OilParametersChecker

1. Область применения

Утилита Oil Parameters Checker применяется для объекта Oil Parameters. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: EAEU pharmacopoeia

Теги: dissolution, EAEU, herbal, impurities, microbiology, pharmacopoeia, specification, SPECT

2. Режимы запуска

OilParametersChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
OilParametersChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• растворение / распад
• pH и физико-химические параметры
• радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

OilName,AcidValue,AcidValueLimit,IodineValue,IodineValueLimitMin,IodineValueLimitMax,PeroxideValue,PeroxideValueLimit,HydroxylValue,HydroxylValueLimitMin,HydroxylValueLimitMax,EsterValue,EsterValueLimitMin,EsterValueLimitMax
Sunflower Oil,2.5,4.0,125,120,140,5.0,10.0,0,0,0,0,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "OilParametersChecker",
  "api": "Oil Parameters",
  "batchNumber": "",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "OilName",
      "value": "Sunflower Oil",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "AcidValue",
      "value": "2.5",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "AcidValueLimit",
      "value": "4.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "IodineValue",
      "value": "125",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "IodineValueLimitMin",
      "value": "120",
      "unit": "min",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "IodineValueLimitMax",
      "value": "140",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PeroxideValue",
      "value": "5.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PeroxideValueLimit",
      "value": "10.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.