SterilityTestMembraneFiltrationQualityChecker

Sterility Test Membrane Filtration Quality Checker — Тест на стерильность (Метод мембранной фильтрации)

ℹ️  Утилита проверяет результаты теста на стерильность лекарственных средств методом мембранной фильтрации согласно Ph. Eur. 2.6.1 и USP <71>:
     • Отсутствие роста микроорганизмов в средах TSB (Тиогликолевая среда) и FTG (Соево-казеиновый дигест)
     • Валидность отрицательных контролей (должны быть стерильными)
     • Валидность положительных контролей (должен быть подтвержден рост тест-штаммов)
     • Соблюдение времени инкубации (минимум 14 суток)
     • Достаточное количество протестированных единиц выборки

⚠️  КРИТИЧНО: Любой рост в тестируемых образцах означает НЕСТЕРИЛЬНОСТЬ партии!
     Рост в отрицательном контроле или отсутствие роста в положительном делает тест НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫМ (Invalid).

Использование:
  SterilityTestMembraneFiltrationQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  SterilityTestMembraneFiltrationQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,NumberOfUnitsTested,VolumePerUnit_ml,TSB_Growth,FTG_Growth,NegativeControl_TSB,NegativeControl_FTG,PositiveControl_TSB,PositiveControl_FTG,IncubationDays

Пример (0=Нет роста, 1=Рост):
  STER-MF-2026-001,WFI,20,100.0,0,0,0,0,1,1,14

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Тест на стерильность является обязательным для всех парентеральных препаратов, офтальмологических средств и других стерильных форм.
Метод мембранной фильтрации является предпочтительным, так как позволяет фильтровать большие объемы и смывать антимикробные свойства препарата.
Результат этого теста критичен для выпуска серии на рынок.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• TSB (Fluid Thioglycollate Medium) — поддерживает рост аэробных и анаэробных бактерий.
• FTG (Soybean-Casein Digest Medium) — поддерживает рост грибов и аэробных бактерий.
• Отрицательный контроль: Подтверждает стерильность сред и техники работы. Рост = ошибка лаборатории.
• Положительный контроль: Подтверждает пригодность сред и жизнеспособность тест-штаммов (S. aureus, P. aeruginosa, C. sporogenes, B. subtilis, C. albicans, A. brasiliensis). Нет роста = ошибка среды/инкубации.
• Инкубация: 14 дней при температурах 30-35°C (TSB) и 20-25°C (FTG).

Ключевые особенности утилиты:
• Комплексная проверка результатов проб и всех типов контролей
• Автоматическое определение валидности теста
• Контроль длительности инкубации
• Генерация отчетов для регуляторных органов и LIMS LabWare
• Соответствие требованиям GMP и Фармакопей

Критические параметры:
• Рост в TSB: 0 (Отсутствует)
• Рост в FTG: 0 (Отсутствует)
• Отрицательный контроль TSB: 0 (Отсутствует)
• Отрицательный контроль FTG: 0 (Отсутствует)
• Положительный контроль TSB: 1 (Присутствует)
• Положительный контроль FTG: 1 (Присутствует)
• Дни инкубации: ≥ 14

💡 Советы по использованию:
1. Мембраны: Используйте мембраны с размером пор 0.45 мкм. Целлюлозные нитраты для водных растворов, PVDF/нейлон для органических.
2. Промывка: После фильтрации обязательно промойте мембрану подходящим растворителем (обычно 3 раза по 100 мл) для удаления ингибиторов роста.
3. Асептика: Весь процесс должен проводиться в ламинарном боксе класса A.
4. Интерпретация: Если тест недействителен (контроли failed), его можно повторить один раз. Если при повторе снова недействителен или есть рост — партия бракуется.
5. Наблюдение: Визуальный осмотр сред проводится регулярно в течение 14 дней.

⚠️ Особенность: Тест на стерильность имеет вероятностный характер. Он не гарантирует абсолютную стерильность всей партии, но подтверждает, что в протестированной выборке микроорганизмы не обнаружены при заданных условиях.