Rhenium188QualityChecker

1. Область применения

Документ описывает требования и функциональное поведение утилиты Rhenium188QualityChecker для контроля: Rhenium-188. Утилита предназначена для ОКК/QC и использует детерминированные правила, а не машинное обучение.

2. Режимы запуска

• Rhenium188QualityChecker.exe — демонстрационный режим или справка.
• Rhenium188QualityChecker.exe input.csv output.json — обработка пользовательских данных и запись результата.

3. Ключевые предметные ограничения

• Rhenium-188 Quality Checker — Радиофармпрепарат (Generator-based) (Ph. Eur., USP)
• ⚠️ КРИТИЧНО! Прорыв W-188 ≤0.005%. Свободный перренат ≤5%. Стерильность обязательна!
• BatchNumber,Formulation_Type,Radionuclidic_Purity_Percent,Tungsten_188_Breakthrough_ppm,Radiochemical_Purity_Percent,Free_Perrhenate_Percent,Hydrolyzed_Reduced_Re_Percent,Specific_Activity_MBq_mg,pH_Value,Ethanol_Content_Percent,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mL,Appearance_Score,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
• • Прорыв Вольфрама-188: Критический параметр. W-188 имеет период полураспада 69 дней (vs 17 часов у Re-188). Даже следовые количества W-188 приводят к значительной дополнительной дозе облучения пациента в долгосрочной перспективе. Лимит крайне строгий (≤0.005% или <50 ppm).
• • Радиохимическая чистота: Как и для Re-186, важно контролировать свободный перренат (щитовидная железа) и гидролизованный рений (печень).
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радионуклидная чистота: ≥ 99.9%
• • Прорыв W-188: ≤ 0.005% (Критично!)
• • Радиохимическая чистота: ≥ 95.0%
• • Свободный перренат: ≤ 5.0%
• • Гидролизованный рений: ≤ 5.0%
• • pH: 4.0–8.0
• • Эндотоксины: ≤ 17.5 EU/mL
• ⚠️ Особенность: Утилита фокусируется на контроле прорыва материнского нуклида (W-188), что является специфической проблемой генераторных РФП. Отклонение по W-188 является основанием для браковки всей партии из-за долгосрочной радиотоксичности.

4. URS — пользовательские требования

5. Контракт input.csv

BatchNumber,Formulation_Type,Radionuclidic_Purity_Percent,Tungsten_188_Breakthrough_ppm,Radiochemical_Purity_Percent,Free_Perrhenate_Percent,Hydrolyzed_Reduced_Re_Percent,Specific_Activity_MBq_mg,pH_Value,Ethanol_Content_Percent,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mL,Appearance_Score,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
RE188-LIP-2026-001,Lipiodol,99.99,0.001,98.0,1.0,0.5,1000.0,6.0,5.0,0,10.0,0,0,0,0,0

6. FS — функциональная спецификация

7. Пример output.json

{
  "utilityId": "rhenium188-quality-checker",
  "api": "Rhenium-188",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "RE188-LIP-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Formulation_Type",
      "value": "Lipiodol",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radionuclidic_Purity_Percent",
      "value": "99.99",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Tungsten_188_Breakthrough_ppm",
      "value": "0.001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radiochemical_Purity_Percent",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Free_Perrhenate_Percent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Hydrolyzed_Reduced_Re_Percent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Specific_Activity_MBq_mg",
      "value": "1000.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

8. OQ/PQ тестовые сценарии

9. QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.