Technetium99mECDQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Technetium99mECDQualityChecker для объекта Tc-99m ECD.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m ECD:
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Свободный пертехнетат (≤2%)
• • Коллоидный технеций (≤3%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: ECD требует восстановления щелочным раствором перед добавлением технеция.
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,TimeSinceReconstitutionMin,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — ТОЛЬКО липофильная форма проходит через ГЭБ. Низкая РХЧ приводит к плохому соотношению сигнал/шум.
• • Свободный пертехнетат ≤2% — Накапливается в хориоидальных сплетениях желудочков мозга, создавая артефакты ("горячие" желудочки), которые могут маскировать патологию или имитировать её. Также накапливается в щитовидной железе и желудке.
• • Восстановленный/гидролизованный Tc ≤3% — Коллоид, накапливающийся в печени и селезенке.
• • ВРЕМЕННАЯ СТАБИЛЬНОСТЬ (≤4 часов) — После добавления щелочного раствора и пертехнетата препарат стабилен в течение 4 часов при комнатной температуре. Это преимущество перед HMPAO.
• • рН 7.0–8.5, Эндотоксины ≤175 EU/vial, Стерильность — стандартные требования.
• • Строгий контроль свободного пертехнетата (из-за риска артефактов в желудочках)
• Критические параметры:

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,TimeSinceReconstitutionMin,ProductType
TC99M-ECD-2026-060,740.0,98.0,1.0,1.0,7.4,15.0,0,30,CerebralPerfusion
TC99M-ECD-OLD-061,700.0,90.0,5.0,5.0,7.2,20.0,0,300,CerebralPerfusion
TC99M-ECD-FAIL-062,720.0,94.0,3.0,3.0,7.8,10.0,0,20,CerebralPerfusion

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "technetium99m-ecd-quality-checker",
  "api": "Tc-99m ECD",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "TC99M-ECD-2026-060",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "740.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreePertechnetatePercent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ReducedHydrolyzedTcPercent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.