PackageIntegrityLeakTestQualityChecker

Package Integrity & Leak Test Quality Checker — Контроль целостности упаковки (CCIT)

ℹ️  Утилита проверяет соответствие результатов тестов на герметичность требованиям USP <1207>:
   • Измеренное значение утечки должно быть строго ниже установленного предела (Reject Limit).
   • Поддерживаемые методы: HVLD (высоковольтный детектор), Vacuum Decay, Pressure Decay.

⚠️  КРИТИЧНО: Превышение предела означает нарушение барьерной функции упаковки!
   Продукт считается нестерильным и подлежит немедленному изъятию из оборота.

Использование:
 PackageIntegrityLeakTestQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 PackageIntegrityLeakTestQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,MeasuredLeakValue,RejectLimit,TestMethod

Пример:
 CCIT-VIAL-2026-001,1.5,5.0,HVLD

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль целостности упаковки (Container Closure Integrity Testing, CCIT) заменяет традиционный тест погружением в краситель.
• USP <1207> рекомендует использование детерминированных физико-химических методов (HVLD, вакуумное затухание).
• Позволяет обнаруживать микроскопические дефекты (трещины, непропаи, дефекты крышек), недоступные визуальному контролю.
• Неразрушающий метод позволяет сохранить продукт при прохождении теста.
• Автоматизация проверки исключает риск пропуска бракованной единицы продукции.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Предел отбраковки (Reject Limit) должен быть установлен на основе валидации метода и размера критического дефекта.
• Для HVLD: высокая проводимость может указывать на наличие электролита вне флакона (утечка) или загрязнение электродов.
• Для Vacuum/Pressure Decay: стабильность давления во времени является ключевым индикатором.
• Калибровка прибора должна проводиться с использованием искусственных дефектов известного размера.

Ключевые особенности утилиты:
• Проверка соответствия измеренных параметров пределам безопасности.
• Поддержка различных технологий детекции утечек.
• Генерация четкого статуса PASS/FAIL для систем управления качеством.

Критические параметры:
• Leak Value: < Reject Limit

💡 Советы по использованию:
1. Регулярно очищайте контактные поверхности (для HVLD) или уплотнения камеры (для вакуумных методов).
2. Проверяйте прибор на "нулевом" образце (заглушке) перед началом серии.
3. Учитывайте влияние температуры и влажности окружающей среды на чувствительность датчиков.
4. Для продуктов с высокой проводимостью используйте методы, основанные на давлении, а не на токе.
5. Сохраняйте графики сигнала (если доступны) для расследования сомнительных результатов.

⚠️ Особенность: В отличие от теста с красителем (Dye Ingress), который является вероятностным и разрушающим, данные методы являются детерминированными, количественными и позволяют автоматизировать контроль 100% продукции на линии.