DrugProductSpecificationChecker

1. Область применения

Утилита Drug Product Specification Checker применяется для объекта Drug Product Specification. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: EAEU pharmacopoeia

Теги: capsules, dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia, solid dosage, specification, uniformity

2. Режимы запуска

DrugProductSpecificationChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
DrugProductSpecificationChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• растворение / распад
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

DosageForm,AssayPercent,DisintegrationMin,Dissolution30Min,ContentUniformityRSD
Tablet,99.5,12.0,88.0,3.2

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "DrugProductSpecificationChecker",
  "api": "Drug Product Specification",
  "batchNumber": "",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "DosageForm",
      "value": "Tablet",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "AssayPercent",
      "value": "99.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "DisintegrationMin",
      "value": "12.0",
      "unit": "min",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Dissolution30Min",
      "value": "88.0",
      "unit": "min",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ContentUniformityRSD",
      "value": "3.2",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.