Yttrium90ResinMicrosphereChecker

Описание утилиты: Yttrium-90 Resin Microsphere

Yttrium-90 Resin Microsphere Quality Checker — Иттрий-90 Смоляные микросферы (SIR-Spheres)

ℹ️  Утилита проверяет критические параметры смоляных микросфер Y-90:
    • Размер частиц (20–60 мкм)
    • Количество частиц (важно для дозиметрии)
    • Сферичность (≥90%)
    • Отсутствие свободного Y-90 (<0.5%)
    • Примесь Y-88 (≤0.001%)
    • рН, эндотоксины, стерильность

⚠️  КРИТИЧНО: Смоляные микросферы имеют НИЗКУЮ удельную активность.
    Y-90 адсорбирован на поверхности. Риск выщелачивания выше, чем у стекла.
    Дозировка часто рассчитывается по количеству частиц и площади тела (BSA).

Использование:
  Yttrium90ResinMicrosphereChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  Yttrium90ResinMicrosphereChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,TotalActivityGBq,NumberOfParticlesMillions,MeanDiameterMicrons,DiameterRangeMinMicrons,DiameterRangeMaxMicrons,SphericityPercent,RadionuclidicPurityPercent,Yttrium88ImpurityPercent,FreeYttriumPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ProductType

Пример (стерильность: 0=стерильно, 1=контаминация):
  Y90-RESIN-2026-001,3.0,60.0,35.0,20.0,60.0,95.0,99.95,0.0005,0.1,5.5,20.0,0,ResinMicrospheres

Поддерживаемые типы продуктов:
• ResinMicrospheres — смоляные микросферы (SIR-Spheres®)

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Смоляные микросферы Y-90 (например, SIR-Spheres®) используются для радиоэмболизации печени:
• Y-90 химически связан (адсорбирован/хелатирован) с поверхностью акриловой смолы.
• Низкая удельная активность (~50 Бк на частицу). Требуется большое количество частиц (40-80 млн) для доставки терапевтической дозы.
• Частицы имеют более широкий диапазон размеров (20-60 мкм) и менее идеальную сферу по сравнению со стеклом.
• Используются для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и метастазов в печень.
• Дозиметрия часто основывается на модели BSA (площадь поверхности тела) или компартментальной модели.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Размер частиц 20–60 мкм — Контроль необходим для предотвращения попадания в легкие (шунтирование) и обеспечения окклюзии опухолевых сосудов.
• Количество частиц — Ключевой параметр для смоляных микросфер. Переизбыток частиц может привести к механической окклюзии здоровых сосудов (нежелательная эмболизация), а недостаток — к недостаточной доставке активности.
• Сферичность ≥90% — Важна для прохождения через микрокатетер. Смола менее жесткая и менее сферичная, чем стекло.
• Отсутствие свободного Y-90 (<0.5%) — Поскольку Y-90 находится на поверхности, он может выщелачиваться в кровоток. Свободный Y-90 накапливается в костях и костном мозге, вызывая токсичность. Лимит строже, чем для некоторых других препаратов, но мягче, чем для стекла.
• Примесь Y-88 ≤0.001% — Долгоживущая примесь.
• рН 4.0–7.5, Эндотоксины ≤175 EU/vial, Стерильность — стандартные требования безопасности.

Ключевые особенности утилиты:
• Специфический контроль количества частиц (Number of Particles)
• Оценка низкой удельной активности
• Контроль выщелачивания Y-90 с поверхности смолы
• Поддержка параметров, специфичных для SIR-Spheres

Критические параметры:
• Размер частиц: 20–60 мкм (средний)
• Количество частиц: Обычно 40-80 млн на дозу
• Сферичность: ≥90.0%
• Свободный Y-90: ≤0.5% (выщелачивание)
• Примесь Y-88: ≤0.001%
• Радионуклидная чистота: ≥99.9%
• рН: 4.0–7.5
• Эндотоксины: ≤175 EU/vial
• Стерильность: отсутствие роста микроорганизмов

💡 Советы по использованию:
1. Смоляные микросферы могут набухать в водных средах.
2. Из-за низкой удельной активности расчет дозы часто требует учета количества частиц, чтобы избежать избыточной эмболизации здоровой ткани печени.
3. Контроль выщелачивания проводится путем измерения активности супернатанта.
4. При работе с Y-90 смолой важно учитывать возможность рефлюкса из-за меньшей плотности и жесткости частиц по сравнению со стеклом.

⚠️ Особенность: Смоляные микросферы Y-90 требуют большего объема введения и большего количества частиц для достижения той же активности, что и стекло. Это создает риск механической эмболизации здоровых сосудов, если не соблюдать лимиты по количеству частиц. Выщелачивание Y-90 является более значимым риском по сравнению со стеклянными микросферами.