Статья: EAEU Pharmacopoeia QC Suite

Пакет утилит по фармакопейным методам ЕАЭС: спецификации, растворение, микробиология, примеси и общие испытания.

Пакет

EAEU Pharmacopoeia

Категория

EAEU pharmacopoeia

Утилит

Формат

CSV → JSON

Почему выбирают FUZKK Utilities?

✅ Замена Excel

Никаких скрытых формул и случайных правок. Детерминированная логика, версионность и воспроизводимые результаты.

🔍 Готовность к аудиту (IQ/OQ)

Каждая утилита поставляется с шаблонами URS & FS. Это ускоряет подготовку к валидации и инспекциям.

⏱ Экономия времени ОКК

Автоматизация проверок, расчётов и отчётности. Команда фокусируется на отклонениях и научной оценке, а не на форматировании.

🚀 Быстрое внедрение

CSV-вход и JSON-выход позволяют интегрировать пакет без разработки тяжёлых LIMS-модулей с нуля.

Схема интеграции

LIMS / ELN / CSV-export → утилита FUZKK → output.json → QMS / eDMS / batch release

Утилиты читают CSV-вход и формируют структурированный JSON-результат, пригодный для автоматизированного batch release, QA/QC review и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Утилиты в пакете

№	API / продукт	Утилита	Ключевые проверки
1	Antimicrobial Preservative Effectiveness	`AntimicrobialPreservativeEffectivenessChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
2	BCS	`BCSClassifier`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
3	Bioburden	`BioburdenChecker`	contrast media, dialysis, dissolution, EAEU, endotoxins
4	Chlorides	`ChloridesChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
5	Content Uniformity	`ContentUniformityChecker`	capsules, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
6	Dissolution Apparatus Performance	`DissolutionApparatusPerformanceChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
7	Dissolution F2 Comparator	`DissolutionF2Comparator`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
8	Dissolution Profile	`DissolutionProfileChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
9	Dose Uniformity	`DoseUniformityChecker`	capsules, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
10	Drug Product Specification	`DrugProductSpecificationChecker`	capsules, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
11	ELISA Specific Protein	`ELISA_SpecificProteinChecker`	biologics, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
12	Endotoxin	`EndotoxinChecker`	contrast media, dialysis, dissolution, EAEU, endotoxins
13	Extractables Leachables Risk Assessor	`ExtractablesLeachablesRiskAssessor`	dissolution, EAEU, impurities, infusions, injectables
14	Flow Cytometry Viability	`FlowCytometry_ViabilityChecker`	dissolution, EAEU, impurities, infusions, microbiology
15	Foreign Matter	`ForeignMatterChecker`	dissolution, EAEU, herbal, impurities, microbiology
16	Heavy Metals	`HeavyMetalsChecker`	dissolution, EAEU, heavy metals, herbal, impurities
17	Impurity Threshold	`ImpurityThresholdChecker`	ash, BHP, botanical, dissolution, EAEU
18	Iron	`IronChecker`	antibiotics, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
19	Loss On Drying	`LossOnDryingChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
20	MAT Pyrogen	`MAT_PyrogenChecker`	biologics, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
21	Melting Point	`MeltingPointChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
22	Method Validation Reporter	`MethodValidationReporter`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
23	Microbial Enumeration	`MicrobialEnumerationChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
24	Monograph Dissolution	`MonographDissolutionChecker`	capsules, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
25	Oil Parameters	`OilParametersChecker`	dissolution, EAEU, herbal, impurities, microbiology
26	p H	`pHChecker`	dissolution, EAEU, impurities, injectables, microbiology
27	Particle Size Distribution	`ParticleSizeDistributionChecker`	dermal fillers, dissolution, EAEU, endotoxins, hyaluronic acid
28	q PCR Viral Safety	`qPCR_ViralSafetyChecker`	biologics, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
29	r FC Endotoxin	`rFC_EndotoxinChecker`	dissolution, EAEU, endotoxins, impurities, microbiology
30	Relative Density	`RelativeDensityChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
31	Residual Host DNA	`ResidualHostDNAChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
32	Residual Host Protein	`ResidualHostProteinChecker`	biologics, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
33	Residual Solvents	`ResidualSolventsChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
34	Residual Solvents Compliance	`ResidualSolventsCompliance`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
35	Residue On Ignition	`ResidueOnIgnitionChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
36	Stability Trend Analyzer	`StabilityTrendAnalyzer`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
37	Sterility Result	`SterilityResultEvaluator`	contrast media, dialysis, dissolution, EAEU, endotoxins
38	Substance Specification	`SubstanceSpecificationChecker`	dissolution, EAEU, heavy metals, impurities, microbiology
39	Sulfated Ash	`SulfatedAshChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, minerals
40	Sulfates	`SulfatesChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
41	Tablet Disintegration	`TabletDisintegrationChecker`	capsules, dissolution, EAEU, heavy metals, impurities
42	Tablet Friability	`TabletFriabilityChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
43	Tablet Hardness	`TabletHardnessChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia
44	Total Ash	`TotalAshChecker`	dissolution, EAEU, herbal, impurities, microbiology
45	Uniformity Of Mass	`UniformityOfMassChecker`	capsules, dissolution, EAEU, impurities, microbiology
46	Water By Distillation	`WaterByDistillationChecker`	dissolution, EAEU, herbal, impurities, microbiology
47	Water Content KF	`WaterContentKFChecker`	dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia

Позиционирование пакета

Пакет является маркетинговой и технической подборкой. Его удобно использовать для первичного разговора с ОКК/QC, оценки покрытия портфеля, пилота и подготовки интеграции.

EAEU pharmacopoeia dissolution microbiology impurities specification

Лицензирование и поддержка

Лицензия предоставляется одной фармацевтической компании или производственной площадке, без права распространения.
Утилиты предоставляются «как есть»; валидацию выполняет клиент с использованием URS & FS / IQ/OQ-шаблонов.
Доступна интеграционная поддержка для LIMS/ELN/MES, подготовки пилота и уточнения CSV/JSON-потока.
Публичная цена не указана: коммерческое предложение зависит от состава пакета, количества площадок, модели поставки и объёма поддержки.

Вопросы? Нужна демонстрация или пилот для ОКК?👉 Представитель — FUZKK Pharma Utilities

Открыть пакет на портале

Утилиты и проверяемые параметры

№	API / продукт	Утилита	Ключевые проверки
1	Antimicrobial Preservative Effectiveness	`antimicrobial preservative effectiveness checker`	Antimicrobial Preservative Effectiveness Checker — Испытание на эффективность консервантов (Ph.
2	BCS	`bcsclassifier`	BCS Classifier — Классификация по Биофармацевтической системе (ICH M9) ℹ️ Утилита определяет класс BCS на основе дозы, растворимости и проницаемости.
3	Bioburden	`bioburden checker`	Bioburden Checker — Проверка микробной обсеменённости (Ph.
4	Chlorides	`chlorides checker`	Chlorides Checker — Проверка содержания хлоридов (Ph.
5	Content Uniformity	`content uniformity checker`	Content Uniformity Checker — Проверка однородности содержания (Ph.
6	Dissolution Apparatus Performance	`dissolution apparatus performance checker`	Dissolution Apparatus Performance Checker — Проверка производительности оборудования для растворения (Ph.
7	Dissolution F2 Comparator	`dissolution f2 comparator`	Dissolution f2 Comparator — Сравнение профилей растворения (FDA/EMA) ℹ️ Утилита рассчитывает коэффициент f2 для сравнения профилей растворения тестовой и референсной серии.
8	Dissolution Profile	`dissolution profile checker`	Dissolution Profile Checker — Проверка профиля растворения (Ph.
9	Dose Uniformity	`dose uniformity checker`	Dose Uniformity Checker — Проверка однородности дозы (Ph.
10	Drug Product Specification	`drug product specification checker`	Drug Product Specification Checker — Проверка спецификации лекарственной формы (Ph.
11	ELISA Specific Protein	`elisa specific protein checker`	ELISA Specific Protein Checker — Проверка содержания белков (ICH Q6B) ℹ️ Утилита проверяет результаты ELISA-анализа: API, HCP, агрегаты в биопрепаратах.
12	Endotoxin	`endotoxin checker`	Endotoxin Checker — Проверка эндотоксинов (Ph. Eur. 2.6.14) ℹ️ Утилита проверяет соответствие уровня эндотоксинов требованиям Европейской фармакопеи. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ Для воды для инъекций: ≤0.25 МЕ/мл…
13	Extractables Leachables Risk Assessor	`extractables leachables risk assessor`	Extractables & Leachables Risk Assessor — Оценка риска вымываемых веществ (ICH Q3E) ℹ️ Утилита оценивает риск вымываемых/мигрирующих веществ из упаковки и компонентов.
14	Flow Cytometry Viability	`flow cytometry viability checker`	Flow Cytometry Viability Checker — Проверка жизнеспособности и маркеров (Ph.
15	Foreign Matter	`foreign matter checker`	Foreign Matter Checker — Проверка посторонних примесей в растительном сырье (Ph.
16	Heavy Metals	`heavy metals checker`	Heavy Metals Checker — Контроль тяжёлых металлов (Ph.
17	Impurity Threshold	`impurity threshold checker`	Impurity Threshold Checker — Контроль примесей по ICH Q3 ℹ️ Утилита рассчитывает процентное содержание примесей относительно основного пика и сравнивает с порогами ICH Q3A(R2): • Reporting threshold: 0.
18	Iron	`iron checker`	Iron Checker — Проверка содержания железа (Ph. Eur. 2.4.17) ℹ️ Утилита проверяет содержание железа в фармацевтических субстанциях. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ Железо — каталитическая примесь, ускоряющая окисление…
19	Loss On Drying	`loss on drying checker`	Loss on Drying Checker — Проверка потерь при высушивании (Ph.
20	MAT Pyrogen	`mat pyrogen checker`	MAT Pyrogen Checker — Проверка пирогенности методом MAT (Ph.
21	Melting Point	`melting point checker`	Melting Point Checker — Проверка температуры плавления (Ph.
22	Method Validation Reporter	`method validation reporter`	Method Validation Reporter — Отчёт по валидации метода (ICH Q2) ℹ️ Утилита проверяет ключевые параметры валидации аналитического метода.
23	Microbial Enumeration	`microbial enumeration checker`	Microbial Enumeration Checker — Микробная обсеменённость и патогены (Ph.
24	Monograph Dissolution	`monograph dissolution checker`	Monograph Dissolution Checker — Проверка профиля растворения по монографии (Ph.
25	Oil Parameters	`oil parameters checker`	Oil Parameters Checker — Проверка параметров фармацевтических масел (Ph.
26	p H	`p hchecker`	pH Checker — Проверка pH раствора (Ph. Eur. 2.2.3) ℹ️ Утилита проверяет соответствие pH инъекционных и офтальмологических растворов установленным пределам. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ pH влияет на стабильность AP…
27	Particle Size Distribution	`particle size distribution checker`	Particle Size Distribution Checker — Анализ размера частиц (ISO 13485, Ph.
28	q PCR Viral Safety	`q pcr viral safety checker`	qPCR Viral Safety Checker — Проверка qPCR-анализа на вирусы/микоплазмы (Ph.
29	r FC Endotoxin	`r fc endotoxin checker`	rFC Endotoxin Checker — Проверка эндотоксинов методом rFC (Ph.
30	Relative Density	`relative density checker`	Relative Density Checker — Проверка относительной плотности (Ph.
31	Residual Host DNA	`residual host dnachecker`	Residual Solvents Checker — Проверка остаточных растворителей (ICH Q3C) ℹ️ Утилита проверяет содержание остаточных органических растворителей в субстанциях и ЛП.
32	Residual Host Protein	`residual host protein checker`	Residual Host Protein Checker — Проверка остаточных белков клетки-хозяина (HCP) ℹ️ Утилита проверяет содержание HCP в биопрепаратах (моноклональные антитела, рекомбинантные белки).
33	Residual Solvents	`residual solvents checker`	Residual Solvents Checker — Проверка остаточных растворителей (ICH Q3C) ℹ️ Утилита проверяет содержание остаточных органических растворителей в субстанциях и ЛП.
34	Residual Solvents Compliance	`residual solvents compliance`	Residual Solvents Compliance — Расчёт пределов остаточных растворителей (ICH Q3C) ℹ️ Утилита рассчитывает допустимый предел (ppm) для остаточного растворителя на основе PDE и суточной дозы.
35	Residue On Ignition	`residue on ignition checker`	Residue on Ignition Checker — Остаток после прокаливания (Ph.
36	Stability Trend Analyzer	`stability trend analyzer`	Stability Trend Analyzer — Анализ тренда стабильности (ICH Q1E) ℹ️ Утилита строит линейную модель деградации и прогнозирует чистоту через 12 месяцев.
37	Sterility Result	`sterility result evaluator`	Sterility Result Evaluator — Интерпретация теста на стерильность (Ph.
38	Substance Specification	`substance specification checker`	Substance Specification Checker — Проверка комплексной спецификации субстанции ℹ️ Утилита проверяет ключевые параметры субстанции: содержание, примеси, тяжёлые металлы, растворители, потери при высушивании.
39	Sulfated Ash	`sulfated ash checker`	Sulfated Ash Checker — Проверка сульфатной золы (Ph.
40	Sulfates	`sulfates checker`	Sulfates Checker — Проверка содержания сульфатов (Ph.
41	Tablet Disintegration	`tablet disintegration checker`	Tablet Disintegration Checker — Проверка распадаемости таблеток и капсул (Ph.
42	Tablet Friability	`tablet friability checker`	Tablet Friability Checker — Проверка истираемости таблеток (Ph.
43	Tablet Hardness	`tablet hardness checker`	Tablet Hardness Checker — Проверка твёрдости таблеток (Ph.
44	Total Ash	`total ash checker`	Total Ash Checker — Проверка общей золы (Ph. Eur. 2.4.16) ℹ️ Утилита проверяет содержание общей золы в растительном сырье. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ Высокая зольность → загрязнение почвой, песком, минеральными…
45	Uniformity Of Mass	`uniformity of mass checker`	Uniformity of Mass Checker — Однородность массы (Ph.
46	Water By Distillation	`water by distillation checker`	Water by Distillation Checker — Проверка содержания воды методом дистилляции (Ph.
47	Water Content KF	`water content kfchecker`	Water Content KF Checker — Проверка содержания воды методом Карла Фишера (Ph.