Astatine211QualityChecker

1. Область применения

Документ описывает требования и функциональное поведение утилиты Astatine211QualityChecker для контроля: Astatine-211. Утилита предназначена для ОКК/QC и использует детерминированные правила, а не машинное обучение.

2. Режимы запуска

• Astatine211QualityChecker.exe — демонстрационный режим или справка.
• Astatine211QualityChecker.exe input.csv output.json — обработка пользовательских данных и запись результата.

3. Ключевые предметные ограничения

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры астата-211:
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Примесь астата-210 (≤0.001%) — КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО!
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Свободный астат (≤5%) — риск летучести и накопления в щитовидке
• • рН (5.0–8.0), эндотоксины, стерильность
• ⚠️ КРИТИЧНО: Примесь астата-210 >0.001% → образование полония-210 (смертельный яд)!
• BatchNumber,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,At210ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeAstatinePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радионуклидная чистота ≥99.9% — гарантия отсутствия других радиоактивных загрязнений
• • Примесь астата-210 ≤0.001% — КРИТИЧНО! At-210 распадается в Полоний-210 (T½=138 дней). Полоний-210 — сильнейший токсин, накапливается в организме и создает пожизненную лучевую нагрузку. Даже следовые количества недопустимы!
• • Свободный астат ≤5% — СВОБОДНЫЙ астат летуч (как йод) и активно захватывается щитовидной железой, вызывая гипотиреоз и локальное облучение. Также риск загрязнения воздуха в лаборатории.
• • Радиохимическая чистота ≥95% — гарантирует доставку альфа-частиц именно к мишени (опухоли).
• • Эндотоксины ≤175 EU/vial — критично для внутривенного введения!
• • Проверка критической примеси астата-210 (≤0.001%) — главный параметр безопасности
• • Специфические пределы pH для предотвращения диспропорционирования астата
• • Критические предупреждения о образовании полония-210
• Критические параметры:
• • Радионуклидная чистота: ≥99.9%
• • Примесь астата-210: ≤0.001% (КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО!)

4. URS — пользовательские требования

5. Контракт input.csv

BatchNumber,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,At210ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeAstatinePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ProductType
AT211-DEMO-001,500.0,99.95,0.0005,97.5,2.0,6.5,50.0,0,MABG
AT211-FAIL-002,480.0,99.5,0.005,90.0,8.0,4.0,100.0,0,PSMA

6. FS — функциональная спецификация

7. Пример output.json

{
  "utilityId": "astatine211-quality-checker",
  "api": "Astatine-211",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "AT211-DEMO-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ActivityMBq",
      "value": "500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.95",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "At210ImpurityPercent",
      "value": "0.0005",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "97.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeAstatinePercent",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

8. OQ/PQ тестовые сценарии

9. QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.