Lutetium177DOTATOCQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Lutetium177DOTATOCQualityChecker для объекта Lutetium-177 DOTATOC.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Лютеция-177 ДОТАТОК:
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Примесь Лютеция-177m (≤0.01%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%) — связь с DOTATOC
• • Свободный лютеций (≤5%)
• • Прекурсор пептида (≤10%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный лютеций >5% → накопление в костном мозге и печени!
• Примесь Lu-177m >0.01% → долгосрочная лучевая нагрузка из-за периода полураспада 160.4 дня!
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Lutetium177mImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeLutetiumPercent,PrecursorPeptidePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — Лютеций должен быть прочно хелатирован DOTATOC. Свободный лютеций накапливается в костях и печени, вызывая токсичность костного мозга.
• • Примесь Лютеция-177m ≤0.01% — Lu-177m (T½=160.4 дня) является метастабильным изомером с долгим периодом полураспада, создающим ненужную долгосрочную лучевую нагрузку.
• • Свободный лютеций ≤5% — высокий уровень свободного лютеция приводит к системной токсичности.
• • Прекурсор пептида ≤10% — химическая примесь (немеченый DOTATOC) может конкурировать за рецепторы, снижая эффективность терапии.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Lutetium177mImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeLutetiumPercent,PrecursorPeptidePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
Lu177-DOTATOC-2026-001,7400.0,99.99,0.005,98.5,1.0,5.0,5.5,40.0,0,2,Therapeutic
Lu177-DOTATOC-2026-002,7200.0,99.85,0.02,94.0,6.5,12.0,5.0,180.0,0,8,Therapeutic
Lu177-DOTATOC-2026-003,7500.0,99.95,0.008,99.0,0.5,2.0,6.0,20.0,0,1,Therapeutic

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "lutetium177-dotatoc-quality-checker",
  "api": "Lutetium-177 DOTATOC",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "Lu177-DOTATOC-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "7400.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.99",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Lutetium177mImpurityPercent",
      "value": "0.005",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeLutetiumPercent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "PrecursorPeptidePercent",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "5.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.