Назначение

Определить пользовательские требования к автономной FUZKK-утилите, которая принимает CSV-файл лабораторных данных, выполняет проверку по зашитым в код правилам и формирует LabWare-compatible JSON.

Область применения

Утилита предназначена для предварительной QC/QA-оценки, интеграционного тестирования, LIMS/LabWare flow и подготовки evidence trail. Окончательное решение остаётся за валидированной процедурой лаборатории и ответственным персоналом.

Пользователи

QC analyst, QA reviewer, CSV/validation engineer, LIMS/LabWare integration engineer, responsible laboratory specialist.

Пользовательские требования

1. Утилита должна запускаться без параметров и выводить самоописание, пример input.csv из GetDemoData() и demo evaluation для встроенного набора данных.
2. Утилита должна запускаться с двумя параметрами: input.csv output.json.
3. Утилита не должна читать input.csv и не должна писать output.json при запуске без параметров.
4. CSV должен читаться с CultureInfo.InvariantCulture для числовых значений.
5. Результат должен формироваться в LabWare-compatible JSON с Header, Samples, Results, Status, StatusCode, ErrorMessage, Description и DescriptionEN.
6. При PASS поле ErrorMessage должно быть пустой строкой.
7. Зашитые лимиты должны следовать приоритету: Ph. Eur. → British Pharmacopoeia / UK implementation → ЕАЭС / региональные требования → EMA/ICH/EU guidance → USP fallback.
8. Если точная монография неизвестна, применяются строгие стандартные API-лимиты: Assay 98–102%, total impurities ≤1.0%, individual impurity ≤0.5%, если это применимо к типу утилиты.
9. Для биопрепаратов и mAb-like продуктов должны учитываться агрегаты, стерильность и эндотоксины, если такие параметры релевантны назначению утилиты.
10. Если параметр может приходить в разных единицах, единица должна быть отдельным входным полем или явно отражаться в имени поля input.csv.

Входной CSV

BatchNumber,ProductName,StandardCode,ComplianceScore_Percent,TraceabilityCoverage_Percent,CriticalOpenFindings_Count,MajorOpenFindings_Count,VerificationCoverage_Percent,ValidationCoverage_Percent,RiskControlVerification_Percent,UnresolvedSafetySignals_Count,EvidencePackageID
MD-STD-2026-001,Controlled device process,04_FDAMedicalDeviceComplianceSuite,98,97,0,1,96,95,98,0,DHF-DMR-RMF-001
MD-STD-2026-002,Incomplete evidence package,04_FDAMedicalDeviceComplianceSuite,88,84,1,4,82,80,86,1,DHF-DMR-RMF-002

Поля input.csv

Описание утилиты

Process Validation Checker — проверка evidence/process metrics для медицинских изделий

Process Validation Checker — проверка evidence/process metrics для медицинских изделий

ℹ️ Утилита выполняет deterministic review для 04_FDAMedicalDeviceComplianceSuite:
• compliance score
• traceability coverage
• open critical/major findings
• verification and validation coverage
• risk-control verification
• unresolved safety signals

⚠️ КРИТИЧНО: Для medical device utilities фармакопейные API limits не применяются.
Здесь используются hardcoded process thresholds для standards/evidence review.

Использование:
ProcessValidationChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
ProcessValidationChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,StandardCode,ComplianceScore_Percent,TraceabilityCoverage_Percent,CriticalOpenFindings_Count,MajorOpenFindings_Count,VerificationCoverage_Percent,ValidationCoverage_Percent,RiskControlVerification_Percent,UnresolvedSafetySignals_Count,EvidencePackageID

Пример:
MD-STD-2026-001,Controlled device process,04_FDAMedicalDeviceComplianceSuite,98,97,0,1,96,95,98,0,DHF-DMR-RMF-001

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Утилита нужна для воспроизводимого review evidence package:
• уменьшает ручную сверку checklist/Excel
• показывает PASS / WARNING / FAIL в LabWare-compatible JSON
• помогает увидеть gaps перед audit / technical file review
• поддерживает CSV/CSA-подход к повторяемым проверкам

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Critical findings must be 0
• Traceability and risk-control verification must be high before release/readiness decisions
• Утилита не заменяет sign-off QA/RA и формальную оценку соответствия

Ключевые особенности утилиты:
• Один Program.cs
• Hardcoded process thresholds
• LabWare-compatible output.json
• Демонстрационные PASS/FAIL строки в input.csv

Критические параметры:
• Compliance score: ≥95%
• Traceability coverage: ≥95%
• Critical open findings: 0
• Major open findings: ≤2
• Verification coverage: ≥90%
• Validation coverage: ≥90%
• Risk-control verification: ≥95%

💡 Советы по использованию:
1. Используйте export из eQMS/ALM/requirements system как input.csv
2. Сохраняйте EvidencePackageID для audit trail
3. Не используйте PASS как замену QA/RA sign-off
4. Меняйте thresholds только через change control

⚠️ Особенность: Это не фармакопейная утилита, а standards/evidence utility для medical devices.

Трассируемость и ограничения

• URS используется как исходный документ для functional specification, CSV review и последующей CSV/validation работы.
• Документ не является заменой утверждённой фармакопейной монографии, валидированного метода или внутренней спецификации продукта.
• Для product-specific лимитов приоритет имеет утверждённая спецификация заказчика.

Функциональная спецификация описывает поведение автономной консольной утилиты FUZKK, формат входных данных, алгоритм оценки и структуру выходного JSON.

Функциональный поток

1. Main() проверяет количество аргументов.
2. Если аргументов нет: PrintHello() выводит описание и встроенный пример input.csv, затем RunDemoEvaluation() выполняет Evaluate() по GetDemoData() и печатает demo JSON.
3. Если передано два аргумента: RunWithFiles(input.csv, output.json) читает CSV, выполняет Evaluate() по каждой строке и записывает LabWare-compatible JSON.
4. LoadData() использует CultureInfo.InvariantCulture и не должен вызываться в no-args режиме.
5. Evaluate() возвращает именованный кортеж с BatchNumber, ProductName, Parameters, CriticalFailCount, WarningCount, Recommendation и RecommendationEN.
6. GetIssues() формирует сообщения для ErrorMessage при WARNING/FAIL.

Правила оценки

• PASS: CriticalFailCount = 0 и WarningCount = 0.
• WARNING: CriticalFailCount = 0 и WarningCount > 0.
• FAIL: CriticalFailCount > 0.
• ERROR: исключение при чтении или обработке данных.
• ErrorMessage остаётся пустым при PASS.
• Лимиты зашиты в Program.cs; внешняя конфигурация лимитов не требуется.

Ввод и поля

BatchNumber,ProductName,StandardCode,ComplianceScore_Percent,TraceabilityCoverage_Percent,CriticalOpenFindings_Count,MajorOpenFindings_Count,VerificationCoverage_Percent,ValidationCoverage_Percent,RiskControlVerification_Percent,UnresolvedSafetySignals_Count,EvidencePackageID
MD-STD-2026-001,Controlled device process,04_FDAMedicalDeviceComplianceSuite,98,97,0,1,96,95,98,0,DHF-DMR-RMF-001
MD-STD-2026-002,Incomplete evidence package,04_FDAMedicalDeviceComplianceSuite,88,84,1,4,82,80,86,1,DHF-DMR-RMF-002

Выходной JSON

{
  "Header": {
    "UtilityName": "ProcessValidationChecker",
    "Version": "1.0.0",
    "Timestamp": "UTC",
    "InstrumentID": "FUZKK-QC-WORKSTATION",
    "OperatorID": "Admin"
  },
  "Samples": [
    {
      "SampleID": "from BatchNumber",
      "BatchNumber": "from CSV",
      "ProductName": "from CSV",
      "TestName": "utility-specific test",
      "AnalysisCode": "utility-specific code",
      "Status": "PASS | WARNING | FAIL | ERROR",
      "StatusCode": "1 | 2 | 0 | -1",
      "ErrorMessage": "",
      "Description": "Russian recommendation",
      "DescriptionEN": "English recommendation",
      "Results": [
        {
          "ParameterName": "parameter",
          "ResultValue": 0.0,
          "UnitOfMeasure": "unit",
          "SpecificationLimit": "limit",
          "IsWithinSpec": true
        }
      ]
    }
  ]
}