Iodine123NaIQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Iodine123NaIQualityChecker для объекта Iodine-123 NaI.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата Натрия Йодида I-123:
• • Радионуклидная чистота (≥99% I-123)
• • Примесь Йода-124 (≤0.5%) — КРИТИЧНО!
• • Примесь Йода-125 (≤0.5%)
• • Радиохимическая чистота (Йодид, ≥95%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Примесь I-124 >0.5% недопустима! I-124 испускает высокоэнергетические гамма-кванты и позитроны, что значительно увеличивает лучевую нагрузку на пациента без диагностической пользы.
• BatchNumber,RadionuclidicPurityI123Percent,RadionuclidicImpurityI124Percent,RadionuclidicImpurityI125Percent,RadiochemicalPurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,TotalActivityMBq,AppearanceScore
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радионуклидная чистота ≥99% — минимизирует дозу облучения от долгоживущих примесей.
• • Примесь I-124 ≤0.5% — строгий контроль качества циклотронного производства.
• • Радиохимическая чистота (Йодид) ≥95% — только форма I- активно транспортируется в щитовидную железу.
• Критические параметры:
• • Радионуклидная чистота I-123: ≥99.0%
• • Примесь I-124: ≤0.5%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityI123Percent,RadionuclidicImpurityI124Percent,RadionuclidicImpurityI125Percent,RadiochemicalPurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,TotalActivityMBq,AppearanceScore
I123-NaI-2026-001,99.8,0.1,0.1,99.0,8.5,20.0,0,370.0,0
I123-NaI-2026-002,98.5,1.0,0.5,96.0,7.5,30.0,0,350.0,0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "iodine123-na-i-quality-checker",
  "api": "Iodine-123 NaI",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "I123-NaI-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityI123Percent",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicImpurityI124Percent",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicImpurityI125Percent",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "99.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "8.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.