Iodine131MIBGQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Iodine131MIBGQualityChecker для объекта Iodine-131 MIBG.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Йода-131 МИБГ:
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Примесь Йода-125 (≤0.1%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%) — связь с MIBG
• • Свободный йодид (≤5%)
• • Прекурсор MIBG (≤10%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный йодид >5% → накопление в щитовидной железе!
• Радиохимическая чистота <95% → снижение терапевтического эффекта и облучение здоровых тканей!
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Iodine125ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodidePercent,PrecursorMIBGPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — МИБГ должен быть прочно связан с I-131. Свободный йод быстро вымывается и накапливается в щитовидной железе (риск гипотиреоза/рака щитовидной железы).
• • Примесь Йода-125 ≤0.1% — I-125 (T½=59.4 дня) создает ненужную долгосрочную лучевую нагрузку без терапевтического бета-эффекта.
• • Свободный йодид ≤5% — высокий уровень свободного йодида приводит к системной токсичности.
• • Прекурсор MIBG ≤10% — химическая примесь (немеченый MIBG) может конкурировать за транспортеры, снижая эффективность терапии.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Iodine125ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodidePercent,PrecursorMIBGPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
I131-MIBG-2026-001,7400.0,99.98,0.01,98.0,1.5,5.0,5.5,40.0,0,3,Therapeutic
I131-MIBG-2026-002,7200.0,99.85,0.12,94.5,6.0,12.0,5.0,180.0,0,8,Therapeutic
I131-MIBG-2026-003,370.0,99.99,0.005,99.0,0.5,2.0,6.0,20.0,0,1,Diagnostic

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "iodine131-mibg-quality-checker",
  "api": "Iodine-131 MIBG",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "I131-MIBG-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "7400.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.98",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Iodine125ImpurityPercent",
      "value": "0.01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeIodidePercent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "PrecursorMIBGPercent",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "5.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.