Rhenium186QualityChecker

1. Область применения

Документ описывает требования и функциональное поведение утилиты Rhenium186QualityChecker для контроля: Rhenium-186. Утилита предназначена для ОКК/QC и использует детерминированные правила, а не машинное обучение.

2. Режимы запуска

• Rhenium186QualityChecker.exe — демонстрационный режим или справка.
• Rhenium186QualityChecker.exe input.csv output.json — обработка пользовательских данных и запись результата.

3. Ключевые предметные ограничения

• Rhenium-186 Quality Checker — Радиофармпрепарат (Therapy) (Ph. Eur., USP)
• ⚠️ КРИТИЧНО! Свободный перренат ≤5%. Гидролизованный Re ≤5%. Стерильность обязательна!
• BatchNumber,Formulation_Type,Radionuclidic_Purity_Percent,Radiochemical_Purity_Percent,Specific_Activity_MBq_mg,Free_Perrhenate_Percent,Hydrolyzed_Reduced_Re_Percent,Particle_Size_Mean_nm,pH_Value,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mL,Appearance_Score,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
• • Радиохимическая чистота: Критически важно различать три формы:
• 2. Свободный перренат ($^{186}\text{ReO}_4^-$): Накапливается в щитовидной железе, желудке и слюнных железах. Лимит ≤5%.
• 3. Гидролизованный восстановленный рений ($\text{ReO}_2$): Коллоидные частицы, накапливающиеся в печени и селезенке. Лимит ≤5%.
• • Стерильность и эндотоксины: Препарат вводится интраартикулярно или внутривенно. Требования строгие.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радионуклидная чистота: ≥ 99.0%
• • Радиохимическая чистота: ≥ 95.0%
• • Свободный перренат: ≤ 5.0%
• • Гидролизованный рений: ≤ 5.0%
• • pH: 4.0–8.0
• • Эндотоксины: ≤ 17.5 EU/mL
• ⚠️ Особенность: Утилита фокусируется на специфических примесях рения (перренат и гидроксид/оксид), которые имеют совершенно другое биораспределение, чем целевой препарат, что может привести к неправильной дозиметрии и токсичности.

4. URS — пользовательские требования

5. Контракт input.csv

BatchNumber,Formulation_Type,Radionuclidic_Purity_Percent,Radiochemical_Purity_Percent,Specific_Activity_MBq_mg,Free_Perrhenate_Percent,Hydrolyzed_Reduced_Re_Percent,Particle_Size_Mean_nm,pH_Value,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mL,Appearance_Score,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
RE186-COL-2026-001,Colloid,99.9,98.5,500.0,0.8,0.5,400.0,6.5,0,5.0,0,0,0,0,0
RE186-HEDP-2026-001,Complex,99.9,97.0,200.0,2.0,1.0,0.0,7.0,0,10.0,0,0,0,0,0

6. FS — функциональная спецификация

7. Пример output.json

{
  "utilityId": "rhenium186-quality-checker",
  "api": "Rhenium-186",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "RE186-COL-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Formulation_Type",
      "value": "Colloid",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radionuclidic_Purity_Percent",
      "value": "99.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radiochemical_Purity_Percent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Specific_Activity_MBq_mg",
      "value": "500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Free_Perrhenate_Percent",
      "value": "0.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Hydrolyzed_Reduced_Re_Percent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Particle_Size_Mean_nm",
      "value": "400.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

8. OQ/PQ тестовые сценарии

9. QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.