Tb161RadioligandQualityChecker

Tb-161 Radioligand Quality Checker

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine tb-161 radioligand-therapy theranostics

Открыть подборку

Tb-161 Radioligand Quality Checker — Контроль качества радиолиганда Tb-161

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tb-161 Радиолиганда:

Радиохимическая чистота (≥95%)
Свободный тербий (≤2%)
Примесь Tb-160 (<0.01%) — КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО!
Удельная активность, pH, эндотоксины, стерильность

⚠️ КРИТИЧНО: Tb-160 (T½=72.3 дня) создает долгосрочную лучевую нагрузку!

Tb-161 испускает бета-частицы и низкоэнергетические электроны (Auger), что делает его идеальным для микрометастазов.

Химия тербия аналогична лютецию, но требует контроля специфических примесей.

Использование

Tb161RadioligandQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)

Tb161RadioligandQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeTerbiumPercent,PrecursorPercent,SpecificActivityGBq_per_mg,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Gd160ImpurityPercent,Tb160ImpurityPercent

Пример

TB161-LIG-2026-001,99.0,0.5,0.05,30.0,5.5,100.0,10.0,0,500.0,99.95,0.0001,0.0005

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

Tb-161 — перспективный тераностический изотоп, альтернатива Lu-177.

Испускает бета-частицы средней энергии и большое количество электронов Оже (Auger electrons).
Электроны Оже обладают очень коротким пробегом (нанометры), что позволяет уничтожать одиночные раковые клетки с минимальным повреждением окружающих тканей.
Период полураспада 6.89 дня.
Производится путем нейтронной активации обогащенного Gd-160 в реакторе.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

Радиохимическая чистота ≥95% — гарантия специфического связывания с мишенью.
Свободный тербий ≤2% — свободные ионы накапливаются в костях и печени.
Примесь Tb-160 <0.01% — Tb-160 долгоживущий и создает ненужную лучевую нагрузку.
Примесь Gd-160 <0.001% — стабильный изотоп мишени, должен быть удален при очистке.
Удельная активность должна быть высокой для эффективного таргетинга.
pH 4.5-6.5 — оптимальная среда для стабильности комплекса Tb-DOTA.
Остаточные растворители должны быть минимальными (<500 ppm).
Эндотоксины <175 EU/мл — стандарт для парентеральных препаратов.
Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Ключевые особенности утилиты

Строгий контроль примеси Tb-160, характерной для реакторного производства.
Оценка остаточного прекурсора, критичного для эффективности терапии.
Проверка удельной активности для эффективного таргетинга.
Соответствие требованиям GMP для новых тераностических радиофармпрепаратов.
Комплексная проверка безопасности (эндотоксины, стерильность, pH, растворители).

Критические параметры

Радиохимическая чистота: ≥95.0%
Свободный тербий: ≤2.0%
Остаточный прекурсор: <0.1%
Удельная активность: ≥20.0 ГБк/мг
Радионуклидная чистота: ≥99.9%
Примесь Tb-160: <0.01%
Примесь Gd-160: <0.001%
Остаточные растворители: <500 ppm
pH: 4.5–6.5
Эндотоксины: <175 EU/мл
Стерильность: отсутствие роста

💡 Советы по использованию:

1. Радиохимическую чистоту определяют методом ТСХ или ВЭЖХ.

2. Примесь Tb-160 контролируют методом гамма-спектрометрии.

3. Синтез обычно проводится на автоматических модулях или вручную с использованием наборов.

4. Препарат стабилен в течение нескольких дней благодаря прочному комплексу DOTA.

5. Tb-161 также испускает гамма-кванты, позволяющие проводить посттерапевтическую визуализацию.

⚠️ Особенность: Tb-161 представляет собой следующее поколение тераностики после Lu-177. Его уникальное сочетание бета-излучения и электронов Оже делает его особенно эффективным против микрометастазов, которые часто ускользают от терапии Lu-177. Контроль качества здесь критичен, так как любая ошибка может снизить преимущество этого сложного механизма действия.

input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeTerbiumPercent,PrecursorPercent,SpecificActivityGBq_per_mg,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Gd160ImpurityPercent,Tb160ImpurityPercent
TB161-LIG-2026-001,99.0,0.5,0.05,30.0,5.5,100.0,10.0,0,500.0,99.95,0.0001,0.0005
TB161-LIG-2026-002,97.5,1.8,0.08,25.0,5.0,200.0,20.0,0,450.0,99.90,0.0005,0.0008
TB161-LIG-2026-003,92.0,5.0,0.2,20.0,6.0,600.0,50.0,1,400.0,99.50,0.0020,0.0020

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

Утилита должна принимать input.csv со следующими обязательными колонками: BatchNumber, RadiochemicalPurityPercent, FreeTerbiumPercent, PrecursorPercent, SpecificActivityGBq_per_mg, pH, ResidualSolventsPPM, EndotoxinsEU_per_mL, SterilityTest, ActivityMBq, RadionuclidicPurityPercent, Gd160ImpurityPercent, Tb160ImpurityPercent.
Каждая строка должна обрабатываться как отдельная партия или запись по полю BatchNumber.
До расчётов должны проверяться структура CSV, обязательные значения, числовые поля и допустимые текстовые значения.
Правила и пределы должны применяться к каждому параметру из входной строки.
Критические нарушения, указанные в исходном описании, должны переводить итог записи в FAIL.
Для каждой строки должен формироваться итоговый статус PASS, WARNING или FAIL с перечнем сработавших правил.
Некорректная строка не должна получать статус PASS.
output.json должен содержать исходные значения, применённые пределы, результаты отдельных проверок и ошибки.
Одинаковый вход и одинаковый профиль правил должны давать одинаковый результат.

FS — функциональная спецификация

Запуск: Tb161RadioligandQualityChecker.exe в демонстрационном режиме или с аргументами input.csv output.json.
Чтение CSV в UTF-8 и проверка точного набора обязательных колонок.
Преобразование значений строки в числовые и текстовые типы.
Последовательное применение правил, указанных в утверждённой версии или конфигурационном профиле.
Формирование результатов отдельных проверок и итогового статуса по наиболее тяжёлому нарушению.
Запись машинно-читаемого output.json.
Ошибки структуры или типов должны записываться явно и не маскироваться успешным статусом.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeTerbiumPercent,PrecursorPercent,SpecificActivityGBq_per_mg,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Gd160ImpurityPercent,Tb160ImpurityPercent
TB161-LIG-2026-001,99.0,0.5,0.05,30.0,5.5,100.0,10.0,0,500.0,99.95,0.0001,0.0005
TB161-LIG-2026-002,97.5,1.8,0.08,25.0,5.0,200.0,20.0,0,450.0,99.90,0.0005,0.0008
TB161-LIG-2026-003,92.0,5.0,0.2,20.0,6.0,600.0,50.0,1,400.0,99.50,0.0020,0.0020

Назначение тестовых строк

Первая строка — пример значений, соответствующих указанным в исходном описании критериям.
Вторая строка — значения ближе к пределам или с умеренными отклонениями.
Третья строка — выраженные отклонения для проверки отрицательного результата.

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "Tb161RadioligandQualityChecker",
  "source": "input.csv",
  "results": [
    {
      "batchNumber": "BATCH-001",
      "status": "PASS",
      "checks": [
        {
          "parameter": "ParameterName",
          "value": 0,
          "limit": "configured rule",
          "status": "PASS"
        }
      ],
      "errors": []
    }
  ]
}

Минимальные OQ-сценарии

Обработать весь поставленный input.csv.
Удалить обязательную колонку и подтвердить ошибку контракта.
Передать текст вместо числового значения и подтвердить ошибку типа.
Проверить значения непосредственно на установленных пределах.
Повторить запуск с тем же входом и подтвердить идентичный результат.

Перед рабочим применением

Сверить правила и пределы с утверждённой спецификацией, методиками и SOP.
Зафиксировать версию исполняемого файла и профиля правил.
Хранить исходный CSV вместе с полученным JSON.

Входит в пакеты

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Tb161RadioligandQualityChecker