Iodine123MIBGQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Iodine123MIBGQualityChecker для объекта Iodine-123 MIBG.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата Йод-123 МИБГ:
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Примесь свободного Йода-123 (≤5%)
• • Радионуклидная примесь Йода-124 (≤0.5%)
• • Радионуклидная примесь Йода-125 (≤0.5%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный йод накапливается в щитовидной железе, желудке и слюнных железах, создавая высокий фон и артефакты.
• Примесь I-124 (>0.5%) значительно увеличивает дозу облучения пациента из-за высокоэнергетического излучения.
• BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodine123Percent,RadionuclidicPurityI124Percent,RadionuclidicPurityI125Percent,SpecificActivityMBqPerUg,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,AppearanceScore
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — гарантирует специфический захват тканями-мишенями.
• • Свободный Йод-123 ≤5% — требует обязательной блокировки щитовидной железы йодидом калия перед введением.
• • Примесь I-124 ≤0.5% — контроль качества циклотронного производства.
• Критические параметры:
• • Радиохимическая чистота: ≥95.0%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodine123Percent,RadionuclidicPurityI124Percent,RadionuclidicPurityI125Percent,SpecificActivityMBqPerUg,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,AppearanceScore
I123-MIBG-2026-001,98.0,1.5,0.2,0.1,25.0,5.5,60.0,0,0
I123-MIBG-2026-002,94.0,5.5,0.6,0.2,20.0,5.8,70.0,0,0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "iodine123-mibg-quality-checker",
  "api": "Iodine-123 MIBG",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "I123-MIBG-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeIodine123Percent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityI124Percent",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityI125Percent",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SpecificActivityMBqPerUg",
      "value": "25.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "5.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "60.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.