StabilityConditionMonitoringQualityChecker

Stability Condition Monitoring Quality Checker — Мониторинг условий хранения (Стабильность)

ℹ️  Утилита проверяет соответствие параметров климатических камер требованиям ICH Q1A(R2) для исследований стабильности:
     • Длительное хранение (Long Term): 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
     • Ускоренное старение (Accelerated): 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
     • Холодильник (Refrigerated): 5°C ± 3°C
     • Морозильник (Freezer): -20°C ± 5°C
     • Контроль средних, минимальных и максимальных значений
     • Подсчет количества экскурсий (выходов за пределы)

⚠️  КРИТИЧНО: Любая экскурсия (выход за пределы) должна быть задокументирована и расследована!
     Превышение температуры или влажности может необратимо ускорить деградацию препарата (гидролиз, окисление).

Использование:
  StabilityConditionMonitoringQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  StabilityConditionMonitoringQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,StudyCondition,AvgTemperatureC,MinTemperatureC,MaxTemperatureC,AvgRelativeHumidity,MinRelativeHumidity,MaxRelativeHumidity,ExcursionCount

Пример:
  STAB-2026-LT-001,Paracetamol Tabs,LongTerm,25.2,24.5,25.8,60.1,58.0,62.5,0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Исследования стабильности являются основой для определения срока годности препарата.
Данные о температуре и влажности в камерах должны быть достоверными и соответствовать регламенту.
Отклонения условий ставят под сомнение все результаты аналитического контроля образцов, находящихся в этой камере.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Средняя температура должна находиться в центре диапазона (например, 25°C для Long Term).
• Минимальные и максимальные значения не должны выходить за установленные границы (±2°C или ±3°C).
• Экскурсии (Excursions) — это любые моменты времени, когда датчик зафиксировал значение вне спецификации.
• Для холодильников влажность часто не контролируется жестко, но температура критична для белковых препаратов.

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматический выбор лимитов в зависимости от типа исследования (LongTerm, Accelerated, etc.)
• Проверка как средних значений, так и пиковых нагрузок (Min/Max)
• Учет количества экскурсий как критического параметра качества данных
• Генерация отчетов для отделов обеспечения качества (QA) и LIMS LabWare
• Соответствие руководствам ICH Q1A(R2) и GMP

Критические параметры:
• Температура (Avg): в пределах целевого значения ± допуск
• Температура (Min/Max): в пределах допуска
• Влажность (Avg): в пределах целевого значения ± допуск (если применимо)
• Количество экскурсий: 0

💡 Советы по использованию:
1. Калибровка: Датчики камеры должны быть ежегодно калиброваны с прослеживаемостью к национальным стандартам.
2. Картирование: Перед вводом в эксплуатацию камера должна быть пройдена картирование температуры/влажности (Temperature Mapping).
3. Резервное копирование: Данные должны сохраняться в защищенной системе с аудит-трейлом (21 CFR Part 11).
4. Расследование: При наличии экскурсий (>0) необходимо провести оценку риска для образцов.
5. Размещение проб: Образцы должны располагаться в зоне, где условия гарантированно стабильны (не у дверей или вентиляторов).

⚠️ Особенность: Эта утилита не оценивает качество самого препарата, а оценивает качество условий, в которых он хранился. Если условия нарушены, данные о стабильности препарата считаются недействительными.