Iodine123FPCTQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Iodine123FPCTQualityChecker для объекта Iodine-123 FP-CIT.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата для визуализации дофаминовых транспортеров:
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Примесь свободного Йода-123 (≤5%)
• • Радионуклидная примесь Йода-124 (≤0.3%) — КРИТИЧНО!
• • Радионуклидная примесь Йода-125 (≤0.1%)
• • Удельная активность (≥100 GBq/μmol)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Примесь I-124 >0.3% недопустима! I-124 испускает позитроны и высокоэнергетические гамма-кванты, что значительно увеличивает дозу облучения пациента и ухудшает качество изображения (шум).
• Свободный йод накапливается в щитовидной железе и желудке, создавая артефакты.
• BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodine123Percent,RadionuclidicPurityI124Percent,RadionuclidicPurityI125Percent,SpecificActivityGBqPerUmol,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,EthanolPercent,AppearanceScore
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — обеспечивает специфическое связывание с DAT.
• • Свободный Йод-123 ≤5% — требует блокировки щитовидной железы йодидом калия перед введением, если примесь высока.
• • Примесь I-124 ≤0.3% — I-124 (T½=4.18 дня) имеет высокий выход позитронов, что увеличивает дозу и создает шум в ПЭТ/КТ компонентах (если используется гибридная визуализация) или просто повышает фон.
• • Удельная активность ≥100 GBq/μmol — необходимо, чтобы холодный (нерадиоактивный) лиганд не конкурировал за рецепторы, иначе сигнал будет слабым.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIodine123Percent,RadionuclidicPurityI124Percent,RadionuclidicPurityI125Percent,SpecificActivityGBqPerUmol,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,EthanolPercent,AppearanceScore
I123-FPCT-2026-001,98.5,1.0,0.1,0.05,150.0,7.0,40.0,0,5.0,0
I123-FPCT-2026-002,94.0,4.0,0.5,0.08,120.0,7.2,50.0,0,6.0,0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "iodine123-fpct-quality-checker",
  "api": "Iodine-123 FP-CIT",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "I123-FPCT-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeIodine123Percent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityI124Percent",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityI125Percent",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SpecificActivityGBqPerUmol",
      "value": "150.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "40.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.