Iodine131HippuranQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Iodine131HippuranQualityChecker для объекта Iodine-131 Hippuran.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата для оценки функции почек:
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Примесь свободного Йода-131 (≤3%)
• • Примесь бензойной кислоты (≤2%) — продукт гидролиза!
• ⚠️ КРИТИЧНО: Гиппуран используется для измерения эффективного почечного плазмотока (ЭПФ).
• Примеси свободного йода и бензойной кислоты имеют ДРУГОЙ механизм распределения!
• Свободный йод → щитовидная железа/желудок (ложный фон).
• BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodine131Percent,BenzoicAcidImpurityPercent,SpecificActivityMBqPerMg,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,TotalActivityMBq,AppearanceScore
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — гарантия корректности количественных расчетов.
• • Свободный Йод-131 ≤3% — йодид не секретируется канальцами, создает внепочечный фон.
• • Бензойная кислота ≤2% — продукт гидролиза амидной связи гиппурана. Захватывается печенью, искажает кривые активности.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodine131Percent,BenzoicAcidImpurityPercent,SpecificActivityMBqPerMg,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,TotalActivityMBq,AppearanceScore
I131-HIP-2026-001,97.5,1.5,1.0,35.0,7.0,45.0,0,185.0,0
I131-HIP-2026-002,93.0,4.0,3.0,28.0,7.2,50.0,0,180.0,0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "iodine131-hippuran-quality-checker",
  "api": "Iodine-131 Hippuran",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "I131-HIP-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "97.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeIodine131Percent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "BenzoicAcidImpurityPercent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SpecificActivityMBqPerMg",
      "value": "35.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "45.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.