BioburdenChecker

1. Область применения

Утилита Bioburden Checker применяется для объекта Bioburden. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: EAEU pharmacopoeia, Sterile liquids

Теги: contrast media, dialysis, dissolution, EAEU, endotoxins, herbal, impurities, infusions, microbiology, pharmacopoeia, specification, sterile products, sterility, WFI

2. Режимы запуска

BioburdenChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
BioburdenChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• растворение / распад
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

ProductName,BatchNumber,ProductType,TAMC_CFU_per_g_or_ml,TYMC_CFU_per_g_or_ml,TestMethod,IncubationConditionsTAMC,IncubationConditionsTYMC
GlucoseInfusion_5pct,B20260301,NonSterileLiquid,80,10,MembraneFiltration,"30-35�C, 5 days","20-25�C, 5 days"

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "BioburdenChecker",
  "api": "Bioburden",
  "batchNumber": "B20260301",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "GlucoseInfusion_5pct",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "B20260301",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ProductType",
      "value": "NonSterileLiquid",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TAMC_CFU_per_g_or_ml",
      "value": "80",
      "unit": "CFU",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TYMC_CFU_per_g_or_ml",
      "value": "10",
      "unit": "CFU",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TestMethod",
      "value": "MembraneFiltration",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "IncubationConditionsTAMC",
      "value": "30-35�C, 5 days",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "IncubationConditionsTYMC",
      "value": "20-25�C, 5 days",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.