← Все статьи Открыть пакет

Medical Devices:Instrumental — от lifecycle utility к Lumex/LabEx evidence

Для каждой Medical Devices utility показаны Lumex/LabEx utilities, способные дать прямые лабораторные данные или репрезентативный контекст validated instrument system.

Medical Devices:Instrumental — от lifecycle utility к Lumex/LabEx evidence

Для каждой Medical Devices utility показаны Lumex/LabEx utilities, которые могут дать прямые лабораторные данные или репрезентативный validated-system context.

121Medical Devices utilities
167Lumex/LabEx utilities
2режима применимости
Software, cybersecurity, QMS, design-control и risk utilities являются cross-cutting: они применимы не к одному методу, а к любому приборному комплексу, если присутствуют software, electronic records, interfaces, configuration control или lifecycle evidence.

Cross-cutting Medical Devices utilities

Некоторые utilities не соответствуют одному аналитическому прибору. Они могут понадобиться для любого HPLC, GC, CE, ICP, spectroscopy, microbiology или другого комплекса, если выполняется хотя бы одно условие:

  1. прибор имеет embedded software, workstation или chromatography data system;
  2. результаты передаются в LIMS, LabWare, MES, QMS или cloud service;
  3. firmware, method template, calculation or configuration changes affect the validated state;
  4. требуются supplier qualification, calibration, CAPA, change control, risk management or traceability evidence.

Методика чтения

Маппинг основан на совпадении типа аналитического результата и производственного контекста, а не на утверждении, что любой прибор автоматически подходит любому продукту. Реальная цепочка обычно выглядит так: оборудование/метод → instrumental utility → product/API specification или Medical Devices lifecycle evidence.

Biocompatibility (8)

Biocompatibility Gap Assessment Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Biological Evaluation Plan Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Chemical Characterization Coverage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Cytotoxicity Requirement Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Device Contact Category Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Extractables Leachables Risk Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Sensitization Irritation Requirement Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Systemic Toxicity Requirement Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Cybersecurity for Medical Devices (10)

Authentication Authorization Control Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Cybersecurity Release Readiness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Cybersecurity Threat Model Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Data Integrity Security Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Patch Impact Assessment Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

SBOMCompleteness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Secure Configuration Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Security Anomaly Trend Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Security Risk Control Traceability Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Vulnerability Triage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Electrical Safety & EMC (8)

Alarm System Requirement Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Battery Safety Requirement Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Electrical Safety Test Summary Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

EMCTest Coverage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Essential Performance Traceability Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Leakage Current Result Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Programmable Electrical Medical System Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Control For Electrical Hazards Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

FDA Medical Device Compliance (12)

Acceptance Activity Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

CAPATrend Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Complaint Handling Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Design Control Compliance Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Device History Record Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Device Master Record Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

MDRReadiness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Process Validation Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Production Record Consistency Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Purchasing Control Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Quality System Record Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Statistical Process Control Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Medical Device QMS (20)

Calibration Schedule Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Calibration Status Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

CAPAEffectiveness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Change Control Impact Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Complaint Trend Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Design Input Completeness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Design Output Consistency Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Design Review Checklist Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Design Validation Coverage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Design Verification Coverage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

DHFCompleteness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

DHRCompleteness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

DMRCompleteness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Incoming Inspection Sampling Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Internal Audit Finding Trend Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Medical Device QMSSuite Labeling Consistency Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Nonconformity Trend Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Supplier Evaluation Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Traceability Matrix Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Training Matrix Compliance Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Medical Device Risk Management (20)

Benefit Risk Assessment Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Clinical Risk Assessment Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Cybersecurity Risk Assessment Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Hazard Analysis Quality Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Hazard Identification Completeness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Hazardous Situation Linkage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Initial Risk Evaluator

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Overall Residual Risk Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Production Post Production Risk Trend Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Residual Risk Disclosure Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Residual Risk Evaluator

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Acceptability Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Control Option Analysis Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Control Traceability Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Control Verification Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Management File Index Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Management Report Completeness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Matrix Calculator

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Reduction Effectiveness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

SOUPRisk Assessment Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Medical Device Software (18)

Code Review Coverage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Configuration Baseline Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Defect Trend Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Integration Test Coverage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Regression Test Completeness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Release Readiness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Requirement Traceability Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Risk Requirement Traceability Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Software Architecture Risk Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Software Build Reproducibility Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Software Maintenance Impact Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Software Problem Resolution Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Software Safety Class Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

SOUPInventory Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

SOUPVersion Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Static Analysis Summary Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

System Test Coverage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Unit Test Coverage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Sterile Medical Devices (9)

Bioburden Trend Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Environmental Monitoring Trend Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

EOResiduals Limit Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Packaging Integrity Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Radiation Dose Audit Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Shelf Life Stability Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Steam Sterilization Validation Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Sterility Assurance Level Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Sterilization Cycle Parameter Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

UDI & Labeling (8)

Claims Risk Consistency Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

IFURevision Consistency Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Multilingual Label Completeness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Packaging Label Traceability Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Symbol Standard Usage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

UDIBarcode Format Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

UDIData Completeness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

UDILabeling Suite Labeling Consistency Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Usability Engineering (8)

Critical Task Analysis Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Formative Evaluation Coverage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

IFULabeling Usability Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Summative Evaluation Readiness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Usability Validation Finding Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Use Error Hazard Linkage Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Use Specification Completeness Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

User Interface Risk Control Checker

Это cross-cutting utility: она не привязана к одному типу прибора. Она может понадобиться везде, где а) прибор или IVD имеет собственное ПО/CDS, б) данные передаются в LIMS/LabWare/MES, в) изменение метода, firmware или конфигурации влияет на validated state, г) требуется supplier/QMS/risk/traceability evidence. Ниже приведены репрезентативные instrumental utilities, а не закрытый перечень.

Утилиты и проверяемые параметры

№API / продуктУтилитаКлючевые проверки
1acceptance-activity-checkeracceptance activity checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
2alarm-system-requirement-checkeralarm system requirement checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
3assay-impurity-hplcquality-checkerassay impurity hplcquality checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
4authentication-authorization-control-checkerauthentication authorization control checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
5battery-safety-requirement-checkerbattery safety requirement checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
6benefit-risk-assessment-checkerbenefit risk assessment checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
7bioburden-trend-checkerbioburden trend checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
8biocompatibility-gap-assessment-checkerbiocompatibility gap assessment checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
9biological-evaluation-plan-checkerbiological evaluation plan checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
10calibration-schedule-checkercalibration schedule checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
11calibration-status-checkercalibration status checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
12capaeffectiveness-checkercapaeffectiveness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
13capatrend-checkercapatrend checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
14change-control-impact-checkerchange control impact checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
15chemical-characterization-coverage-checkerchemical characterization coverage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
16claims-risk-consistency-checkerclaims risk consistency checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
17clinical-risk-assessment-checkerclinical risk assessment checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
18code-review-coverage-checkercode review coverage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
19complaint-handling-checkercomplaint handling checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
20complaint-trend-checkercomplaint trend checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
21configuration-baseline-checkerconfiguration baseline checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
22critical-task-analysis-checkercritical task analysis checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
23cybersecurity-release-readiness-checkercybersecurity release readiness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
24cybersecurity-risk-assessment-checkercybersecurity risk assessment checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
25cybersecurity-threat-model-checkercybersecurity threat model checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
26cytotoxicity-requirement-checkercytotoxicity requirement checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
27data-integrity-security-checkerdata integrity security checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
28defect-trend-checkerdefect trend checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
29density-refractive-index-quality-checkerdensity refractive indexДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
30design-control-compliance-checkerdesign control compliance checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
31design-input-completeness-checkerdesign input completeness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
32design-output-consistency-checkerdesign output consistency checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
33design-review-checklist-checkerdesign review checklist checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
34design-validation-coverage-checkerdesign validation coverage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
35design-verification-coverage-checkerdesign verification coverage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
36device-contact-category-checkerdevice contact category checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
37device-history-record-checkerdevice history record checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
38device-master-record-checkerdevice master record checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
39dhfcompleteness-checkerdhfcompleteness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
40dhrcompleteness-checkerdhrcompleteness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
41dmrcompleteness-checkerdmrcompleteness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
42electrical-safety-test-summary-checkerelectrical safety test summary checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
43elemental-impurities-icpquality-checkerelemental impurities icpquality checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
44emctest-coverage-checkeremctest coverage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
45environmental-monitoring-trend-checkerenvironmental monitoring trend checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
46eoresiduals-limit-checkereoresiduals limit checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
47essential-performance-traceability-checkeressential performance traceability checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
48extractables-leachables-risk-checkerextractables leachables risk checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
49formative-evaluation-coverage-checkerformative evaluation coverage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
50hazard-analysis-quality-checkerhazard analysisДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
51hazard-identification-completeness-checkerhazard identification completeness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
52hazardous-situation-linkage-checkerhazardous situation linkage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
53ifulabeling-usability-checkerifulabeling usability checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
54ifurevision-consistency-checkerifurevision consistency checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
55incoming-inspection-sampling-checkerincoming inspection sampling checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
56initial-risk-evaluatorinitial risk evaluatorДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
57integration-test-coverage-checkerintegration test coverage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
58internal-audit-finding-trend-checkerinternal audit finding trend checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
59leakage-current-result-checkerleakage current result checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
60mdrreadiness-checkermdrreadiness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
61medical-device-qmssuite-labeling-consistency-checkermedical device qmssuite labeling consistency checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
62microbial-enumeration-tamctymcquality-checkermicrobial enumeration tamctymcquality checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
63multilingual-label-completeness-checkermultilingual label completeness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
64nonconformity-trend-checkernonconformity trend checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
65overall-residual-risk-checkeroverall residual risk checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
66packaging-integrity-checkerpackaging integrity checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
67packaging-label-traceability-checkerpackaging label traceability checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
68patch-impact-assessment-checkerpatch impact assessment checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
69process-validation-checkerprocess validation checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
70production-post-production-risk-trend-checkerproduction post production risk trend checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
71production-record-consistency-checkerproduction record consistency checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
72programmable-electrical-medical-system-checkerprogrammable electrical medical system checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
73purchasing-control-checkerpurchasing control checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
74quality-system-record-checkerquality system record checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
75radiation-dose-audit-checkerradiation dose audit checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
76regression-test-completeness-checkerregression test completeness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
77release-readiness-checkerrelease readiness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
78requirement-traceability-checkerrequirement traceability checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
79residual-risk-disclosure-checkerresidual risk disclosure checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
80residual-risk-evaluatorresidual risk evaluatorДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
81residual-solvents-gcquality-checkerresidual solvents gcquality checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
82risk-acceptability-checkerrisk acceptability checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
83risk-control-for-electrical-hazards-checkerrisk control for electrical hazards checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
84risk-control-option-analysis-checkerrisk control option analysis checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
85risk-control-traceability-checkerrisk control traceability checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
86risk-control-verification-checkerrisk control verification checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
87risk-management-file-index-checkerrisk management file index checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
88risk-management-report-completeness-checkerrisk management report completeness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
89risk-matrix-calculatorrisk matrix calculatorДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
90risk-reduction-effectiveness-checkerrisk reduction effectiveness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
91risk-requirement-traceability-checkerrisk requirement traceability checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
92sbomcompleteness-checkersbomcompleteness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
93secure-configuration-checkersecure configuration checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
94security-anomaly-trend-checkersecurity anomaly trend checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
95security-risk-control-traceability-checkersecurity risk control traceability checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
96sensitization-irritation-requirement-checkersensitization irritation requirement checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
97shelf-life-stability-checkershelf life stability checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
98software-architecture-risk-checkersoftware architecture risk checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
99software-build-reproducibility-checkersoftware build reproducibility checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
100software-maintenance-impact-checkersoftware maintenance impact checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
101software-problem-resolution-checkersoftware problem resolution checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
102software-safety-class-checkersoftware safety class checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
103soupinventory-checkersoupinventory checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
104souprisk-assessment-checkersouprisk assessment checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
105soupversion-checkersoupversion checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
106static-analysis-summary-checkerstatic analysis summary checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
107statistical-process-control-checkerstatistical process control checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
108steam-sterilization-validation-checkersteam sterilization validation checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
109sterility-assurance-level-checkersterility assurance level checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
110sterilization-cycle-parameter-checkersterilization cycle parameter checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
111summative-evaluation-readiness-checkersummative evaluation readiness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
112supplier-evaluation-checkersupplier evaluation checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
113symbol-standard-usage-checkersymbol standard usage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
114system-test-coverage-checkersystem test coverage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
115systemic-toxicity-requirement-checkersystemic toxicity requirement checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
116traceability-matrix-checkertraceability matrix checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
117training-matrix-compliance-checkertraining matrix compliance checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
118udibarcode-format-checkerudibarcode format checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
119udidata-completeness-checkerudidata completeness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
120udilabeling-suite-labeling-consistency-checkerudilabeling suite labeling consistency checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
121unit-test-coverage-checkerunit test coverage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
122usability-validation-finding-checkerusability validation finding checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
123use-error-hazard-linkage-checkeruse error hazard linkage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
124use-specification-completeness-checkeruse specification completeness checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
125user-interface-risk-control-checkeruser interface risk control checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
126uvvis-identity-assay-quality-checkeruvvis identity assayДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
127vulnerability-triage-checkervulnerability triage checkerДетерминированная QC-проверка по входному CSV с JSON-результатом для QA/QC review.
mapping recommendation-system API Instrumental Lumex LabEx Medical Devices manufacturing QC