Gallium68GeneratorQualityChecker

Gallium-68 Generator Quality Checker — Генератор ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga для ПЭТ-диагностики (Ph. Eur. 2.14.1, USP <823>, EMA)

ℹ️  Утилита проверяет критические параметры элюата генератора: прорыв германия-68 (рассчитывается как % от активности Ga-68), объём элюата, рН элюата, металлические примеси (алюминий, железо), эндотоксины, стерильность.
ℹ️  Не использует машинное обучение — только математический расчёт процентов прорыва и проверка по фармакопейным пределам.
⚠️  КРИТИЧНО: Прорыв Ge-68 (≤0.001%) — недопустим из-за 271-дневного периода полураспада! Даже 0.0011% создаёт хроническую лучевую нагрузку на пациента при каждом использовании элюата!

Использование:
  Gallium68GeneratorQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  Gallium68GeneratorQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,Ga68ActivityMBq,Ge68ActivityMBq,EluateVolumeMl,EluatePH,AluminiumPPM,IronPPM,EndotoxinsEU,SterilityTest

Пояснение полей:
• Ga68ActivityMBq — активность галлия-68 в элюате при измерении (МБк)
• Ge68ActivityMBq — активность германия-68 в том же образце элюата (МБк)
• EluateVolumeMl — объём полученного элюата (мл)
• EluatePH — рН элюата
• AluminiumPPM — содержание алюминия (ppm)
• IronPPM — содержание железа (ppm)
• EndotoxinsEU — эндотоксины (EU/vial)
• SterilityTest — стерильность (0=стерильно, 1=контаминация)

Пример:
  Ga68-Gen-2026-001,1000.0,0.01,7.5,2.0,5.0,5.0,100.0,0
  → Прорыв Ge-68 = (0.01 / 1000.0) × 100% = 0.001% (в пределе)

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Генераторы ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga — основной источник галлия-68 для ПЭТ-диагностики нейроэндокринных опухолей и рака простаты:
• Ежедневное получение стерильного, апирогенного элюата с Ga-68
• Используется для мечения пептидов (DOTATATE, PSMA) в радиофармацевтических лабораториях
• Генератор содержит Ge-68 (T½=271 дней), который распадается в Ga-68 (T½=68 мин)
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Прорыв Ge-68 ≤0.001% — Ge-68 имеет период полураспада 271 ДЕНЬ! Даже 0.0011% создаёт ЗНАЧИТЕЛЬНУЮ ХРОНИЧЕСКУЮ ЛУЧЕВУЮ НАГРУЗКУ на пациента при каждом исследовании. Недопустим для клинического применения!
• Объём элюата 5.0–10.0 мл — обеспечивает оптимальную концентрацию Ga-68 для последующего мечения
• рН элюата 1.5–3.0 — критично для эффективности мечения пептидов. Вне диапазона — снижение выхода меченого препарата!
• Алюминий ≤10 ppm — концентрации ≥10 ppm вызывают артефакты накопления в костях на ПЭТ
• Железо ≤10 ppm — влияет на стабильность и эффективность мечения
• Эндотоксины ≤175 EU/vial — критично для последующего внутривенного введения меченого препарата
• Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО для элюата, используемого в производстве стерильных препаратов
⚠️ Особое внимание: Прорыв Ge-68 измеряется через 10 минут после элюирования (когда Ga-68 частично распался, а Ge-68 остался). Измерение активностей Ge-68 и Ga-68 ДОЛЖНО проводиться в ОДНО И ТО ЖЕ ВРЕМЯ с коррекцией на время! Расчёт: (Активность Ge-68 / Активность Ga-68) × 100%. Генератор считается непригодным при превышении прорыва Ge-68 даже на 0.0001%! Контроль проводится ПЕРЕД КАЖДЫМ элюированием.
Критические параметры:
• Прорыв Ge-68: ≤0.001% от активности Ga-68 (Ph. Eur. 2.14.1, USP <823>, EMA)
• Объём элюата: 5.0–10.0 мл
• рН элюата: 1.5–3.0
• Алюминий: ≤10 ppm
• Железо: ≤10 ppm
• Эндотоксины: ≤175 EU/vial
• Стерильность: отсутствие роста микроорганизмов
⚠️ Особенность: Утилита рассчитывает процент прорыва АВТОМАТИЧЕСКИ на основе измеренных активностей. Это исключает человеческие ошибки при ручном расчёте. Все измерения активности должны быть скорректированы на время и выполнены на калиброванном детекторе. Генератор считается непригодным при превышении прорыва Ge-68 даже на 0.0001%! Регулярный контроль прорыва — обязательное условие для клинического использования генератора.