Tc99mNanocolloidParticleSizeAnalyzer

Tc-99m Nanocolloid Particle Size Analyzer — Анализ размера частиц Tc-99m Наноколлоида

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры размера частиц Tc-99m Наноколлоида:

• Средний размер (<80 нм)
• D90 (<100 нм)
• Индекс полидисперсности (PDI <0.2)
• Агрегаты (<1%)

⚠️ КРИТИЧНО: Крупные частицы не проходят через лимфатические капилляры!

Tc-99m Наноколлоид используется для биопсии сторожевого лимфоузла.

Частицы >100 нм могут застрять в месте инъекции или попасть в легкие.

Использование

Tc99mNanocolloidParticleSizeAnalyzer.exe → демо-режим (вывод в консоль)

Tc99mNanocolloidParticleSizeAnalyzer.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,MeanParticleSizeNm,ParticleSizeD90Nm,PolydispersityIndex,RadiochemicalPurityPercent,FreeTechnetiumPercent,AggregatesPercent,pH,ActivityMBq,SterilityTest,EndotoxinsEU_per_mL

Пример

NANO-2026-001,40.0,60.0,0.15,98.0,1.0,0.5,7.0,500.0,0,10.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

Tc-99m Наноколлоид (альбумин) — препарат для лимфосцинтиграфии и биопсии сторожевого лимфоузла.

• Механизм действия: дренаж по лимфатическим сосудам за счет малого размера частиц.
• Размер частиц критичен: слишком мелкие быстро попадают в кровь, слишком крупные застревают.
• Оптимальный диапазон: 10-80 нм.
• Требует строгого контроля агрегации.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

• Средний размер частиц <80 нм — гарантия прохождения через лимфатические капилляры.
• D90 <100 нм — отсутствие крупной фракции, которая может вызвать эмболию.
• PDI <0.2 — однородность суспензии.
• Агрегаты <1% — минимизация риска легочной эмболии.
• Радиохимическая чистота ≥95% — специфичность накопления в лимфоузлах.
• Свободный технеций <5% — минимизация фона.
• pH 6.0-8.0 — стабильность коллоида.
• Эндотоксины <175 EU/мл — стандарт для парентеральных препаратов.
• Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Ключевые особенности утилиты

• Детальный анализ распределения частиц по размерам (Mean, D90).
• Контроль полидисперсности (PDI).
• Оценка доли агрегатов, критичных для безопасности.
• Соответствие требованиям GMP для нанорадиофармпрепаратов.
• Комплексная проверка безопасности (эндотоксины, стерильность, pH).

Критические параметры

• Средний размер частиц: <80 нм
• D90: <100 нм
• PDI: <0.2
• Агрегаты: <1.0%
• Радиохимическая чистота: ≥95.0%
• Свободный технеций: <5.0%
• pH: 6.0–8.0
• Эндотоксины: <175 EU/мл
• Стерильность: отсутствие роста

💡 Советы по использованию:

1. Размер частиц определяют методом динамического светорассеяния (DLS) или электронной микроскопии.

2. Препарат следует хранить при 2-8°C, но перед введением довести до комнатной температуры.

3. Не встряхивать сильно во избежание образования пены и агрегатов.

4. Вводить подкожно или перитуморально в зависимости от протокола.

5. Контролируйте время инкубации с технецием, так как оно влияет на стабильность коллоида.

⚠️ Особенность: Tc-99m Наноколлоид является примером препарата, где физический параметр (размер) важнее химического состава. Ошибка в размере частиц делает препарат полностью бесполезным или даже опасным для пациента, поэтому этот чекер является ключевым инструментом QC для лимфосцинтиграфии.