Lutetium177DOTATATEQualityChecker

1. Область применения

Утилита Lutetium177 DOTATATE Quality Checker применяется для объекта Lutetium177 DOTATATE. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Radiopharmaceuticals

Теги: decay correction, endotoxins, heavy metals, impurities, medical gases, microbiology, PET, radionuclide purity, radiopharma, residual solvents, SPECT, sterility

2. Режимы запуска

Lutetium177DOTATATEQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
Lutetium177DOTATATEQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• чистота и примеси
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры
• радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,SpecificActivityGBqPerUmol,RadiochemicalPurityPercent,Impurity177mLuPercent,FreePeptidePercent,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,pH,EthanolPPM,AcetonePPM
Lu177-DOTATATE-2026-001,30.0,99.0,0.05,3.0,100.0,0,5,6.0,800,500

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "Lutetium177DOTATATEQualityChecker",
  "api": "Lutetium177 DOTATATE",
  "batchNumber": "Lu177-DOTATATE-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "Lu177-DOTATATE-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "SpecificActivityGBqPerUmol",
      "value": "30.0",
      "unit": "GBq",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "99.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Impurity177mLuPercent",
      "value": "0.05",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "FreePeptidePercent",
      "value": "3.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "100.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "unit": "0/1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "HeavyMetalsPPM",
      "value": "5",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.