Tc99mMAG3QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Tc99mMAG3QualityChecker для объекта Tc-99m MAG3.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m MAG3:
• • Радиохимическая чистота (≥90%)
• • Свободный пертехнетат (≤5%)
• • Коллоидный технеций (≤5%)
• • Контроль времени кипячения (10 мин) — КРИТИЧНО!
• ⚠️ КРИТИЧНО: Недостаточное время кипячения (<10 мин) приводит к низкому выходу маркировки.
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ReactionTimeMin,CoolingTimeMin,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥90% — Низкая РХЧ приводит к появлению свободного пертехнетата (фон в желудке/щитовидке) и коллоида (фон в печени), что искажает расчет клиренса и визуализацию.
• • Свободный пертехнетат ≤5% — Создает артефакты и повышает лучевую нагрузку.
• • Восстановленный/гидролизованный Tc ≤5% — Накапливается в печени, которая анатомически близка к правой почке, мешая анализу.
• • рН 7.0–8.5, Эндотоксины ≤175 EU/vial, Стерильность — стандартные требования.
• Критические параметры:
• • Радиохимическая чистота: ≥90.0%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ReactionTimeMin,CoolingTimeMin,ProductType
TC99M-MAG3-2026-022,370.0,96.5,2.0,1.5,7.5,15.0,0,10.0,5.0,RenalImaging
TC99M-MAG3-FAIL-023,350.0,85.0,10.0,5.0,7.2,20.0,0,8.0,5.0,RenalImaging
TC99M-MAG3-OK-024,400.0,94.0,3.0,3.0,7.8,10.0,0,12.0,10.0,RenalImaging

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "tc99m-mag3-quality-checker",
  "api": "Tc-99m MAG3",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "TC99M-MAG3-2026-022",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "370.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "96.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreePertechnetatePercent",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ReducedHydrolyzedTcPercent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.