1. Как читать эту статью
Оборудование даёт лаборатории результат: хроматограмму, спектр, таблицу частиц, BET-ответ, pH, TOC, протокол стерильности, температуру хранения. Утилиты показывают следующий слой — как из результата получить воспроизводимое QC-решение, пригодное для QA review.
В каждой карточке: производитель → прибор → пример продукта → какие данные появляются → какие утилиты применяются. Маркировка показывает, из какого пакета взята утилита.
Маркировка пакетов
Lumex утилиты инструментального/аналитического QC-контура LabEx лабораторные QC/URS-FS утилиты Lumex + LabEx — совместный сценарий: приборный результат + лабораторный review
Ограничение: примеры демонстрационные. Конкретные пределы, методики, критерии приемки и release decision задаются утверждённой спецификацией, регистрационным досье, SOP и валидированной методикой лаборатории.
1. Прибористочник фактического лабораторного результата
2. СтруктурированиеCSV/JSON с серией, методом, пределом, единицами и результатом
3. Утилитадетерминированная проверка правил, SST, предупреждений и критических отклонений
4. QA/QC reviewPASS / WARNING / FAIL, расследование, batch record или release support
Instrument / CDS / LIMS → input.csv or result export → QC utility → output.json → QA/QC review → batch record / deviation / release support
2. Реперные производственные сценарии
Эти маршруты удобны для первой демонстрации лаборатории: они показывают, что утилиты не заменяют приборы и методики, а закрывают цифровой QC-слой между прибором и выпускным решением.
1. Таблетки парацетамола: от сырья до выпуска серии
| # | Участок | Что делает лаборатория/прибор | Утилиты контроля |
|---|---|---|---|
| 1 | Склад сырья | FTIR/NIR/Raman идентификация АФИ и excipients | FTIRIdentityQualityChecker, InfraLUM_ID_Paracetamol, Excipient_Incoming_QC_Library |
| 2 | Смешивание | NIR/PAT контроль однородности смеси | NIR_Blend_Uniformity_Checker, NIR_RealTime_Blend_Endpoint |
| 3 | Прессование | твердость, истираемость, распадаемость | TabletHardnessFriabilityQualityChecker, DisintegrationTabletCapsuleQualityChecker |
| 4 | Выпускной QC | HPLC assay/impurities + dissolution + AV | ParacetamolImpurityChecker, AssayImpurityHPLCQualityChecker, DissolutionApparatus12QualityChecker, Content_Uniformity_Acceptance_Value |
2. Метформин ER: профиль растворения и биоэквивалентность разработки
| # | Участок | Что делает лаборатория/прибор | Утилиты контроля |
|---|---|---|---|
| 1 | Разработка матрицы | вязкость, влажность, сыпучесть гранулята | ViscosityRheologyQualityChecker, WaterContentKFQualityChecker, PowderFlowQualityChecker |
| 2 | Dissolution | много-точечный ER профиль | DissolutionExtendedReleaseQualityChecker |
| 3 | Сравнение профилей | f2 и межсерийная статистика | Dissolution_Profile_f2_Calculator, Outlier_Detection_Grubb_Dixon |
| 4 | Assay/impurities | HPLC контроль метформина | MetforminHydrochloridePurityChecker, System_Suitability_Parameters_Checker |
3. Стерильный раствор левофлоксацина: асептическая линия и выпуск
| # | Участок | Что делает лаборатория/прибор | Утилиты контроля |
|---|---|---|---|
| 1 | Приготовление раствора | pH, осмоляльность, проводимость | pHConductivityWaterQualityChecker, OsmolalityQualityChecker |
| 2 | Фильтрация | integrity test фильтра + частицы | FilterIntegrityTestQualityChecker, ParticleCountInjectionUSP788QualityChecker |
| 3 | Асептический контроль | стерильность, BET, мониторинг чистых помещений | SterilityTestMembraneFiltrationQualityChecker, BacterialEndotoxinsLALQualityChecker, EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityChecker |
| 4 | Выпускной HPLC | оптическая изомерия/примеси | LevofloxacinOpticalIsomerChecker, AssayImpurityHPLCQualityChecker |
4. mAb/биопрепарат: профиль качества белка
| # | Участок | Что делает лаборатория/прибор | Утилиты контроля |
|---|---|---|---|
| 1 | Концентрация и чистота | UV/флуориметрия белка | ProteinConcentrationUVQualityChecker, FluorescenceSpectroscopyQualityChecker |
| 2 | Зарядовые варианты | CE-cIEF/CE-SDS | ChargeVariantCEQualityChecker, CE_mAb_Charge_Variant_Checker, CE_mAb_Aggregates_Fragments |
| 3 | Функциональная активность | ELISA/SPR связывание | ELISABioassayQualityChecker, SPRBindingAffinityQualityChecker |
| 4 | Безопасность | эндотоксины, стерильность, агрегаты | EndotoxinBiologicProductQualityChecker, SterilityTestMembraneFiltrationQualityChecker, BiologicAggregateSizeQualityChecker |
5. Витаминно-минеральный продукт: HPLC, AAS/ICP и флуориметрия
| # | Участок | Что делает лаборатория/прибор | Утилиты контроля |
|---|---|---|---|
| 1 | Жирорастворимые витамины | HPLC/UV контроль A/D/E | VitaminAQuantifier, VitaminD3Quantifier, VitaminEQuantifier |
| 2 | B-комплекс | флуориметрия рибофлавина и B-группы | Fluorat_B_Complex_Vitamins, Fluorat_Riboflavin_Quantifier |
| 3 | Минералы | AAS/ICP микроэлементы и токсичные элементы | AAS_Microelements_Supplements, ElementalImpuritiesICPQualityChecker, HeavyMetalsLimitTestQualityChecker |
| 4 | Стабильность | влажность/Aw и срок годности | WaterActivityQualityChecker, Stability_Shelf_Life_Predictor |
6. Ингалятор: delivered dose и аэродинамическое распределение
| # | Участок | Что делает лаборатория/прибор | Утилиты контроля |
|---|---|---|---|
| 1 | Подготовка устройства | контроль массы/дозирования | ContentUniformityQualityChecker, AutomatedLiquidHandlingQCQualityChecker |
| 2 | Delivered dose | единообразие доставленной дозы | DeliveredDoseUniformityInhalerQualityChecker |
| 3 | APSD | каскадный импактор, фракции MMAD/FPF | InhalationAPSDQualityChecker |
| 4 | Данные выпуска | статистика отклонений и пакет метода | Outlier_Detection_Grubb_Dixon, Method_Validation_Data_Packager |
7. Фармвода и чистые помещения: ежедневная операционная пригодность лаборатории
| # | Участок | Что делает лаборатория/прибор | Утилиты контроля |
|---|---|---|---|
| 1 | Вода | TOC, pH, проводимость, микробиология | TOCWaterQualityChecker, pHConductivityWaterQualityChecker, WaterMicrobiologyQualityChecker |
| 2 | Воздух/поверхности | TAMC/TYMC, специфические микроорганизмы | MicrobialEnumerationTAMCTYMCQualityChecker, SpecifiedMicroorganismsQualityChecker |
| 3 | Среда хранения | температура/влажность, excursion | StabilityConditionMonitoringQualityChecker, EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityChecker |
| 4 | Интеграция | данные приборов в LIMS и QA review | LabWare_CDS_Bridge_Connector, Method_Validation_Data_Packager |
3. Быстрый переход к производителям
4. Покрытие по типам приборов и пакетам
| Тип лабораторной операции | Приборных позиций | Примеры утилит и пакетов |
|---|---|---|
| ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC Lumex 37 LabEx 7 | 34 | AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия ChiralPurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль хиральной чистоты (ВЭЖХ) ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) GCMSScreeningVolatileImpuritiesQualityCheckerLabExСкрининг летучих примесей (ГХ-МС) Genotoxic_Impurity_Screener_M7LumexКонтроль генотоксичных примесей (ICH M7) GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты) ... |
| ГХ / Headspace / GC-MS Lumex 34 LabEx 3 | 11 | AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) GCMSScreeningVolatileImpuritiesQualityCheckerLabExСкрининг летучих примесей (ГХ-МС) GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты) HeparinSodiumMolecularWeightCheckerLumexГепарин натрия (Контроль молекулярной массы) HyaluronicAcidMolecularWeightCheckerLumexЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) ... |
| LC-MS / HRMS Lumex 37 LabEx 7 | 24 | AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия ChiralPurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль хиральной чистоты (ВЭЖХ) ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) GCMSScreeningVolatileImpuritiesQualityCheckerLabExСкрининг летучих примесей (ГХ-МС) Genotoxic_Impurity_Screener_M7LumexКонтроль генотоксичных примесей (ICH M7) GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты) ... |
| УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Lumex 57 LabEx 16 | 44 | AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия ChiralPurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль хиральной чистоты (ВЭЖХ) ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) ... |
| ИК / БИК / Raman / PAT Lumex 46 LabEx 6 | 11 | AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа Excipient_Incoming_QC_LibraryLumexИдентификация вспомогательных веществ (ИК-спектроскопия) Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) FTIRIdentityQualityCheckerLabExИдентификация веществ методом ИК-спектроскопии FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах Fluorat_B_Complex_VitaminsLumexАнализ витаминов группы B флуориметрическим методом Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_AssaysLumexАнализ ферментативной активности флуориметрическим методом Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Porphyrin_CheckerLumexКонтроль порфиринов и предшественников ... |
| Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Lumex 66 LabEx 28 | 86 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов ... |
| Фармвода / TOC / проводимость Lumex 26 LabEx 14 | 28 | AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) ... |
| Титрование / KF / pH / электропроводность Lumex 29 LabEx 21 | 41 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) ... |
| Таблетки: растворение / распадаемость / механика Lumex 58 LabEx 15 | 78 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия ChiralPurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль хиральной чистоты (ВЭЖХ) ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена ... |
| Частицы / размер / морфология Lumex 13 LabEx 21 | 23 | AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DeliveredDoseUniformityInhalerQualityCheckerLabExЕдинообразие доставленной дозы ингаляторов DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ... |
| Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Lumex 52 LabEx 16 | 53 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) ... |
| Микробиология / стерильность / эндотоксины LabEx 26 Lumex 35 | 55 | AutomatedSterilityDetectionQualityCheckerLabExОценка результатов автоматизированных систем детекции микроорганизмов BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) ... |
| Стабильность / условия хранения / мониторинг Lumex 49 LabEx 41 | 109 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов ... |
| Термический анализ / XRPD / полиморфизм Lumex 35 LabEx 22 | 45 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) ... |
| Вязкость / реология / плотность Lumex 20 LabEx 21 | 15 | AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия ... |
| Автоматическое дозирование / pipetting Lumex 48 LabEx 23 | 74 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) ... |
| Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Lumex 48 LabEx 37 | 94 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) ... |
| Фильтрация / CCIT / упаковка Lumex 36 LabEx 37 | 40 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) ... |
| Весы / влажность / LOD LabEx 13 Lumex 5 | 15 | AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды |
| CDS/LIMS / статистика / валидация Lumex 46 LabEx 25 | 22 | AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) ... |
| Ингаляционные формы / APSD / DDU Lumex 11 LabEx 16 | 21 | AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DeliveredDoseUniformityInhalerQualityCheckerLabExЕдинообразие доставленной дозы ингаляторов DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ... |
5. Производители, приборы и сценарии использования утилит
В карточках добавлена явная маркировка пакета: Lumex, LabEx или совместное покрытие Lumex + LabEx. Это помогает обсуждать с лабораторией не только прибор, но и комплект утилит, который нужен для конкретного участка.
01 Agilent TechnologiesChromatography, spectroscopy, MS and dissolution-adjacent workflows
Страна / база
USA
USA
Профиль
One of the broadest pharma QC portfolios: LC/GC/MS, UV-Vis, FTIR and sample-prep ecosystem.
One of the broadest pharma QC portfolios: LC/GC/MS, UV-Vis, FTIR and sample-prep ecosystem.
Сайт
https://www.agilent.com/
https://www.agilent.com/
Приборов в статье
5
5
1
Agilent InfinityLab LC/UHPLC systems
Modular LC/UHPLC platform for assay, impurities and dissolution sample analysis.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 7
Производственный пример
таблетки парацетамола 500 мг: входной контроль АФИ, выпускной анализ содержания и родственных примесей; данные пиков и SST уходят в JSON для review.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ System_Suitability_Parameters_CheckerLumexПроверка системной пригодности хроматографии Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира ChiralPurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль хиральной чистоты (ВЭЖХ) Genotoxic_Impurity_Screener_M7LumexКонтроль генотоксичных примесей (ICH M7) LCMSConfirmationQualityCheckerLabExПодтверждение структуры методом ЖХ-МС Polysorbate80PeroxideCheckerLumexКонтроль пероксидов в Полисорбате 80 WeightVariationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль вариации массы таблеток и капсул
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
2
Agilent GC and GC/MS systems
Gas chromatography and mass spectrometry for residual solvents and volatile impurities.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC ГХ / Headspace / GC-MS LC-MS / HRMS
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 3
Производственный пример
капсулы флуконазола: профиль родственных веществ, проверка RSD/разрешения и сопоставление серии с утверждённым методом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия GCMSScreeningVolatileImpuritiesQualityCheckerLabExСкрининг летучих примесей (ГХ-МС) ResidualSolventsGCQualityCheckerLabExКонтроль остаточных растворителей (ГХ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Residual solvents and volatile impurity procedures |
| JP | 2.02 | Gas Chromatography | JP gas chromatographic methods |
3
Agilent LC/MS systems
Single quadrupole, triple quadrupole and QTOF LC-MS configurations for confirmation and trace analysis.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
раствор левофлоксацина для инфузий: оптическая изомерия/примеси плюс выпускной assay после стерилизующей фильтрации.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Identity/impurity confirmation when permitted by method |
| USP–NF | <1225> | Validation of Compendial Procedures | Validation basis for quantitative LC-MS procedures |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Specificity and impurity profiling in validated procedures |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
4
Agilent Cary UV-Vis spectrophotometers
UV-Vis instruments used for compendial absorbance methods and routine QC.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
белковый препарат / фермент: оценка концентрации белка, чистоты и активности через УФ/флуориметрию.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Quinine_Sulfate_CheckerLumexХинина сульфат (Quinine Sulfate) Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_AssaysLumexАнализ ферментативной активности флуориметрическим методом Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
5
Agilent FTIR systems
FTIR/ATR systems for identity testing of raw materials and finished products.
ИК / БИК / Raman / PAT
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 2 Lumex 5
Производственный пример
входной контроль субстанций и excipients: быстрая идентификация сырья до запуска серии; результат — PASS/FAIL для склада и QA.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
FTIRIdentityQualityCheckerLabExИдентификация веществ методом ИК-спектроскопии RamanIdentityQualityCheckerLabExИдентификация веществ методом Рамановской спектроскопии NIR_API_Content_CheckerLumexКоличественный анализ АФИ методом ближней ИК-спектроскопии NIR_Blend_Uniformity_CheckerLumexОценка однородности смеси методом ближней ИК-спектроскопии NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии NIR_RealTime_Blend_EndpointLumexОпределение конца смешивания в реальном времени (PAT) Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <854> | Mid-Infrared Spectroscopy | Identification of APIs/excipients and material confirmation |
| Ph. Eur. | 2.2.24 | Absorption spectrophotometry, infrared | Ph. Eur. IR identification |
| JP | 2.25 | Infrared Spectrophotometry | JP IR identity tests |
02 Waters CorporationLC/UHPLC, LC-MS, dissolution sample management and chromatography data systems
Страна / база
USA
USA
Профиль
Global LC and LC-MS supplier with a strong footprint in regulated pharmaceutical laboratories.
Global LC and LC-MS supplier with a strong footprint in regulated pharmaceutical laboratories.
Сайт
https://www.waters.com/
https://www.waters.com/
Приборов в статье
4
4
1
ACQUITY UPLC / Arc HPLC systems
UPLC/HPLC platforms for compendial chromatographic assay and impurity tests.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки метформина ER: assay, примеси и сравнение профиля растворения с референтным препаратом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
2
Xevo / SELECT SERIES LC-MS systems
LC-MS platforms for trace impurity, bioanalytical and confirmatory QC methods.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
омепразол в кишечнорастворимых капсулах: assay, деградационные примеси и устойчивость к кислотной стадии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида OmeprazoleAssayCheckerLumexКонтроль качества Омепразола
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Identity/impurity confirmation when permitted by method |
| USP–NF | <1225> | Validation of Compendial Procedures | Validation basis for quantitative LC-MS procedures |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Specificity and impurity profiling in validated procedures |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
3
Empower chromatography data system
Regulated chromatography data acquisition and processing environment.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS ГХ / Headspace / GC-MS Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
антибиотик цефтриаксон натрия для инъекций: контроль чистоты субстанции и готовой серии с привязкой к номеру партии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида OmeprazoleAssayCheckerLumexКонтроль качества Омепразола ParacetamolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Парацетамола RanitidineImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ранитидина (с акцентом на NDMA) RibavirinPurityCheckerLumexКонтроль качества Рибавирина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
Показаны первые 4 строки из 5; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Waters sample preparation and columns ecosystem
Columns, SPE and preparation consumables used with validated chromatographic methods.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витаминный комплекс A/D/E: количественное определение жирорастворимых витаминов и контроль стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
OmeprazoleAssayCheckerLumexКонтроль качества Омепразола ParacetamolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Парацетамола RanitidineImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ранитидина (с акцентом на NDMA) RibavirinPurityCheckerLumexКонтроль качества Рибавирина SofosbuvirImpurityProfilerLumexПрофилирование примесей Софосбувира InsulinHumanHPLCCheckerLumexКонтроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
03 Thermo Fisher ScientificLC, GC, MS, elemental analysis, spectroscopy, water/microbiology support
Страна / база
USA
USA
Профиль
Very broad life-science and analytical-instrument supplier for QC and development labs.
Very broad life-science and analytical-instrument supplier for QC and development labs.
Сайт
https://www.thermofisher.com/
https://www.thermofisher.com/
Приборов в статье
5
5
1
Vanquish / UltiMate HPLC-UHPLC systems
LC platforms for compendial assay, impurities and dissolution sample quantitation.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки парацетамола 500 мг: входной контроль АФИ, выпускной анализ содержания и родственных примесей; данные пиков и SST уходят в JSON для review.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
RibavirinPurityCheckerLumexКонтроль качества Рибавирина SofosbuvirImpurityProfilerLumexПрофилирование примесей Софосбувира InsulinHumanHPLCCheckerLumexКонтроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты) HeparinSodiumMolecularWeightCheckerLumexГепарин натрия (Контроль молекулярной массы) HyaluronicAcidMolecularWeightCheckerLumexЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
2
TRACE GC / TSQ / Orbitrap MS systems
GC, GC-MS, LC-MS and high-resolution MS for volatile and trace impurity methods.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC ГХ / Headspace / GC-MS LC-MS / HRMS
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
капсулы флуконазола: профиль родственных веществ, проверка RSD/разрешения и сопоставление серии с утверждённым методом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты) HeparinSodiumMolecularWeightCheckerLumexГепарин натрия (Контроль молекулярной массы) HyaluronicAcidMolecularWeightCheckerLumexЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена PolyethyleneGlycolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Полиэтиленгликоля (ПЭГ) MethylparabenPropylparabenCheckerLumexКонтроль качества смеси парабенов
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Residual solvents and volatile impurity procedures |
| JP | 2.02 | Gas Chromatography | JP gas chromatographic methods |
Показаны первые 4 строки из 5; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
iCAP ICP-OES / ICP-MS systems
Elemental impurity analysis platforms.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Elemental impurity limits under ICH Q3D-aligned control |
| USP–NF | <232> | Elemental Impurities—Limits | Risk-based elemental impurity control |
| Ph. Eur. | 2.4.20 | Determination of elemental impurities | Elemental impurity procedures |
4
Nicolet FTIR and Evolution UV-Vis
Spectroscopy systems for identity and absorbance-based release methods.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели ИК / БИК / Raman / PAT Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
витамины группы B в сиропе: флуориметрическое определение рибофлавина/комплекса B и тренд стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) UVVisIdentityAssayQualityCheckerLabExКонтроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия) ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) FluorescenceSpectroscopyQualityCheckerLabExКонтроль качества флуоресцентного анализа ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа Fluorat_B_Complex_VitaminsLumexАнализ витаминов группы B флуориметрическим методом
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <854> | Mid-Infrared Spectroscopy | Identification of APIs/excipients and material confirmation |
| Ph. Eur. | 2.2.24 | Absorption spectrophotometry, infrared | Ph. Eur. IR identification |
| JP | 2.25 | Infrared Spectrophotometry | JP IR identity tests |
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
5
Forma stability and environmental chambers
Controlled-condition chambers for pharma stability and sample conditioning.
Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
стабильностные образцы таблеток и инъекций: контроль ICH-условий, отклонений температуры/влажности и прогноз срока годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
04 Shimadzu CorporationChromatography, MS, spectroscopy, TOC and thermal/physical testing
Страна / база
Japan
Japan
Профиль
Major Japanese analytical-instrument manufacturer with strong HPLC/GC/MS and spectroscopy lines.
Major Japanese analytical-instrument manufacturer with strong HPLC/GC/MS and spectroscopy lines.
Сайт
https://www.shimadzu.com/
https://www.shimadzu.com/
Приборов в статье
5
5
1
Nexera / Prominence LC systems
LC/UHPLC systems for assay, impurities and dissolution samples.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
раствор левофлоксацина для инфузий: оптическая изомерия/примеси плюс выпускной assay после стерилизующей фильтрации.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
HyaluronicAcidMolecularWeightCheckerLumexЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена PolyethyleneGlycolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Полиэтиленгликоля (ПЭГ) MethylparabenPropylparabenCheckerLumexКонтроль качества смеси парабенов SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
2
GC / GCMS-QP systems
GC and GC-MS platforms for residual solvents and volatile impurity testing.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC ГХ / Headspace / GC-MS
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки метформина ER: assay, примеси и сравнение профиля растворения с референтным препаратом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MethylparabenPropylparabenCheckerLumexКонтроль качества смеси парабенов SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола) VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Residual solvents and volatile impurity procedures |
| JP | 2.02 | Gas Chromatography | JP gas chromatographic methods |
3
LCMS triple quadrupole and QTOF systems
LC-MS configurations for high-specificity impurity and identity workflows.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
омепразол в кишечнорастворимых капсулах: assay, деградационные примеси и устойчивость к кислотной стадии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола) VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ System_Suitability_Parameters_CheckerLumexПроверка системной пригодности хроматографии Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Identity/impurity confirmation when permitted by method |
| USP–NF | <1225> | Validation of Compendial Procedures | Validation basis for quantitative LC-MS procedures |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Specificity and impurity profiling in validated procedures |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
4
UV-1900i / UV-3600i spectrophotometers
UV-Vis/NIR spectrophotometers for compendial UV methods.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели ИК / БИК / Raman / PAT Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
вакцина с алюминиевым адъювантом: флуориметрический контроль алюминия и сопутствующих показателей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_AssaysLumexАнализ ферментативной активности флуориметрическим методом Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах Fluorat_Porphyrin_CheckerLumexКонтроль порфиринов и предшественников
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
5
TOC-L / TOC-1000 series
TOC analysers for pharmaceutical water monitoring.
Фармвода / TOC / проводимость Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
вода очищенная / WFI для стерильного участка: TOC, проводимость, микробиология воды и тренд по точкам отбора.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
| Ph. Eur. | 2.2.44 | Total organic carbon in water for pharmaceutical use | Pharmaceutical water TOC |
| JP | 2.59 | Total Organic Carbon | JP water quality control |
05 METTLER TOLEDOBalances, titration, pH, density, refractive index and thermal analysis
Страна / база
Switzerland / USA
Switzerland / USA
Профиль
Dominant supplier for precision weighing and routine wet-chemistry QC instrumentation.
Dominant supplier for precision weighing and routine wet-chemistry QC instrumentation.
Сайт
https://www.mt.com/
https://www.mt.com/
Приборов в статье
5
5
1
XPR / Excellence analytical and microbalances
High-performance balances for compendial weighing and minimum-weight control.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
навески АФИ и стандартов: контроль взвешивания, LOD/KF-влажность и расчёт содержания.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
2
Excellence titrators
Automated titration systems including KF and potentiometric methods.
Титрование / KF / pH / электропроводность Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
лиофилизированный антибиотик: KF-влага, pH восстановленного раствора и контроль допустимых диапазонов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <541> | Titrimetry | Assay, acid/base, redox, complexometric titrations |
| Ph. Eur. | 2.2.20 | Potentiometric titration | Endpoint titration and assay |
| JP | 2.50 | Titration | JP titrimetric procedures |
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
SevenExcellence pH / conductivity meters
pH and conductivity instruments for solution and water tests.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 2 Lumex 5
Производственный пример
CIP/rinse-пробы после мойки оборудования: TOC как индикатор остаточных органических загрязнений после очистки.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Density meters and refractometers
Digital physical-property instruments for density and refractive index.
Титрование / KF / pH / электропроводность Вязкость / реология / плотность
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
сироп натрия бензоата/парабенов: потенциометрическое титрование, pH и контроль консерванта.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик ViscosityRheologyQualityCheckerLabExКонтроль вязкости и реологии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <841> | Specific Gravity | Specific gravity/density of liquids |
| Ph. Eur. | 2.2.5 | Relative density | Density of liquids and preparations |
| USP–NF | <831> | Refractive Index | Identity/purity support for liquids |
| Ph. Eur. | 2.2.6 | Refractive index | Ph. Eur. refractive index tests |
5
Melting point systems
Automated melting point/range instruments.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
биопрепарат холодовой цепи: мониторинг холодильников/морозильников, excursión-events и impact assessment.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <741> | Melting Range or Temperature | Identity/purity support for crystalline substances |
| Ph. Eur. | 2.2.14 | Melting point—capillary method | Ph. Eur. melting point tests |
| JP | 2.60 | Melting Point Determination | JP melting point tests |
06 SartoriusBalances, filtration, microbiology, water systems and bioprocess QC support
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Strong in pharmaceutical weighing, microbiological QC and membrane-filtration workflows.
Strong in pharmaceutical weighing, microbiological QC and membrane-filtration workflows.
Сайт
https://www.sartorius.com/
https://www.sartorius.com/
Приборов в статье
4
4
1
Cubis II balances
Analytical and microbalances for regulated QC weighing.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
таблеточная масса перед прессованием: влажность, сыпучесть и единообразие дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
2
Microsart / Sterisart microbiological testing systems
Membrane filtration and sterility-testing systems for water and product control.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 7 LabEx 1
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) FilterIntegrityTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности стерилизующих фильтров
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
| USP–NF | <62> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms | Specified microorganisms |
| Ph. Eur. | 2.6.12 | Microbial enumeration tests | European microbial count |
| Ph. Eur. | 2.6.13 | Tests for specified micro-organisms | Specified organisms |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
arium water systems
Laboratory water purification systems supporting compendial water tests.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
раствор для гемодиализа: параметры воды, металлы и микробиологическая пригодность до выпуска.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
| Ph. Eur. | 2.2.38 | Conductivity | Water and solution conductivity |
| JP | 2.51 | Conductivity Measurement | JP conductivity tests |
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Pipettes and liquid handling
Manual/electronic liquid handling for analytical sample preparation.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
ELISA/bioassay планшет: QC дозирования, outlier-контроль повторов и автоматическая упаковка результата.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) PreparativeLCFractionQualityCheckerLabExКонтроль качества фракций препаративной ВЭЖХ
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
07 Merck KGaA / MilliporeSigmaLab water, microbiology, filtration and QC consumables with selected instruments
Страна / база
Germany / USA
Germany / USA
Профиль
Major supplier of pharma QC consumables, microbiology workflows, filtration and water systems.
Major supplier of pharma QC consumables, microbiology workflows, filtration and water systems.
Сайт
https://www.sigmaaldrich.com/
https://www.sigmaaldrich.com/
Приборов в статье
4
4
1
Milli-Q laboratory water systems
Purified/ultrapure lab water systems for analytical and microbiological workflows.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
| Ph. Eur. | 2.2.38 | Conductivity | Water and solution conductivity |
| JP | 2.51 | Conductivity Measurement | JP conductivity tests |
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
Показаны первые 4 строки из 10; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Milliflex / Steritest systems
Membrane filtration and sterility testing platforms.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
| USP–NF | <62> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms | Specified microorganisms |
| Ph. Eur. | 2.6.12 | Microbial enumeration tests | European microbial count |
| Ph. Eur. | 2.6.13 | Tests for specified micro-organisms | Specified organisms |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
MAS-100 air samplers
Microbial air monitoring systems for cleanroom environmental monitoring.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
| USP–NF | <62> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms | Specified microorganisms |
| Ph. Eur. | 2.6.12 | Microbial enumeration tests | European microbial count |
| Ph. Eur. | 2.6.13 | Tests for specified micro-organisms | Specified organisms |
4
Photometry and test-kit readers
Routine photometric water/chemical testing support instruments.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Фармвода / TOC / проводимость УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
08 Anton PaarDensity, rheology, particle size, polarimetry and physical characterisation
Страна / база
Austria
Austria
Профиль
High-end physical-characterisation supplier with strong pharma excipient and formulation relevance.
High-end physical-characterisation supplier with strong pharma excipient and formulation relevance.
Сайт
https://www.anton-paar.com/
https://www.anton-paar.com/
Приборов в статье
4
4
1
DMA density meters
Oscillating U-tube density systems for liquid density/specific gravity.
Титрование / KF / pH / электропроводность Вязкость / реология / плотность
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
инфузионный раствор: осмоляльность, pH, проводимость и выпускной статус серии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <841> | Specific Gravity | Specific gravity/density of liquids |
| Ph. Eur. | 2.2.5 | Relative density | Density of liquids and preparations |
2
MCR rheometers / Lovis viscometers
Rotational rheology and capillary viscosity instruments.
Вязкость / реология / плотность Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
гель/крем для наружного применения: вязкость, реология, плотность и IVRT высвобождение действующего вещества.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ViscosityRheologyQualityCheckerLabExКонтроль вязкости и реологии DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления SemisolidIVRTQualityCheckerLabExКонтроль высвобождения in vitro для полутвердых форм (IVRT) OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <911> | Viscosity—Capillary Methods | Viscosity of liquids where specified |
| USP–NF | <912> | Viscosity—Rotational Methods | Semi-solids, suspensions, polymers |
| Ph. Eur. | 2.2.8 | Viscosity | Ph. Eur. viscosity control |
3
Litesizer / PSA particle analysers
DLS, zeta potential and laser diffraction particle characterisation.
Ингаляционные формы / APSD / DDU Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
дозированный ингалятор / порошковый ингалятор: единообразие доставленной дозы, APSD и контроль критичных фракций аэрозоля.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) DeliveredDoseUniformityInhalerQualityCheckerLabExЕдинообразие доставленной дозы ингаляторов ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Abbemat refractometers / MCP polarimeters
Refractive index and optical rotation support instruments.
Титрование / KF / pH / электропроводность Вязкость / реология / плотность
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
лиофилизированный антибиотик: KF-влага, pH восстановленного раствора и контроль допустимых диапазонов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <831> | Refractive Index | Identity/purity support for liquids |
| Ph. Eur. | 2.2.6 | Refractive index | Ph. Eur. refractive index tests |
09 MetrohmTitration, ion chromatography, pH, conductivity and electrochemistry
Страна / база
Switzerland
Switzerland
Профиль
Reference supplier for wet-chemistry QC, ion analysis and Karl Fischer workflows.
Reference supplier for wet-chemistry QC, ion analysis and Karl Fischer workflows.
Сайт
https://www.metrohm.com/
https://www.metrohm.com/
Приборов в статье
4
4
1
OMNIS / Titrando titration systems
Automated potentiometric and volumetric titration platforms.
Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
сироп натрия бензоата/парабенов: потенциометрическое титрование, pH и контроль консерванта.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <541> | Titrimetry | Assay, acid/base, redox, complexometric titrations |
| Ph. Eur. | 2.2.20 | Potentiometric titration | Endpoint titration and assay |
| JP | 2.50 | Titration | JP titrimetric procedures |
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Karl Fischer titrators
Volumetric and coulometric KF systems for water determination.
Титрование / KF / pH / электропроводность
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
инфузионный раствор: осмоляльность, pH, проводимость и выпускной статус серии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
| Ph. Eur. | 2.5.12 | Water: semi-micro determination | Water content by iodine/sulfur dioxide reagent |
| Ph. Eur. | 2.5.32 | Water: micro determination | Trace water determination |
| JP | 2.48 | Water Determination | JP water content |
3
Eco IC / Professional IC systems
Ion chromatography systems for inorganic ions and counterions.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
антибиотик цефтриаксон натрия для инъекций: контроль чистоты субстанции и готовой серии с привязкой к номеру партии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ System_Suitability_Parameters_CheckerLumexПроверка системной пригодности хроматографии Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
4
pH and conductivity meters
Routine electrochemical instruments for water and solution tests.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
вода очищенная / WFI для стерильного участка: TOC, проводимость, микробиология воды и тренд по точкам отбора.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
10 PerkinElmerSpectroscopy, ICP, chromatography and thermal analysis
Страна / база
USA
USA
Профиль
Longstanding atomic spectroscopy and analytical-instrument supplier for pharma QC.
Longstanding atomic spectroscopy and analytical-instrument supplier for pharma QC.
Сайт
https://www.perkinelmer.com/
https://www.perkinelmer.com/
Приборов в статье
5
5
1
Spectrum FTIR systems
FTIR/ATR systems for compendial identity testing.
ИК / БИК / Raman / PAT
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
смесь для таблеток амлодипина/метформина: PAT-контроль однородности смеси и точки окончания смешивания.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InfraLUM_ID_AcyclovirLumexИдентификация ацикловира методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_AmlodipineLumexИдентификация амлодипина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_AmoxicillinLumexИдентификация амоксициллина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_CeftriaxoneLumexИдентификация цефтриаксона методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_CiprofloxacinLumexИдентификация ципрофлоксацина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_DaclatasvirLumexИдентификация даклатасвира методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_DrotaverineLumexИдентификация дротаверина методом ИК-спектроскопии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <854> | Mid-Infrared Spectroscopy | Identification of APIs/excipients and material confirmation |
| Ph. Eur. | 2.2.24 | Absorption spectrophotometry, infrared | Ph. Eur. IR identification |
| JP | 2.25 | Infrared Spectrophotometry | JP IR identity tests |
2
Lambda UV-Vis spectrophotometers
UV-Vis/NIR spectrophotometers for absorbance methods.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели ИК / БИК / Raman / PAT Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
микотоксин-скрининг растительного сырья: флуориметрическое выявление афлатоксинов/охратоксина в сырье перед выпуском.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола) VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) UVVisIdentityAssayQualityCheckerLabExКонтроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия) ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) FluorescenceSpectroscopyQualityCheckerLabExКонтроль качества флуоресцентного анализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
3
NexION ICP-MS / Avio ICP-OES
Elemental impurity platforms.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Elemental impurity limits under ICH Q3D-aligned control |
| USP–NF | <232> | Elemental Impurities—Limits | Risk-based elemental impurity control |
| Ph. Eur. | 2.4.20 | Determination of elemental impurities | Elemental impurity procedures |
4
Clarus GC / GC-MS
GC and GC-MS instruments for residual solvent and volatile testing.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC ГХ / Headspace / GC-MS
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
витаминный комплекс A/D/E: количественное определение жирорастворимых витаминов и контроль стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Residual solvents and volatile impurity procedures |
| JP | 2.02 | Gas Chromatography | JP gas chromatographic methods |
5
DSC/TGA thermal analysis systems
Thermal analysis for material characterisation and method-specific studies.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
11 BrukerNMR, FTIR/Raman, MS and X-ray analytical systems
Страна / база
USA / Germany
USA / Germany
Профиль
High-end structural and spectroscopic analysis portfolio used in pharma development and QC escalation.
High-end structural and spectroscopic analysis portfolio used in pharma development and QC escalation.
Сайт
https://www.bruker.com/
https://www.bruker.com/
Приборов в статье
4
4
1
AVANCE NEO NMR systems
NMR systems for identity, structure elucidation and qNMR.
Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 4
Производственный пример
серийная пробоподготовка HPLC: роботизированное разведение стандартов/образцов, контроль carry-over и SST.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare System_Suitability_Parameters_CheckerLumexПроверка системной пригодности хроматографии NMRStructureQualityCheckerLabExКонтроль качества спектров ЯМР
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <761> | Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy | Identity, structural confirmation, quantitative NMR where validated |
| Ph. Eur. | 2.2.33 | Nuclear magnetic resonance spectrometry | API structure and impurity confirmation |
2
ALPHA / INVENIO FTIR spectrometers
FTIR/ATR systems for material identity.
ИК / БИК / Raman / PAT
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки с плёночным покрытием: NIR-контроль равномерности покрытия и остаточной влаги без разрушения образца.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InfraLUM_ID_DrotaverineLumexИдентификация дротаверина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_FluconazoleLumexИдентификация флуконазола методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_IbuprofenLumexИдентификация ибупрофена методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_LevofloxacinLumexИдентификация левофлоксацина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_LosartanLumexИдентификация лозартана методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_MetforminLumexИдентификация метформина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_OmeprazoleLumexИдентификация омепразола методом ИК-спектроскопии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <854> | Mid-Infrared Spectroscopy | Identification of APIs/excipients and material confirmation |
| Ph. Eur. | 2.2.24 | Absorption spectrophotometry, infrared | Ph. Eur. IR identification |
| JP | 2.25 | Infrared Spectrophotometry | JP IR identity tests |
3
Raman microscopes and spectrometers
Raman platforms for solid-state and identity analysis.
ИК / БИК / Raman / PAT
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
полимерная первичная упаковка: идентификация PE/PP/EVA и контроль риска перепутывания материалов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InfraLUM_ID_LevofloxacinLumexИдентификация левофлоксацина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_LosartanLumexИдентификация лозартана методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_MetforminLumexИдентификация метформина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_OmeprazoleLumexИдентификация омепразола методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_ParacetamolLumexИдентификация парацетамола методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_RanitidineLumexИдентификация ранитидина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_RibavirinLumexИдентификация рибавирина методом ИК-спектроскопии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <858> | Raman Spectroscopy | Identity and material verification where validated |
| Ph. Eur. | 2.2.48 | Raman spectroscopy | Raw-material and finished-product identity |
4
timsTOF / amaZon / MS platforms
Mass spectrometry platforms for impurity and structural confirmation.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки парацетамола 500 мг: входной контроль АФИ, выпускной анализ содержания и родственных примесей; данные пиков и SST уходят в JSON для review.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Identity/impurity confirmation when permitted by method |
| USP–NF | <1225> | Validation of Compendial Procedures | Validation basis for quantitative LC-MS procedures |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Specificity and impurity profiling in validated procedures |
12 Malvern PanalyticalParticle size, zeta potential, morphology and X-ray analysis
Страна / база
UK / Netherlands
UK / Netherlands
Профиль
Key supplier for particle and solid-state characterisation in pharma formulation and QC.
Key supplier for particle and solid-state characterisation in pharma formulation and QC.
Сайт
https://www.malvernpanalytical.com/
https://www.malvernpanalytical.com/
Приборов в статье
4
4
1
Mastersizer laser diffraction systems
Particle size distribution by laser diffraction.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
стерильная инъекция во флаконе: подсчёт субвидимых частиц и формирование critical finding при превышении предела.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
2
Zetasizer systems
DLS, zeta potential and molecular/colloidal characterisation.
Ингаляционные формы / APSD / DDU Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
небулайзерный раствор: частицы, delivered dose и сопоставление с выпускной спецификацией.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DeliveredDoseUniformityInhalerQualityCheckerLabExЕдинообразие доставленной дозы ингаляторов ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <729> | Globule Size Distribution in Lipid Injectable Emulsions | Submicron emulsion droplet control |
| USP–NF | <1788> | Methods for the Determination of Particulate Matter in Injections and Ophthalmic Solutions | Particulate and colloidal characterisation support |
| Method-specific | Validated method | Zeta potential / DLS characterisation | Formulation development and stability support |
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Morphologi image-analysis systems
Automated optical particle morphology and size analysis.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
биопрепарат / mAb: размер агрегатов, фрагменты и тренд агрегации при стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
4
Empyrean / XRD systems
Solid-state characterisation support for polymorph and material investigations.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
13 HORIBA ScientificParticle analysis, Raman, fluorescence, water quality and spectroscopy
Страна / база
Japan / France
Japan / France
Профиль
Strong in particle sizing and spectroscopy, including Raman and fluorescence platforms.
Strong in particle sizing and spectroscopy, including Raman and fluorescence platforms.
Сайт
https://www.horiba.com/
https://www.horiba.com/
Приборов в статье
4
4
1
LA-960 laser diffraction particle size analyser
Laser diffraction particle sizing for powders and suspensions.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 1 LabEx 6
Производственный пример
порошок для таблетирования: распределение частиц, сыпучесть и влияние на uniformity blend.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
2
SZ-100 / ViewSizer / nano-particulate systems
DLS and zeta/nanoparticle characterisation.
Ингаляционные формы / APSD / DDU Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
дозированный ингалятор / порошковый ингалятор: единообразие доставленной дозы, APSD и контроль критичных фракций аэрозоля.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) DeliveredDoseUniformityInhalerQualityCheckerLabExЕдинообразие доставленной дозы ингаляторов ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <729> | Globule Size Distribution in Lipid Injectable Emulsions | Submicron emulsion droplet control |
| USP–NF | <1788> | Methods for the Determination of Particulate Matter in Injections and Ophthalmic Solutions | Particulate and colloidal characterisation support |
| Method-specific | Validated method | Zeta potential / DLS characterisation | Formulation development and stability support |
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
LabRAM Raman microscopes
Raman microscopy for identity and solid-state characterisation.
ИК / БИК / Raman / PAT
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
входной контроль субстанций и excipients: быстрая идентификация сырья до запуска серии; результат — PASS/FAIL для склада и QA.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InfraLUM_ID_OmeprazoleLumexИдентификация омепразола методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_ParacetamolLumexИдентификация парацетамола методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_RanitidineLumexИдентификация ранитидина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_RibavirinLumexИдентификация рибавирина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_SofosbuvirLumexИдентификация Софосбувира методом ИК-спектроскопии Excipient_Incoming_QC_LibraryLumexИдентификация вспомогательных веществ (ИК-спектроскопия) Polymer_ID_EVALumexИдентификация и контроль состава Этиленвинилацетата (EVA)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <858> | Raman Spectroscopy | Identity and material verification where validated |
| Ph. Eur. | 2.2.48 | Raman spectroscopy | Raw-material and finished-product identity |
4
Fluorolog spectrofluorometers
Fluorescence spectroscopy for method-specific assays.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
белковый препарат / фермент: оценка концентрации белка, чистоты и активности через УФ/флуориметрию.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) UVVisIdentityAssayQualityCheckerLabExКонтроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия) ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) FluorescenceSpectroscopyQualityCheckerLabExКонтроль качества флуоресцентного анализа ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа Fluorat_B_Complex_VitaminsLumexАнализ витаминов группы B флуориметрическим методом Fluorat_Riboflavin_QuantifierLumexРибофлавин (Витамин B2)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
14 Hitachi High-TechHPLC, UV/fluorescence spectroscopy, electron microscopy and analysers
Страна / база
Japan
Japan
Профиль
Japanese analytical supplier with HPLC and spectroscopy products used in regulated labs.
Japanese analytical supplier with HPLC and spectroscopy products used in regulated labs.
Сайт
https://www.hitachi-hightech.com/
https://www.hitachi-hightech.com/
Приборов в статье
4
4
1
Chromaster / Primaide HPLC systems
HPLC systems for routine assay and impurity testing.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
капсулы флуконазола: профиль родственных веществ, проверка RSD/разрешения и сопоставление серии с утверждённым методом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
2
UH5300 / U-3900 spectrophotometers
UV-Vis spectrophotometers for compendial absorbance methods.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витамины группы B в сиропе: флуориметрическое определение рибофлавина/комплекса B и тренд стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Riboflavin_QuantifierLumexРибофлавин (Витамин B2) Fluorat_Quinine_Sulfate_CheckerLumexХинина сульфат (Quinine Sulfate) Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_AssaysLumexАнализ ферментативной активности флуориметрическим методом Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
3
F-7100 fluorescence spectrophotometers
Fluorescence detectors/instruments for method-specific assays.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
вакцина с алюминиевым адъювантом: флуориметрический контроль алюминия и сопутствующих показателей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах Fluorat_Porphyrin_CheckerLumexКонтроль порфиринов и предшественников SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
4
Electron microscopes
Microscopy support for particle/morphology investigations.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
стерильная инъекция во флаконе: подсчёт субвидимых частиц и формирование critical finding при превышении предела.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
15 JEOLNMR, MS, electron microscopy and spectroscopy
Страна / база
Japan
Japan
Профиль
High-end NMR/MS and microscopy supplier, especially relevant for structural confirmation.
High-end NMR/MS and microscopy supplier, especially relevant for structural confirmation.
Сайт
https://www.jeol.com/
https://www.jeol.com/
Приборов в статье
4
4
1
JNM-ECZ NMR systems
NMR systems for structure and identity testing.
Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
калибровка пипеток: точность/прецизионность дозирования как входной контроль лабораторной системы.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare System_Suitability_Parameters_CheckerLumexПроверка системной пригодности хроматографии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <761> | Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy | Identity, structural confirmation, quantitative NMR where validated |
| Ph. Eur. | 2.2.33 | Nuclear magnetic resonance spectrometry | API structure and impurity confirmation |
2
JMS mass spectrometers
MS systems for impurity/structure investigations.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
раствор левофлоксацина для инфузий: оптическая изомерия/примеси плюс выпускной assay после стерилизующей фильтрации.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Identity/impurity confirmation when permitted by method |
| USP–NF | <1225> | Validation of Compendial Procedures | Validation basis for quantitative LC-MS procedures |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Specificity and impurity profiling in validated procedures |
3
Electron microscopes
Particle and morphology support by microscopy.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
биопрепарат / mAb: размер агрегатов, фрагменты и тренд агрегации при стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
4
ESR / spectroscopy systems
Specialised spectroscopic characterisation where method-specific.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
16 Analytik JenaElemental analysis, TOC, UV-Vis and molecular diagnostics/lab automation
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Strong in atomic spectroscopy and TOC platforms used in pharmaceutical water and elemental testing.
Strong in atomic spectroscopy and TOC platforms used in pharmaceutical water and elemental testing.
Сайт
https://www.analytik-jena.com/
https://www.analytik-jena.com/
Приборов в статье
4
4
1
contrAA / novAA atomic absorption systems
AAS systems for elemental determinations where suitable.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Elemental impurity limits under ICH Q3D-aligned control |
| USP–NF | <232> | Elemental Impurities—Limits | Risk-based elemental impurity control |
| Ph. Eur. | 2.4.20 | Determination of elemental impurities | Elemental impurity procedures |
2
PlasmaQuant ICP-MS / ICP-OES
Elemental impurity platforms for USP <233>-type workflows.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Elemental impurity limits under ICH Q3D-aligned control |
| USP–NF | <232> | Elemental Impurities—Limits | Risk-based elemental impurity control |
| Ph. Eur. | 2.4.20 | Determination of elemental impurities | Elemental impurity procedures |
3
multi N/C TOC analysers
TOC systems for pharmaceutical water and cleaning validation support.
Фармвода / TOC / проводимость Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
CIP/rinse-пробы после мойки оборудования: TOC как индикатор остаточных органических загрязнений после очистки.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
| Ph. Eur. | 2.2.44 | Total organic carbon in water for pharmaceutical use | Pharmaceutical water TOC |
| JP | 2.59 | Total Organic Carbon | JP water quality control |
4
SPECORD UV-Vis systems
UV-Vis spectrophotometers for compendial absorbance tests.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
микотоксин-скрининг растительного сырья: флуориметрическое выявление афлатоксинов/охратоксина в сырье перед выпуском.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах Fluorat_Porphyrin_CheckerLumexКонтроль порфиринов и предшественников SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
17 Bio-Rad LaboratoriesChromatography, electrophoresis, imaging and life-science QC support
Страна / база
USA
USA
Профиль
Relevant to biopharma QC and development, especially protein purification/analysis workflows.
Relevant to biopharma QC and development, especially protein purification/analysis workflows.
Сайт
https://www.bio-rad.com/
https://www.bio-rad.com/
Приборов в статье
4
4
1
NGC chromatography systems
Protein/biomolecule chromatography systems for method-specific biopharma workflows.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки метформина ER: assay, примеси и сравнение профиля растворения с референтным препаратом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида OmeprazoleAssayCheckerLumexКонтроль качества Омепразола ParacetamolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Парацетамола RanitidineImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ранитидина (с акцентом на NDMA)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
2
Gel electrophoresis and imaging systems
Electrophoretic analysis and documentation platforms.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
3
qPCR / droplet digital PCR systems
Molecular analysis systems for biopharma and microbiology support methods.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
| USP–NF | <62> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms | Specified microorganisms |
| Ph. Eur. | 2.6.12 | Microbial enumeration tests | European microbial count |
| Ph. Eur. | 2.6.13 | Tests for specified micro-organisms | Specified organisms |
4
Plate readers and imagers
Absorbance/fluorescence/luminescence readers for method-specific assays.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
белковый препарат / фермент: оценка концентрации белка, чистоты и активности через УФ/флуориметрию.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола) VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) UVVisIdentityAssayQualityCheckerLabExКонтроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
18 EppendorfCentrifuges, pipettes, liquid handling, incubators and bioprocess lab tools
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Core support-instrument supplier for sample preparation and regulated lab operations.
Core support-instrument supplier for sample preparation and regulated lab operations.
Сайт
https://www.eppendorf.com/
https://www.eppendorf.com/
Приборов в статье
4
4
1
Centrifuge 5425/5430/5920 series
Microcentrifuge and multipurpose centrifuge platforms.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
сырьё с критичной Aw: активность воды, микробиологический риск и стабильность при хранении.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Sample preparation support instrument |
| Method-specific | Monograph method | Centrifugation step | Clarification/separation before assay |
| Ph. Eur. / USP | General notices / method-specific | Sample preparation support | Not usually a standalone compendial test |
2
Research plus / Xplorer pipettes
Manual and electronic pipettes for sample preparation.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
ELISA/bioassay планшет: QC дозирования, outlier-контроль повторов и автоматическая упаковка результата.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare PreparativeLCFractionQualityCheckerLabExКонтроль качества фракций препаративной ВЭЖХ
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
3
epMotion liquid handlers
Automated pipetting and sample preparation workstations.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
4
ThermoMixer / incubator shakers
Controlled mixing and incubation for method-specific sample prep.
Микробиология / стерильность / эндотоксины Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
стерильная инъекция после фильтрации: мембранная фильтрация на стерильность, BET/LAL и environmental monitoring.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MicrobialIdentificationSystemQualityCheckerLabExКонтроль качества микробиологической идентификации SpecifiedMicroorganismsQualityCheckerLabExКонтроль специфических микроорганизмов RapidMicroAlternativeMethodQualityCheckerLabExКонтроль быстрых микробиологических методов (RMM) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
Показаны первые 4 строки из 5; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
19 Beckman Coulter Life SciencesCentrifugation, particle counting, liquid handling and flow cytometry
Страна / база
USA
USA
Профиль
Strong in centrifugation, particle counting and automation for QC/development labs.
Strong in centrifugation, particle counting and automation for QC/development labs.
Сайт
https://www.beckman.com/
https://www.beckman.com/
Приборов в статье
4
4
1
Optima / Avanti ultracentrifuges
High-speed and ultracentrifuge systems for sample preparation.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
стабильностные образцы таблеток и инъекций: контроль ICH-условий, отклонений температуры/влажности и прогноз срока годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Sample preparation support instrument |
| Method-specific | Monograph method | Centrifugation step | Clarification/separation before assay |
| Ph. Eur. / USP | General notices / method-specific | Sample preparation support | Not usually a standalone compendial test |
2
Multisizer Coulter counters
Particle sizing/counting using electrical sensing-zone methods.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
порошок для таблетирования: распределение частиц, сыпучесть и влияние на uniformity blend.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
3
Biomek automated workstations
Automated liquid handling for sample preparation.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
4
HIAC liquid particle counters
Particulate matter analysis support for injections and ophthalmic solutions.
Ингаляционные формы / APSD / DDU Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
небулайзерный раствор: частицы, delivered dose и сопоставление с выпускной спецификацией.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) DeliveredDoseUniformityInhalerQualityCheckerLabExЕдинообразие доставленной дозы ингаляторов SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <729> | Globule Size Distribution in Lipid Injectable Emulsions | Submicron emulsion droplet control |
| USP–NF | <1788> | Methods for the Determination of Particulate Matter in Injections and Ophthalmic Solutions | Particulate and colloidal characterisation support |
| Method-specific | Validated method | Zeta potential / DLS characterisation | Formulation development and stability support |
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
20 IKAMixing, dispersing, calorimetry, evaporation and sample preparation
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Widely used support-instrument supplier for sample preparation and formulation workflows.
Widely used support-instrument supplier for sample preparation and formulation workflows.
Сайт
https://www.ika.com/
https://www.ika.com/
Приборов в статье
4
4
1
Overhead stirrers and magnetic stirrers
Controlled mixing for solution and sample preparation.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
2
ULTRA-TURRAX dispersers
Homogenisation/dispersing of suspensions and semi-solids.
Ингаляционные формы / APSD / DDU Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
дозированный ингалятор / порошковый ингалятор: единообразие доставленной дозы, APSD и контроль критичных фракций аэрозоля.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) DeliveredDoseUniformityInhalerQualityCheckerLabExЕдинообразие доставленной дозы ингаляторов ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Rotary evaporators
Solvent removal/concentration in sample preparation.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
4
Calorimeters
Thermal/process characterisation support systems.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
21 BUCHIEvaporation, spray drying, melting point, extraction and chromatography prep
Страна / база
Switzerland
Switzerland
Профиль
Sample preparation and lab-scale processing supplier with pharma development relevance.
Sample preparation and lab-scale processing supplier with pharma development relevance.
Сайт
https://www.buchi.com/
https://www.buchi.com/
Приборов в статье
4
4
1
Rotavapor systems
Rotary evaporation for sample concentration and solvent removal.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
2
Mini Spray Dryer systems
Lab-scale spray drying for formulation and particle engineering.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Ингаляционные формы / APSD / DDU Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Частицы / размер / морфология
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Melting Point M-560/M-565
Automated melting point/range apparatus.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
биопрепарат холодовой цепи: мониторинг холодильников/морозильников, excursión-events и impact assessment.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <741> | Melting Range or Temperature | Identity/purity support for crystalline substances |
| Ph. Eur. | 2.2.14 | Melting point—capillary method | Ph. Eur. melting point tests |
| JP | 2.60 | Melting Point Determination | JP melting point tests |
4
Sepacore / Prep chromatography systems
Preparative chromatography and fraction collection.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
омепразол в кишечнорастворимых капсулах: assay, деградационные примеси и устойчивость к кислотной стадии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида OmeprazoleAssayCheckerLumexКонтроль качества Омепразола ParacetamolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Парацетамола RanitidineImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ранитидина (с акцентом на NDMA) RibavirinPurityCheckerLumexКонтроль качества Рибавирина SofosbuvirImpurityProfilerLumexПрофилирование примесей Софосбувира InsulinHumanHPLCCheckerLumexКонтроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Purification and impurity isolation when analytically justified |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method development / reference standard purification support |
| Method-specific | Validated procedure | Purification / isolation | Not normally a release test unless validated |
22 GilsonLiquid handling, SPE, preparative HPLC and purification
Страна / база
USA / France
USA / France
Профиль
Known for pipettes, prep LC and fraction-collection workflows.
Known for pipettes, prep LC and fraction-collection workflows.
Сайт
https://www.gilson.com/
https://www.gilson.com/
Приборов в статье
4
4
1
PIPETMAN pipettes
Manual and electronic pipettes for regulated sample preparation.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
серийная пробоподготовка HPLC: роботизированное разведение стандартов/образцов, контроль carry-over и SST.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
2
VERITY / GX liquid handlers
Automated liquid handling and SPE/sample-prep systems.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
3
PLC preparative chromatography systems
Prep HPLC and fraction collection for purification/isolation.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
антибиотик цефтриаксон натрия для инъекций: контроль чистоты субстанции и готовой серии с привязкой к номеру партии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
RanitidineImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ранитидина (с акцентом на NDMA) RibavirinPurityCheckerLumexКонтроль качества Рибавирина SofosbuvirImpurityProfilerLumexПрофилирование примесей Софосбувира InsulinHumanHPLCCheckerLumexКонтроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты) HeparinSodiumMolecularWeightCheckerLumexГепарин натрия (Контроль молекулярной массы)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Purification and impurity isolation when analytically justified |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method development / reference standard purification support |
| Method-specific | Validated procedure | Purification / isolation | Not normally a release test unless validated |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
4
Fraction collectors
Automated collection of chromatographic fractions.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витаминный комплекс A/D/E: количественное определение жирорастворимых витаминов и контроль стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InsulinHumanHPLCCheckerLumexКонтроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты) HeparinSodiumMolecularWeightCheckerLumexГепарин натрия (Контроль молекулярной массы) HyaluronicAcidMolecularWeightCheckerLumexЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена PolyethyleneGlycolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Полиэтиленгликоля (ПЭГ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Purification and impurity isolation when analytically justified |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method development / reference standard purification support |
| Method-specific | Validated procedure | Purification / isolation | Not normally a release test unless validated |
23 Hamilton CompanyAutomated liquid handling, sensors and precision fluidics
Страна / база
USA / Switzerland
USA / Switzerland
Профиль
Strong automation provider for sample preparation, liquid handling and regulated workflows.
Strong automation provider for sample preparation, liquid handling and regulated workflows.
Сайт
https://www.hamiltoncompany.com/
https://www.hamiltoncompany.com/
Приборов в статье
4
4
1
Microlab STAR / VANTAGE liquid handlers
Automated liquid handling workstations for sample prep and assay setup.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
2
ZEUS / automated platforms
Integrated robotics for high-throughput sample workflows.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
3
ZEUS/pH and conductivity sensors
Electrochemical sensors for method-specific measurement workflows.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
раствор для гемодиализа: параметры воды, металлы и микробиологическая пригодность до выпуска.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Syringe pumps and fluidics modules
Precision dosing and liquid transfer for analytical systems.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
калибровка пипеток: точность/прецизионность дозирования как входной контроль лабораторной системы.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) PreparativeLCFractionQualityCheckerLabExКонтроль качества фракций препаративной ВЭЖХ
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
24 HachWater quality instruments, TOC, conductivity, UV and chemical analysis
Страна / база
USA
USA
Профиль
Water-quality specialist relevant to pharmaceutical water monitoring and routine utilities.
Water-quality specialist relevant to pharmaceutical water monitoring and routine utilities.
Сайт
https://www.hach.com/
https://www.hach.com/
Приборов в статье
4
4
1
BioTector / QbD TOC analysers
TOC systems for water and cleaning-validation support.
Фармвода / TOC / проводимость Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
вода очищенная / WFI для стерильного участка: TOC, проводимость, микробиология воды и тренд по точкам отбора.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
| Ph. Eur. | 2.2.44 | Total organic carbon in water for pharmaceutical use | Pharmaceutical water TOC |
| JP | 2.59 | Total Organic Carbon | JP water quality control |
2
HQ / sensION pH and conductivity meters
Portable/benchtop electrochemical water-quality systems.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
CIP/rinse-пробы после мойки оборудования: TOC как индикатор остаточных органических загрязнений после очистки.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
DR spectrophotometers
UV-Vis/colorimetric instruments for water and method-specific tests.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
витамины группы B в сиропе: флуориметрическое определение рибофлавина/комплекса B и тренд стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
UVVisIdentityAssayQualityCheckerLabExКонтроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия) ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) FluorescenceSpectroscopyQualityCheckerLabExКонтроль качества флуоресцентного анализа ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа Fluorat_B_Complex_VitaminsLumexАнализ витаминов группы B флуориметрическим методом Fluorat_Riboflavin_QuantifierLumexРибофлавин (Витамин B2) Fluorat_Quinine_Sulfate_CheckerLumexХинина сульфат (Quinine Sulfate)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
4
Particle/turbidity and process water instruments
Water-quality monitoring support systems.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Частицы / размер / морфология Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
раствор для гемодиализа: параметры воды, металлы и микробиологическая пригодность до выпуска.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
| Ph. Eur. | 2.2.38 | Conductivity | Water and solution conductivity |
| JP | 2.51 | Conductivity Measurement | JP conductivity tests |
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
25 ERWEKAPhysical testing of oral solid dosage forms
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Specialist manufacturer for dissolution, disintegration, hardness/friability and tablet testing.
Specialist manufacturer for dissolution, disintegration, hardness/friability and tablet testing.
Сайт
https://www.erweka.com/
https://www.erweka.com/
Приборов в статье
4
4
1
DT dissolution testers
Dissolution systems with baskets/paddles and automation options.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
2
ZT disintegration testers
Disintegration testers for tablets and capsules.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <701> | Disintegration | Tablets/capsules disintegration |
| Ph. Eur. | 2.9.1 | Disintegration of tablets and capsules | Solid dosage form disintegration |
| JP | 6.09 | Disintegration Test | JP disintegration tests |
3
TBH tablet hardness testers
Tablet breaking-force and dimension testing.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1217> | Tablet Breaking Force | Mechanical strength of tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.8 | Resistance to crushing of tablets | Crushing strength |
| JP | 6.13 | Test for Tablet Tensile Strength | JP mechanical strength method |
4
TAR friability testers
Tablet friability/abrasion testing instruments.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1216> | Tablet Friability | Mechanical resistance of uncoated tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.7 | Friability of uncoated tablets | Tablet attrition control |
| JP | 6.08 | Friability Test | JP tablet friability |
26 SOTAXDissolution, physical testing, automated sample prep and content uniformity support
Страна / база
Switzerland
Switzerland
Профиль
High-end OSD performance testing specialist, with strong dissolution automation portfolio.
High-end OSD performance testing specialist, with strong dissolution automation portfolio.
Сайт
https://www.sotax.com/
https://www.sotax.com/
Приборов в статье
4
4
1
AT dissolution systems
Compendial dissolution systems with media handling and automation.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
2
DT disintegration testers
Tablet/capsule disintegration systems.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <701> | Disintegration | Tablets/capsules disintegration |
| Ph. Eur. | 2.9.1 | Disintegration of tablets and capsules | Solid dosage form disintegration |
| JP | 6.09 | Disintegration Test | JP disintegration tests |
3
HT hardness testers
Tablet breaking-force testing systems.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1217> | Tablet Breaking Force | Mechanical strength of tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.8 | Resistance to crushing of tablets | Crushing strength |
| JP | 6.13 | Test for Tablet Tensile Strength | JP mechanical strength method |
4
APW / automated sample preparation
Automated preparation for content uniformity and assay workflows.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика Элементные примеси / ICP / AAS / Hg
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки парацетамола 500 мг: входной контроль АФИ, выпускной анализ содержания и родственных примесей; данные пиков и SST уходят в JSON для review.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
HeparinSodiumMolecularWeightCheckerLumexГепарин натрия (Контроль молекулярной массы) HyaluronicAcidMolecularWeightCheckerLumexЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена PolyethyleneGlycolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Полиэтиленгликоля (ПЭГ) MethylparabenPropylparabenCheckerLumexКонтроль качества смеси парабенов SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
27 DistekDissolution, media prep, disintegration and bathless testing
Страна / база
USA
USA
Профиль
Specialist in dissolution and physical testing systems for oral dosage forms.
Specialist in dissolution and physical testing systems for oral dosage forms.
Сайт
https://www.distekinc.com/
https://www.distekinc.com/
Приборов в статье
4
4
1
Distek 2500 / 6100 dissolution systems
Basket/paddle dissolution testers with automation options.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
2
BIOne 1250 biorelevant dissolution
Biorelevant dissolution testing platform.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
3
Model 3100 disintegration tester
Tablet/capsule disintegration tester.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <701> | Disintegration | Tablets/capsules disintegration |
| Ph. Eur. | 2.9.1 | Disintegration of tablets and capsules | Solid dosage form disintegration |
| JP | 6.09 | Disintegration Test | JP disintegration tests |
4
Media preparation systems
Degassing/heating/media delivery for dissolution workflows.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
28 Copley ScientificInhaler testing, dissolution, disintegration and physical OSD testing
Страна / база
UK
UK
Профиль
Major specialist for inhalation product testing and compendial physical test equipment.
Major specialist for inhalation product testing and compendial physical test equipment.
Сайт
https://www.copleyscientific.com/
https://www.copleyscientific.com/
Приборов в статье
4
4
1
Next Generation Impactor / Andersen cascade impactor systems
Aerodynamic particle size distribution systems for inhaled products.
Частицы / размер / морфология Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
стерильная инъекция во флаконе: подсчёт субвидимых частиц и формирование critical finding при превышении предела.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <601> | Aerosols, Nasal Sprays, Metered-Dose Inhalers, and Dry Powder Inhalers | Aerodynamic particle size and delivered-dose tests |
| Ph. Eur. | 2.9.18 | Preparations for inhalation: aerodynamic assessment of fine particles | Fine-particle dose/fraction |
| Ph. Eur. | 2.9.44 | Preparations for nebulisation: characterisation | Nebuliser output and aerosol performance |
2
Delivered dose uniformity apparatus
Dose collection and flow-control systems for MDIs, DPIs and nasal products.
Частицы / размер / морфология Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
биопрепарат / mAb: размер агрегатов, фрагменты и тренд агрегации при стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <601> | Aerosols, Nasal Sprays, Metered-Dose Inhalers, and Dry Powder Inhalers | Aerodynamic particle size and delivered-dose tests |
| Ph. Eur. | 2.9.18 | Preparations for inhalation: aerodynamic assessment of fine particles | Fine-particle dose/fraction |
| Ph. Eur. | 2.9.44 | Preparations for nebulisation: characterisation | Nebuliser output and aerosol performance |
3
Dissolution testers
Compendial dissolution testers for oral dosage forms.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 2 Lumex 5
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
4
Disintegration / friability / hardness testers
Physical testing systems for tablets and capsules.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <701> | Disintegration | Tablets/capsules disintegration |
| Ph. Eur. | 2.9.1 | Disintegration of tablets and capsules | Solid dosage form disintegration |
| JP | 6.09 | Disintegration Test | JP disintegration tests |
| USP–NF | <1216> | Tablet Friability | Mechanical resistance of uncoated tablets |
Показаны первые 4 строки из 9; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
29 Teledyne HansonDissolution, diffusion cells, disintegration and physical testing
Страна / база
USA
USA
Профиль
Specialist in dissolution testing, diffusion testing and related automation.
Specialist in dissolution testing, diffusion testing and related automation.
Сайт
https://www.teledynehanson.com/
https://www.teledynehanson.com/
Приборов в статье
4
4
1
Vision dissolution systems
USP apparatus 1/2/5/6/7 style dissolution systems depending configuration.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
2
Media-Mate / AutoPlus automation
Media preparation, sampling and automation for dissolution.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Franz diffusion cells
In vitro release/diffusion testing for semisolids and transdermals.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Вязкость / реология / плотность Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <911> | Viscosity—Capillary Methods | Viscosity of liquids where specified |
| USP–NF | <912> | Viscosity—Rotational Methods | Semi-solids, suspensions, polymers |
| Ph. Eur. | 2.2.8 | Viscosity | Ph. Eur. viscosity control |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Disintegration testers
Compendial disintegration testing systems.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <701> | Disintegration | Tablets/capsules disintegration |
| Ph. Eur. | 2.9.1 | Disintegration of tablets and capsules | Solid dosage form disintegration |
| JP | 6.09 | Disintegration Test | JP disintegration tests |
30 Charles Ischi AGTablet testing, dedusting, metal detection and OSD physical QC
Страна / база
Switzerland
Switzerland
Профиль
Specialist OSD physical-testing and in-process control manufacturer.
Specialist OSD physical-testing and in-process control manufacturer.
Сайт
https://www.ischi.ch/
https://www.ischi.ch/
Приборов в статье
4
4
1
Tablet hardness testers
Manual/automated tablet breaking-force and dimension testing.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1217> | Tablet Breaking Force | Mechanical strength of tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.8 | Resistance to crushing of tablets | Crushing strength |
| JP | 6.13 | Test for Tablet Tensile Strength | JP mechanical strength method |
2
Friability testers
Tablet friability and abrasion testing.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1216> | Tablet Friability | Mechanical resistance of uncoated tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.7 | Friability of uncoated tablets | Tablet attrition control |
| JP | 6.08 | Friability Test | JP tablet friability |
3
Disintegration testers
Tablet/capsule disintegration testing.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <701> | Disintegration | Tablets/capsules disintegration |
| Ph. Eur. | 2.9.1 | Disintegration of tablets and capsules | Solid dosage form disintegration |
| JP | 6.09 | Disintegration Test | JP disintegration tests |
4
IPC and tablet inspection systems
In-process physical testing support for OSD manufacturing/QC.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1217> | Tablet Breaking Force | Mechanical strength of tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.8 | Resistance to crushing of tablets | Crushing strength |
| JP | 6.13 | Test for Tablet Tensile Strength | JP mechanical strength method |
| USP–NF | <1216> | Tablet Friability | Mechanical resistance of uncoated tablets |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
31 ElectrolabDissolution, disintegration and tablet physical testing
Страна / база
India
India
Профиль
Specialist OSD/QC manufacturer with dissolution, disintegration, hardness, friability and related accessories for pharmacopoeial solid-dose testing. OSD dissolution tablet testing
Specialist OSD/QC manufacturer with dissolution, disintegration, hardness, friability and related accessories for pharmacopoeial solid-dose testing. OSD dissolution tablet testing
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
EDT / Electrolab dissolution testers
Basket/paddle and automation-ready dissolution systems.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
2
ED-2L / disintegration tester family
Disintegration testing for tablets and capsules.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <701> | Disintegration | Tablets/capsules disintegration |
| Ph. Eur. | 2.9.1 | Disintegration of tablets and capsules | Solid dosage form disintegration |
| JP | 6.09 | Disintegration Test | JP disintegration tests |
3
EH tablet hardness testers
Breaking-force and dimensional testing for tablets.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1217> | Tablet Breaking Force | Mechanical strength of tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.8 | Resistance to crushing of tablets | Crushing strength |
| JP | 6.13 | Test for Tablet Tensile Strength | JP mechanical strength method |
4
EF friability testers
Tablet friability drum instruments.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1216> | Tablet Friability | Mechanical resistance of uncoated tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.7 | Friability of uncoated tablets | Tablet attrition control |
| JP | 6.08 | Friability Test | JP tablet friability |
32 Labindia AnalyticalPharmaceutical dissolution and physical-test instrumentation
Страна / база
India
India
Профиль
Indian manufacturer with serial dissolution, disintegration, hardness, friability and spectrophotometry-oriented QC instruments. OSD dissolution UV
Indian manufacturer with serial dissolution, disintegration, hardness, friability and spectrophotometry-oriented QC instruments. OSD dissolution UV
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
DS 8000 dissolution system
Dissolution bath for basket/paddle solid-dose release testing.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
2
DT 1000 disintegration tester
Tablet/capsule disintegration apparatus.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <701> | Disintegration | Tablets/capsules disintegration |
| Ph. Eur. | 2.9.1 | Disintegration of tablets and capsules | Solid dosage form disintegration |
| JP | 6.09 | Disintegration Test | JP disintegration tests |
3
TH 1050 tablet hardness tester
Tablet breaking-force measurement.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1217> | Tablet Breaking Force | Mechanical strength of tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.8 | Resistance to crushing of tablets | Crushing strength |
| JP | 6.13 | Test for Tablet Tensile Strength | JP mechanical strength method |
4
FT 1020 friability tester
Friability/abrasion tester for compressed tablets.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1216> | Tablet Friability | Mechanical resistance of uncoated tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.7 | Friability of uncoated tablets | Tablet attrition control |
| JP | 6.08 | Friability Test | JP tablet friability |
33 Pharma TestDissolution and physical testing of solid dosage forms
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Specialist pharma test-equipment manufacturer for dissolution, disintegration, tablet hardness, friability, powder flow and related OSD QC workflows. OSD dissolution powder flow
Specialist pharma test-equipment manufacturer for dissolution, disintegration, tablet hardness, friability, powder flow and related OSD QC workflows. OSD dissolution powder flow
Сайт
Приборов в статье
5
5
1
PTWS dissolution tester family
Manual and automated dissolution testers.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
2
PTZ disintegration tester family
Tablet and capsule disintegration systems.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <701> | Disintegration | Tablets/capsules disintegration |
| Ph. Eur. | 2.9.1 | Disintegration of tablets and capsules | Solid dosage form disintegration |
| JP | 6.09 | Disintegration Test | JP disintegration tests |
3
PTB tablet hardness testers
Breaking-force and tablet dimension analysis.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1217> | Tablet Breaking Force | Mechanical strength of tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.8 | Resistance to crushing of tablets | Crushing strength |
| JP | 6.13 | Test for Tablet Tensile Strength | JP mechanical strength method |
4
PTF friability tester
Friability and abrasion testing instrument.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1216> | Tablet Friability | Mechanical resistance of uncoated tablets |
| Ph. Eur. | 2.9.7 | Friability of uncoated tablets | Tablet attrition control |
| JP | 6.08 | Friability Test | JP tablet friability |
5
PTG powder flow tester
Powder and granule flowability characterization.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Вязкость / реология / плотность
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 2 Lumex 5
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1174> | Powder Flow | Flowability/rheology support for powders and granules |
| Ph. Eur. | 2.9.36 | Powder flow | Powder processability and batch comparability |
| Method-specific | Validated procedure | Flowability / angle of repose / density-derived flow index | Development and QC support where specification defines acceptance criteria |
34 Pion Inc.Dissolution analytics, fiber-optic UV and biorelevant drug-development instrumentation
Страна / база
USA
USA
Профиль
Manufacturer focused on dissolution, in situ UV fiber-optic monitoring, solubility/permeability and formulation-performance tools bridging R&D and QC method transfer. dissolution UV biorelevant
Manufacturer focused on dissolution, in situ UV fiber-optic monitoring, solubility/permeability and formulation-performance tools bridging R&D and QC method transfer. dissolution UV biorelevant
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
DissoSpec QC Dissolution Monitoring System
Integrated dissolution bath with in situ UV fiber-optic measurement.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
вакцина с алюминиевым адъювантом: флуориметрический контроль алюминия и сопутствующих показателей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа Fluorat_B_Complex_VitaminsLumexАнализ витаминов группы B флуориметрическим методом Fluorat_Riboflavin_QuantifierLumexРибофлавин (Витамин B2) Fluorat_Quinine_Sulfate_CheckerLumexХинина сульфат (Quinine Sulfate) Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_AssaysLumexАнализ ферментативной активности флуориметрическим методом Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Rainbow Dynamic Dissolution Monitor
Fiber-optic UV probe platform for dissolution vessels.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
микотоксин-скрининг растительного сырья: флуориметрическое выявление афлатоксинов/охратоксина в сырье перед выпуском.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Quinine_Sulfate_CheckerLumexХинина сульфат (Quinine Sulfate) Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_AssaysLumexАнализ ферментативной активности флуориметрическим методом Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
µDISS Profiler
Small-volume dissolution/solubility profiling system.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
белковый препарат / фермент: оценка концентрации белка, чистоты и активности через УФ/флуориметрию.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах Fluorat_Porphyrin_CheckerLumexКонтроль порфиринов и предшественников SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
SiriusT3 / pKa-logP-solubility platform
Physicochemical profiling for ionisation and solubility.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Элементные примеси / ICP / AAS / Hg УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Титрование / KF / pH / электропроводность
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
Показаны первые 4 строки из 9; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
35 Logan InstrumentsDissolution, diffusion cells and release-rate testing
Страна / база
USA
USA
Профиль
Manufacturer of dissolution and release-rate testing platforms including USP apparatus configurations and diffusion-cell systems. dissolution IVRT semisolids
Manufacturer of dissolution and release-rate testing platforms including USP apparatus configurations and diffusion-cell systems. dissolution IVRT semisolids
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
UDT universal dissolution tester
Basket, paddle, paddle-over-disk and rotating-cylinder dissolution system.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
2
DISSO III / DISSO 7 systems
Reciprocating-cylinder and reciprocating-holder dissolution/release testing.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
3
DDS dissolution sampling systems
Automated sampling, filtration and collection for dissolution baths.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Фильтрация / CCIT / упаковка Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <711> | Dissolution | Immediate/modified-release dosage form performance |
| Ph. Eur. | 2.9.3 | Dissolution test for solid dosage forms | Solid oral dosage dissolution |
| JP | 6.10 | Dissolution Test | JP dissolution methods |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Vertical diffusion cell systems
IVRT/IVPT testing for topical and semisolid products.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Стабильность / условия хранения / мониторинг Вязкость / реология / плотность Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1724> | Semisolid Drug Products—Performance Tests | IVRT/IVPT support for creams, gels, ointments and topical semisolids |
| Method-specific | Validated IVRT/IVPT method | Topical product release/permeation test | Batch comparability and post-approval change support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ support for semisolid performance testing |
36 SCIEXLC-MS/MS, high-resolution MS and capillary electrophoresis
Страна / база
USA / Canada
USA / Canada
Профиль
High-end analytical technology supplier for LC-MS/MS, accurate-mass MS and CE workflows used in impurity, bioanalysis, biopharma and advanced QC methods. LC-MS CE biopharma
High-end analytical technology supplier for LC-MS/MS, accurate-mass MS and CE workflows used in impurity, bioanalysis, biopharma and advanced QC methods. LC-MS CE biopharma
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Triple Quad LC-MS/MS systems
Quantitative triple-quadrupole LC-MS/MS platforms.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
капсулы флуконазола: профиль родственных веществ, проверка RSD/разрешения и сопоставление серии с утверждённым методом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PolyethyleneGlycolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Полиэтиленгликоля (ПЭГ) MethylparabenPropylparabenCheckerLumexКонтроль качества смеси парабенов SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола) VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Identity/impurity confirmation when permitted by method |
| USP–NF | <1225> | Validation of Compendial Procedures | Validation basis for quantitative LC-MS procedures |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Specificity and impurity profiling in validated procedures |
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
ZenoTOF / QTOF systems
High-resolution accurate-mass MS for identification and profiling.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
раствор левофлоксацина для инфузий: оптическая изомерия/примеси плюс выпускной assay после стерилизующей фильтрации.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола) VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ System_Suitability_Parameters_CheckerLumexПроверка системной пригодности хроматографии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Identity/impurity confirmation when permitted by method |
| USP–NF | <1225> | Validation of Compendial Procedures | Validation basis for quantitative LC-MS procedures |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Specificity and impurity profiling in validated procedures |
3
ExionLC HPLC/UHPLC
LC front-end platform for UV or MS-coupled analysis.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки метформина ER: assay, примеси и сравнение профиля растворения с референтным препаратом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ System_Suitability_Parameters_CheckerLumexПроверка системной пригодности хроматографии Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
4
PA 800 Plus / CE systems
Capillary electrophoresis for biopharmaceutical characterization.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1053> | Biotechnology-Derived Articles—Capillary Electrophoresis | Charge/size variant and purity characterization of biotechnology-derived articles |
| Ph. Eur. | 2.2.47 | Capillary electrophoresis | Separation of charged analytes, proteins and biopharmaceutical variants |
| JP / PDG | B02 / General Information | Capillary electrophoresis | Harmonised CE analysis where monograph or validated procedure permits |
37 TecanAutomated liquid handling, microplate readers and laboratory automation
Страна / база
Switzerland
Switzerland
Профиль
Automation manufacturer for pipetting robots, plate readers and regulated sample-preparation workflows in pharma, biotech and QC laboratories. automation liquid handling microplates
Automation manufacturer for pipetting robots, plate readers and regulated sample-preparation workflows in pharma, biotech and QC laboratories. automation liquid handling microplates
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Fluent automated workstation
Automated pipetting and sample-preparation platform.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Freedom EVO workstation
Configurable liquid-handling robot.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Spark / Infinite microplate readers
Absorbance/fluorescence/luminescence plate readers.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Микробиология / стерильность / эндотоксины Элементные примеси / ICP / AAS / Hg УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
QC Kit for liquid handling
Volume-transfer verification system for automation platforms.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
ELISA/bioassay планшет: QC дозирования, outlier-контроль повторов и автоматическая упаковка результата.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
38 Molecular DevicesMicroplate readers, imaging systems and GxP-compatible life-science detection
Страна / база
USA
USA
Профиль
Supplier of SpectraMax microplate readers, imaging and software used for absorbance, fluorescence, luminescence and rapid microbiology/biological assays. microplate bioassay GxP
Supplier of SpectraMax microplate readers, imaging and software used for absorbance, fluorescence, luminescence and rapid microbiology/biological assays. microplate bioassay GxP
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
SpectraMax M Series readers
Configurable multi-mode microplate readers.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Микробиология / стерильность / эндотоксины Элементные примеси / ICP / AAS / Hg УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
SpectraMax iD3 / iD5 readers
Advanced multi-mode microplate readers with temperature/shaking/injector options.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
SoftMax Pro software workflow
Data acquisition and GxP-support software for plate assays.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витамины группы B в сиропе: флуориметрическое определение рибофлавина/комплекса B и тренд стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах Fluorat_Porphyrin_CheckerLumexКонтроль порфиринов и предшественников SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
ImageXpress systems
Automated cellular imaging systems.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1223> | Validation of Alternative Microbiological Methods | Validation framework for alternative rapid microbiological methods |
| Ph. Eur. | 5.1.6 | Alternative methods for control of microbiological quality | Rapid microbiological release or in-process control when validated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterility testing workflow acceleration where equivalence is demonstrated |
39 CEMMicrowave digestion, moisture/solids and sample-preparation instrumentation
Страна / база
USA
USA
Профиль
Manufacturer of microwave acid digestion, extraction, moisture/solids and chemistry-prep instruments used upstream of elemental impurity and analytical testing. sample prep microwave digestion USP <233>
Manufacturer of microwave acid digestion, extraction, moisture/solids and chemistry-prep instruments used upstream of elemental impurity and analytical testing. sample prep microwave digestion USP <233>
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
MARS 6 microwave digestion system
Closed-vessel microwave digestion for ICP-MS/OES sample preparation.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Elemental impurity limits under ICH Q3D-aligned control |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
BLADE microwave digestion system
Rapid digestion platform for elemental analysis samples.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Elemental impurity limits under ICH Q3D-aligned control |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
SMART 6 moisture/solids analyser
Microwave-assisted moisture and solids analysis.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
| Ph. Eur. | 2.5.12 | Water: semi-micro determination | Water content by iodine/sulfur dioxide reagent |
| Ph. Eur. | 2.5.32 | Water: micro determination | Trace water determination |
| JP | 2.48 | Water Determination | JP water content |
Показаны первые 4 строки из 10; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Discover / microwave synthesis platforms
Microwave reaction systems for method and chemistry development.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
40 GERSTELAutomated GC/MS and LC/MS sample preparation and introduction
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Specialist in automated sample introduction, headspace, thermal desorption and sample-preparation modules coupled mainly to GC/MS and LC/MS systems. GC headspace automation
Specialist in automated sample introduction, headspace, thermal desorption and sample-preparation modules coupled mainly to GC/MS and LC/MS systems. GC headspace automation
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
MPS robotic autosampler
MultiPurpose Sampler for GC/MS and LC/MS sample introduction.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC ГХ / Headspace / GC-MS Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
омепразол в кишечнорастворимых капсулах: assay, деградационные примеси и устойчивость к кислотной стадии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
System_Suitability_Parameters_CheckerLumexПроверка системной пригодности хроматографии Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Residual solvents and volatile impurity procedures |
| JP | 2.02 | Gas Chromatography | JP gas chromatographic methods |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Dynamic Headspace / DHS modules
Automated volatile and semi-volatile extraction for GC/MS.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC ГХ / Headspace / GC-MS Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
антибиотик цефтриаксон натрия для инъекций: контроль чистоты субстанции и готовой серии с привязкой к номеру партии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Residual solvents and volatile impurity procedures |
| JP | 2.02 | Gas Chromatography | JP gas chromatographic methods |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Thermal Desorption Unit / TDU
Thermal desorption injection for GC/MS.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC ГХ / Headspace / GC-MS Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витаминный комплекс A/D/E: количественное определение жирорастворимых витаминов и контроль стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Residual solvents and volatile impurity procedures |
| JP | 2.02 | Gas Chromatography | JP gas chromatographic methods |
4
PrepAhead / MAESTRO workflow
Overlapped sample-prep and injection automation.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC ГХ / Headspace / GC-MS Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки парацетамола 500 мг: входной контроль АФИ, выпускной анализ содержания и родственных примесей; данные пиков и SST уходят в JSON для review.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
41 LECOElemental analysis, GCxGC-TOFMS and spectroscopy
Страна / база
USA
USA
Профиль
Analytical-instrument manufacturer for CHNS/O elemental analysis, combustion analysis, GCxGC-TOFMS and materials characterization. elemental GC-MS combustion
Analytical-instrument manufacturer for CHNS/O elemental analysis, combustion analysis, GCxGC-TOFMS and materials characterization. elemental GC-MS combustion
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Pegasus GC-HRT / GCxGC-TOFMS
High-resolution/time-of-flight GC-MS systems.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC ГХ / Headspace / GC-MS LC-MS / HRMS
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
капсулы флуконазола: профиль родственных веществ, проверка RSD/разрешения и сопоставление серии с утверждённым методом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида OmeprazoleAssayCheckerLumexКонтроль качества Омепразола ParacetamolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Парацетамола
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Residual solvents and volatile impurity procedures |
| JP | 2.02 | Gas Chromatography | JP gas chromatographic methods |
2
CHN828 / 832 elemental analysers
Combustion CHN/CHNS macro-elemental analysis.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Elemental impurity limits under ICH Q3D-aligned control |
| USP–NF | <232> | Elemental Impurities—Limits | Risk-based elemental impurity control |
| Ph. Eur. | 2.4.20 | Determination of elemental impurities | Elemental impurity procedures |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
TGA / thermogravimetric systems
Mass-loss analysis under controlled heating.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <891> | Thermal Analysis | Melting, polymorphism, purity and thermal event characterization |
| Ph. Eur. | 2.2.34 | Thermal analysis | Thermal behavior and solid-state characterization |
| USP–NF | <741> | Melting Range or Temperature | Identity/purity support via melting/thermal transitions |
4
Mass spectrometry software/workstations
Data processing for TOFMS and GCxGC data.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS ГХ / Headspace / GC-MS Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
раствор левофлоксацина для инфузий: оптическая изомерия/примеси плюс выпускной assay после стерилизующей фильтрации.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида OmeprazoleAssayCheckerLumexКонтроль качества Омепразола ParacetamolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Парацетамола RanitidineImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ранитидина (с акцентом на NDMA) RibavirinPurityCheckerLumexКонтроль качества Рибавирина SofosbuvirImpurityProfilerLumexПрофилирование примесей Софосбувира
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Residual solvents, volatile impurities, monograph assays |
| USP–NF | <467> | Residual Solvents | Class 1/2/3 solvent control |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Residual solvents and volatile impurity procedures |
| JP | 2.02 | Gas Chromatography | JP gas chromatographic methods |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
42 TA InstrumentsThermal analysis, rheology and microcalorimetry
Страна / база
USA
USA
Профиль
Major manufacturer of DSC, TGA, DMA, rheometers and microcalorimeters used for solid-state, polymer/excipient and formulation characterization. thermal analysis rheology DSC
Major manufacturer of DSC, TGA, DMA, rheometers and microcalorimeters used for solid-state, polymer/excipient and formulation characterization. thermal analysis rheology DSC
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Discovery DSC
Differential scanning calorimeter.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <891> | Thermal Analysis | Melting, polymorphism, purity and thermal event characterization |
| Ph. Eur. | 2.2.34 | Thermal analysis | Thermal behavior and solid-state characterization |
| USP–NF | <741> | Melting Range or Temperature | Identity/purity support via melting/thermal transitions |
| USP–NF | <741> | Melting Range or Temperature | Identity/purity support for crystalline substances |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Discovery TGA
Thermogravimetric analyser.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <891> | Thermal Analysis | Melting, polymorphism, purity and thermal event characterization |
| Ph. Eur. | 2.2.34 | Thermal analysis | Thermal behavior and solid-state characterization |
| USP–NF | <741> | Melting Range or Temperature | Identity/purity support via melting/thermal transitions |
3
Discovery Hybrid Rheometer
Rotational rheometer for semisolids, gels and suspensions.
Вязкость / реология / плотность Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
сироп/суспензия: плотность, показатель преломления, pH и однородность дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов ViscosityRheologyQualityCheckerLabExКонтроль вязкости и реологии DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления SemisolidIVRTQualityCheckerLabExКонтроль высвобождения in vitro для полутвердых форм (IVRT) Polymer_ID_PolyethyleneLumexИдентификация Полиэтилена (PE) методом ИК-спектроскопии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <911> | Viscosity—Capillary Methods | Viscosity of liquids where specified |
| USP–NF | <912> | Viscosity—Rotational Methods | Semi-solids, suspensions, polymers |
| Ph. Eur. | 2.2.8 | Viscosity | Ph. Eur. viscosity control |
4
TAM / microcalorimetry systems
Isothermal calorimetry for stability and compatibility studies.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <891> | Thermal Analysis | Melting, polymorphism, purity and thermal event characterization |
| Ph. Eur. | 2.2.34 | Thermal analysis | Thermal behavior and solid-state characterization |
| USP–NF | <741> | Melting Range or Temperature | Identity/purity support via melting/thermal transitions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
43 Veolia SieversTOC and pharmaceutical water quality analysers
Страна / база
USA / France
USA / France
Профиль
Sievers-branded TOC analyser portfolio for pharmaceutical water, cleaning validation and QC/utility monitoring. TOC water USP <643>
Sievers-branded TOC analyser portfolio for pharmaceutical water, cleaning validation and QC/utility monitoring. TOC water USP <643>
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Sievers M9 TOC analyser
Laboratory/online TOC analysis for pharmaceutical waters.
Фармвода / TOC / проводимость Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 2 Lumex 5
Производственный пример
вода очищенная / WFI для стерильного участка: TOC, проводимость, микробиология воды и тренд по точкам отбора.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
| Ph. Eur. | 2.2.44 | Total organic carbon in water for pharmaceutical use | Pharmaceutical water TOC |
| JP | 2.59 | Total Organic Carbon | JP water quality control |
2
Sievers InnovOx TOC analyser
High-range TOC analyser for cleaning/process samples.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Фармвода / TOC / проводимость Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
| Ph. Eur. | 2.2.44 | Total organic carbon in water for pharmaceutical use | Pharmaceutical water TOC |
| JP | 2.59 | Total Organic Carbon | JP water quality control |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Sievers CheckPoint / portable TOC
At-line TOC monitoring for water loops and points of use.
Фармвода / TOC / проводимость Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
CIP/rinse-пробы после мойки оборудования: TOC как индикатор остаточных органических загрязнений после очистки.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
| Ph. Eur. | 2.2.44 | Total organic carbon in water for pharmaceutical use | Pharmaceutical water TOC |
| JP | 2.59 | Total Organic Carbon | JP water quality control |
4
Sievers DataPro / compliance software
Data integrity support for TOC workflows.
Фармвода / TOC / проводимость Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
раствор для гемодиализа: параметры воды, металлы и микробиологическая пригодность до выпуска.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
| Ph. Eur. | 2.2.44 | Total organic carbon in water for pharmaceutical use | Pharmaceutical water TOC |
| JP | 2.59 | Total Organic Carbon | JP water quality control |
44 Endress+HauserAnalytical sensors, conductivity, pH, TOC and process QC instrumentation
Страна / база
Switzerland / Germany
Switzerland / Germany
Профиль
Process and laboratory-adjacent measurement supplier for pH, conductivity, TOC, temperature, flow and analytical sensors used in pharmaceutical utilities and QC support. process analytics conductivity pH
Process and laboratory-adjacent measurement supplier for pH, conductivity, TOC, temperature, flow and analytical sensors used in pharmaceutical utilities and QC support. process analytics conductivity pH
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Memosens pH sensor systems
pH measurement and digital sensor platforms.
Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
лиофилизированный антибиотик: KF-влага, pH восстановленного раствора и контроль допустимых диапазонов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
2
Conductivity sensors/transmitters
Conductivity monitoring for purified water and WFI loops.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
вода очищенная / WFI для стерильного участка: TOC, проводимость, микробиология воды и тренд по точкам отбора.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
| Ph. Eur. | 2.2.38 | Conductivity | Water and solution conductivity |
| JP | 2.51 | Conductivity Measurement | JP conductivity tests |
3
TOCII / TOC analyser family
Organic carbon measurement in water/process streams.
Фармвода / TOC / проводимость Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
CIP/rinse-пробы после мойки оборудования: TOC как индикатор остаточных органических загрязнений после очистки.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <643> | Total Organic Carbon | Purified Water/WFI organic carbon monitoring |
| Ph. Eur. | 2.2.44 | Total organic carbon in water for pharmaceutical use | Pharmaceutical water TOC |
| JP | 2.59 | Total Organic Carbon | JP water quality control |
4
Liquiline transmitters
Multi-parameter analytical transmitter platform.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
раствор для гемодиализа: параметры воды, металлы и микробиологическая пригодность до выпуска.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
45 KnickpH, conductivity and process analytical sensors/transmitters
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Specialist manufacturer of pH, ORP, conductivity and analytical transmitters/sensors used in pharmaceutical utilities, API process control and QC-support measurements. pH conductivity PAT
Specialist manufacturer of pH, ORP, conductivity and analytical transmitters/sensors used in pharmaceutical utilities, API process control and QC-support measurements. pH conductivity PAT
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Protos / Stratos transmitters
Analytical transmitters for pH, conductivity and other parameters.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
вода очищенная / WFI для стерильного участка: TOC, проводимость, микробиология воды и тренд по точкам отбора.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
SE pH sensors
Glass and ISFET pH sensors.
Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
сироп натрия бензоата/парабенов: потенциометрическое титрование, pH и контроль консерванта.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
3
SE conductivity sensors
2-electrode, 4-electrode and inductive conductivity sensors.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
CIP/rinse-пробы после мойки оборудования: TOC как индикатор остаточных органических загрязнений после очистки.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
| Ph. Eur. | 2.2.38 | Conductivity | Water and solution conductivity |
| JP | 2.51 | Conductivity Measurement | JP conductivity tests |
4
Memosens-compatible digital measurement chain
Digital sensor communication and diagnostics.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
раствор для гемодиализа: параметры воды, металлы и микробиологическая пригодность до выпуска.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
46 VaisalaHumidity, temperature, CO₂ and environmental monitoring instruments
Страна / база
Finland
Finland
Профиль
Manufacturer of humidity/temperature/CO₂ sensors, data loggers and monitoring systems used in stability, warehouses, incubators and GMP environments. humidity stability environmental monitoring
Manufacturer of humidity/temperature/CO₂ sensors, data loggers and monitoring systems used in stability, warehouses, incubators and GMP environments. humidity stability environmental monitoring
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
viewLinc continuous monitoring system
GxP environmental monitoring software and data logger ecosystem.
Стабильность / условия хранения / мониторинг CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
сырьё с критичной Aw: активность воды, микробиологический риск и стабильность при хранении.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
2
HMP humidity and temperature probes
Humidity/temperature measurement probes.
Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
стабильностные образцы таблеток и инъекций: контроль ICH-условий, отклонений температуры/влажности и прогноз срока годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
| USP–NF | <922> | Water Activity | Water activity of raw materials and products |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
CO₂ probes/transmitters
CO₂ monitoring for incubators and controlled environments.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | Incubation of enumeration cultures |
| USP–NF | <62> | Tests for Specified Microorganisms | Incubation of selective/enrichment cultures |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Incubation stage for sterility testing |
| Ph. Eur. | 2.6.12 / 2.6.13 / 2.6.1 | Microbial enumeration / specified micro-organisms / sterility | European culture-based microbiology workflows |
4
Water activity measurement modules
Water activity/humidity measurement technology.
Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
биопрепарат холодовой цепи: мониторинг холодильников/морозильников, excursión-events и impact assessment.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <922> | Water Activity | Water activity of raw materials and products |
| USP–NF | <1112> | Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceutical Products | Microbial risk and formulation stability support |
| Ph. Eur. | 2.9.39 | Water-solid interactions: sorption-desorption isotherms and water activity | Water-solid interaction and moisture-risk characterization |
47 YokogawaLiquid analyzers, conductivity, pH and process analytical instrumentation
Страна / база
Japan
Japan
Профиль
Industrial/process analytical manufacturer supplying pH, conductivity, TOC-adjacent and liquid-analysis systems for pharmaceutical water and manufacturing utilities. process analytics water conductivity
Industrial/process analytical manufacturer supplying pH, conductivity, TOC-adjacent and liquid-analysis systems for pharmaceutical water and manufacturing utilities. process analytics water conductivity
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
SC conductivity analyzers
Portable and online conductivity measurement.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 2 Lumex 5
Производственный пример
вода очищенная / WFI для стерильного участка: TOC, проводимость, микробиология воды и тренд по точкам отбора.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
| Ph. Eur. | 2.2.38 | Conductivity | Water and solution conductivity |
| JP | 2.51 | Conductivity Measurement | JP conductivity tests |
2
pH/ORP analyzer systems
pH and ORP measurement for process and QC support.
Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
инфузионный раствор: осмоляльность, pH, проводимость и выпускной статус серии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
3
SENCOM digital sensors
Smart sensor platform for liquid analytics.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
CIP/rinse-пробы после мойки оборудования: TOC как индикатор остаточных органических загрязнений после очистки.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Data acquisition / recorders
Process monitoring and recording.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
раствор для гемодиализа: параметры воды, металлы и микробиологическая пригодность до выпуска.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
48 BINDERStability chambers, drying ovens and environmental simulation
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Climate chamber and incubator manufacturer with ICH stability testing solutions for pharmaceutical products and controlled storage studies. stability ICH chambers
Climate chamber and incubator manufacturer with ICH stability testing solutions for pharmaceutical products and controlled storage studies. stability ICH chambers
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
KBF / KBF-S ICH stability chambers
Constant climate chambers for ICH stability testing.
Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
сырьё с критичной Aw: активность воды, микробиологический риск и стабильность при хранении.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
2
KB / BD incubators
Incubators for microbiology and controlled temperature storage.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | Incubation of enumeration cultures |
| USP–NF | <62> | Tests for Specified Microorganisms | Incubation of selective/enrichment cultures |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Incubation stage for sterility testing |
| Ph. Eur. | 2.6.12 / 2.6.13 / 2.6.1 | Microbial enumeration / specified micro-organisms / sterility | European culture-based microbiology workflows |
3
FP / ED drying ovens
Drying and heating ovens.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Титрование / KF / pH / электропроводность Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 2 Lumex 5
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
MK / environmental simulation chambers
Temperature cycling and stress chambers.
Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
стабильностные образцы таблеток и инъекций: контроль ICH-условий, отклонений температуры/влажности и прогноз срока годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
49 MemmertStability chambers, ovens, incubators and water baths
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Manufacturer of ICH climate chambers, incubators, ovens and temperature-controlled equipment for pharmaceutical stability and microbiology support. stability incubation temperature
Manufacturer of ICH climate chambers, incubators, ovens and temperature-controlled equipment for pharmaceutical stability and microbiology support. stability incubation temperature
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
ICH climate chamber
Temperature/humidity chamber for stability testing.
Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
биопрепарат холодовой цепи: мониторинг холодильников/морозильников, excursión-events и impact assessment.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
2
IN / IF incubators
Natural/forced convection incubators.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | Incubation of enumeration cultures |
| USP–NF | <62> | Tests for Specified Microorganisms | Incubation of selective/enrichment cultures |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Incubation stage for sterility testing |
| Ph. Eur. | 2.6.12 / 2.6.13 / 2.6.1 | Microbial enumeration / specified micro-organisms / sterility | European culture-based microbiology workflows |
3
UN / UF universal ovens
Drying/heating ovens.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Титрование / KF / pH / электропроводность Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
WNB / water baths
Temperature-controlled water baths.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
сырьё с критичной Aw: активность воды, микробиологический риск и стабильность при хранении.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
| Method-specific | Monograph method | Temperature-controlled sample preparation or reaction | Reproducible sample preparation and incubation conditions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) / method-specific | Controlled storage or conditioning temperature | Thermal conditioning, stress or assay support |
50 ESCOBiosafety cabinets, isolators, CO₂ incubators and pharma containment
Страна / база
Singapore
Singapore
Профиль
Manufacturer of biosafety cabinets, pharma isolators, laminar-flow workstations, incubators and controlled-environment equipment. isolators biosafety sterility
Manufacturer of biosafety cabinets, pharma isolators, laminar-flow workstations, incubators and controlled-environment equipment. isolators biosafety sterility
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
General Processing Platform Isolator
Laminar-flow isolator for sterility testing and aseptic work.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterile products and aseptic process support |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Class II biosafety cabinets
Biological safety cabinets for microbiology work.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
CO₂ incubators
Cell culture and microbiology incubation.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | Incubation of enumeration cultures |
| USP–NF | <62> | Tests for Specified Microorganisms | Incubation of selective/enrichment cultures |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Incubation stage for sterility testing |
| Ph. Eur. | 2.6.12 / 2.6.13 / 2.6.1 | Microbial enumeration / specified micro-organisms / sterility | European culture-based microbiology workflows |
4
Laminar flow cabinets
Clean-air workstations for aseptic sample handling.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
51 TelstarSterility test isolators, freeze dryers, biosafety and clean-air systems
Страна / база
Spain
Spain
Профиль
Pharma equipment manufacturer with sterility-test isolators, barrier systems, freeze dryers and clean-air equipment for sterile QC and manufacturing support. sterility isolators freeze drying
Pharma equipment manufacturer with sterility-test isolators, barrier systems, freeze dryers and clean-air equipment for sterile QC and manufacturing support. sterility isolators freeze drying
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Pura sterility test isolators
Isolators for sterile-product sterility testing.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterile products and aseptic process support |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Bio II Advance biosafety cabinets
Biosafety cabinets for microbiology and aseptic handling.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Laboratory freeze dryers
Lyophilization systems for formulation and stability development.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Laminar airflow systems
Clean-air benches and barrier systems.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
52 LabconcoBiosafety cabinets, freeze dryers, fume hoods and sample-prep enclosures
Страна / база
USA
USA
Профиль
Manufacturer of laboratory ventilation, biosafety cabinets, freeze dryers, evaporators and containment equipment used in QC and R&D labs. biosafety lyophilization containment
Manufacturer of laboratory ventilation, biosafety cabinets, freeze dryers, evaporators and containment equipment used in QC and R&D labs. biosafety lyophilization containment
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Purifier biosafety cabinets
Class II biosafety cabinets for microbiology sample handling.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
FreeZone freeze dryers
Laboratory lyophilizers for sample preservation/formulation work.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Protector fume hoods
Chemical fume hoods for sample preparation.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
4
RapidVap evaporators
Sample concentration and solvent evaporation systems.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
53 PHCbiPharmaceutical refrigerators, freezers, incubators and cell culture storage
Страна / база
Japan / USA
Japan / USA
Профиль
Life-science equipment manufacturer for pharmaceutical cold storage, ultra-low freezers, CO₂ incubators and temperature-controlled laboratory storage. cold chain incubators storage
Life-science equipment manufacturer for pharmaceutical cold storage, ultra-low freezers, CO₂ incubators and temperature-controlled laboratory storage. cold chain incubators storage
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
MPR pharmaceutical refrigerators
Controlled cold storage for samples, standards and reagents.
Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
стабильностные образцы таблеток и инъекций: контроль ICH-условий, отклонений температуры/влажности и прогноз срока годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
2
MDF ultra-low freezers
-80 °C biological and sample storage.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
3
MCO CO₂ incubators
Cell culture and microbial incubation systems.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | Incubation of enumeration cultures |
| USP–NF | <62> | Tests for Specified Microorganisms | Incubation of selective/enrichment cultures |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Incubation stage for sterility testing |
| Ph. Eur. | 2.6.12 / 2.6.13 / 2.6.1 | Microbial enumeration / specified micro-organisms / sterility | European culture-based microbiology workflows |
4
Biomedical freezers
Frozen sample and reagent storage.
Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
биопрепарат холодовой цепи: мониторинг холодильников/морозильников, excursión-events и impact assessment.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Temperature/humidity mapping and monitoring |
| Ph. Eur. / USP | Storage statements | Storage conditions in monographs | Sample conditioning before tests |
54 STERISSterilizers, washers, VHP biodecontamination and sterile processing
Страна / база
USA / Ireland
USA / Ireland
Профиль
Global supplier of sterilization, contamination-control, VHP biodecontamination and laboratory/pharma processing systems. sterilization VHP contamination control
Global supplier of sterilization, contamination-control, VHP biodecontamination and laboratory/pharma processing systems. sterilization VHP contamination control
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
AMSCO / Finn-Aqua steam sterilizers
Steam sterilization systems for laboratory and production loads.
Микробиология / стерильность / эндотоксины
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
офтальмологический раствор: бионагрузка, специфические микроорганизмы, стерильность и эндотоксины.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) PyrogenTestRabbitMATQualityCheckerLabExКонтроль пирогенности WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды SterilityTestMembraneFiltrationQualityCheckerLabExТест на стерильность (Метод мембранной фильтрации) AutomatedSterilityDetectionQualityCheckerLabExОценка результатов автоматизированных систем детекции микроорганизмов MicrobialEnumerationTAMCTYMCQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты MicrobialIdentificationSystemQualityCheckerLabExКонтроль качества микробиологической идентификации
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1229> | Sterilization of Compendial Articles | Sterilization principles for compendial articles and supportive processes |
| USP–NF | <1229.1> | Steam Sterilization by Direct Contact | Steam sterilization of media, tools, components and laboratory loads |
| Ph. Eur. | 5.1.1 | Methods of preparation of sterile products | Terminal sterilization/sterility assurance support |
| EU GMP | Annex 1 | Sterilisation and aseptic processing expectations | Sterile manufacturing and QC support |
2
VHP bio-decontamination systems
Vaporized hydrogen peroxide decontamination generators.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
| USP–NF | <1229> | Sterilization of Compendial Articles | Sterilization principles for compendial articles and supportive processes |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Laboratory glassware washers
Automated washing and drying systems.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
4
Dry heat sterilizers / depyrogenation support
High-temperature sterilization and heat treatment systems.
Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
асептический розлив вакцины: изолятор/чистая зона, мониторинг воздуха, быстрые микробиологические методы и BET.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MicrobialIdentificationSystemQualityCheckerLabExКонтроль качества микробиологической идентификации SpecifiedMicroorganismsQualityCheckerLabExКонтроль специфических микроорганизмов RapidMicroAlternativeMethodQualityCheckerLabExКонтроль быстрых микробиологических методов (RMM) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1229> | Sterilization of Compendial Articles | Sterilization principles for compendial articles and supportive processes |
| USP–NF | <1229.1> | Steam Sterilization by Direct Contact | Steam sterilization of media, tools, components and laboratory loads |
| Ph. Eur. | 5.1.1 | Methods of preparation of sterile products | Terminal sterilization/sterility assurance support |
| EU GMP | Annex 1 | Sterilisation and aseptic processing expectations | Sterile manufacturing and QC support |
55 GetingeSterilizers, washers, isolators and contamination-control systems
Страна / база
Sweden
Sweden
Профиль
Manufacturer of autoclaves, washers, isolators and clean processing systems used in pharma manufacturing and QC-support workflows. sterilization washers isolators
Manufacturer of autoclaves, washers, isolators and clean processing systems used in pharma manufacturing and QC-support workflows. sterilization washers isolators
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
GE / GSS steam sterilizers
Autoclaves for laboratory and GMP loads.
Микробиология / стерильность / эндотоксины
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
стерильная инъекция после фильтрации: мембранная фильтрация на стерильность, BET/LAL и environmental monitoring.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) PyrogenTestRabbitMATQualityCheckerLabExКонтроль пирогенности WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды SterilityTestMembraneFiltrationQualityCheckerLabExТест на стерильность (Метод мембранной фильтрации)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1229> | Sterilization of Compendial Articles | Sterilization principles for compendial articles and supportive processes |
| USP–NF | <1229.1> | Steam Sterilization by Direct Contact | Steam sterilization of media, tools, components and laboratory loads |
| Ph. Eur. | 5.1.1 | Methods of preparation of sterile products | Terminal sterilization/sterility assurance support |
| EU GMP | Annex 1 | Sterilisation and aseptic processing expectations | Sterile manufacturing and QC support |
2
Lancer glassware washers
Laboratory washer/disinfectors.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
3
Isoflex / isolator systems
Barrier systems for aseptic processing/QC.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterile products and aseptic process support |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
DPTE transfer systems
Aseptic transfer interfaces.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Aseptic manipulation for sterile-product sterility testing |
| USP–NF | <1116> | Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments | Environmental control and microbiological monitoring support |
| EU GMP | Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | Sterile QC and aseptic processing contamination-control support |
56 TuttnauerLaboratory autoclaves and sterilization systems
Страна / база
Israel / Netherlands
Israel / Netherlands
Профиль
Autoclave manufacturer covering bench-top, vertical, laboratory and cleanroom sterilizers used in microbiology, QC and pharma support. autoclaves sterilization microbiology
Autoclave manufacturer covering bench-top, vertical, laboratory and cleanroom sterilizers used in microbiology, QC and pharma support. autoclaves sterilization microbiology
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
EL / ELV laboratory autoclaves
Bench and vertical autoclaves for lab loads.
Микробиология / стерильность / эндотоксины
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
офтальмологический раствор: бионагрузка, специфические микроорганизмы, стерильность и эндотоксины.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MicrobialIdentificationSystemQualityCheckerLabExКонтроль качества микробиологической идентификации SpecifiedMicroorganismsQualityCheckerLabExКонтроль специфических микроорганизмов RapidMicroAlternativeMethodQualityCheckerLabExКонтроль быстрых микробиологических методов (RMM) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1229> | Sterilization of Compendial Articles | Sterilization principles for compendial articles and supportive processes |
| USP–NF | <1229.1> | Steam Sterilization by Direct Contact | Steam sterilization of media, tools, components and laboratory loads |
| Ph. Eur. | 5.1.1 | Methods of preparation of sterile products | Terminal sterilization/sterility assurance support |
| EU GMP | Annex 1 | Sterilisation and aseptic processing expectations | Sterile manufacturing and QC support |
2
Bulk sterilizers
Large-capacity steam sterilizers.
Микробиология / стерильность / эндотоксины
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
асептический розлив вакцины: изолятор/чистая зона, мониторинг воздуха, быстрые микробиологические методы и BET.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) PyrogenTestRabbitMATQualityCheckerLabExКонтроль пирогенности WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды SterilityTestMembraneFiltrationQualityCheckerLabExТест на стерильность (Метод мембранной фильтрации)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1229> | Sterilization of Compendial Articles | Sterilization principles for compendial articles and supportive processes |
| USP–NF | <1229.1> | Steam Sterilization by Direct Contact | Steam sterilization of media, tools, components and laboratory loads |
| Ph. Eur. | 5.1.1 | Methods of preparation of sterile products | Terminal sterilization/sterility assurance support |
| EU GMP | Annex 1 | Sterilisation and aseptic processing expectations | Sterile manufacturing and QC support |
3
Washer-disinfectors
Automated cleaning/disinfection equipment.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
4
Cleanroom sterilizers
Sterilizers configured for cleanroom interfaces.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1229> | Sterilization of Compendial Articles | Sterilization principles for compendial articles and supportive processes |
| USP–NF | <1229.1> | Steam Sterilization by Direct Contact | Steam sterilization of media, tools, components and laboratory loads |
| Ph. Eur. | 5.1.1 | Methods of preparation of sterile products | Terminal sterilization/sterility assurance support |
| EU GMP | Annex 1 | Sterilisation and aseptic processing expectations | Sterile manufacturing and QC support |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
57 AMETEK BrookfieldViscometers, rheometers and texture analysis
Страна / база
USA
USA
Профиль
Brookfield-branded viscometers and rheometers are widely used for liquid, semisolid and formulation viscosity/rheology in pharma QC and development. viscosity rheology semisolids
Brookfield-branded viscometers and rheometers are widely used for liquid, semisolid and formulation viscosity/rheology in pharma QC and development. viscosity rheology semisolids
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
DVNext rotational viscometer
Rotational viscosity measurement for liquids and semisolids.
Вязкость / реология / плотность Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
инъекционный раствор высокой концентрации: вязкость и осмоляльность как риск вводимости и совместимости.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ViscosityRheologyQualityCheckerLabExКонтроль вязкости и реологии DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления SemisolidIVRTQualityCheckerLabExКонтроль высвобождения in vitro для полутвердых форм (IVRT) OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов SterilityTestMembraneFiltrationQualityCheckerLabExТест на стерильность (Метод мембранной фильтрации)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <911> | Viscosity—Capillary Methods | Viscosity of liquids where specified |
| USP–NF | <912> | Viscosity—Rotational Methods | Semi-solids, suspensions, polymers |
| Ph. Eur. | 2.2.8 | Viscosity | Ph. Eur. viscosity control |
2
DV2T / DV1 viscometers
Routine QC viscosity testing instruments.
Вязкость / реология / плотность Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
гель/крем для наружного применения: вязкость, реология, плотность и IVRT высвобождение действующего вещества.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов ViscosityRheologyQualityCheckerLabExКонтроль вязкости и реологии DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления SemisolidIVRTQualityCheckerLabExКонтроль высвобождения in vitro для полутвердых форм (IVRT) Polymer_ID_PolyethyleneLumexИдентификация Полиэтилена (PE) методом ИК-спектроскопии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <911> | Viscosity—Capillary Methods | Viscosity of liquids where specified |
| USP–NF | <912> | Viscosity—Rotational Methods | Semi-solids, suspensions, polymers |
| Ph. Eur. | 2.2.8 | Viscosity | Ph. Eur. viscosity control |
3
RST / CT3 texture analyzer
Rheology/texture characterization tools.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Вязкость / реология / плотность Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <911> | Viscosity—Capillary Methods | Viscosity of liquids where specified |
| USP–NF | <912> | Viscosity—Rotational Methods | Semi-solids, suspensions, polymers |
| Ph. Eur. | 2.2.8 | Viscosity | Ph. Eur. viscosity control |
| USP–NF | <1724> | Semisolid Drug Products—Performance Tests | IVRT/IVPT support for creams, gels, ointments and topical semisolids |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Thermosel / temperature accessories
Temperature-controlled viscosity accessories.
Термический анализ / XRPD / полиморфизм Вязкость / реология / плотность Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
полиморфная форма АФИ: XRPD/DSC подтверждает форму; утилита фиксирует соответствие утверждённому polymorph.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ThermalAnalysisDSC_TGAQualityCheckerLabExТермический анализ (ДСК/ТГА) MeltingPointQualityCheckerLabExКонтроль температуры плавления XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <911> | Viscosity—Capillary Methods | Viscosity of liquids where specified |
| USP–NF | <912> | Viscosity—Rotational Methods | Semi-solids, suspensions, polymers |
| Ph. Eur. | 2.2.8 | Viscosity | Ph. Eur. viscosity control |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
58 Microtrac MRBParticle size, particle shape, zeta potential and surface area
Страна / база
USA / Germany / Japan
USA / Germany / Japan
Профиль
Particle characterization manufacturer covering laser diffraction, dynamic image analysis, DLS/zeta and related powder/suspension analysis tools. particle size USP <429> zeta
Particle characterization manufacturer covering laser diffraction, dynamic image analysis, DLS/zeta and related powder/suspension analysis tools. particle size USP <429> zeta
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
SYNC particle analyser
Laser diffraction plus dynamic image analysis.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
порошок для таблетирования: распределение частиц, сыпучесть и влияние на uniformity blend.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
2
Bluewave laser diffraction analyser
Laser diffraction particle-size measurement.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
стерильная инъекция во флаконе: подсчёт субвидимых частиц и формирование critical finding при превышении предела.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
3
Nanotrac Wave
DLS/zeta potential analyser.
Ингаляционные формы / APSD / DDU Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
небулайзерный раствор: частицы, delivered dose и сопоставление с выпускной спецификацией.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) DeliveredDoseUniformityInhalerQualityCheckerLabExЕдинообразие доставленной дозы ингаляторов ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <729> | Globule Size Distribution in Lipid Injectable Emulsions | Submicron emulsion droplet control |
| USP–NF | <1788> | Methods for the Determination of Particulate Matter in Injections and Ophthalmic Solutions | Particulate and colloidal characterisation support |
| Method-specific | Validated method | Zeta potential / DLS characterisation | Formulation development and stability support |
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
BELSORP / surface area systems
Gas adsorption and surface area characterization.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
59 RetschSample mills, sieve shakers and particle-size sample preparation
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Manufacturer of laboratory mills, crushers and sieve shakers for reproducible sample preparation and particle size analysis of solids. sample prep milling sieving
Manufacturer of laboratory mills, crushers and sieve shakers for reproducible sample preparation and particle size analysis of solids. sample prep milling sieving
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
ZM 300 / Ultra Centrifugal Mill
High-speed mill for analytical fineness.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
MM 500 mixer mill
Grinding, homogenization and mechanochemistry mill.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
AS 200 / sieve shakers
Sieve analysis systems for particle-size distribution.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Ингаляционные формы / APSD / DDU Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования Tablet_Coating_Uniformity_NIRLumexОценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Jaw crushers / cutting mills
Coarse sample reduction tools.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
60 FritschMilling, particle sizing and sample preparation
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Manufacturer of laboratory mills, sieve shakers and laser particle sizers for solid sample prep and particle characterization. particle sizing milling sample prep
Manufacturer of laboratory mills, sieve shakers and laser particle sizers for solid sample prep and particle characterization. particle sizing milling sample prep
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
ANALYSETTE 22 NeXT
Laser diffraction particle-size analyser.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
биопрепарат / mAb: размер агрегатов, фрагменты и тренд агрегации при стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
2
ANALYSETTE 28 ImageSizer
Dynamic image analysis for particle size and shape.
Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Ингаляционные формы / APSD / DDU
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
порошок для таблетирования: распределение частиц, сыпучесть и влияние на uniformity blend.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки ParticleCountInjectionUSP788QualityCheckerLabExКонтроль видимых частиц в инъекциях BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов InhalationAPSDQualityCheckerLabExКонтроль аэродинамического распределения частиц (APSD) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
3
Pulverisette planetary mills
Fine grinding and homogenization mills.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Vibratory sieve shakers
Sieve analysis platforms.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Ингаляционные формы / APSD / DDU Частицы / размер / морфология Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AssayImpurityHPLCQualityCheckerLabExКонтроль содержания и примесей методом ВЭЖХ AcyclovirImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ацикловира AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <429> | Light Diffraction Measurement of Particle Size | Particle size distribution of powders/suspensions |
| USP–NF | <776> | Optical Microscopy | Particle morphology and size by microscopy |
| Ph. Eur. | 2.9.31 | Particle size analysis by laser light diffraction | Powders, suspensions, inhalation materials |
| Ph. Eur. | 2.9.37 | Optical microscopy | Particle characterisation |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
61 KinematicaRotor-stator homogenizers and dispersing systems
Страна / база
Switzerland
Switzerland
Профиль
Manufacturer of POLYTRON homogenizers and dispersing systems used for sample preparation, extraction and formulation processing in pharma labs. homogenization sample prep dispersion
Manufacturer of POLYTRON homogenizers and dispersing systems used for sample preparation, extraction and formulation processing in pharma labs. homogenization sample prep dispersion
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
POLYTRON batch homogenizers
Rotor-stator homogenization systems.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
| Method-specific | Monograph method | Sample extraction, dispersion or homogenisation step | Representative sample extraction or dispersion before assay |
| USP–NF | <905> / <905>-adjacent | Uniformity of Dosage Units / content-uniformity sample preparation | Support for uniformity assay preparation where method requires |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
MEGATRON inline dispersers
Inline high-shear dispersion systems.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
серийная пробоподготовка HPLC: роботизированное разведение стандартов/образцов, контроль carry-over и SST.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
| Method-specific | Monograph method | Sample extraction, dispersion or homogenisation step | Representative sample extraction or dispersion before assay |
| USP–NF | <905> / <905>-adjacent | Uniformity of Dosage Units / content-uniformity sample preparation | Support for uniformity assay preparation where method requires |
3
PT-DA generator probes
Interchangeable dispersing aggregates.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
калибровка пипеток: точность/прецизионность дозирования как входной контроль лабораторной системы.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
| Method-specific | Monograph method | Sample extraction, dispersion or homogenisation step | Representative sample extraction or dispersion before assay |
| USP–NF | <905> / <905>-adjacent | Uniformity of Dosage Units / content-uniformity sample preparation | Support for uniformity assay preparation where method requires |
4
Bioreactor/sample prep accessories
Mixing and dispersion support accessories.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
| USP–NF | <233> | Elemental Impurities—Procedures | Preparation for ICP-MS/OES elemental impurity testing |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Extraction, dilution, derivatisation, digestion or concentration |
62 SilversonHigh-shear mixers, laboratory mixers and homogenizers
Страна / база
UK
UK
Профиль
Manufacturer of high-shear mixers and lab-scale homogenizers used for emulsions, suspensions, gels and sample/formulation preparation. high shear formulation homogenization
Manufacturer of high-shear mixers and lab-scale homogenizers used for emulsions, suspensions, gels and sample/formulation preparation. high shear formulation homogenization
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
L5M-A laboratory mixer
High-shear lab mixer/homogenizer.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
| Method-specific | Monograph method | Sample extraction, dispersion or homogenisation step | Representative sample extraction or dispersion before assay |
| USP–NF | <905> / <905>-adjacent | Uniformity of Dosage Units / content-uniformity sample preparation | Support for uniformity assay preparation where method requires |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
L2/Air laboratory mixer
Compact high-shear mixing system.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
ELISA/bioassay планшет: QC дозирования, outlier-контроль повторов и автоматическая упаковка результата.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare ThermalAnalysisDSC_TGAQualityCheckerLabExТермический анализ (ДСК/ТГА)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
| Method-specific | Monograph method | Sample extraction, dispersion or homogenisation step | Representative sample extraction or dispersion before assay |
| USP–NF | <905> / <905>-adjacent | Uniformity of Dosage Units / content-uniformity sample preparation | Support for uniformity assay preparation where method requires |
3
In-Line laboratory mixer
Recirculating high-shear inline mixing.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
серийная пробоподготовка HPLC: роботизированное разведение стандартов/образцов, контроль carry-over и SST.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
| Method-specific | Monograph method | Sample extraction, dispersion or homogenisation step | Representative sample extraction or dispersion before assay |
| USP–NF | <905> / <905>-adjacent | Uniformity of Dosage Units / content-uniformity sample preparation | Support for uniformity assay preparation where method requires |
4
Powder/liquid mixing assemblies
Powder incorporation and wetting support.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Вязкость / реология / плотность Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки с покрытием: твердость, истираемость, распадаемость и NIR-равномерность покрытия.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1174> | Powder Flow | Flowability/rheology support for powders and granules |
| Ph. Eur. | 2.9.36 | Powder flow | Powder processability and batch comparability |
| Method-specific | Validated procedure | Flowability / angle of repose / density-derived flow index | Development and QC support where specification defines acceptance criteria |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Control of sample preparation variables |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
63 LonzaEndotoxin testing, microplate readers/software and QC microbiology solutions
Страна / база
Switzerland / USA
Switzerland / USA
Профиль
Supplier of endotoxin detection reagents, readers, automation and software including PyroTec and WinKQCL platforms for BET workflows. endotoxin BET microplate
Supplier of endotoxin detection reagents, readers, automation and software including PyroTec and WinKQCL platforms for BET workflows. endotoxin BET microplate
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
PyroTec PRO robotic solution
Automated plate-based endotoxin testing system.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
PyroWave / absorbance readers
Microplate reader workflows for LAL/rFC assays.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Микробиология / стерильность / эндотоксины CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
вакцина с алюминиевым адъювантом: флуориметрический контроль алюминия и сопутствующих показателей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола) VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) UVVisIdentityAssayQualityCheckerLabExКонтроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия) ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) FluorescenceSpectroscopyQualityCheckerLabExКонтроль качества флуоресцентного анализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
3
WinKQCL software
Endotoxin assay acquisition/calculation software.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Микробиология / стерильность / эндотоксины CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
микотоксин-скрининг растительного сырья: флуориметрическое выявление афлатоксинов/охратоксина в сырье перед выпуском.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) UVVisIdentityAssayQualityCheckerLabExКонтроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия) ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) FluorescenceSpectroscopyQualityCheckerLabExКонтроль качества флуоресцентного анализа ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа Fluorat_B_Complex_VitaminsLumexАнализ витаминов группы B флуориметрическим методом Fluorat_Riboflavin_QuantifierLumexРибофлавин (Витамин B2)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
4
Endotoxin test accessory ecosystem
Reagents, plates and hardware supporting BET.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Микробиология / стерильность / эндотоксины CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 2 Lumex 5
Производственный пример
белковый препарат / фермент: оценка концентрации белка, чистоты и активности через УФ/флуориметрию.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
FluorescenceSpectroscopyQualityCheckerLabExКонтроль качества флуоресцентного анализа ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа Fluorat_B_Complex_VitaminsLumexАнализ витаминов группы B флуориметрическим методом Fluorat_Riboflavin_QuantifierLumexРибофлавин (Витамин B2) Fluorat_Quinine_Sulfate_CheckerLumexХинина сульфат (Quinine Sulfate) Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_AssaysLumexАнализ ферментативной активности флуориметрическим методом Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
64 Charles RiverEndotoxin, microbial detection and QC microbial solutions
Страна / база
USA
USA
Профиль
Supplier of Endosafe endotoxin testing systems, cartridges, LAL/recombinant reagents and rapid microbial solutions used in pharma QC. endotoxin rapid micro cartridge
Supplier of Endosafe endotoxin testing systems, cartridges, LAL/recombinant reagents and rapid microbial solutions used in pharma QC. endotoxin rapid micro cartridge
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Endosafe nexgen-PTS
Portable cartridge spectrophotometer for endotoxin testing.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Микробиология / стерильность / эндотоксины CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витамины группы B в сиропе: флуориметрическое определение рибофлавина/комплекса B и тренд стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Riboflavin_QuantifierLumexРибофлавин (Витамин B2) Fluorat_Quinine_Sulfate_CheckerLumexХинина сульфат (Quinine Sulfate) Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_AssaysLumexАнализ ферментативной активности флуориметрическим методом Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
2
Endosafe nexgen-MCS
Benchtop multi-cartridge endotoxin testing system.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Микробиология / стерильность / эндотоксины CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
вакцина с алюминиевым адъювантом: флуориметрический контроль алюминия и сопутствующих показателей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах Fluorat_Porphyrin_CheckerLumexКонтроль порфиринов и предшественников SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
3
Celsis rapid microbial detection
ATP-bioluminescence rapid microbial system.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1223> | Validation of Alternative Microbiological Methods | Validation framework for alternative rapid microbiological methods |
| Ph. Eur. | 5.1.6 | Alternative methods for control of microbiological quality | Rapid microbiological release or in-process control when validated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterility testing workflow acceleration where equivalence is demonstrated |
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
EndoScan-V / data software
Endotoxin test data acquisition and calculations.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Микробиология / стерильность / эндотоксины CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
микотоксин-скрининг растительного сырья: флуориметрическое выявление афлатоксинов/охратоксина в сырье перед выпуском.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах Fluorat_Porphyrin_CheckerLumexКонтроль порфиринов и предшественников SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <85> | Bacterial Endotoxins Test | Endotoxin testing of water, APIs, excipients and parenteral products |
| USP–NF | <86> | Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents | Non-animal recombinant endotoxin testing where validated and accepted |
| Ph. Eur. | 2.6.14 | Bacterial endotoxins | European BET/endotoxin control |
| JP | 4.01 / 4.04 | Bacterial Endotoxins Test | JP endotoxin testing |
65 bioMérieuxPharmaceutical microbiology, sterility and rapid detection systems
Страна / база
France
France
Профиль
Pharma QC microbiology supplier with BACT/ALERT, VIDAS, VITEK and related rapid/automated microbial detection and identification systems. microbiology sterility rapid methods
Pharma QC microbiology supplier with BACT/ALERT, VIDAS, VITEK and related rapid/automated microbial detection and identification systems. microbiology sterility rapid methods
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
BACT/ALERT 3D / VIRTUO
Automated microbial detection for sterility and contamination testing.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1223> | Validation of Alternative Microbiological Methods | Validation framework for alternative rapid microbiological methods |
| Ph. Eur. | 5.1.6 | Alternative methods for control of microbiological quality | Rapid microbiological release or in-process control when validated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterility testing workflow acceleration where equivalence is demonstrated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterile products and aseptic process support |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
VITEK microbial identification systems
Automated microbial ID and susceptibility-oriented platforms.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1223> | Validation of Alternative Microbiological Methods | Validation framework for alternative rapid microbiological methods |
| Ph. Eur. | 5.1.6 | Alternative methods for control of microbiological quality | Rapid microbiological release or in-process control when validated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterility testing workflow acceleration where equivalence is demonstrated |
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
VIDAS immunoassay platform
Automated immunoassay detection platform.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
белковый препарат / фермент: оценка концентрации белка, чистоты и активности через УФ/флуориметрию.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Excipients_Sugars_Polyols_HPLCLumexКонтроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) VitaminAQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина А (Ретинола) VitaminD3QuantifierLumexКоличественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) VitaminEQuantifierLumexКоличественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) UVVisIdentityAssayQualityCheckerLabExКонтроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1223> | Validation of Alternative Microbiological Methods | Validation framework for alternative rapid microbiological methods |
| Ph. Eur. | 5.1.6 | Alternative methods for control of microbiological quality | Rapid microbiological release or in-process control when validated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterility testing workflow acceleration where equivalence is demonstrated |
4
TEMPO / enumeration solutions
Automated microbial enumeration support.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
| USP–NF | <62> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms | Specified microorganisms |
| Ph. Eur. | 2.6.12 | Microbial enumeration tests | European microbial count |
| Ph. Eur. | 2.6.13 | Tests for specified micro-organisms | Specified organisms |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
66 BDMicrobiology instruments and culture systems
Страна / база
USA
USA
Профиль
BD provides microbiology detection, culture and diagnostic platforms; selected systems can support validated pharmaceutical sterility or microbial detection workflows. microbiology sterility culture
BD provides microbiology detection, culture and diagnostic platforms; selected systems can support validated pharmaceutical sterility or microbial detection workflows. microbiology sterility culture
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
BD BACTEC FX
Automated microbial growth detection system.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1223> | Validation of Alternative Microbiological Methods | Validation framework for alternative rapid microbiological methods |
| Ph. Eur. | 5.1.6 | Alternative methods for control of microbiological quality | Rapid microbiological release or in-process control when validated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterility testing workflow acceleration where equivalence is demonstrated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterile products and aseptic process support |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
BD Phoenix
Automated microbial identification/AST system.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1223> | Validation of Alternative Microbiological Methods | Validation framework for alternative rapid microbiological methods |
| Ph. Eur. | 5.1.6 | Alternative methods for control of microbiological quality | Rapid microbiological release or in-process control when validated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterility testing workflow acceleration where equivalence is demonstrated |
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
BD Kiestra automation
Automated microbiology lab workflow system.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR) ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
| USP–NF | <62> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms | Specified microorganisms |
| Ph. Eur. | 2.6.12 | Microbial enumeration tests | European microbial count |
| Ph. Eur. | 2.6.13 | Tests for specified micro-organisms | Specified organisms |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
BD culture media / bottle ecosystem
Media and culture vessels for microbial recovery.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CircularDichroismBiologicQualityCheckerLabExКонтроль структуры биопрепаратов (КД) BiologicAggregateSizeQualityCheckerLabExКонтроль агрегации и размера частиц биопрепаратов EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
| USP–NF | <62> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms | Specified microorganisms |
| Ph. Eur. | 2.6.12 | Microbial enumeration tests | European microbial count |
| Ph. Eur. | 2.6.13 | Tests for specified micro-organisms | Specified organisms |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
67 PrecisaAnalytical balances, moisture analysers and mass metrology
Страна / база
Switzerland
Switzerland
Профиль
Swiss balance manufacturer supplying analytical, semi-micro, precision balances and moisture analysers for pharmaceutical weighing and sample prep. balances weighing moisture
Swiss balance manufacturer supplying analytical, semi-micro, precision balances and moisture analysers for pharmaceutical weighing and sample prep. balances weighing moisture
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
390 / 360 analytical balances
Analytical and semi-micro balances.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
лиофилизат: остаточная влага KF/LOD и влияние на срок годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
2
Precision balances
Routine QC weighing balances.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
навески АФИ и стандартов: контроль взвешивания, LOD/KF-влажность и расчёт содержания.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
3
XM moisture analysers
Thermogravimetric moisture screening.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Термический анализ / XRPD / полиморфизм Титрование / KF / pH / электропроводность Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
| Ph. Eur. | 2.5.12 | Water: semi-micro determination | Water content by iodine/sulfur dioxide reagent |
| Ph. Eur. | 2.5.32 | Water: micro determination | Trace water determination |
| JP | 2.48 | Water Determination | JP water content |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Mass comparators
Calibration and mass-verification equipment.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
таблеточная масса перед прессованием: влажность, сыпучесть и единообразие дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
68 RADWAGMicrobalances, analytical balances, moisture analysers and pipette calibration
Страна / база
Poland
Poland
Профиль
Balance and mass-metrology manufacturer with micro/ultra-micro balances, analytical balances, moisture analysers and pharmaceutical weighing features. balances USP <41> mass metrology
Balance and mass-metrology manufacturer with micro/ultra-micro balances, analytical balances, moisture analysers and pharmaceutical weighing features. balances USP <41> mass metrology
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
MYA / UYA micro and ultra-microbalances
High-resolution mass measurement for small samples.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
лиофилизат: остаточная влага KF/LOD и влияние на срок годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
2
XA analytical balances
Analytical balances for pharma QC.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
навески АФИ и стандартов: контроль взвешивания, LOD/KF-влажность и расчёт содержания.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
3
MA.R / PMV moisture analysers
Thermogravimetric moisture instruments.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Термический анализ / XRPD / полиморфизм Титрование / KF / pH / электропроводность Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
| Ph. Eur. | 2.5.12 | Water: semi-micro determination | Water content by iodine/sulfur dioxide reagent |
| Ph. Eur. | 2.5.32 | Water: micro determination | Trace water determination |
| JP | 2.48 | Water Determination | JP water content |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Pipette calibration workstation
Balance-based liquid handler verification.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Весы / влажность / LOD CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
калибровка пипеток: точность/прецизионность дозирования как входной контроль лабораторной системы.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare SamplePrepHomogenizationQualityCheckerLabExКонтроль гомогенизации пробоподготовки
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
69 OHAUSBalances, moisture analysers, centrifuges and basic lab equipment
Страна / база
USA
USA
Профиль
Global laboratory equipment manufacturer supplying analytical balances, precision balances, moisture analysers, centrifuges and pH meters used in QC labs. balances moisture centrifuge
Global laboratory equipment manufacturer supplying analytical balances, precision balances, moisture analysers, centrifuges and pH meters used in QC labs. balances moisture centrifuge
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Explorer analytical balances
Analytical and semi-micro balances.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
таблеточная масса перед прессованием: влажность, сыпучесть и единообразие дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
2
Pioneer analytical balances
Routine analytical balances.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
лиофилизат: остаточная влага KF/LOD и влияние на срок годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
3
MB moisture analysers
Halogen moisture analysis instruments.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Титрование / KF / pH / электропроводность Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 2 Lumex 5
Производственный пример
рыбий жир / softgel: контроль ртути и тяжёлых металлов в природном сырье.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
| Ph. Eur. | 2.5.12 | Water: semi-micro determination | Water content by iodine/sulfur dioxide reagent |
| Ph. Eur. | 2.5.32 | Water: micro determination | Trace water determination |
| JP | 2.48 | Water Determination | JP water content |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Frontier centrifuges
Sample clarification/separation centrifuges.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
сырьё с критичной Aw: активность воды, микробиологический риск и стабильность при хранении.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Sample preparation support instrument |
| Method-specific | Monograph method | Centrifugation step | Clarification/separation before assay |
| Ph. Eur. / USP | General notices / method-specific | Sample preparation support | Not usually a standalone compendial test |
70 KERN & SOHNBalances, moisture analysers and measuring instruments
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
European balance manufacturer with analytical balances, precision balances, moisture analysers and measurement devices for laboratory QC. balances weighing moisture
European balance manufacturer with analytical balances, precision balances, moisture analysers and measurement devices for laboratory QC. balances weighing moisture
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
ABP / ABT analytical balances
Analytical balances for regulated weighing.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
навески АФИ и стандартов: контроль взвешивания, LOD/KF-влажность и расчёт содержания.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
2
Precision balances
Routine mass measurement.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
таблеточная масса перед прессованием: влажность, сыпучесть и единообразие дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
3
DBS / DLB moisture analysers
Moisture by drying/thermogravimetric measurement.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Термический анализ / XRPD / полиморфизм Титрование / KF / pH / электропроводность Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
витаминно-минеральный комплекс: количественный контроль микроэлементов и пределов токсичных элементов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Elemental_Impurities_Class2ALumexКонтроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) AAS_Elemental_Impurities_Class2BLumexКонтроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) AAS_Aluminum_Limit_TestLumexПредельное определение алюминия (ААС) AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
| Ph. Eur. | 2.5.12 | Water: semi-micro determination | Water content by iodine/sulfur dioxide reagent |
| Ph. Eur. | 2.5.32 | Water: micro determination | Trace water determination |
| JP | 2.48 | Water Determination | JP water content |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Density determination kits
Balance accessories for density/specific gravity.
Титрование / KF / pH / электропроводность Вязкость / реология / плотность Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
лиофилизированный антибиотик: KF-влага, pH восстановленного раствора и контроль допустимых диапазонов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <841> | Specific Gravity | Specific gravity/density of liquids |
| Ph. Eur. | 2.2.5 | Relative density | Density of liquids and preparations |
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
Показаны первые 4 строки из 5; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
71 A&D WeighingAnalytical balances, precision balances, moisture analysers and viscometers
Страна / база
Japan / USA
Japan / USA
Профиль
Balance and laboratory measurement manufacturer with analytical balances, moisture analysers, viscometers and pipette-calibration support. balances viscosity moisture
Balance and laboratory measurement manufacturer with analytical balances, moisture analysers, viscometers and pipette-calibration support. balances viscosity moisture
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
GX-A / GF-A Apollo analytical balances
Analytical balances with smart features and compliance support.
Весы / влажность / LOD CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
лиофилизат: остаточная влага KF/LOD и влияние на срок годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
2
BM microbalances
Micro/semi-micro weighing systems.
Весы / влажность / LOD
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
навески АФИ и стандартов: контроль взвешивания, LOD/KF-влажность и расчёт содержания.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования Content_Uniformity_Acceptance_ValueLumexРасчет AV для единообразия дозирования PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <41> | Balances | Weighing for assays and tests |
| USP–NF | <1251> | Weighing on an Analytical Balance | Operational control and risk-based weighing |
| Ph. Eur. | 2.1.7 | Balances for analytical purposes | European pharmacopoeial weighing |
3
MX/MF moisture analysers
Halogen moisture measurement.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Титрование / KF / pH / электропроводность Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
стеклянная тара для инъекций: оценка выщелачиваемых элементов из флаконов/ампул.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_RhLumexКонтроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) AAS_Glass_Leachables_TestLumexОценка выщелачивания из стеклянной тары AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
| Ph. Eur. | 2.5.12 | Water: semi-micro determination | Water content by iodine/sulfur dioxide reagent |
| Ph. Eur. | 2.5.32 | Water: micro determination | Trace water determination |
| JP | 2.48 | Water Determination | JP water content |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
SV / sine-wave vibro viscometers
Viscosity measurement instruments.
Вязкость / реология / плотность Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
сироп/суспензия: плотность, показатель преломления, pH и однородность дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ViscosityRheologyQualityCheckerLabExКонтроль вязкости и реологии DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления SemisolidIVRTQualityCheckerLabExКонтроль высвобождения in vitro для полутвердых форм (IVRT) OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) Preservatives_Combo_QCLumexКонтроль комбинированных консервантов Polymer_ID_PolypropyleneLumexИдентификация Полипропилена (PP) методом ИК-спектроскопии
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <911> | Viscosity—Capillary Methods | Viscosity of liquids where specified |
| USP–NF | <912> | Viscosity—Rotational Methods | Semi-solids, suspensions, polymers |
| Ph. Eur. | 2.2.8 | Viscosity | Ph. Eur. viscosity control |
72 Hanna InstrumentspH, conductivity, titration and water-quality instruments
Страна / база
USA / Italy
USA / Italy
Профиль
Manufacturer of pH meters, conductivity meters, Karl Fischer and potentiometric titrators used for routine QC and water chemistry. pH conductivity titration
Manufacturer of pH meters, conductivity meters, Karl Fischer and potentiometric titrators used for routine QC and water chemistry. pH conductivity titration
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
HI pH meters
Laboratory pH meters and electrodes.
Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
сироп натрия бензоата/парабенов: потенциометрическое титрование, pH и контроль консерванта.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
2
Conductivity meters
Bench/portable conductivity measurement.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
вода очищенная / WFI для стерильного участка: TOC, проводимость, микробиология воды и тренд по точкам отбора.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
| Ph. Eur. | 2.2.38 | Conductivity | Water and solution conductivity |
| JP | 2.51 | Conductivity Measurement | JP conductivity tests |
3
Automatic potentiometric titrators
Acid/base, redox and complexometric titration systems.
Титрование / KF / pH / электропроводность Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 6 Lumex 1
Производственный пример
инфузионный раствор: осмоляльность, pH, проводимость и выпускной статус серии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <541> | Titrimetry | Assay, acid/base, redox, complexometric titrations |
| Ph. Eur. | 2.2.20 | Potentiometric titration | Endpoint titration and assay |
| JP | 2.50 | Titration | JP titrimetric procedures |
4
Karl Fischer titrators
Volumetric/coulometric water determination.
Титрование / KF / pH / электропроводность
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
лиофилизированный антибиотик: KF-влага, pH восстановленного раствора и контроль допустимых диапазонов.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <921> | Water Determination | Water content in APIs, excipients, finished dosage forms |
| Ph. Eur. | 2.5.12 | Water: semi-micro determination | Water content by iodine/sulfur dioxide reagent |
| Ph. Eur. | 2.5.32 | Water: micro determination | Trace water determination |
| JP | 2.48 | Water Determination | JP water content |
73 LovibondWater quality, photometry, colorimetry and turbidity
Страна / база
UK / Germany
UK / Germany
Профиль
Manufacturer of photometers, colorimeters, turbidity meters and water-quality instruments used in QC, utilities and chemical testing. water quality photometry turbidity
Manufacturer of photometers, colorimeters, turbidity meters and water-quality instruments used in QC, utilities and chemical testing. water quality photometry turbidity
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
XD / MD photometers
Photometric water and chemical analysis.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Фармвода / TOC / проводимость УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки немедленного высвобождения парацетамола: распадаемость, профиль растворения, assay образцов и AV единообразия дозирования.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ) IbuprofenRelatedSubstancesCheckerLumexИбупрофен (контроль родственных веществ) LevofloxacinOpticalIsomerCheckerLumexКонтроль оптической изомерии Левофлоксацина LosartanPotassiumImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Лозартана калия MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Turbidity meters
Turbidity measurement for water and solutions.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Частицы / размер / морфология Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
CIP/rinse-пробы после мойки оборудования: TOC как индикатор остаточных органических загрязнений после очистки.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
TOCWaterQualityCheckerLabExКонтроль общего органического углерода в воде Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
| Ph. Eur. | 2.2.38 | Conductivity | Water and solution conductivity |
| JP | 2.51 | Conductivity Measurement | JP conductivity tests |
3
Comparator / color measurement systems
Colorimetric comparison instruments.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
витамины группы B в сиропе: флуориметрическое определение рибофлавина/комплекса B и тренд стабильности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
UVVisIdentityAssayQualityCheckerLabExКонтроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия) ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) FluorescenceSpectroscopyQualityCheckerLabExКонтроль качества флуоресцентного анализа ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа Fluorat_B_Complex_VitaminsLumexАнализ витаминов группы B флуориметрическим методом Fluorat_Riboflavin_QuantifierLumexРибофлавин (Витамин B2) Fluorat_Quinine_Sulfate_CheckerLumexХинина сульфат (Quinine Sulfate)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
4
Electrochemistry meters
pH/conductivity/ORP instruments.
Фармвода / TOC / проводимость Титрование / KF / pH / электропроводность Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 3 Lumex 4
Производственный пример
раствор для гемодиализа: параметры воды, металлы и микробиологическая пригодность до выпуска.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <791> | pH | pH of solutions and preparations |
| Ph. Eur. | 2.2.3 | Potentiometric determination of pH | Ph. Eur. pH tests |
| JP | 2.54 | pH Determination | JP pH tests |
| USP–NF | <645> | Water Conductivity | Purified Water/WFI conductivity |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
74 BRANDPipettes, dispensers, burettes and volumetric liquid handling
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Manufacturer of manual/electronic pipettes, dispensers, burettes and liquid-handling calibration services for regulated analytical laboratories. pipettes ISO 8655 liquid handling
Manufacturer of manual/electronic pipettes, dispensers, burettes and liquid-handling calibration services for regulated analytical laboratories. pipettes ISO 8655 liquid handling
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Transferpette S / electronic pipettes
Manual and electronic piston pipettes.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 3 LabEx 4
Производственный пример
ELISA/bioassay планшет: QC дозирования, outlier-контроль повторов и автоматическая упаковка результата.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) PowderFlowQualityCheckerLabExКонтроль сыпучести порошков
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
2
Dispensette bottle-top dispensers
Reagent dispensing instruments.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
серийная пробоподготовка HPLC: роботизированное разведение стандартов/образцов, контроль carry-over и SST.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
3
Titrette bottle-top burette
Digital burette for titration.
Титрование / KF / pH / электропроводность Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
сироп натрия бензоата/парабенов: потенциометрическое титрование, pH и контроль консерванта.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PotentiometricTitrationQualityCheckerLabExКонтроль качества потенциометрического титрования WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) pHConductivityWaterQualityCheckerLabExКонтроль качества фармацевтической воды DensityRefractiveIndexQualityCheckerLabExКонтроль плотности и показателя преломления OsmolalityQualityCheckerLabExКонтроль осмоляльности растворов Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <541> | Titrimetry | Assay, acid/base, redox, complexometric titrations |
| Ph. Eur. | 2.2.20 | Potentiometric titration | Endpoint titration and assay |
| JP | 2.50 | Titration | JP titrimetric procedures |
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
HandyStep / repetitive pipettes
Repeating dispensers for serial aliquots.
Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 4 Lumex 3
Производственный пример
калибровка пипеток: точность/прецизионность дозирования как входной контроль лабораторной системы.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AutomatedLiquidHandlingQCQualityCheckerLabExКонтроль качества автоматизированных систем дозирования ELISABioassayQualityCheckerLabExКонтроль качества иммуноферментного анализа ProteinConcentrationUVQualityCheckerLabExКонтроль концентрации и чистоты белка (УФ) Method_Validation_Data_PackagerLumexОценка параметров валидации аналитических методик Outlier_Detection_Grubb_DixonLumexСтатистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) LabWare_CDS_Bridge_ConnectorLumexИнтеграция аналитических данных с LIMS LabWare PreparativeLCFractionQualityCheckerLabExКонтроль качества фракций препаративной ВЭЖХ
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| ISO / Pharmacopoeial support | ISO 8655 | Piston-operated volumetric apparatus | Volumetric sample preparation; not a drug-product monograph |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | DQ/IQ/OQ/PQ framework |
| Method-specific | Monograph method | Sample preparation | Validated dilution and sample prep |
75 JULABOHeating/cooling circulators, baths and temperature control
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Temperature-control manufacturer supplying circulators, baths and chillers used with dissolution, viscosity, density, incubation and analytical sample-prep workflows. temperature control circulators baths
Temperature-control manufacturer supplying circulators, baths and chillers used with dissolution, viscosity, density, incubation and analytical sample-prep workflows. temperature control circulators baths
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
CORIO / DYNEO circulators
Heating circulators and open baths.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
стабильностные образцы таблеток и инъекций: контроль ICH-условий, отклонений температуры/влажности и прогноз срока годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
| Method-specific | Monograph method | Temperature-controlled sample preparation or reaction | Reproducible sample preparation and incubation conditions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) / method-specific | Controlled storage or conditioning temperature | Thermal conditioning, stress or assay support |
2
PRESTO dynamic temperature systems
High-performance process temperature control.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
биопрепарат холодовой цепи: мониторинг холодильников/морозильников, excursión-events и impact assessment.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
| Method-specific | Monograph method | Temperature-controlled sample preparation or reaction | Reproducible sample preparation and incubation conditions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) / method-specific | Controlled storage or conditioning temperature | Thermal conditioning, stress or assay support |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
3
Refrigerated circulators
Cooling/heating bath circulators.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
сырьё с критичной Aw: активность воды, микробиологический риск и стабильность при хранении.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
| Method-specific | Monograph method | Temperature-controlled sample preparation or reaction | Reproducible sample preparation and incubation conditions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) / method-specific | Controlled storage or conditioning temperature | Thermal conditioning, stress or assay support |
4
Water baths
Routine laboratory controlled-temperature baths.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Термический анализ / XRPD / полиморфизм Стабильность / условия хранения / мониторинг
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 1 Lumex 6
Производственный пример
ДНК-вакцина / нуклеиновая кислота: CE-чистота, флуориметрическое количество ДНК/РНК и остаточные примеси.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ChargeVariantCEQualityCheckerLabExАнализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) CE_mAb_Charge_Variant_CheckerLumexАнализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) CE_mAb_Aggregates_FragmentsLumexКонтроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
| Method-specific | Monograph method | Temperature-controlled sample preparation or reaction | Reproducible sample preparation and incubation conditions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) / method-specific | Controlled storage or conditioning temperature | Thermal conditioning, stress or assay support |
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | Incubation of enumeration cultures |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
76 HuberTemperature control, dynamic thermostats and chillers
Страна / база
Germany
Germany
Профиль
Manufacturer of Unistat, Ministat and bath/circulator systems for precise laboratory and process temperature control. temperature control circulators process
Manufacturer of Unistat, Ministat and bath/circulator systems for precise laboratory and process temperature control. temperature control circulators process
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Unistat dynamic temperature control systems
High-precision heating/cooling systems.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
стабильностные образцы таблеток и инъекций: контроль ICH-условий, отклонений температуры/влажности и прогноз срока годности.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
| Method-specific | Monograph method | Temperature-controlled sample preparation or reaction | Reproducible sample preparation and incubation conditions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) / method-specific | Controlled storage or conditioning temperature | Thermal conditioning, stress or assay support |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) | Stability Testing of New Drug Substances and Products | Regulatory stability programme support |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
Ministat circulators
Compact refrigerated/heating circulators.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
биопрепарат холодовой цепи: мониторинг холодильников/морозильников, excursión-events и impact assessment.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT) StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
| Method-specific | Monograph method | Temperature-controlled sample preparation or reaction | Reproducible sample preparation and incubation conditions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) / method-specific | Controlled storage or conditioning temperature | Thermal conditioning, stress or assay support |
3
KISS / CC bath circulators
Open/closed bath temperature systems.
Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм Автоматическое дозирование / pipetting Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
сырьё с критичной Aw: активность воды, микробиологический риск и стабильность при хранении.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
StabilityConditionMonitoringQualityCheckerLabExМониторинг условий хранения (Стабильность) Stability_Shelf_Life_PredictorLumexПрогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) WaterActivityQualityCheckerLabExКонтроль активности воды (Aw) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) PackageIntegrityLeakTestQualityCheckerLabExКонтроль целостности упаковки (CCIT)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
| Method-specific | Monograph method | Temperature-controlled sample preparation or reaction | Reproducible sample preparation and incubation conditions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) / method-specific | Controlled storage or conditioning temperature | Thermal conditioning, stress or assay support |
4
Chillers
Recirculating chillers for instruments.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Термический анализ / XRPD / полиморфизм Стабильность / условия хранения / мониторинг Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 4 LabEx 3
Производственный пример
таблетки после использования Pd/Pt/Rh-катализатора: контроль остаточных катализаторов и ICH Q3D elemental impurities.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Mercury_Analyzer_Water_HemodialysisLumexКонтроль качества воды для гемодиализа Mercury_Speciation_Methyl_vs_InorganicLumexАнализ форм ртути MicrowaveDigestionPrepQualityCheckerLabExКонтроль качества микроволнового разложения Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах ElementalImpuritiesICPQualityCheckerLabExКонтроль элементных примесей (ICP-MS/OES) HeavyMetalsLimitTestQualityCheckerLabExПредельное определение тяжелых металлов AAS_Elemental_Impurities_Class1LumexКонтроль элементов Класса 1 (ICH Q3D)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Support instrument for assays requiring controlled temperature |
| Method-specific | Monograph method | Temperature-controlled sample preparation or reaction | Reproducible sample preparation and incubation conditions |
| ICH / Pharmacopoeial support | ICH Q1A(R2) / method-specific | Controlled storage or conditioning temperature | Thermal conditioning, stress or assay support |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
77 PallFiltration, filter integrity testing and contamination-control equipment
Страна / база
USA
USA
Профиль
Filtration technology manufacturer with Palltronic integrity testers, filter systems and sterile filtration support for pharma QC and manufacturing. filtration integrity testing sterile products
Filtration technology manufacturer with Palltronic integrity testers, filter systems and sterile filtration support for pharma QC and manufacturing. filtration integrity testing sterile products
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
Palltronic Flowstar V
Automated filter integrity test instrument.
Микробиология / стерильность / эндотоксины Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
стерильная инъекция после фильтрации: мембранная фильтрация на стерильность, BET/LAL и environmental monitoring.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MicrobialIdentificationSystemQualityCheckerLabExКонтроль качества микробиологической идентификации SpecifiedMicroorganismsQualityCheckerLabExКонтроль специфических микроорганизмов RapidMicroAlternativeMethodQualityCheckerLabExКонтроль быстрых микробиологических методов (RMM) EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Sterile barrier and leak/integrity testing support |
| EU GMP | Annex 1 | Sterile filtration and contamination-control expectations | Pre-/post-use sterilising-filter integrity confirmation |
| Method-specific | Filter validation / CCS | Sterilising-grade filter integrity test | Bioburden and sterile filtration assurance support |
2
Palltronic Compact Touch
Portable pressure-decay integrity tester.
Микробиология / стерильность / эндотоксины Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
офтальмологический раствор: бионагрузка, специфические микроорганизмы, стерильность и эндотоксины.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) PyrogenTestRabbitMATQualityCheckerLabExКонтроль пирогенности WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды SterilityTestMembraneFiltrationQualityCheckerLabExТест на стерильность (Метод мембранной фильтрации)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Sterile barrier and leak/integrity testing support |
| EU GMP | Annex 1 | Sterile filtration and contamination-control expectations | Pre-/post-use sterilising-filter integrity confirmation |
| Method-specific | Filter validation / CCS | Sterilising-grade filter integrity test | Bioburden and sterile filtration assurance support |
3
Sterile filtration assemblies
Filter housings, capsules and lab-scale filtration systems.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Микробиология / стерильность / эндотоксины Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
таблетки метформина пролонгированного высвобождения: ER-профиль растворения, f2-сравнение и контроль межсерийного тренда.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
MetforminHydrochloridePurityCheckerLumexКонтроль примесей Метформина гидрохлорида DissolutionApparatus12QualityCheckerLabExКонтроль растворения (Аппараты 1 и 2) DissolutionExtendedReleaseQualityCheckerLabExКонтроль растворения ER-препаратов Dissolution_Profile_f2_CalculatorLumexРасчет фактора подобия профилей растворения DisintegrationTabletCapsuleQualityCheckerLabExКонтроль распадаемости таблеток и капсул TabletHardnessFriabilityQualityCheckerLabExКонтроль твердости и истираемости таблеток ContentUniformityQualityCheckerLabExРасчет AV для единообразия дозирования
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterile products and aseptic process support |
| Ph. Eur. | 2.6.1 | Sterility | Sterility testing |
| JP | 4.01 | Sterility Test | JP sterility testing |
| USP–NF | <1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Sterile barrier and leak/integrity testing support |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Microbiological filtration manifolds
Membrane filtration apparatus for microbial tests.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Стабильность / условия хранения / мониторинг Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
моноклональное антитело: charge variants, CE-SDS агрегаты/фрагменты, SPR-аффинность и белковая концентрация.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Glycosylation_ProfilerLumexАнализ профиля гликозилирования белков (КЭ) CE_Peptide_Map_FingerprintLumexПептидное картирование белков (КЭ) CE_Peptide_Map_ValidatorLumexВалидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) CE_Recombinant_Protein_PurityLumexКонтроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) CE_Erythropoietin_Isoform_CheckerLumexКонтроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) CE_DNA_Vaccine_Purity_CheckerLumexКонтроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <61> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests | TAMC/TYMC enumeration |
| USP–NF | <62> | Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms | Specified microorganisms |
| Ph. Eur. | 2.6.12 | Microbial enumeration tests | European microbial count |
| Ph. Eur. | 2.6.13 | Tests for specified micro-organisms | Specified organisms |
Показаны первые 4 строки из 7; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
78 CytivaBioprocess chromatography, filtration, molecular interaction and Palltronic systems
Страна / база
USA / Sweden / UK
USA / Sweden / UK
Профиль
Bioprocess and life-science instrument supplier with ÄKTA chromatography systems, Biacore SPR, filtration and Palltronic integrity-testing portfolios. biopharma chromatography SPR
Bioprocess and life-science instrument supplier with ÄKTA chromatography systems, Biacore SPR, filtration and Palltronic integrity-testing portfolios. biopharma chromatography SPR
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
ÄKTA pure / avant chromatography systems
Protein and biomolecule purification chromatography systems.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
таблетки метформина ER: assay, примеси и сравнение профиля растворения с референтным препаратом.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ParacetamolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Парацетамола RanitidineImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ранитидина (с акцентом на NDMA) RibavirinPurityCheckerLumexКонтроль качества Рибавирина SofosbuvirImpurityProfilerLumexПрофилирование примесей Софосбувира InsulinHumanHPLCCheckerLumexКонтроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Purification and impurity isolation when analytically justified |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method development / reference standard purification support |
| Method-specific | Validated procedure | Purification / isolation | Not normally a release test unless validated |
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
2
ÄKTA process
Process-scale chromatography system.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC Автоматическое дозирование / pipetting
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
омепразол в кишечнорастворимых капсулах: assay, деградационные примеси и устойчивость к кислотной стадии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
SofosbuvirImpurityProfilerLumexПрофилирование примесей Софосбувира InsulinHumanHPLCCheckerLumexКонтроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ ChondroitinSulfateAssayCheckerLumexКонтроль качества Хондроитина сульфата GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты) HeparinSodiumMolecularWeightCheckerLumexГепарин натрия (Контроль молекулярной массы) HyaluronicAcidMolecularWeightCheckerLumexЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Purification and impurity isolation when analytically justified |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method development / reference standard purification support |
| Method-specific | Validated procedure | Purification / isolation | Not normally a release test unless validated |
3
Biacore SPR systems
Surface plasmon resonance molecular interaction analysis.
Биопрепараты / КЭ / SPR / белки Микробиология / стерильность / эндотоксины Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Пробоподготовка / гомогенизация / измельчение
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 6 LabEx 1
Производственный пример
эритропоэтин / рекомбинантный белок: изоформы, гликозилирование, peptide map и чистота CE-SDS.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
CE_Chiral_Separation_CheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты (КЭ) CE_Inorganic_Ions_AnalyzerLumexАнализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза Capillary_ID_AprotininLumexИдентификация Апротинина (КЭ) Capillary_ID_GalantamineLumexИдентификация Галантамина (КЭ) Capillary_ID_GlutathioneLumexИдентификация Глутатиона (КЭ) Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetateLumexИдентификация SLSA (КЭ) SPRBindingAffinityQualityCheckerLabExКонтроль аффинности связывания (SPR)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1223> | Validation of Alternative Microbiological Methods | Validation framework for alternative rapid microbiological methods |
| Ph. Eur. | 5.1.6 | Alternative methods for control of microbiological quality | Rapid microbiological release or in-process control when validated |
| USP–NF | <71> | Sterility Tests | Sterility testing workflow acceleration where equivalence is demonstrated |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
Palltronic Flowstar V
Filter integrity testing instrument under Cytiva/Pall portfolio.
Микробиология / стерильность / эндотоксины Фильтрация / CCIT / упаковка
Покрытие пакетов: LabEx LabEx 7
Производственный пример
асептический розлив вакцины: изолятор/чистая зона, мониторинг воздуха, быстрые микробиологические методы и BET.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityCheckerLabExМониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) BacterialEndotoxinsLALQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов методом LAL BacterialEndotoxinsRecombinantQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) EndotoxinBiologicProductQualityCheckerLabExКонтроль бактериальных эндотоксинов (BET) PyrogenTestRabbitMATQualityCheckerLabExКонтроль пирогенности WaterMicrobiologyQualityCheckerLabExКонтроль микробиологической чистоты воды SterilityTestMembraneFiltrationQualityCheckerLabExТест на стерильность (Метод мембранной фильтрации)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Sterile barrier and leak/integrity testing support |
| EU GMP | Annex 1 | Sterile filtration and contamination-control expectations | Pre-/post-use sterilising-filter integrity confirmation |
| Method-specific | Filter validation / CCS | Sterilising-grade filter integrity test | Bioburden and sterile filtration assurance support |
79 JASCOHPLC, SFC, UV-Vis, FTIR, fluorescence, CD and Raman spectroscopy
Страна / база
Japan / USA / Europe
Japan / USA / Europe
Профиль
Analytical instrument manufacturer for chromatography and molecular spectroscopy used in pharma QC and R&D. HPLC spectroscopy CD
Analytical instrument manufacturer for chromatography and molecular spectroscopy used in pharma QC and R&D. HPLC spectroscopy CD
Сайт
Приборов в статье
5
5
1
LC-4000 HPLC/UHPLC systems
Modular HPLC/SFC platform with detectors.
ВЭЖХ / УВЭЖХ / LC LC-MS / HRMS Таблетки: растворение / распадаемость / механика УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
антибиотик цефтриаксон натрия для инъекций: контроль чистоты субстанции и готовой серии с привязкой к номеру партии.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
GlucosamineSulfatePurityCheckerLumexГлюкозамина сульфат (Контроль чистоты) HeparinSodiumMolecularWeightCheckerLumexГепарин натрия (Контроль молекулярной массы) HyaluronicAcidMolecularWeightCheckerLumexЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс CollagenHydrolysatePeptideProfileCheckerLumexАнализ пептидного профиля Коллагена PolyethyleneGlycolImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Полиэтиленгликоля (ПЭГ) MethylparabenPropylparabenCheckerLumexКонтроль качества смеси парабенов SodiumBenzoatePreservativeCheckerLumexКонтроль качества Натрия Бензоата
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <621> | Chromatography | Assay, impurities, related substances, preservatives, dissolution sample assay |
| Ph. Eur. | 2.2.46 | Chromatographic separation techniques | Method-specific monographs; system suitability per chapter/monograph |
| JP | 2.01 | Liquid Chromatography | Official Japanese pharmacopoeial LC procedures |
2
V-700 UV-Vis spectrophotometers
UV-Visible spectroscopy systems.
УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Таблетки: растворение / распадаемость / механика
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
вакцина с алюминиевым адъювантом: флуориметрический контроль алюминия и сопутствующих показателей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Fluorat_Quinine_Sulfate_CheckerLumexХинина сульфат (Quinine Sulfate) Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_AssaysLumexАнализ ферментативной активности флуориметрическим методом Fluorat_Nucleic_Acids_QuantifierLumexКоличественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом Fluorat_Reactive_Oxygen_SpeciesLumexАнализ активных форм кислорода (ROS) Fluorat_Aflatoxin_ScreenerLumexСкринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) Fluorat_Mycotoxins_OchratoxinLumexСкрининг Охратоксина А флуориметрическим методом Fluorat_Aluminum_VaccinesLumexКонтроль алюминия в адъювантных вакцинах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
3
FT/IR-4X systems
FTIR instruments and microscopes.
ИК / БИК / Raman / PAT
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
смесь для таблеток амлодипина/метформина: PAT-контроль однородности смеси и точки окончания смешивания.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
InfraLUM_ID_RibavirinLumexИдентификация рибавирина методом ИК-спектроскопии InfraLUM_ID_SofosbuvirLumexИдентификация Софосбувира методом ИК-спектроскопии Excipient_Incoming_QC_LibraryLumexИдентификация вспомогательных веществ (ИК-спектроскопия) Polymer_ID_EVALumexИдентификация и контроль состава Этиленвинилацетата (EVA) Polymer_ID_PolyethyleneLumexИдентификация Полиэтилена (PE) методом ИК-спектроскопии Polymer_ID_PolypropyleneLumexИдентификация Полипропилена (PP) методом ИК-спектроскопии Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <854> | Mid-Infrared Spectroscopy | Identification of APIs/excipients and material confirmation |
| Ph. Eur. | 2.2.24 | Absorption spectrophotometry, infrared | Ph. Eur. IR identification |
| JP | 2.25 | Infrared Spectrophotometry | JP IR identity tests |
4
J-1500 circular dichroism spectrometer
CD spectroscopy for biopharmaceutical higher-order structure.
Таблетки: растворение / распадаемость / механика Элементные примеси / ICP / AAS / Hg ИК / БИК / Raman / PAT УФ-видимая / флуориметрия / планшетные считыватели
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
кишечнорастворимые капсулы омепразола: кислотная стадия + буферная стадия растворения и контроль примесей.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AmlodipineBesylateChiralCheckerLumexКонтроль энантиомерной чистоты Амлодипина AmoxicillinDegradationCheckerLumexКонтроль продуктов деградации Амоксициллина CeftriaxoneSodiumPurityCheckerLumexКонтроль чистоты Цефтриаксона натрия CiprofloxacinImpurityCheckerLumexКонтроль примесей Ципрофлоксацина DaclatasvirAssayCheckerLumexКонтроль качества Даклатасвира DrotaverineHydrochlorideCheckerLumexДротаверина гидрохлорид (Но-шпа) FluconazoleRelatedSubstancesCheckerLumexФлуконазол (контроль родственных веществ)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <857> | Ultraviolet-Visible Spectroscopy | Assay, identity, dissolution sample quantitation |
| Ph. Eur. | 2.2.25 | Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible | Ph. Eur. UV/Vis tests and monographs |
| JP | 2.24 | Ultraviolet-visible Spectrophotometry | JP UV/Vis assays and identification |
| USP–NF | <1058> | Analytical Instrument Qualification | Microwave digestion, evaporation, homogenisation, extraction systems |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
5
NRS Raman systems
Raman spectroscopy and microscopy.
ИК / БИК / Raman / PAT
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 5 LabEx 2
Производственный пример
таблетки с плёночным покрытием: NIR-контроль равномерности покрытия и остаточной влаги без разрушения образца.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) FTIRIdentityQualityCheckerLabExИдентификация веществ методом ИК-спектроскопии RamanIdentityQualityCheckerLabExИдентификация веществ методом Рамановской спектроскопии NIR_API_Content_CheckerLumexКоличественный анализ АФИ методом ближней ИК-спектроскопии NIR_Blend_Uniformity_CheckerLumexОценка однородности смеси методом ближней ИК-спектроскопии NIR_Moisture_Content_CheckerLumexКонтроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии NIR_RealTime_Blend_EndpointLumexОпределение конца смешивания в реальном времени (PAT)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <858> | Raman Spectroscopy | Identity and material verification where validated |
| Ph. Eur. | 2.2.48 | Raman spectroscopy | Raw-material and finished-product identity |
80 RigakuX-ray diffraction, thermal analysis and solid-state characterization
Страна / база
Japan / USA
Japan / USA
Профиль
X-ray analytical instrument manufacturer with powder XRD and solid-state characterization systems widely used for pharmaceutical polymorph and crystallinity analysis. XRPD polymorph solid state
X-ray analytical instrument manufacturer with powder XRD and solid-state characterization systems widely used for pharmaceutical polymorph and crystallinity analysis. XRPD polymorph solid state
Сайт
Приборов в статье
4
4
1
SmartLab X-ray diffractometer
Multipurpose XRD/XRPD system.
Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx Lumex 2 LabEx 5
Производственный пример
полутвёрдая форма / суппозиторий: DSC/TGA, температура плавления и содержание влаги как часть разработки.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ThermalAnalysisDSC_TGAQualityCheckerLabExТермический анализ (ДСК/ТГА) MeltingPointQualityCheckerLabExКонтроль температуры плавления XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <941> | Characterization of Crystalline and Partially Crystalline Solids by X-Ray Powder Diffraction | Crystal-form identity, polymorph and crystallinity control |
| Ph. Eur. | 2.9.33 | Characterisation of crystalline and partially crystalline solids by XRPD | European XRPD solid-state characterization |
| Method-specific | Monograph / registered method | Polymorph or crystallinity test | Raw material, API and finished product solid-state QC |
2
MiniFlex benchtop XRD
Compact powder X-ray diffraction system.
Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
входной контроль excipient: термограмма, LOD/KF и moisture sorption для оценки риска слёживания.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
ThermalAnalysisDSC_TGAQualityCheckerLabExТермический анализ (ДСК/ТГА) MeltingPointQualityCheckerLabExКонтроль температуры плавления XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD) WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <941> | Characterization of Crystalline and Partially Crystalline Solids by X-Ray Powder Diffraction | Crystal-form identity, polymorph and crystallinity control |
| Ph. Eur. | 2.9.33 | Characterisation of crystalline and partially crystalline solids by XRPD | European XRPD solid-state characterization |
| Method-specific | Monograph / registered method | Polymorph or crystallinity test | Raw material, API and finished product solid-state QC |
3
Thermo plus EVO thermal analyser
TG-DTA/DSC thermal analysis systems.
Элементные примеси / ICP / AAS / Hg Стабильность / условия хранения / мониторинг Термический анализ / XRPD / полиморфизм
Покрытие пакетов: Lumex Lumex 7
Производственный пример
растворы для гемодиализа: контроль Al, Ni, Hg и других металлов в воде/диализном растворе.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
AAS_Microelements_SupplementsLumexКонтроль микроэлементов в витаминных комплексах AAS_Dialysis_Solution_MetalsLumexКонтроль металлов в растворах для диализа AAS_Dialysis_Fluid_MonitorLumexКонтроль качества растворов для гемодиализа AAS_Heavy_Metals_Plant_MaterialLumexТяжелые металлы в растительном сырье AAS_Nickel_Hydrogenated_OilsLumexКонтроль никеля в гидрогенизированных маслах Mercury_Analyzer_Fish_OilLumexАнализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире Mercury_Analyzer_Vaccine_ThimerosalLumexКонтроль тиомерсала в вакцинах
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <891> | Thermal Analysis | Melting, polymorphism, purity and thermal event characterization |
| Ph. Eur. | 2.2.34 | Thermal analysis | Thermal behavior and solid-state characterization |
| USP–NF | <741> | Melting Range or Temperature | Identity/purity support via melting/thermal transitions |
| USP–NF | <741> | Melting Range or Temperature | Identity/purity support for crystalline substances |
Показаны первые 4 строки из 6; полная детализация остаётся в исходном каталоге.
4
SmartLab Studio / PDXL software
XRPD data analysis and quantitation software.
Термический анализ / XRPD / полиморфизм CDS/LIMS / статистика / валидация
Покрытие пакетов: Lumex + LabEx LabEx 5 Lumex 2
Производственный пример
полиморфная форма АФИ: XRPD/DSC подтверждает форму; утилита фиксирует соответствие утверждённому polymorph.
Данные в утилиты: номер серии, метод/прибор, результат, единицы, предел, SST/критерий, предупреждение/отклонение.
QC-утилиты для связки с прибором
WaterContentKFQualityCheckerLabExКонтроль влажности (Метод Карла Фишера) ThermalAnalysisDSC_TGAQualityCheckerLabExТермический анализ (ДСК/ТГА) MeltingPointQualityCheckerLabExКонтроль температуры плавления XRPDPolymorphQualityCheckerLabExКонтроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) Polymorph_Screening_NIR_FTIRLumexИдентификация полиморфных форм (ИК/БИК) Moisture_Sorption_Isotherm_ProcessorLumexАнализ изотерм сорбции влаги (DVS) LossOnDryingQualityCheckerLabExКонтроль потери в массе при высушивании (LOD)
Фармакопейная/методическая применимость из исходного каталога
| Источник | Глава | Статья | Практическая возможность |
|---|---|---|---|
| USP–NF | <941> | Characterization of Crystalline and Partially Crystalline Solids by X-Ray Powder Diffraction | Crystal-form identity, polymorph and crystallinity control |
| Ph. Eur. | 2.9.33 | Characterisation of crystalline and partially crystalline solids by XRPD | European XRPD solid-state characterization |
| Method-specific | Monograph / registered method | Polymorph or crystallinity test | Raw material, API and finished product solid-state QC |
6. Как это лучше показывать лаборатории
Руководитель QC
Показывать не «ещё одну программу», а контрольный слой: серия → входные данные → правило → статус → review.
Показывать не «ещё одну программу», а контрольный слой: серия → входные данные → правило → статус → review.
Аналитик
Показывать знакомый приборный результат и рядом — структурированный шаблон input/output без ручной перепроверки таблиц.
Показывать знакомый приборный результат и рядом — структурированный шаблон input/output без ручной перепроверки таблиц.
QA / CSV
Показывать трассируемость и валидируемость: версии, входные файлы, правила, OQ/PQ-наборы и change control.
Показывать трассируемость и валидируемость: версии, входные файлы, правила, OQ/PQ-наборы и change control.
7. Полный список утилит, пакет и частота использования
Частота использования в статье — демонстрационная. Универсальные утилиты встречаются чаще, узкие продуктовые/методические — в специализированных сценариях.
| Utility ID | Пакет | Назначение | Использований |
|---|---|---|---|
AAS_Aluminum_Limit_Test | Lumex | Предельное определение алюминия (ААС) | 22 |
AAS_Catalyst_Residues_Pd_Pt_Rh | Lumex | Контроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) | 23 |
AAS_Dialysis_Fluid_Monitor | Lumex | Контроль качества растворов для гемодиализа | 42 |
AAS_Dialysis_Solution_Metals | Lumex | Контроль металлов в растворах для диализа | 42 |
AAS_Elemental_Impurities_Class1 | Lumex | Контроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) | 18 |
AAS_Elemental_Impurities_Class2A | Lumex | Контроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) | 19 |
AAS_Elemental_Impurities_Class2B | Lumex | Контроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) | 20 |
AAS_Glass_Leachables_Test | Lumex | Оценка выщелачивания из стеклянной тары | 23 |
AAS_Heavy_Metals_Plant_Material | Lumex | Тяжелые металлы в растительном сырье | 21 |
AAS_Microelements_Supplements | Lumex | Контроль микроэлементов в витаминных комплексах | 24 |
AAS_Nickel_Hydrogenated_Oils | Lumex | Контроль никеля в гидрогенизированных маслах | 19 |
AcyclovirImpurityChecker | Lumex | Контроль примесей Ацикловира | 23 |
AmlodipineBesylateChiralChecker | Lumex | Контроль энантиомерной чистоты Амлодипина | 23 |
AmoxicillinDegradationChecker | Lumex | Контроль продуктов деградации Амоксициллина | 24 |
AssayImpurityHPLCQualityChecker | LabEx | Контроль содержания и примесей методом ВЭЖХ | 22 |
AutomatedLiquidHandlingQCQualityChecker | LabEx | Контроль качества автоматизированных систем дозирования | 17 |
AutomatedSterilityDetectionQualityChecker | LabEx | Оценка результатов автоматизированных систем детекции микроорганизмов | 1 |
BacterialEndotoxinsLALQualityChecker | LabEx | Контроль бактериальных эндотоксинов методом LAL | 8 |
BacterialEndotoxinsRecombinantQualityChecker | LabEx | Контроль бактериальных эндотоксинов (Рекомбинантный метод) | 8 |
BiologicAggregateSizeQualityChecker | LabEx | Контроль агрегации и размера частиц биопрепаратов | 28 |
CE_Chiral_Separation_Checker | Lumex | Контроль энантиомерной чистоты (КЭ) | 17 |
CE_DNA_Vaccine_Purity_Checker | Lumex | Контроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) | 11 |
CE_Erythropoietin_Isoform_Checker | Lumex | Контроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) | 11 |
CE_Glycosylation_Profiler | Lumex | Анализ профиля гликозилирования белков (КЭ) | 15 |
CE_Inorganic_Ions_Analyzer | Lumex | Анализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза | 12 |
CE_Peptide_Map_Fingerprint | Lumex | Пептидное картирование белков (КЭ) | 10 |
CE_Peptide_Map_Validator | Lumex | Валидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) | 10 |
CE_Recombinant_Protein_Purity | Lumex | Контроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) | 16 |
CE_mAb_Aggregates_Fragments | Lumex | Контроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) | 10 |
CE_mAb_Charge_Variant_Checker | Lumex | Анализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) | 10 |
Capillary_ID_Aprotinin | Lumex | Идентификация Апротинина (КЭ) | 12 |
Capillary_ID_Galantamine | Lumex | Идентификация Галантамина (КЭ) | 19 |
Capillary_ID_Glutathione | Lumex | Идентификация Глутатиона (КЭ) | 13 |
Capillary_ID_SodiumLaurylSulfoacetate | Lumex | Идентификация SLSA (КЭ) | 13 |
CeftriaxoneSodiumPurityChecker | Lumex | Контроль чистоты Цефтриаксона натрия | 22 |
ChargeVariantCEQualityChecker | LabEx | Анализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) | 17 |
ChiralPurityHPLCQualityChecker | LabEx | Контроль хиральной чистоты (ВЭЖХ) | 1 |
ChondroitinSulfateAssayChecker | Lumex | Контроль качества Хондроитина сульфата | 7 |
CiprofloxacinImpurityChecker | Lumex | Контроль примесей Ципрофлоксацина | 21 |
CircularDichroismBiologicQualityChecker | LabEx | Контроль структуры биопрепаратов (КД) | 19 |
CollagenHydrolysatePeptideProfileChecker | Lumex | Анализ пептидного профиля Коллагена | 6 |
ContentUniformityQualityChecker | LabEx | Расчет AV для единообразия дозирования | 43 |
Content_Uniformity_Acceptance_Value | Lumex | Расчет AV для единообразия дозирования | 37 |
DaclatasvirAssayChecker | Lumex | Контроль качества Даклатасвира | 21 |
DeliveredDoseUniformityInhalerQualityChecker | LabEx | Единообразие доставленной дозы ингаляторов | 6 |
DensityRefractiveIndexQualityChecker | LabEx | Контроль плотности и показателя преломления | 22 |
DisintegrationTabletCapsuleQualityChecker | LabEx | Контроль распадаемости таблеток и капсул | 18 |
DissolutionApparatus12QualityChecker | LabEx | Контроль растворения (Аппараты 1 и 2) | 21 |
DissolutionExtendedReleaseQualityChecker | LabEx | Контроль растворения ER-препаратов | 15 |
Dissolution_Profile_f2_Calculator | Lumex | Расчет фактора подобия профилей растворения | 17 |
DrotaverineHydrochlorideChecker | Lumex | Дротаверина гидрохлорид (Но-шпа) | 20 |
ELISABioassayQualityChecker | LabEx | Контроль качества иммуноферментного анализа | 36 |
ElementalImpuritiesICPQualityChecker | LabEx | Контроль элементных примесей (ICP-MS/OES) | 16 |
EndotoxinBiologicProductQualityChecker | LabEx | Контроль бактериальных эндотоксинов (BET) | 21 |
EnvironmentalMonitoringCleanroomQualityChecker | LabEx | Мониторинг чистых помещений (EU GMP Annex 1) | 31 |
Excipient_Incoming_QC_Library | Lumex | Идентификация вспомогательных веществ (ИК-спектроскопия) | 2 |
Excipients_Sugars_Polyols_HPLC | Lumex | Контроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) | 12 |
FTIRIdentityQualityChecker | LabEx | Идентификация веществ методом ИК-спектроскопии | 2 |
FilterIntegrityTestQualityChecker | LabEx | Контроль целостности стерилизующих фильтров | 1 |
FluconazoleRelatedSubstancesChecker | Lumex | Флуконазол (контроль родственных веществ) | 18 |
Fluorat_Aflatoxin_Screener | Lumex | Скринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) | 10 |
Fluorat_Aluminum_Vaccines | Lumex | Контроль алюминия в адъювантных вакцинах | 26 |
Fluorat_B_Complex_Vitamins | Lumex | Анализ витаминов группы B флуориметрическим методом | 7 |
Fluorat_Enzyme_Fluorogenic_Assays | Lumex | Анализ ферментативной активности флуориметрическим методом | 8 |
Fluorat_Mycotoxins_Ochratoxin | Lumex | Скрининг Охратоксина А флуориметрическим методом | 12 |
Fluorat_Nucleic_Acids_Quantifier | Lumex | Количественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом | 10 |
Fluorat_Porphyrin_Checker | Lumex | Контроль порфиринов и предшественников | 7 |
Fluorat_Quinine_Sulfate_Checker | Lumex | Хинина сульфат (Quinine Sulfate) | 9 |
Fluorat_Reactive_Oxygen_Species | Lumex | Анализ активных форм кислорода (ROS) | 10 |
Fluorat_Riboflavin_Quantifier | Lumex | Рибофлавин (Витамин B2) | 8 |
FluorescenceSpectroscopyQualityChecker | LabEx | Контроль качества флуоресцентного анализа | 8 |
GCMSScreeningVolatileImpuritiesQualityChecker | LabEx | Скрининг летучих примесей (ГХ-МС) | 1 |
Genotoxic_Impurity_Screener_M7 | Lumex | Контроль генотоксичных примесей (ICH M7) | 1 |
GlucosamineSulfatePurityChecker | Lumex | Глюкозамина сульфат (Контроль чистоты) | 7 |
HeavyMetalsLimitTestQualityChecker | LabEx | Предельное определение тяжелых металлов | 17 |
HeparinSodiumMolecularWeightChecker | Lumex | Гепарин натрия (Контроль молекулярной массы) | 7 |
HyaluronicAcidMolecularWeightChecker | Lumex | Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс | 7 |
IbuprofenRelatedSubstancesChecker | Lumex | Ибупрофен (контроль родственных веществ) | 18 |
InfraLUM_ID_Acyclovir | Lumex | Идентификация ацикловира методом ИК-спектроскопии | 1 |
InfraLUM_ID_Amlodipine | Lumex | Идентификация амлодипина методом ИК-спектроскопии | 1 |
InfraLUM_ID_Amoxicillin | Lumex | Идентификация амоксициллина методом ИК-спектроскопии | 1 |
InfraLUM_ID_Ceftriaxone | Lumex | Идентификация цефтриаксона методом ИК-спектроскопии | 1 |
InfraLUM_ID_Ciprofloxacin | Lumex | Идентификация ципрофлоксацина методом ИК-спектроскопии | 1 |
InfraLUM_ID_Daclatasvir | Lumex | Идентификация даклатасвира методом ИК-спектроскопии | 1 |
InfraLUM_ID_Drotaverine | Lumex | Идентификация дротаверина методом ИК-спектроскопии | 2 |
InfraLUM_ID_Fluconazole | Lumex | Идентификация флуконазола методом ИК-спектроскопии | 1 |
InfraLUM_ID_Ibuprofen | Lumex | Идентификация ибупрофена методом ИК-спектроскопии | 1 |
InfraLUM_ID_Levofloxacin | Lumex | Идентификация левофлоксацина методом ИК-спектроскопии | 2 |
InfraLUM_ID_Losartan | Lumex | Идентификация лозартана методом ИК-спектроскопии | 2 |
InfraLUM_ID_Metformin | Lumex | Идентификация метформина методом ИК-спектроскопии | 2 |
InfraLUM_ID_Omeprazole | Lumex | Идентификация омепразола методом ИК-спектроскопии | 3 |
InfraLUM_ID_Paracetamol | Lumex | Идентификация парацетамола методом ИК-спектроскопии | 2 |
InfraLUM_ID_Ranitidine | Lumex | Идентификация ранитидина методом ИК-спектроскопии | 2 |
InfraLUM_ID_Ribavirin | Lumex | Идентификация рибавирина методом ИК-спектроскопии | 3 |
InfraLUM_ID_Sofosbuvir | Lumex | Идентификация Софосбувира методом ИК-спектроскопии | 2 |
InhalationAPSDQualityChecker | LabEx | Контроль аэродинамического распределения частиц (APSD) | 18 |
InsulinHumanHPLCChecker | Lumex | Контроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ | 7 |
LCMSConfirmationQualityChecker | LabEx | Подтверждение структуры методом ЖХ-МС | 1 |
LabWare_CDS_Bridge_Connector | Lumex | Интеграция аналитических данных с LIMS LabWare | 17 |
LevofloxacinOpticalIsomerChecker | Lumex | Контроль оптической изомерии Левофлоксацина | 18 |
LosartanPotassiumImpurityChecker | Lumex | Контроль примесей Лозартана калия | 19 |
LossOnDryingQualityChecker | LabEx | Контроль потери в массе при высушивании (LOD) | 40 |
MeltingPointQualityChecker | LabEx | Контроль температуры плавления | 4 |
Mercury_Analyzer_Fish_Oil | Lumex | Анализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире | 17 |
Mercury_Analyzer_Vaccine_Thimerosal | Lumex | Контроль тиомерсала в вакцинах | 16 |
Mercury_Analyzer_Water_Hemodialysis | Lumex | Контроль качества воды для гемодиализа | 32 |
Mercury_Speciation_Methyl_vs_Inorganic | Lumex | Анализ форм ртути | 32 |
MetforminHydrochloridePurityChecker | Lumex | Контроль примесей Метформина гидрохлорида | 21 |
Method_Validation_Data_Packager | Lumex | Оценка параметров валидации аналитических методик | 51 |
MethylparabenPropylparabenChecker | Lumex | Контроль качества смеси парабенов | 6 |
MicrobialEnumerationTAMCTYMCQualityChecker | LabEx | Контроль микробиологической чистоты | 1 |
MicrobialIdentificationSystemQualityChecker | LabEx | Контроль качества микробиологической идентификации | 5 |
MicrowaveDigestionPrepQualityChecker | LabEx | Контроль качества микроволнового разложения | 16 |
Moisture_Sorption_Isotherm_Processor | Lumex | Анализ изотерм сорбции влаги (DVS) | 28 |
NIR_API_Content_Checker | Lumex | Количественный анализ АФИ методом ближней ИК-спектроскопии | 2 |
NIR_Blend_Uniformity_Checker | Lumex | Оценка однородности смеси методом ближней ИК-спектроскопии | 2 |
NIR_Moisture_Content_Checker | Lumex | Контроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии | 15 |
NIR_RealTime_Blend_Endpoint | Lumex | Определение конца смешивания в реальном времени (PAT) | 2 |
NMRStructureQualityChecker | LabEx | Контроль качества спектров ЯМР | 1 |
OmeprazoleAssayChecker | Lumex | Контроль качества Омепразола | 7 |
OsmolalityQualityChecker | LabEx | Контроль осмоляльности растворов | 37 |
Outlier_Detection_Grubb_Dixon | Lumex | Статистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) | 22 |
PackageIntegrityLeakTestQualityChecker | LabEx | Контроль целостности упаковки (CCIT) | 23 |
ParacetamolImpurityChecker | Lumex | Контроль примесей Парацетамола | 7 |
ParticleCountInjectionUSP788QualityChecker | LabEx | Контроль видимых частиц в инъекциях | 18 |
PolyethyleneGlycolImpurityChecker | Lumex | Контроль примесей Полиэтиленгликоля (ПЭГ) | 6 |
Polymer_ID_EVA | Lumex | Идентификация и контроль состава Этиленвинилацетата (EVA) | 2 |
Polymer_ID_Polyethylene | Lumex | Идентификация Полиэтилена (PE) методом ИК-спектроскопии | 3 |
Polymer_ID_Polypropylene | Lumex | Идентификация Полипропилена (PP) методом ИК-спектроскопии | 2 |
Polymorph_Screening_NIR_FTIR | Lumex | Идентификация полиморфных форм (ИК/БИК) | 18 |
Polysorbate80PeroxideChecker | Lumex | Контроль пероксидов в Полисорбате 80 | 1 |
PotentiometricTitrationQualityChecker | LabEx | Контроль качества потенциометрического титрования | 19 |
PowderFlowQualityChecker | LabEx | Контроль сыпучести порошков | 46 |
PreparativeLCFractionQualityChecker | LabEx | Контроль качества фракций препаративной ВЭЖХ | 4 |
Preservatives_Combo_QC | Lumex | Контроль комбинированных консервантов | 16 |
ProteinConcentrationUVQualityChecker | LabEx | Контроль концентрации и чистоты белка (УФ) | 36 |
PyrogenTestRabbitMATQualityChecker | LabEx | Контроль пирогенности | 5 |
RamanIdentityQualityChecker | LabEx | Идентификация веществ методом Рамановской спектроскопии | 2 |
RanitidineImpurityChecker | Lumex | Контроль примесей Ранитидина (с акцентом на NDMA) | 7 |
RapidMicroAlternativeMethodQualityChecker | LabEx | Контроль быстрых микробиологических методов (RMM) | 4 |
ResidualSolventsGCQualityChecker | LabEx | Контроль остаточных растворителей (ГХ) | 1 |
RibavirinPurityChecker | Lumex | Контроль качества Рибавирина | 7 |
SPRBindingAffinityQualityChecker | LabEx | Контроль аффинности связывания (SPR) | 20 |
SamplePrepHomogenizationQualityChecker | LabEx | Контроль гомогенизации пробоподготовки | 16 |
SemisolidIVRTQualityChecker | LabEx | Контроль высвобождения in vitro для полутвердых форм (IVRT) | 5 |
SodiumBenzoatePreservativeChecker | Lumex | Контроль качества Натрия Бензоата | 13 |
SofosbuvirImpurityProfiler | Lumex | Профилирование примесей Софосбувира | 7 |
SpecifiedMicroorganismsQualityChecker | LabEx | Контроль специфических микроорганизмов | 4 |
StabilityConditionMonitoringQualityChecker | LabEx | Мониторинг условий хранения (Стабильность) | 22 |
Stability_Shelf_Life_Predictor | Lumex | Прогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) | 21 |
SterilityTestMembraneFiltrationQualityChecker | LabEx | Тест на стерильность (Метод мембранной фильтрации) | 6 |
System_Suitability_Parameters_Checker | Lumex | Проверка системной пригодности хроматографии | 8 |
TOCWaterQualityChecker | LabEx | Контроль общего органического углерода в воде | 21 |
TabletHardnessFriabilityQualityChecker | LabEx | Контроль твердости и истираемости таблеток | 17 |
Tablet_Coating_Uniformity_NIR | Lumex | Оценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) | 17 |
ThermalAnalysisDSC_TGAQualityChecker | LabEx | Термический анализ (ДСК/ТГА) | 5 |
UVVisIdentityAssayQualityChecker | LabEx | Контроль идентичности и содержания (УФ-спектроскопия) | 9 |
ViscosityRheologyQualityChecker | LabEx | Контроль вязкости и реологии | 6 |
VitaminAQuantifier | Lumex | Количественный анализ Витамина А (Ретинола) | 10 |
VitaminD3Quantifier | Lumex | Количественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) | 10 |
VitaminEQuantifier | Lumex | Количественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) | 12 |
WaterActivityQualityChecker | LabEx | Контроль активности воды (Aw) | 43 |
WaterContentKFQualityChecker | LabEx | Контроль влажности (Метод Карла Фишера) | 32 |
WaterMicrobiologyQualityChecker | LabEx | Контроль микробиологической чистоты воды | 22 |
WeightVariationTabletCapsuleQualityChecker | LabEx | Контроль вариации массы таблеток и капсул | 1 |
XRPDPolymorphQualityChecker | LabEx | Контроль полиморфной формы (Рентгеновская порошковая дифракция) | 17 |
pHConductivityWaterQualityChecker | LabEx | Контроль качества фармацевтической воды | 31 |
8. Практическая упаковка пилота
- Выбрать 2–3 реальные серии: таблетка, инъекция, вода/микробиология.
- Взять существующую выгрузку прибора/CDS/LIMS, не меняя утверждённую методику.
- Сопоставить поля выгрузки с input.csv конкретной утилиты.
- Получить output.json и сравнить с ручным review.
- Зафиксировать расхождения, обновить SOP/маппинг, подготовить OQ/PQ-набор.
Сгенерировано: 2026-06-02 15:27 UTC. Источники: pharma_lab_equipment_top80_combined_html, Lumex 107 clean rebuild, LabEx2 URS/FS lang-split. Статья демонстрационная; пределы и release decision требуют сверки с утверждёнными документами пользователя.