Tc99mSestamibiQualityChecker

Tc-99m Sestamibi

radiopharmaceuticals QC URS & FS input.csv output.json radiochemical purity radionuclidic purity SPECT

Описание утилиты: Tc-99m Sestamibi

Tc-99m Sestamibi Quality Checker — Технеций-99m Сестамаби (MIBI) для кардиологии и хирургии

ℹ️  Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Sestamibi:
    • Радиохимическая чистота (≥90%)
    • Свободный пертехнетат (≤5%)
    • Коллоидный технеций (≤5%)
    • Контроль времени кипячения (10 мин) — КРИТИЧНО!
    • рН (5.0–6.5), эндотоксины, стерильность

⚠️  КРИТИЧНО: Недостаточное время кипячения (<10 мин) приводит к низкому выходу маркировки.
    Высокое накопление в печени (из-за примесей) мешает оценке нижней стенки миокарда.

Использование:
  Tc99mSestamibiQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  Tc99mSestamibiQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ReactionTimeMin,CoolingTimeMin,ProductType

Пример (стерильность: 0=стерильно, 1=контаминация):
  TC99M-MIBI-2026-045,925.0,96.0,2.5,1.5,5.5,12.0,0,10.0,15.0,Cardiac

Поддерживаемые типы продуктов:
• Cardiac — перфузия миокарда (ишемия, инфаркт)
• Parathyroid — визуализация аденом паращитовидных желез

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Tc-99m Sestamibi (Метоxyизобутилизонитрил, MIBI) — липофильный катионный комплекс:
• Накапливается в митохондриях клеток за счет отрицательного мембранного потенциала
• Кардиология: Золотой стандарт ОФЭКТ-перфузии миокарда. Позволяет отличить ишемию от рубца.
• Хирургия: Используется для локализации аденом паращитовидных желез (паратиреоидэктомия).
• Выводится через гепатобилиарную систему, что требует высокого качества препарата для минимизации фона от печени.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Радиохимическая чистота ≥90% — Низкая РХЧ приводит к появлению свободного пертехнетата (фон в желудке/щитовидке) и коллоида (фон в печени). Для кардиологии особенно критично накопление в печени, так как правая коронарная артерия питает нижнюю стенку левого желудочка, которая анатомически прилегает к печени. Фон от печени может имитировать дефект перфузии.
• Процесс приготовления (Кипячение) — Набор MIBI ТРЕБУЕТ кипячения в течение 10 минут для завершения реакции обмена лигандов. Без этого выход меченого продукта будет низким.
• Свободный пертехнетат ≤5% — Создает артефакты.
• Восстановленный/гидролизованный Tc ≤5% — Накапливается в печени.
• рН 5.0–6.5 — Специфический диапазон для стабильности комплекса MIBI.
• Эндотоксины ≤175 EU/vial, Стерильность — стандартные требования.

Ключевые особенности утилиты:
• Контроль параметра приготовления (время кипячения)
• Оценка пригодности для кардиологической и хирургической диагностики
• Разделение основных радиоchemicalческих примесей

Критические параметры:
• Радиохимическая чистота: ≥90.0%
• Свободный пертехнетат: ≤5.0%
• Коллоидный Tc: ≤5.0%
• Время кипячения: 10–15 минут (СТРОГО!)
• рН: 5.0–6.5
• Эндотоксины: ≤175 EU/vial
• Стерильность: отсутствие роста микроорганизмов

💡 Советы по использованию:
1. Для определения РХЧ используют ТСХ:
   - Система 1 (Ацетон): Отделяет свободный пертехнетат (движется) от комплекса и коллоида (старт).
   - Система 2 (Этанол/Нашатырь или др.): Отделяет гидрофильные примеси.
2. Строго соблюдайте время кипячения. Используйте водяную баню.
3. После кипячения дайте флакону остыть до комнатной температуры (около 15-30 мин) перед введением.
4. MIBI стабилен в течение 4-6 часов после приготовления.

⚠️ Особенность: В кардиологии качество препарата напрямую влияет на диагностическую точность. "Горячая" печень из-за примесей — частая причина ложноположительных диагнозов ишемии нижней стенки миокарда.

input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ReactionTimeMin,CoolingTimeMin,ProductType
TC99M-MIBI-2026-045,925.0,96.0,2.5,1.5,5.5,12.0,0,10.0,15.0,Cardiac
TC99M-MIBI-FAIL-046,900.0,85.0,10.0,5.0,5.8,20.0,0,8.0,10.0,Cardiac
TC99M-MIBI-PARA-047,370.0,94.0,3.0,3.0,5.2,10.0,0,10.0,20.0,Parathyroid

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Tc99mSestamibiQualityChecker для объекта Tc-99m Sestamibi.

Предметные ограничения и критические параметры

Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Sestamibi:
• Радиохимическая чистота (≥90%)
• Свободный пертехнетат (≤5%)
• Коллоидный технеций (≤5%)
• Контроль времени кипячения (10 мин) — КРИТИЧНО!
⚠️ КРИТИЧНО: Недостаточное время кипячения (<10 мин) приводит к низкому выходу маркировки.
BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ReactionTimeMin,CoolingTimeMin,ProductType
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Свободный пертехнетат ≤5% — Создает артефакты.
• Восстановленный/гидролизованный Tc ≤5% — Накапливается в печени.
• Эндотоксины ≤175 EU/vial, Стерильность — стандартные требования.
Критические параметры:
• Радиохимическая чистота: ≥90.0%
• Свободный пертехнетат: ≤5.0%

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Утилита должна принимать файл `input.csv` с точными заголовками, указанными в контракте данных.	High	Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную проверку для объекта «Tc-99m Sestamibi» на основе входных значений, утверждённых пределов и предметных правил.	High	Для каждой строки формируется статус `PASS / WARNING / FAIL`.
URS-003	Утилита должна проверять обязательные поля, типы данных, числовые диапазоны, единицы измерения и фармацевтическую/радиохимическую правдоподобность.	High	Ошибки схемы и преобразования явно отражаются в результате.
URS-004	Утилита должна выявлять критические отклонения по радионуклидной чистоте, радиохимической чистоте, свободному радионуклиду, примесям, pH, эндотоксинам и стерильности, если такие поля присутствуют.	High	Критическое отклонение приводит к FAIL или отдельному critical finding.
URS-005	Утилита должна формировать `output.json` с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями и отказами.	High	JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review.
URS-006	Утилита не должна использовать машинное обучение для решения о соответствии.	Medium	Результат основан на явно заданных правилах, порогах и входных значениях.
URS-007	Утилита должна сохранять трассируемость между номером серии, входными значениями, применёнными правилами и итоговым статусом.	High	Выход содержит идентификатор серии и перечень проверенных параметров.
URS-008	Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ и обсуждение на инспекции FDA/EMA/Росздравнадзора или локального регулятора.	Medium	URS & FS, контракт `input.csv`/`output.json` и тестовые сценарии доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string	`TC99M-MIBI-2026-045`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`TotalActivityMBq`	decimal	`925.0`	Активность радиофармацевтического материала, применяемая для выпуска, расчётов распада или дозовой оценки.
3	`RadiochemicalPurityPercent`	string	`96.0`	Радиохимическая чистота; подтверждает меченую химическую форму и качество связывания.
4	`FreePertechnetatePercent`	decimal	`2.5`	Свободный радионуклид / несвязанная форма; важна из-за неселективного накопления и токсичности.
5	`ReducedHydrolyzedTcPercent`	decimal	`1.5`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
6	`pH`	decimal	`5.5`	pH раствора; параметр стабильности, совместимости и введения.
7	`EndotoxinsEU`	decimal	`12.0`	Бактериальные эндотоксины; критический показатель для парентерального применения.
8	`SterilityTest`	flag / boolean	`0`	Результат стерильности; критический параметр выпуска.
9	`ReactionTimeMin`	datetime / string	`10.0`	Временная точка для расчёта распада, стабильности или накопления дочернего нуклида.
10	`CoolingTimeMin`	datetime / string	`15.0`	Временная точка для расчёта распада, стабильности или накопления дочернего нуклида.
11	`ProductType`	string	`Cardiac`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadiochemicalPurityPercent,FreePertechnetatePercent,ReducedHydrolyzedTcPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ReactionTimeMin,CoolingTimeMin,ProductType
TC99M-MIBI-2026-045,925.0,96.0,2.5,1.5,5.5,12.0,0,10.0,15.0,Cardiac
TC99M-MIBI-FAIL-046,900.0,85.0,10.0,5.0,5.8,20.0,0,8.0,10.0,Cardiac
TC99M-MIBI-PARA-047,370.0,94.0,3.0,3.0,5.2,10.0,0,10.0,20.0,Parathyroid

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CSV import	Прочитать `input.csv` в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок.
FS-002	Schema validation	Проверить обязательные поля и количество колонок; сообщить о неизвестных или отсутствующих ключевых полях.
FS-003	Type conversion	Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки.
FS-004	Domain rule engine	Применить предметные правила для «Tc-99m Sestamibi», включая критические пределы из описания утилиты и утверждённой спецификации.
FS-005	Status aggregation	Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии.
FS-006	JSON export	Записать `output.json` с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings.
FS-007	Audit support	Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений, воспроизведения расчёта и подготовки IQ/OQ.
FS-008	Integration contract	Поддерживать простой производственный сценарий: LIMS/ELN/MES формирует `input.csv`, утилита возвращает `output.json`, портал отображает описание и документацию.

Пример output.json

{
  "utilityId": "tc99m-sestamibi-quality-checker",
  "api": "Tc-99m Sestamibi",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "TC99M-MIBI-2026-045",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "925.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "96.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreePertechnetatePercent",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ReducedHydrolyzedTcPercent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "5.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "12.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
OQ-001	Валидная строка из примера	PASS или допустимый WARNING согласно правилам.
OQ-002	Отсутствует обязательная колонка	Ошибка схемы или FAIL.
OQ-003	Нечисловое значение в числовом поле	Ошибка преобразования типа.
OQ-004	Значение критического параметра за пределом	FAIL и critical finding.
PQ-001	Реальная серия/партия пользователя	Согласованный результат review с сохранением `input.csv` и `output.json`.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.

Входит в пакеты

Кардиология

Пакет для кардиологических препаратов: антигипертензивные, антикоагулянты, антиагреганты, липидснижающие, антиаритмические и сопутствующие QC-проверки.

Открыть

Эндокринология

Пакет для эндокринологии: щитовидная железа, гипофизарные/пептидные гормоны, кортикостероиды, половые гормоны и часть метаболических препаратов.

Открыть

PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

Радиология

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

Открыть