Tc99mSulesomabQualityChecker

Tc-99m Sulesomab Quality Checker — Tc-99m sulesomab — контроль качества

Tc-99m Sulesomab Quality Checker — Tc-99m sulesomab — контроль качества

ℹ️  Утилита выполняет:
    • Контроль выхода мечения, радиохимической чистоты, свободного Tc-99m, агрегатов, pH, стерильности и времени использования.
    • Проверку структуры input.csv и числовых значений
    • Формирование LabWare-совместимого output.json
    • Детерминированный итог PASS / FAIL / ERROR

⚠️  КРИТИЧНО: Любое несоответствие должно быть проверено квалифицированным специалистом до использования результата в рабочем процессе.

Использование:
  Tc99mSulesomabQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  Tc99mSulesomabQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,LabelingYieldPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreePertechnetatePercent,AggregatePercent,pH,TimeSincePreparationMin,EndotoxinsEUPerVial,SterilityTest

Пример:
  SULE-001,99,98,1,1,6.5,30,20,0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль выхода мечения, радиохимической чистоты, свободного Tc-99m, агрегатов, pH, стерильности и времени использования.
Утилита входит в пакет «RPH: визуализация инфекции и воспаления» и может применяться как самостоятельная проверка или как элемент более широкого workflow ядерной медицины.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• LabelingYield: >=95
• RadiochemicalPurity: >=95
• FreePertechnetate: <=5
• Aggregates: <=5
• pH: 4-8
• UseTime: <=360
• Endotoxins: <=175
• Sterility: =0

Ключевые особенности утилиты:
• Один исполняемый файл .NET 6 и один Program.cs
• Полный пример input.csv с проходной, пограничной и отрицательной строками
• LabWare-совместимый JSON: Header, Samples, Results, Status, StatusCode, ErrorMessage, Description и DescriptionEN
• CultureInfo.InvariantCulture для числовых значений
• Явные результаты по каждому параметру и пустой ErrorMessage для PASS

Критические параметры:
• LabelingYield: >=95
• RadiochemicalPurity: >=95
• FreePertechnetate: <=5
• Aggregates: <=5
• pH: 4-8
• UseTime: <=360
• Endotoxins: <=175
• Sterility: =0

💡 Советы по использованию:
1. Перед рабочим применением сверьте пределы с утверждённой спецификацией, инструкцией препарата, локальным SOP и конфигурацией оборудования.
2. Храните исходный input.csv вместе с output.json и версией исполняемого файла.
3. Для клинических расчётов используйте только проверенные исходные данные и утверждённый профиль протокола.
4. FAIL означает необходимость review, а не автоматическое медицинское решение.
5. Изменение лимитов должно проходить change control и повторную верификацию.

⚠️ Особенность: Утилита реализует детерминированный CSV → LabWare-compatible JSON workflow и не заменяет утверждённую методику, спецификацию, SOP или медицинское заключение.

Референсные пределы в этой версии являются консервативным стартовым профилем проекта FUZKK. Они должны быть подтверждены владельцем процесса до OQ/PQ и производственного применения.