RadiationDoseCalculator

Radiation Dose Calculator

decay correction endotoxins PET radionuclide purity radiopharma SPECT sterility

Radiation Dose Calculator — Калькулятор поглощённой дозы для пациента

ℹ️ Утилита рассчитывает ОЦЕНОЧНУЮ поглощённую дозу на основе данных МКРЗ (ICRP 106, 128):
• Эффективная доза (мЗв) для оценки общей лучевой нагрузки
• Доза для органа-мишени и критических органов (мГр)
• Коррекция по весу пациента
• Проверка соответствия лимитам дозы

⚠️ ВАЖНО: Результат является ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКОЙ и НЕ заменяет официальную
дозиметрию по методу MIRD. Используется для принятия решения о безопасности
введения препарата в клинической практике.

Использование:
RadiationDoseCalculator.exe → демо-режим (вывод в консоль)
RadiationDoseCalculator.exe input.csv output.json → расчёт по вашим данным

Формат input.csv:
PatientID,Nuclide,AdministeredActivityMBq,PatientWeightKg,TargetOrgan,PatientSex

Примеры:
PT-RA223-001,Ra-223,1100.0,100.0,BoneSurface,M ← терапия костных метастазов
PT-LU177-001,Lu-177,6000.0,75.0,Kidneys,M ← терапия ПСМА-позитивного рака простаты
PT-F18-001,F-18,370.0,70.0,BladderWall,F ← диагностическая ПЭТ с ФДГ

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Оценка поглощённой дозы — критически важный этап перед введением радиофармпрепарата:
• Для ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ препаратов (радий-223, лютеций-177) — предотвращение токсичности
критических органов (почки, костный мозг, костная поверхность)
• Для ДИАГНОСТИЧЕСКИХ препаратов (фтор-18, технеций-99м) — минимизация лучевой нагрузки
при сохранении качества изображения
• Для соблюдения регуляторных требований (лимиты дозы по МКРЗ, национальным нормам)

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Утилита использует УПРОЩЁННУЮ модель дозиметрии на основе публичных данных МКРЗ
• Для точной персонализированной дозиметрии требуется метод MIRD с учётом:
— биокинетики препарата у конкретного пациента
— КТ/ПЭТ-томографии для определения массы органов
— индивидуальных фармакокинетических параметров
• Лимиты дозы для терапии:
— Красный костный мозг: ≤2 Гр за курс
— Почки (для 177Lu): ≤23 Гр за курс
— Костная поверхность: ≤50 Гр за курс
• Эффективная доза для диагностики:
— ФДГ (фтор-18): ~7 мЗв при 370 МБк
— Галлий-68 ДОТАТАТ: ~4.4 мЗв при 150 МБк

Ключевые особенности утилиты:
• Поддержка 8 ключевых радионуклидов с данными МКРЗ
• Автоматическая коррекция дозы по весу пациента (относительно 70 кг)
• Расчёт дозы для органа-мишени и всех критических органов
• Проверка соответствия лимитам дозы с указанием запаса безопасности (%)
• Поддержка пола пациента (для будущих расширений с половыми различиями)
• Демо-режим с клинически релевантными примерами

Поддерживаемые радионуклиды и критические органы:
• Радий-223: костная поверхность (1.8 мГр/МБк), костный мозг (0.45 мГр/МБк)
• Лютеций-177: почки (0.49 мГр/МБк), костный мозг (0.31 мГр/МБк)
• Йод-131: щитовидная железа (0.23 мГр/МБк), костный мозг (0.10 мГр/МБк)
• Стронций-89: костная поверхность (2.1 мГр/МБк), костный мозг (0.55 мГр/МБк)
• Фтор-18: стенка мочевого пузыря (0.044 мГр/МБк), костный мозг (0.018 мГр/МБк)
• Галлий-68: почки (0.055 мГр/МБк), надпочечники (0.032 мГр/МБк)
• Технеций-99м: стенка мочевого пузыря (0.015 мГр/МБк)
• Индий-111: почки (0.12 мГр/МБк), печень (0.08 мГр/МБк)

💡 Советы по использованию:
1. Для терапевтических препаратов ВСЕГДА проверяйте дозу критических органов
2. При превышении лимита (>100%) рассмотрите:
• Снижение вводимой активности
• Увеличение интервала между введениями
• Альтернативный препарат/метод лечения
3. Для диагностики сравните эффективную дозу с естественным фоном (~2.4 мЗв/год)
4. Учитывайте накопленную дозу при повторных исследованиях/терапиях

⚠️ Ограничения утилиты:
• Не учитывает индивидуальную биокинетику препарата
• Не учитывает патологические изменения органов (метастазы, цирроз)
• Не заменяет официальную дозиметрию для клинических испытаний
• Данные основаны на популяционных средних значениях МКРЗ

Источники данных:
• ICRP Publication 106 (2008) — Radiopharmaceuticals
• ICRP Publication 128 (2015) — ICRP Statement on Tissue Reactions
• EANM Dosimetry Committee guidelines
• FDA guidance on radiation dosimetry for radiopharmaceuticals

input.csv

PatientID,Nuclide,AdministeredActivityMBq,PatientWeightKg,TargetOrgan,PatientSex
PT-RA223-001,Ra-223,1100.0,100.0,BoneSurface,M
PT-LU177-001,Lu-177,6000.0,75.0,Kidneys,M
PT-F18-001,F-18,370.0,70.0,BladderWall,F
PT-I131-001,I-131,5550.0,80.0,Thyroid,M
PT-SR89-001,Sr-89,148.0,70.0,BoneSurface,F

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.

Утилита: RadiationDoseCalculatorAPI / объект: Radiation Dose CalculatorКатегория: Radiopharmaceuticals

1. Область применения

Утилита Radiation Dose Calculator применяется для объекта Radiation Dose Calculator. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Radiopharmaceuticals

Теги: decay correction, endotoxins, PET, radionuclide purity, radiopharma, SPECT, sterility

2. Режимы запуска

RadiationDoseCalculator.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
RadiationDoseCalculator.exe input.csv output.json      → расчёт по вашим данным

3. Ключевые контролируемые области

чистота и примеси
микробиология и патогены
pH и физико-химические параметры
радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

4. Предметные ограничения и критические параметры

⚠️ ВАЖНО: Результат является ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКОЙ и НЕ заменяет официальную
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
Утилита использует УПРОЩЁННУЮ модель дозиметрии на основе публичных данных МКРЗ
Для точной персонализированной дозиметрии требуется метод MIRD с учётом:
Лимиты дозы для терапии:
— Красный костный мозг: ≤2 Гр за курс
— Почки (для 177Lu): ≤23 Гр за курс
— Костная поверхность: ≤50 Гр за курс
Эффективная доза для диагностики:
— ФДГ (фтор-18): ~7 мЗв при 370 МБк
— Галлий-68 ДОТАТАТ: ~4.4 мЗв при 150 МБк
Поддержка 8 ключевых радионуклидов с данными МКРЗ
Автоматическая коррекция дозы по весу пациента (относительно 70 кг)
Расчёт дозы для органа-мишени и всех критических органов
Проверка соответствия лимитам дозы с указанием запаса безопасности (%)
Поддержка пола пациента (для будущих расширений с половыми различиями)
Демо-режим с клинически релевантными примерами
Радий-223: костная поверхность (1.8 мГр/МБк), костный мозг (0.45 мГр/МБк)
Лютеций-177: почки (0.49 мГр/МБк), костный мозг (0.31 мГр/МБк)
Йод-131: щитовидная железа (0.23 мГр/МБк), костный мозг (0.10 мГр/МБк)
Стронций-89: костная поверхность (2.1 мГр/МБк), костный мозг (0.55 мГр/МБк)
Фтор-18: стенка мочевого пузыря (0.044 мГр/МБк), костный мозг (0.018 мГр/МБк)
Галлий-68: почки (0.055 мГр/МБк), надпочечники (0.032 мГр/МБк)
Технеций-99м: стенка мочевого пузыря (0.015 мГр/МБк)

Пределы, указанные в описании, должны быть сверены с актуальной утверждённой спецификацией, фармакопейной монографией и регистрационным досье перед продуктивным применением.

5. URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Система должна принимать файл `input.csv` для Radiation Dose Calculator с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных».	High	Файл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта.
URS-002	Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами `input.csv output.json` для пользовательских данных.	Medium	Оба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке.
URS-003	Система должна выполнять rule-based контроль по областям: чистота и примеси, микробиология и патогены, pH и физико-химические параметры, радиоактивность, распад и радиохимическая чистота.	High	Каждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML.
URS-004	Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом.	High	В выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки.
URS-005	Система должна формировать машинно-читаемый `output.json` для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review.	High	JSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл.
URS-006	Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев.	High	Документ, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования.
URS-007	Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации.	Medium	Ошибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно.

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

#	Колонка	Тип	Ед.	Описание	Пример	Правило контроля
1	`PatientID`	текст	as specified	Patient ID	`PT-RA223-001`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
2	`Nuclide`	текст	as specified	Nuclide	`Ra-223`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
3	`AdministeredActivityMBq`	десятичное число	MBq	Administered Activity MBq	`1100.0`	обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
4	`PatientWeightKg`	десятичное число	as specified	Patient Weight Kg	`100.0`	обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
5	`TargetOrgan`	текст	as specified	Target Organ	`BoneSurface`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
6	`PatientSex`	текст	as specified	Patient Sex	`M`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой

Пример CSV

PatientID,Nuclide,AdministeredActivityMBq,PatientWeightKg,TargetOrgan,PatientSex
PT-RA223-001,Ra-223,1100.0,100.0,BoneSurface,M

7. FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Описание реализации
FS-001	CLI entry point	Исполняемый файл `RadiationDoseCalculator.exe` принимает режим демонстрации и режим обработки `input.csv output.json`.
FS-002	CSV parser	Модуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка.
FS-003	Field conversion	Для каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг.
FS-004	Domain rule engine	Для объекта Radiation Dose Calculator применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка.
FS-005	Criticality handling	Критичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS.
FS-006	JSON writer	`output.json` сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения.
FS-007	Integration contract	Формат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса.
FS-008	Error handling	При ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS.

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "RadiationDoseCalculator",
  "api": "Radiation Dose Calculator",
  "batchNumber": "",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PT-RA223-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Nuclide",
      "value": "Ra-223",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "AdministeredActivityMBq",
      "value": "1100.0",
      "unit": "MBq",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PatientWeightKg",
      "value": "100.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TargetOrgan",
      "value": "BoneSurface",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PatientSex",
      "value": "M",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
TC-001	Валидный CSV с заголовком и строкой из примера	Все строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам.
TC-002	Отсутствует обязательная колонка из input.csv	Импорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему.
TC-003	Числовое поле содержит текст или пустое значение	Фиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS.
TC-004	Параметр выходит за предел спецификации / критического лимита	Для критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу.
TC-008	Некорректная активность, время отсчёта или радиохимическая чистота	Формируется FAIL/WARNING с расчётной трассировкой.

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.

Входит в пакеты

Андрология

Пакет для андрологии: андрогены, препараты эректильной дисфункции, ДГПЖ/простата, фертильность и связанные гормональные проверки.

Открыть

Эндокринология

Пакет для эндокринологии: щитовидная железа, гипофизарные/пептидные гормоны, кортикостероиды, половые гормоны и часть метаболических препаратов.

Открыть

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Открыть

Радиология

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

Открыть

Урология

Пакет для урологии: препараты ДГПЖ, мочекаменной болезни, гиперактивного мочевого пузыря, инфекций мочевых путей и сопутствующие антимикробные QC-проверки.

Открыть