In111OctreotideQualityChecker

In-111 Octreotide Quality Checker

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine in-111 spect somatostatin-receptor neuroendocrine-tumours

Открыть подборку

In-111 Octreotide Quality Checker — Контроль качества In-111 Октреотида

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры In-111 Octreotide:

Радиохимическая чистота (≥95%)
Свободный и коллоидный In-111 (≤5% и <2%)
Удельная активность (≥20 МБк/мг)
pH, эндотоксины, стерильность

⚠️ КРИТИЧНО: Свободный индий накапливается в печени, маскируя метастазы!

In-111 Octreotide используется для SPECT-визуализации НЭО.

Комплекс In-DOTA очень стабилен, но требует правильного pH.

Использование

In111OctreotideQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)

In111OctreotideQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIndiumPercent,ColloidalIndiumPercent,SpecificActivityMBq_per_mg,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Cd111ImpurityPercent

Пример

IN111-OCT-2026-001,98.0,1.5,0.5,40.0,5.0,100.0,10.0,0,200.0,99.95,0.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

In-111 Octreotide (Octreoscan) — классический препарат для SPECT-диагностики нейроэндокринных опухолей.

Связывается с подтипами рецепторов соматостатина (SSTR2).
In-111 имеет период полураспада 2.8 дня, что удобно для отсроченной визуализации (24-48 ч).
Требует высокой радиохимической чистоты для специфического накопления.
Хелатор DOTA обеспечивает высокую стабильность комплекса In-111.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

Радиохимическая чистота ≥95% — гарантия специфического связывания с SSTR.
Свободный In-111 ≤5% — свободные ионы накапливаются в печени и костях.
Коллоидный In-111 <2% — коллоиды захватываются макрофагами печени и селезенки.
Удельная активность должна быть высокой для эффективного таргетинга.
pH 4.0-6.0 — оптимальная среда для стабильности комплекса In-DOTA.
Остаточные растворители должны быть минимальными (<500 ppm).
Эндотоксины <175 EU/мл — стандарт для парентеральных препаратов.
Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Ключевые особенности утилиты

Раздельный учет свободного и коллоидного индия.
Оценка удельной активности для эффективного связывания с рецепторами.
Проверка pH как фактора стабильности хелатного комплекса.
Соответствие требованиям GMP и Фармакопеи для In-111 радиофармпрепаратов.
Комплексная проверка безопасности (эндотоксины, стерильность, pH, растворители).

Критические параметры

Радиохимическая чистота: ≥95.0%
Свободный In-111: ≤5.0%
Коллоидный In-111: <2.0%
Удельная активность: ≥20.0 МБк/мг
Радионуклидная чистота: ≥99.9%
Остаточные растворители: <500 ppm
pH: 4.0–6.0
Эндотоксины: <175 EU/мл
Стерильность: отсутствие роста

💡 Советы по использованию:

1. Радиохимическую чистоту определяют методом ТСХ или ВЭЖХ.

2. Синтез обычно проводится путем инкубации In-111 хлорида с октреотидом при нагревании.

3. Препарат стабилен в течение нескольких дней благодаря прочному комплексу DOTA.

4. Отсроченная визуализация (через 24-48 часов) позволяет снизить фон в печени и кишечнике.

5. In-111 испускает гамма-кванты 171 и 245 кэВ, оптимальные для SPECT-камер.

⚠️ Особенность: Несмотря на появление Ga-68 аналогов для ПЭТ, In-111 Octreotide остается важным инструментом, особенно в центрах, не имеющих ПЭТ/КТ. Его длительный период полураспада позволяет проводить исследования с отсрочкой, что иногда улучшает контраст за счет выведения несвязанного препарата.

input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIndiumPercent,ColloidalIndiumPercent,SpecificActivityMBq_per_mg,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Cd111ImpurityPercent
IN111-OCT-2026-001,98.0,1.5,0.5,40.0,5.0,100.0,10.0,0,200.0,99.95,0.0
IN111-OCT-2026-002,96.0,3.0,1.0,35.0,4.5,200.0,20.0,0,180.0,99.90,0.0
IN111-OCT-2026-003,90.0,8.0,3.0,25.0,6.5,600.0,50.0,1,150.0,99.50,0.0

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

Утилита должна принимать input.csv со следующими обязательными колонками: BatchNumber, RadiochemicalPurityPercent, FreeIndiumPercent, ColloidalIndiumPercent, SpecificActivityMBq_per_mg, pH, ResidualSolventsPPM, EndotoxinsEU_per_mL, SterilityTest, ActivityMBq, RadionuclidicPurityPercent, Cd111ImpurityPercent.
Каждая строка должна обрабатываться как отдельная партия или запись по полю BatchNumber.
До расчётов должны проверяться структура CSV, обязательные значения, числовые поля и допустимые текстовые значения.
Правила и пределы должны применяться к каждому параметру из входной строки.
Критические нарушения, указанные в исходном описании, должны переводить итог записи в FAIL.
Для каждой строки должен формироваться итоговый статус PASS, WARNING или FAIL с перечнем сработавших правил.
Некорректная строка не должна получать статус PASS.
output.json должен содержать исходные значения, применённые пределы, результаты отдельных проверок и ошибки.
Одинаковый вход и одинаковый профиль правил должны давать одинаковый результат.

FS — функциональная спецификация

Запуск: In111OctreotideQualityChecker.exe в демонстрационном режиме или с аргументами input.csv output.json.
Чтение CSV в UTF-8 и проверка точного набора обязательных колонок.
Преобразование значений строки в числовые и текстовые типы.
Последовательное применение правил, указанных в утверждённой версии или конфигурационном профиле.
Формирование результатов отдельных проверок и итогового статуса по наиболее тяжёлому нарушению.
Запись машинно-читаемого output.json.
Ошибки структуры или типов должны записываться явно и не маскироваться успешным статусом.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIndiumPercent,ColloidalIndiumPercent,SpecificActivityMBq_per_mg,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Cd111ImpurityPercent
IN111-OCT-2026-001,98.0,1.5,0.5,40.0,5.0,100.0,10.0,0,200.0,99.95,0.0
IN111-OCT-2026-002,96.0,3.0,1.0,35.0,4.5,200.0,20.0,0,180.0,99.90,0.0
IN111-OCT-2026-003,90.0,8.0,3.0,25.0,6.5,600.0,50.0,1,150.0,99.50,0.0

Назначение тестовых строк

Первая строка — пример значений, соответствующих указанным в исходном описании критериям.
Вторая строка — значения ближе к пределам или с умеренными отклонениями.
Третья строка — выраженные отклонения для проверки отрицательного результата.

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "In111OctreotideQualityChecker",
  "source": "input.csv",
  "results": [
    {
      "batchNumber": "BATCH-001",
      "status": "PASS",
      "checks": [
        {
          "parameter": "ParameterName",
          "value": 0,
          "limit": "configured rule",
          "status": "PASS"
        }
      ],
      "errors": []
    }
  ]
}

Минимальные OQ-сценарии

Обработать весь поставленный input.csv.
Удалить обязательную колонку и подтвердить ошибку контракта.
Передать текст вместо числового значения и подтвердить ошибку типа.
Проверить значения непосредственно на установленных пределах.
Повторить запуск с тем же входом и подтвердить идентичный результат.

Перед рабочим применением

Сверить правила и пределы с утверждённой спецификацией, методиками и SOP.
Зафиксировать версию исполняемого файла и профиля правил.
Хранить исходный CSV вместе с полученным JSON.

Входит в пакеты

Эндокринология

Пакет для эндокринологии: щитовидная железа, гипофизарные/пептидные гормоны, кортикостероиды, половые гормоны и часть метаболических препаратов.

In111OctreotideQualityChecker