогены, препараты эректильной дисфункции, ДГПЖ/простата, фертильность и связанные гормональные проверки.

ADC / конъюгированные биопрепараты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Клеточная и генная терапия / вирусные векторы: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Ферментация и антибиотические интермедиаты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Herbal / TCM / Ayurveda instrumental QC: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Ингаляционные продукты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

mRNA/LNP качество: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Офтальмологические и интравитреальные продукты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Пептиды, GLP‑1 и препараты ожирения: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Плазменные препараты: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Радиолигандная терапия и тераностика: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Пакет Medical Devices для ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, cybersecurity, usability, biocompatibility, стерилизации, EMC и UDI/labeling.

FDA Medical Device Compliance: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Biocompatibility: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Cybersecurity for Medical Devices: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Electrical Safety & EMC: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Medical Device QMS: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Medical Device Risk Management: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Medical Device Software: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

UDI & Labeling: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Usability Engineering: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.

Sterile Medical Devices: специализированный подпакет Medical Devices standards/lifecycle utilities.