Tc99mHMPAOBrainPerfusionStabilityChecker

Tc-99m HMPAO Brain Perfusion Stability Checker

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine tc-99m spect brain-perfusion neurology
Открыть подборку

Tc-99m HMPAO Brain Perfusion Stability Checker — Контроль стабильности Tc-99m HMPAO

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры стабильности Tc-99m HMPAO:

  • Доля липофильного комплекса (≥80%)
  • Время с момента приготовления (<30 мин)
  • Вторичный гидрофильный комплекс (<20%)
  • Свободный технеций (<5%)

⚠️ КРИТИЧНО: HMPAO быстро превращается в гидрофильную форму!

Только липофильная форма проникает через гематоэнцефалический барьер.

Препарат должен быть введен в течение 30 минут после приготовления.

Использование

Tc99mHMPAOBrainPerfusionStabilityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)

Tc99mHMPAOBrainPerfusionStabilityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,SecondaryComplexPercent,FreeTechnetiumPercent,TimeSincePreparationMin,MaxAllowedTimeMin,pH,ActivityMBq,StorageCondition

Пример

HMPAO-2026-001,82.0,10.0,5.0,15.0,30.0,7.4,700.0,RoomTemp

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

Tc-99m HMPAO (Ceretec) — препарат для визуализации перфузии головного мозга.

  • Механизм действия основан на пассивной диффузии липофильного комплекса через ГЭБ.
  • Внутри клетки мозга комплекс превращается в гидрофильную форму и "запирается" там.
  • Однако вне клетки препарат также быстро превращается во вторичный гидрофильный комплекс, который не может проникнуть в мозг.
  • Это превращение происходит уже через 15-30 минут после приготовления.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

  • Радиохимическая чистота (липофильная форма) ≥80% — гарантия проникновения в мозг.
  • Время с момента приготовления ≤30 минут — критический фактор стабильности.
  • Вторичный комплекс <20% — показатель деградации препарата.
  • Свободный технеций <5% — минимизация фона в щитовидной железе и желудке.
  • pH 7.0-8.0 — стабилизация раствора.
  • Хранение при комнатной температуре (не охлаждать!).

Ключевые особенности утилиты

  • Мониторинг времени жизни препарата ("shelf-life after preparation").
  • Оценка доли липофильной формы, критичной для диагностики.
  • Предупреждение о необходимости немедленного введения.
  • Соответствие требованиям производителя и Фармакопеи.

Критические параметры

  • Липофильная форма (RCP): ≥80.0%
  • Вторичный комплекс: <20.0%
  • Свободный технеций: <5.0%
  • Время с момента приготовления: ≤30 мин
  • pH: 7.0–8.0

💡 Советы по использованию:

1. Готовьте препарат непосредственно перед исследованием.

2. Используйте ТСХ (ацетон) для быстрого контроля РХЧ перед введением.

3. Если прошло более 30 минут, препарат считается непригодным для визуализации мозга.

4. Не используйте препарат, если он был охлажден.

5. Вводите препарат болюсно, чтобы обеспечить четкую картину первой циркуляции.

⚠️ Особенность: В отличие от большинства радиофармпрепаратов, стабильность HMPAO измеряется не днями, а минутами. Эта утилита служит строгим таймером и контролером качества, предотвращая введение пациенту деградировавшего препарата, который покажет только фон в мягких тканях, но не в мозге.

input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,SecondaryComplexPercent,FreeTechnetiumPercent,TimeSincePreparationMin,MaxAllowedTimeMin,pH,ActivityMBq,StorageCondition
HMPAO-2026-001,82.0,10.0,5.0,15.0,30.0,7.4,700.0,RoomTemp
HMPAO-2026-002,75.0,18.0,4.0,35.0,30.0,7.2,650.0,RoomTemp
HMPAO-2026-003,60.0,30.0,8.0,45.0,30.0,7.0,600.0,RoomTemp

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

  • Утилита должна принимать input.csv со следующими обязательными колонками: BatchNumber, RadiochemicalPurityPercent, SecondaryComplexPercent, FreeTechnetiumPercent, TimeSincePreparationMin, MaxAllowedTimeMin, pH, ActivityMBq, StorageCondition.
  • Каждая строка должна обрабатываться как отдельная партия или запись по полю BatchNumber.
  • До расчётов должны проверяться структура CSV, обязательные значения, числовые поля и допустимые текстовые значения.
  • Правила и пределы должны применяться к каждому параметру из входной строки.
  • Критические нарушения, указанные в исходном описании, должны переводить итог записи в FAIL.
  • Для каждой строки должен формироваться итоговый статус PASS, WARNING или FAIL с перечнем сработавших правил.
  • Некорректная строка не должна получать статус PASS.
  • output.json должен содержать исходные значения, применённые пределы, результаты отдельных проверок и ошибки.
  • Одинаковый вход и одинаковый профиль правил должны давать одинаковый результат.

FS — функциональная спецификация

  1. Запуск: Tc99mHMPAOBrainPerfusionStabilityChecker.exe в демонстрационном режиме или с аргументами input.csv output.json.
  2. Чтение CSV в UTF-8 и проверка точного набора обязательных колонок.
  3. Преобразование значений строки в числовые и текстовые типы.
  4. Последовательное применение правил, указанных в утверждённой версии или конфигурационном профиле.
  5. Формирование результатов отдельных проверок и итогового статуса по наиболее тяжёлому нарушению.
  6. Запись машинно-читаемого output.json.
  7. Ошибки структуры или типов должны записываться явно и не маскироваться успешным статусом.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,SecondaryComplexPercent,FreeTechnetiumPercent,TimeSincePreparationMin,MaxAllowedTimeMin,pH,ActivityMBq,StorageCondition
HMPAO-2026-001,82.0,10.0,5.0,15.0,30.0,7.4,700.0,RoomTemp
HMPAO-2026-002,75.0,18.0,4.0,35.0,30.0,7.2,650.0,RoomTemp
HMPAO-2026-003,60.0,30.0,8.0,45.0,30.0,7.0,600.0,RoomTemp

Назначение тестовых строк

  • Первая строка — пример значений, соответствующих указанным в исходном описании критериям.
  • Вторая строка — значения ближе к пределам или с умеренными отклонениями.
  • Третья строка — выраженные отклонения для проверки отрицательного результата.

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "Tc99mHMPAOBrainPerfusionStabilityChecker",
  "source": "input.csv",
  "results": [
    {
      "batchNumber": "BATCH-001",
      "status": "PASS",
      "checks": [
        {
          "parameter": "ParameterName",
          "value": 0,
          "limit": "configured rule",
          "status": "PASS"
        }
      ],
      "errors": []
    }
  ]
}

Минимальные OQ-сценарии

  • Обработать весь поставленный input.csv.
  • Удалить обязательную колонку и подтвердить ошибку контракта.
  • Передать текст вместо числового значения и подтвердить ошибку типа.
  • Проверить значения непосредственно на установленных пределах.
  • Повторить запуск с тем же входом и подтвердить идентичный результат.

Перед рабочим применением

  • Сверить правила и пределы с утверждённой спецификацией, методиками и SOP.
  • Зафиксировать версию исполняемого файла и профиля правил.
  • Хранить исходный CSV вместе с полученным JSON.

Входит в пакеты

Неврология

Пакет для неврологии и психоневрологии: противоэпилептические, противопаркинсонические, антидепрессанты, антипсихотики, анальгетики и диагностические радиофармпрепараты.

Открыть

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Открыть

PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

Радиология

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

Радиофармпрепараты для диагностики и терапии: контроль качества

36 утилит для клинически ориентированного контроля радиофармпрепаратов и связанных процессов: PET/SPECT-трассеры, Tc-99m renal workflow, PRRT, PSMA-терапия, таргетная альфа-терапия, радиоэмболизация, костная паллиативная терапия, иммуно-PET и контроль генераторных радионуклидов.

Открыть

RPH isotope family: Tc-99m

Tc-99m РФП, kit preparation, генераторный контроль, SPECT workflows и расчётные утилиты.

Открыть

RPH organ/system: головной мозг и ЦНС

Brain perfusion, dopamine transporter, amyloid/tau, receptor imaging и neurological SPECT/PET.

Открыть

RPH organ/system: эндокринология, щитовидная железа и NET

Radioiodine, thyroid/parathyroid, somatostatin receptor, MIBG и neuroendocrine workflows.

Открыть

RPH organ/system: онкология и theranostics

Tumour imaging, PSMA/FAPI/receptor tracers, immuno-PET, targeted radionuclide therapy и radioembolization.

Открыть

RPH use case: радионуклидная терапия и theranostics

Lu-177, Ac-225, Ra-223, Y-90, Ho-166, Sm-153, Sr-89, Re-188, Tb-161, I-131 и другие терапевтические РФП: активность, чистота, свободный металл, дочерние продукты, токсикологические ограничения.

Открыть

RPH workflow: imaging QC и количественная интерпретация

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Открыть

RPH workflow: product release QC

Assay, purity, sterility, endotoxins, pH, impurities, appearance и batch-release checks.

Открыть

RPH workflow: стабильность, хранение, распад и отходы

Kinetic stability, shelf life, decay correction, expiry, storage, trend и radioactive waste.

Открыть

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

Открыть