Technetium99mExametazimeQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Technetium99mExametazimeQualityChecker для объекта Tc-99m Exametazime.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m HMPAO:
• • Радиохимическая чистота липофильного комплекса (≥80%)
• • Вторичный комплекс (≤15%)
• • Свободный пертехнетат (≤5%)
• • Коллоидный технеций (≤5%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: HMPAO крайне нестабилен. Через 30 минут большая часть препарата
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,SecondaryComplexPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,TimeSinceReconstitutionMin,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота (Липофильный комплекс) ≥80% — ТОЛЬКО липофильная форма проходит через биологические барьеры (ГЭБ или мембрана клетки). Если чистота ниже, препарат не достигнет цели.
• • Вторичный комплекс ≤15% — HMPAO спонтанно деградирует во вторичный гидрофильный комплекс уже во флаконе. Этот комплекс НЕ проходит через ГЭБ. Для маркировки лейкоцитов он менее опасен, но для мозга критичен.
• • ВРЕМЕННАЯ СТАБИЛЬНОСТЬ (≤30 мин) — САМЫЙ ВАЖНЫЙ ПАРАМЕТР. Препарат должен быть использован (введен пациенту или добавлен к лейкоцитам) в течение 30 минут после восстановления. После этого доля липофильного комплекса падает ниже допустимого уровня.
• • Свободный пертехнетат ≤5% — Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах и желудке.
• • Восстановленный/гидролизованный Tc ≤5% — Коллоид, накапливающийся в печени и селезенке.
• • рН 7.0–8.5, Эндотоксины ≤175 EU/vial, Стерильность — стандартные требования.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,SecondaryComplexPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,TimeSinceReconstitutionMin,ProductType
TC99M-HMPAO-2026-070,740.0,86.0,9.0,3.0,2.0,7.4,20.0,0,15,CerebralPerfusion
TC99M-HMPAO-WBC-071,500.0,82.0,12.0,4.0,2.0,7.2,15.0,0,20,WBCLabeling
TC99M-HMPAO-FAIL-072,700.0,60.0,35.0,3.0,2.0,7.5,25.0,0,45,CerebralPerfusion

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "technetium99m-exametazime-quality-checker",
  "api": "Tc-99m Exametazime",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "TC99M-HMPAO-2026-070",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "740.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "86.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SecondaryComplexPercent",
      "value": "9.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreePertechnetatePercent",
      "value": "3.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ReducedHydrolyzedTcPercent",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.