Iodine131LipiodolQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Iodine131LipiodolQualityChecker для объекта Iodine-131 Lipiodol.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Йода-131 Липиодола:
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Примесь Йода-125 (≤0.1%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%) — связь с липиодолом
• • Свободный йодид (≤5%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный йодид >5% → накопление в щитовидной железе и желудке!
• Радиохимическая чистота <95% → риск нецелевой эмболизации и системной токсичности!
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Iodine125ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodidePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — Йод должен быть прочно связан с липиодолом. Свободный йод быстро вымывается и накапливается в щитовидной железе (если не проведена блокада) и слизистой желудка.
• • Примесь Йода-125 ≤0.1% — I-125 (T½=59.4 дня) создает ненужную долгосрочную лучевую нагрузку без терапевтического бета-эффекта.
• • Свободный йодид ≤5% — высокий уровень свободного йодида приводит к системной токсичности и снижению дозы в опухоли.
• • Стерильность и эндотоксины — критичны для внутриартериального введения в печень!
• • Оценка уровня свободного йодида (риск тиреоидной токсичности)

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Iodine125ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodidePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
I131-LIP-2026-001,3700.0,99.95,0.02,98.5,1.2,6.0,50.0,0,2,Therapeutic
I131-LIP-2026-002,3500.0,99.80,0.15,94.0,6.5,5.5,180.0,0,8,Therapeutic
I131-LIP-2026-003,3800.0,99.99,0.01,99.0,0.5,6.2,40.0,0,1,Diagnostic

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "iodine131-lipiodol-quality-checker",
  "api": "Iodine-131 Lipiodol",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "I131-LIP-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "3700.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.95",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Iodine125ImpurityPercent",
      "value": "0.02",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeIodidePercent",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.