Tc99mDisofeninQualityChecker

Tc-99m Disofenin Quality Checker

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine tc-99m hida hepatobiliary-imaging liver-function disofenin
Открыть подборку

Tc-99m Disofenin Quality Checker — Tc-99m дисофенин — контроль качества

Tc-99m Disofenin Quality Checker — Tc-99m дисофенин — контроль качества

ℹ️  Утилита выполняет:
    • Проверка качества Tc-99m дисофенина для динамической гепатобилиарной сцинтиграфии.
    • Проверку структуры input.csv и числовых значений
    • Формирование LabWare-совместимого output.json
    • Детерминированный итог PASS / FAIL / ERROR

⚠️  КРИТИЧНО: Любое несоответствие должно быть проверено квалифицированным специалистом до использования результата в рабочем процессе.

Использование:
  Tc99mDisofeninQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  Tc99mDisofeninQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,LabelingYieldPercent,FreePertechnetatePercent,pH,TimeSinceLabelingMin,EndotoxinsEUPerVial,SterilityTest

Пример:
  DIS-001,98,99,1,6.5,60,40,0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Проверка качества Tc-99m дисофенина для динамической гепатобилиарной сцинтиграфии.
Утилита входит в пакет «RPH Tc-99m HIDA: гепатобилиарные РФП и функциональная визуализация» и может применяться как самостоятельная проверка или как элемент более широкого workflow ядерной медицины.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• RadiochemicalPurity: >=95
• LabelingYield: >=95
• FreePertechnetate: <=5
• pH: 4-8
• UseTime: <=360
• Endotoxins: <=175
• Sterility: =0

Ключевые особенности утилиты:
• Один исполняемый файл .NET 6 и один Program.cs
• Полный пример input.csv с проходной, пограничной и отрицательной строками
• LabWare-совместимый JSON: Header, Samples, Results, Status, StatusCode, ErrorMessage, Description и DescriptionEN
• CultureInfo.InvariantCulture для числовых значений
• Явные результаты по каждому параметру и пустой ErrorMessage для PASS

Критические параметры:
• RadiochemicalPurity: >=95
• LabelingYield: >=95
• FreePertechnetate: <=5
• pH: 4-8
• UseTime: <=360
• Endotoxins: <=175
• Sterility: =0

💡 Советы по использованию:
1. Перед рабочим применением сверьте пределы с утверждённой спецификацией, инструкцией препарата, локальным SOP и конфигурацией оборудования.
2. Храните исходный input.csv вместе с output.json и версией исполняемого файла.
3. Для клинических расчётов используйте только проверенные исходные данные и утверждённый профиль протокола.
4. FAIL означает необходимость review, а не автоматическое медицинское решение.
5. Изменение лимитов должно проходить change control и повторную верификацию.

⚠️ Особенность: Утилита реализует детерминированный CSV → LabWare-compatible JSON workflow и не заменяет утверждённую методику, спецификацию, SOP или медицинское заключение.

Референсные пределы в этой версии являются консервативным стартовым профилем проекта FUZKK. Они должны быть подтверждены владельцем процесса до OQ/PQ и производственного применения.

input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,LabelingYieldPercent,FreePertechnetatePercent,pH,TimeSinceLabelingMin,EndotoxinsEUPerVial,SterilityTest
DIS-001,98,99,1,6.5,60,40,0
DIS-002,95,96,4,5,240,150,0
DIS-003,84,82,11,3,520,300,1

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

  • Утилита должна запускаться без аргументов в демонстрационном режиме и с двумя аргументами input.csv output.json.
  • Обязательный CSV-заголовок: BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,LabelingYieldPercent,FreePertechnetatePercent,pH,TimeSinceLabelingMin,EndotoxinsEUPerVial,SterilityTest.
  • Числовые значения должны разбираться через CultureInfo.InvariantCulture.
  • Каждая строка должна формировать отдельный объект Samples в LabWare-совместимом JSON.
  • Статусы должны быть PASS, FAIL или ERROR; для PASS поле ErrorMessage должно быть пустым.
  • Утилита должна применять правила конкретного workflow и выводить результат каждого параметра.
  • Повторный запуск с теми же данными и версией должен давать идентичный результат.
  • Некорректный заголовок, число колонок или тип значения должен приводить к ERROR, а не к PASS.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,LabelingYieldPercent,FreePertechnetatePercent,pH,TimeSinceLabelingMin,EndotoxinsEUPerVial,SterilityTest
DIS-001,98,99,1,6.5,60,40,0
DIS-002,95,96,4,5,240,150,0
DIS-003,84,82,11,3,520,300,1

FS — функциональная спецификация

  1. Main() выбирает демонстрационный или файловый режим.
  2. LoadData() проверяет точный заголовок и преобразует каждую строку в Record.
  3. Evaluate() возвращает именованный кортеж с номером партии, продуктом, параметрами, итогом и рекомендациями RU/EN.
  4. AddCheck() создаёт элементы Results с фактическим значением, единицей, пределом и IsWithinSpec.
  5. RunWithFiles() формирует Header/Samples и сериализует результат через Newtonsoft.Json.
  6. Глобальная ошибка преобразуется в SampleResult со статусом ERROR и кодом -1.

Реализованные правила

  • RadiochemicalPurity: >=95
  • LabelingYield: >=95
  • FreePertechnetate: <=5
  • pH: 4-8
  • UseTime: <=360
  • Endotoxins: <=175
  • Sterility: =0

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,LabelingYieldPercent,FreePertechnetatePercent,pH,TimeSinceLabelingMin,EndotoxinsEUPerVial,SterilityTest
DIS-001,98,99,1,6.5,60,40,0
DIS-002,95,96,4,5,240,150,0
DIS-003,84,82,11,3,520,300,1

Минимальные OQ-сценарии

  • PASS для первой строки.
  • Обработка пограничной второй строки.
  • FAIL для третьей строки.
  • ERROR при изменённом заголовке.
  • ERROR при нечисловом значении.
  • Идентичный JSON-результат при повторном запуске.

Входит в пакеты

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Открыть

PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

Радиология

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

RPH isotope family: Tc-99m

Tc-99m РФП, kit preparation, генераторный контроль, SPECT workflows и расчётные утилиты.

Открыть

RPH organ/system: печень, желчные пути и ЖКТ

HIDA, mebrofenin, gallbladder, gastric emptying, GI transit, bleeding и liver/spleen imaging.

Открыть

RPH Tc-99m HIDA: гепатобилиарные РФП и функциональная визуализация

Контроль качества HIDA, меброфенина и дисофенина, расчёт печёночной экстракции и фракции выброса желчного пузыря, контроль гепатобилиарного транзита.

Открыть

RPH use case: HIDA, hepatobiliary и GI nuclear medicine

Гепатобилиарные РФП, пертехнетат для Meckel/gastric mucosa, желудочное опорожнение, GI transit, RBC bleeding и liver/spleen sulfur colloid.

Открыть

RPH workflow: imaging QC и количественная интерпретация

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Открыть

RPH workflow: product release QC

Assay, purity, sterility, endotoxins, pH, impurities, appearance и batch-release checks.

Открыть

RPH workflow: синтез, мечение и восстановление kit

Radiolabelling, synthesis, chelation, reducing agent, pH/stoichiometry и kit preparation.

Открыть

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

Открыть