Fluorine18FESQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Fluorine18FESQualityChecker для объекта Fluorine-18 FES.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]Фторэстрадиол (FES):
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Примесь свободного фторида-18 (≤5.0%)
• • Примесь прекурсора/холодного FES (≤2.0%)
• • Удельная активность (≥100 ГБк/мкмоль) — КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО!
• ⚠️ КРИТИЧНО: Удельная активность <100 ГБк/мкмоль → НАСЫЩЕНИЕ РЕЦЕПТОРОВ!
• BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeFluoridePercent,PrecursorImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ResidualEthanolPercent,SpecificActivityGBqPerUmol
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Удельная активность ≥100 ГБк/мкмоль (часто требуют >200 ГБк/мкмоль) — это самый строгий параметр для FES. Даже микрограммовые количества холодного эстрадиола могут занять значительную долю рецепторов.
• • Радиохимическая чистота ≥95% — гарантирует специфическое связывание
• • Свободный фторид ≤5.0% — накопление в костях может мешать оценке метастазов в костях
• • Эндотоксины ≤175 EU/vial — стандарт безопасности
• • Специфический контроль свободного фторида

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeFluoridePercent,PrecursorImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ResidualEthanolPercent,SpecificActivityGBqPerUmol
F18-FES-2026-001,99.99,98.5,1.0,0.2,7.0,25.0,0,1,5.0,250.0
F18-FES-2026-002,99.95,94.0,6.5,1.0,6.8,100.0,0,5,8.0,80.0
F18-FES-2026-003,99.98,99.0,0.5,0.1,7.2,10.0,0,1,2.0,350.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "fluorine18-fes-quality-checker",
  "api": "Fluorine-18 FES",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "F18-FES-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.99",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeFluoridePercent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "PrecursorImpurityPercent",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "25.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.