WBCReinjectionReleaseChecker

WBC Reinjection Release Checker

medical-devices radiopharmaceuticals nuclear-medicine labelled-leukocytes tc-99m hm-pao infection-imaging release

WBC Reinjection Release Checker — Меченые лейкоциты — выпуск перед реинъекцией

WBC Reinjection Release Checker — Меченые лейкоциты — выпуск перед реинъекцией

ℹ️  Утилита выполняет:
    • Итоговая проверка идентичности, эффективности мечения, жизнеспособности, свободной активности, агрегатов и времени до реинъекции.
    • Проверку структуры input.csv и числовых значений
    • Формирование LabWare-совместимого output.json
    • Детерминированный итог PASS / FAIL / ERROR

⚠️  КРИТИЧНО: Любое несоответствие должно быть проверено квалифицированным специалистом до использования результата в рабочем процессе.

Использование:
  WBCReinjectionReleaseChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  WBCReinjectionReleaseChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,PatientIdentityConfirmedFlag,LabelingEfficiencyPercent,ViabilityPercent,FreeActivityPercent,AggregatePercent,SterilityTest,EndotoxinsEUPerVial,TimeToReinjectionMin

Пример:
  WBC-REL-001,1,75,98,8,1,0,20,30

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Итоговая проверка идентичности, эффективности мечения, жизнеспособности, свободной активности, агрегатов и времени до реинъекции.
Утилита входит в пакет «RPH: меченые лейкоциты — приготовление, выпуск и визуализация» и может применяться как самостоятельная проверка или как элемент более широкого workflow ядерной медицины.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• PatientIdentity: =1
• LabelingEfficiency: >=40
• Viability: >=95
• FreeActivity: <=20
• Aggregates: <=5
• Sterility: =0
• Endotoxins: <=175
• TimeToReinjection: <=120

Ключевые особенности утилиты:
• Один исполняемый файл .NET 6 и один Program.cs
• Полный пример input.csv с проходной, пограничной и отрицательной строками
• LabWare-совместимый JSON: Header, Samples, Results, Status, StatusCode, ErrorMessage, Description и DescriptionEN
• CultureInfo.InvariantCulture для числовых значений
• Явные результаты по каждому параметру и пустой ErrorMessage для PASS

Критические параметры:
• PatientIdentity: =1
• LabelingEfficiency: >=40
• Viability: >=95
• FreeActivity: <=20
• Aggregates: <=5
• Sterility: =0
• Endotoxins: <=175
• TimeToReinjection: <=120

💡 Советы по использованию:
1. Перед рабочим применением сверьте пределы с утверждённой спецификацией, инструкцией препарата, локальным SOP и конфигурацией оборудования.
2. Храните исходный input.csv вместе с output.json и версией исполняемого файла.
3. Для клинических расчётов используйте только проверенные исходные данные и утверждённый профиль протокола.
4. FAIL означает необходимость review, а не автоматическое медицинское решение.
5. Изменение лимитов должно проходить change control и повторную верификацию.

⚠️ Особенность: Утилита реализует детерминированный CSV → LabWare-compatible JSON workflow и не заменяет утверждённую методику, спецификацию, SOP или медицинское заключение.

Референсные пределы в этой версии являются консервативным стартовым профилем проекта FUZKK. Они должны быть подтверждены владельцем процесса до OQ/PQ и производственного применения.

input.csv

BatchNumber,PatientIdentityConfirmedFlag,LabelingEfficiencyPercent,ViabilityPercent,FreeActivityPercent,AggregatePercent,SterilityTest,EndotoxinsEUPerVial,TimeToReinjectionMin
WBC-REL-001,1,75,98,8,1,0,20,30
WBC-REL-002,1,45,95,18,5,0,150,100
WBC-REL-003,0,20,75,40,20,1,300,240

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

Утилита должна запускаться без аргументов в демонстрационном режиме и с двумя аргументами input.csv output.json.
Обязательный CSV-заголовок: BatchNumber,PatientIdentityConfirmedFlag,LabelingEfficiencyPercent,ViabilityPercent,FreeActivityPercent,AggregatePercent,SterilityTest,EndotoxinsEUPerVial,TimeToReinjectionMin.
Числовые значения должны разбираться через CultureInfo.InvariantCulture.
Каждая строка должна формировать отдельный объект Samples в LabWare-совместимом JSON.
Статусы должны быть PASS, FAIL или ERROR; для PASS поле ErrorMessage должно быть пустым.
Утилита должна применять правила конкретного workflow и выводить результат каждого параметра.
Повторный запуск с теми же данными и версией должен давать идентичный результат.
Некорректный заголовок, число колонок или тип значения должен приводить к ERROR, а не к PASS.

Полный пример input.csv

BatchNumber,PatientIdentityConfirmedFlag,LabelingEfficiencyPercent,ViabilityPercent,FreeActivityPercent,AggregatePercent,SterilityTest,EndotoxinsEUPerVial,TimeToReinjectionMin
WBC-REL-001,1,75,98,8,1,0,20,30
WBC-REL-002,1,45,95,18,5,0,150,100
WBC-REL-003,0,20,75,40,20,1,300,240

FS — функциональная спецификация

Main() выбирает демонстрационный или файловый режим.
LoadData() проверяет точный заголовок и преобразует каждую строку в Record.
Evaluate() возвращает именованный кортеж с номером партии, продуктом, параметрами, итогом и рекомендациями RU/EN.
AddCheck() создаёт элементы Results с фактическим значением, единицей, пределом и IsWithinSpec.
RunWithFiles() формирует Header/Samples и сериализует результат через Newtonsoft.Json.
Глобальная ошибка преобразуется в SampleResult со статусом ERROR и кодом -1.

Реализованные правила

PatientIdentity: =1
LabelingEfficiency: >=40
Viability: >=95
FreeActivity: <=20
Aggregates: <=5
Sterility: =0
Endotoxins: <=175
TimeToReinjection: <=120

Полный пример input.csv

BatchNumber,PatientIdentityConfirmedFlag,LabelingEfficiencyPercent,ViabilityPercent,FreeActivityPercent,AggregatePercent,SterilityTest,EndotoxinsEUPerVial,TimeToReinjectionMin
WBC-REL-001,1,75,98,8,1,0,20,30
WBC-REL-002,1,45,95,18,5,0,150,100
WBC-REL-003,0,20,75,40,20,1,300,240

Минимальные OQ-сценарии

PASS для первой строки.
Обработка пограничной второй строки.
FAIL для третьей строки.
ERROR при изменённом заголовке.
ERROR при нечисловом значении.
Идентичный JSON-результат при повторном запуске.

Входит в пакеты

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Открыть

PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

Радиология

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

RPH: визуализация инфекции и воспаления

Контроль Ga-67 citrate, Tc-99m sulesomab и Tc-99m besilesomab, а также acquisition антигранулоцитарной сцинтиграфии.

Открыть

RPH isotope family: Tc-99m

Tc-99m РФП, kit preparation, генераторный контроль, SPECT workflows и расчётные утилиты.

Открыть

RPH: меченые клетки крови

Контроль мечения тромбоцитов In-111 и Tc-99m, восстановления клеток, выпуска аутологичного клеточного продукта и жизнеспособности клеток.

Открыть

RPH: меченые лейкоциты — приготовление, выпуск и визуализация

Мечение лейкоцитов Tc-99m HMPAO, эффективность мечения, жизнеспособность и восстановление клеток, свободная активность, время и температура процесса, выпуск перед реинъекцией.

Открыть

RPH organ/system: кровь, клетки и костный мозг

WBC/RBC/platelet labelling, blood volume, survival, blood-pool и cellular release workflows.

Открыть

RPH organ/system: лимфатическая система, инфекция и воспаление

Sentinel node, lymphoscintigraphy, nanocolloid, labelled leukocytes, granulocyte и inflammatory imaging.

Открыть

RPH use case: меченые клетки и blood-pool workflows

Лейкоциты, эритроциты, тромбоциты и autologous cell workflows: эффективность мечения, жизнеспособность, свободная активность, восстановление и release перед reinjection.

Открыть

RPH workflow: imaging QC и количественная интерпретация

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Открыть

RPH workflow: product release QC

Assay, purity, sterility, endotoxins, pH, impurities, appearance и batch-release checks.

Открыть

RPH workflow: синтез, мечение и восстановление kit

Radiolabelling, synthesis, chelation, reducing agent, pH/stoichiometry и kit preparation.

Открыть

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

Открыть