Indium111PentetreotideQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Indium111PentetreotideQualityChecker для объекта Indium-111 Pentetreotide.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата на основе аналога соматостатина:
• • Радиохимическая чистота (≥90%)
• • Примесь свободного Индия-111 (≤5%)
• • Примесь коллоидного Индия-111 (≤5%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный Индий-111 накапливается в костном мозге и печени!
• BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIndium111Percent,ColloidalIndium111Percent,SpecificActivityMBqPerUg,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,PeptideConcentrationUgPerVial
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥90% — гарантирует специфическое связывание с опухолью.
• • Свободный Индий-111 ≤5% — не связанный индий дает сигнал в костях и печени.
• • Коллоидный Индий-111 ≤5% — гидролиз индия приводит к захвату печенью и селезенкой, что критично, так как многие НЭО находятся именно в этой области.
• • Эндотоксины ≤175 EU/vial — стандарт безопасности.
• • Раздельный контроль свободного и коллоидного индия.
• Критические параметры:
• • Радиохимическая чистота: ≥90.0%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIndium111Percent,ColloidalIndium111Percent,SpecificActivityMBqPerUg,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,PeptideConcentrationUgPerVial
IN111-PEN-2026-001,94.5,2.5,3.0,45.0,5.2,80.0,0,3,50.0
IN111-PEN-2026-002,89.0,6.0,5.0,42.0,5.5,90.0,0,4,50.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "indium111-pentetreotide-quality-checker",
  "api": "Indium-111 Pentetreotide",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "IN111-PEN-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "94.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeIndium111Percent",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ColloidalIndium111Percent",
      "value": "3.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SpecificActivityMBqPerUg",
      "value": "45.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "5.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "80.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.