Lu177DOTATATETherapyQualityChecker

Lu-177 DOTATATE Therapy Quality Checker

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine lu-177 prrt theranostics neuroendocrine-tumours

Открыть подборку

Lu-177 DOTATATE Therapy Quality Checker — Контроль качества Lu-177 DOTATATE для PRRT

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Lu-177 DOTATATE:

Радиохимическая чистота (≥95%)
Свободный лютеций (≤2%)
Остаточный прекурсор (<0.1%)
Удельная активность (≥20 ГБк/мг)
Примесь Lu-177m (<0.01%) — КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО!

⚠️ КРИТИЧНО: Lu-177m (T½=160 дней) создает долгосрочную лучевую нагрузку!

Lu-177 DOTATATE используется для PRRT (терапии нейроэндокринных опухолей).

Высокая удельная активность необходима для эффективного связывания с рецепторами.

Использование

Lu177DOTATATETherapyQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)

Lu177DOTATATETherapyQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeLutetiumPercent,PrecursorPercent,SpecificActivityGBq_per_mg,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityGBq,RadionuclidicPurityPercent,Lu177mImpurityPercent

Пример

LU177-DOTATATE-THER-2026-001,99.0,0.5,0.05,40.0,5.0,100.0,10.0,0,7.4,99.99,0.0005

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

Lu-177 DOTATATE (Lutathera) — стандарт терапии нейроэндокринных опухолей (НЭО).

Связывается с рецепторами соматостатина (SSTR2).
Lu-177 испускает бета-частицы для терапии и гамма-кванты для визуализации.
Период полураспада 6.65 дня.
Требует высокой радиохимической чистоты и удельной активности.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

Радиохимическая чистота ≥95% — гарантия доставки дозы в опухоль.
Свободный лютеций ≤2% — свободные ионы накапливаются в костях и печени.
Остаточный прекурсор <0.1% — непрореагировавший пептид конкурирует за рецепторы.
Удельная активность ≥20 ГБк/мг — необходима для высокого контраста и эффективности.
Примесь Lu-177m <0.01% — Lu-177m долгоживущий и создает ненужную лучевую нагрузку.
pH 4.5-6.5 — оптимальная среда для стабильности комплекса Lu-DOTA.
Остаточные растворители должны быть минимальными (<500 ppm).
Эндотоксины <175 EU/мл — стандарт для парентеральных препаратов.
Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Ключевые особенности утилиты

Строгий контроль примеси Lu-177m, характерной для реакторного производства.
Оценка остаточного прекурсора, критичного для эффективности терапии.
Проверка удельной активности для эффективного таргетинга.
Соответствие требованиям GMP и Фармакопеи для Lu-177 радиофармпрепаратов.
Комплексная проверка безопасности (эндотоксины, стерильность, pH, растворители).

Критические параметры

Радиохимическая чистота: ≥95.0%
Свободный лютеций: ≤2.0%
Остаточный прекурсор: <0.1%
Удельная активность: ≥20.0 ГБк/мг
Радионуклидная чистота: ≥99.9%
Примесь Lu-177m: <0.01%
Остаточные растворители: <500 ppm
pH: 4.5–6.5
Эндотоксины: <175 EU/мл
Стерильность: отсутствие роста

💡 Советы по использованию:

1. Радиохимическую чистоту определяют методом ТСХ или ВЭЖХ.

2. Примесь Lu-177m контролируют методом гамма-спектрометрии.

3. Синтез обычно проводится на автоматических модулях или вручную с использованием наборов.

4. Препарат стабилен в течение нескольких дней благодаря прочному комплексу DOTA.

5. Lu-177 испускает гамма-кванты 208 и 113 кэВ, позволяющие проводить посттерапевтическую визуализацию.

⚠️ Особенность: Lu-177 DOTATATE представляет собой пример успешной тераностики (терапия + диагностика). Контроль качества здесь критичен, так как ошибка в дозировке или чистоте может привести либо к неэффективности лечения, либо к серьезной токсичности для почек и костного мозга.

input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeLutetiumPercent,PrecursorPercent,SpecificActivityGBq_per_mg,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityGBq,RadionuclidicPurityPercent,Lu177mImpurityPercent
LU177-DOTATATE-THER-2026-001,99.0,0.5,0.05,40.0,5.0,100.0,10.0,0,7.4,99.99,0.0005
LU177-DOTATATE-THER-2026-002,97.0,1.5,0.08,35.0,4.8,200.0,20.0,0,7.0,99.95,0.0008
LU177-DOTATATE-THER-2026-003,90.0,5.0,0.2,25.0,6.0,600.0,50.0,1,6.5,99.50,0.0020

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

Утилита должна принимать input.csv со следующими обязательными колонками: BatchNumber, RadiochemicalPurityPercent, FreeLutetiumPercent, PrecursorPercent, SpecificActivityGBq_per_mg, pH, ResidualSolventsPPM, EndotoxinsEU_per_mL, SterilityTest, ActivityGBq, RadionuclidicPurityPercent, Lu177mImpurityPercent.
Каждая строка должна обрабатываться как отдельная партия или запись по полю BatchNumber.
До расчётов должны проверяться структура CSV, обязательные значения, числовые поля и допустимые текстовые значения.
Правила и пределы должны применяться к каждому параметру из входной строки.
Критические нарушения, указанные в исходном описании, должны переводить итог записи в FAIL.
Для каждой строки должен формироваться итоговый статус PASS, WARNING или FAIL с перечнем сработавших правил.
Некорректная строка не должна получать статус PASS.
output.json должен содержать исходные значения, применённые пределы, результаты отдельных проверок и ошибки.
Одинаковый вход и одинаковый профиль правил должны давать одинаковый результат.

FS — функциональная спецификация

Запуск: Lu177DOTATATETherapyQualityChecker.exe в демонстрационном режиме или с аргументами input.csv output.json.
Чтение CSV в UTF-8 и проверка точного набора обязательных колонок.
Преобразование значений строки в числовые и текстовые типы.
Последовательное применение правил, указанных в утверждённой версии или конфигурационном профиле.
Формирование результатов отдельных проверок и итогового статуса по наиболее тяжёлому нарушению.
Запись машинно-читаемого output.json.
Ошибки структуры или типов должны записываться явно и не маскироваться успешным статусом.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeLutetiumPercent,PrecursorPercent,SpecificActivityGBq_per_mg,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityGBq,RadionuclidicPurityPercent,Lu177mImpurityPercent
LU177-DOTATATE-THER-2026-001,99.0,0.5,0.05,40.0,5.0,100.0,10.0,0,7.4,99.99,0.0005
LU177-DOTATATE-THER-2026-002,97.0,1.5,0.08,35.0,4.8,200.0,20.0,0,7.0,99.95,0.0008
LU177-DOTATATE-THER-2026-003,90.0,5.0,0.2,25.0,6.0,600.0,50.0,1,6.5,99.50,0.0020

Назначение тестовых строк

Первая строка — пример значений, соответствующих указанным в исходном описании критериям.
Вторая строка — значения ближе к пределам или с умеренными отклонениями.
Третья строка — выраженные отклонения для проверки отрицательного результата.

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "Lu177DOTATATETherapyQualityChecker",
  "source": "input.csv",
  "results": [
    {
      "batchNumber": "BATCH-001",
      "status": "PASS",
      "checks": [
        {
          "parameter": "ParameterName",
          "value": 0,
          "limit": "configured rule",
          "status": "PASS"
        }
      ],
      "errors": []
    }
  ]
}

Минимальные OQ-сценарии

Обработать весь поставленный input.csv.
Удалить обязательную колонку и подтвердить ошибку контракта.
Передать текст вместо числового значения и подтвердить ошибку типа.
Проверить значения непосредственно на установленных пределах.
Повторить запуск с тем же входом и подтвердить идентичный результат.

Перед рабочим применением

Сверить правила и пределы с утверждённой спецификацией, методиками и SOP.
Зафиксировать версию исполняемого файла и профиля правил.
Хранить исходный CSV вместе с полученным JSON.

Входит в пакеты

Эндокринология

Пакет для эндокринологии: щитовидная железа, гипофизарные/пептидные гормоны, кортикостероиды, половые гормоны и часть метаболических препаратов.

Lu177DOTATATETherapyQualityChecker