Sr89ChloridePalliationQC

Sr-89 Chloride Palliation QC

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine sr-89 bone-pain-palliation
Открыть подборку

Sr-89 Chloride Palliation QC — Контроль качества Sr-89 Chloride для паллиативной терапии

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Sr-89 Chloride:

  • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
  • Примесь Sr-85 (<0.01%)
  • Химическая чистота и содержание алюминия
  • pH, осмоляльность, эндотоксины, стерильность

⚠️ КРИТИЧНО: Sr-85 (T½=64.8 дня) создает дополнительную лучевую нагрузку!

Sr-89 Chloride используется для паллиативной терапии боли в костях.

Препарат имитирует кальций и встраивается в костную ткань.

Использование

Sr89ChloridePalliationQC.exe → демо-режим (вывод в консоль)

Sr89ChloridePalliationQC.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,Sr85ImpurityPercent,OtherRadionuclidesPercent,pH,Osmolality_mOsm_per_kg,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,ChemicalPurityPercent,AluminumContentPPM

Пример

SR89-CL-2026-001,99.95,0.005,0.001,6.5,300.0,10.0,0,150.0,99.9,0.5

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

Sr-89 Chloride (Metastron) — препарат для паллиативной терапии боли при костных метастазах.

  • Sr-89 имеет период полураспада 50.5 дней и испускает бета-частицы высокой энергии.
  • Имитирует кальций и селективно накапливается в областях повышенного костного обмена.
  • Производится путем нейтронной активации обогащенного Sr-88 в реакторе.
  • Требует высокой радионуклидной и химической чистоты.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

  • Радионуклидная чистота ≥99.9% — гарантия отсутствия других изотопов стронция.
  • Примесь Sr-85 <0.01% — Sr-85 имеет период полураспада 64.8 дня и создает ненужную лучевую нагрузку.
  • Химическая чистота ≥99.0% — отсутствие других катионов, которые могут конкурировать за связывание с костью.
  • Алюминий <10 ppm — токсичность и возможное влияние на биораспределение.
  • pH 4.0-7.5 — физиологический диапазон.
  • Осмоляльность 250-350 mOsm/kg — изотоничность.
  • Эндотоксины <175 EU/мл — стандарт для парентеральных препаратов.
  • Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Ключевые особенности утилиты

  • Строгий контроль примеси Sr-85, характерной для реакторного производства.
  • Оценка химической чистоты и содержания алюминия.
  • Проверка осмоляльности и pH для безопасности введения.
  • Соответствие требованиям GMP и Фармакопеи для Sr-89 радиофармпрепаратов.
  • Комплексная проверка безопасности (эндотоксины, стерильность, pH, осмоляльность).

Критические параметры

  • Радионуклидная чистота: ≥99.9%
  • Примесь Sr-85: <0.01%
  • Другие радионуклиды: <0.01%
  • Химическая чистота: ≥99.0%
  • Алюминий: <10 ppm
  • pH: 4.0–7.5
  • Осмоляльность: 250–350 mOsm/kg
  • Эндотоксины: <175 EU/мл
  • Стерильность: отсутствие роста

💡 Советы по использованию:

1. Радионуклидную чистоту определяют методом гамма-спектрометрии.

2. Химическую чистоту и содержание алюминия контролируют методами атомной спектроскопии.

3. Препарат стабилен в течение длительного времени благодаря простой химической форме хлорида.

4. Sr-89 не испускает гамма-кванты, что затрудняет визуализацию, но снижает лучевую нагрузку на персонал.

5. Терапевтический эффект обычно наступает через 1-3 недели после введения.

⚠️ Особенность: Sr-89 Chloride является одним из старейших радиофармпрепаратов для паллиативной терапии. Его простота (неорганическая соль) требует особого внимания к радионуклидной чистоте, так как любые примеси других изотопов стронция также будут накапливаться в костях пациента на долгие годы.

input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,Sr85ImpurityPercent,OtherRadionuclidesPercent,pH,Osmolality_mOsm_per_kg,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,ChemicalPurityPercent,AluminumContentPPM
SR89-CL-2026-001,99.95,0.005,0.001,6.5,300.0,10.0,0,150.0,99.9,0.5
SR89-CL-2026-002,99.90,0.008,0.002,6.8,310.0,20.0,0,140.0,99.8,1.0
SR89-CL-2026-003,99.50,0.020,0.010,7.0,320.0,50.0,1,130.0,99.0,5.0

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

  • Утилита должна принимать input.csv со следующими обязательными колонками: BatchNumber, RadionuclidicPurityPercent, Sr85ImpurityPercent, OtherRadionuclidesPercent, pH, Osmolality_mOsm_per_kg, EndotoxinsEU_per_mL, SterilityTest, ActivityMBq, ChemicalPurityPercent, AluminumContentPPM.
  • Каждая строка должна обрабатываться как отдельная партия или запись по полю BatchNumber.
  • До расчётов должны проверяться структура CSV, обязательные значения, числовые поля и допустимые текстовые значения.
  • Правила и пределы должны применяться к каждому параметру из входной строки.
  • Критические нарушения, указанные в исходном описании, должны переводить итог записи в FAIL.
  • Для каждой строки должен формироваться итоговый статус PASS, WARNING или FAIL с перечнем сработавших правил.
  • Некорректная строка не должна получать статус PASS.
  • output.json должен содержать исходные значения, применённые пределы, результаты отдельных проверок и ошибки.
  • Одинаковый вход и одинаковый профиль правил должны давать одинаковый результат.

FS — функциональная спецификация

  1. Запуск: Sr89ChloridePalliationQC.exe в демонстрационном режиме или с аргументами input.csv output.json.
  2. Чтение CSV в UTF-8 и проверка точного набора обязательных колонок.
  3. Преобразование значений строки в числовые и текстовые типы.
  4. Последовательное применение правил, указанных в утверждённой версии или конфигурационном профиле.
  5. Формирование результатов отдельных проверок и итогового статуса по наиболее тяжёлому нарушению.
  6. Запись машинно-читаемого output.json.
  7. Ошибки структуры или типов должны записываться явно и не маскироваться успешным статусом.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,Sr85ImpurityPercent,OtherRadionuclidesPercent,pH,Osmolality_mOsm_per_kg,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,ChemicalPurityPercent,AluminumContentPPM
SR89-CL-2026-001,99.95,0.005,0.001,6.5,300.0,10.0,0,150.0,99.9,0.5
SR89-CL-2026-002,99.90,0.008,0.002,6.8,310.0,20.0,0,140.0,99.8,1.0
SR89-CL-2026-003,99.50,0.020,0.010,7.0,320.0,50.0,1,130.0,99.0,5.0

Назначение тестовых строк

  • Первая строка — пример значений, соответствующих указанным в исходном описании критериям.
  • Вторая строка — значения ближе к пределам или с умеренными отклонениями.
  • Третья строка — выраженные отклонения для проверки отрицательного результата.

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "Sr89ChloridePalliationQC",
  "source": "input.csv",
  "results": [
    {
      "batchNumber": "BATCH-001",
      "status": "PASS",
      "checks": [
        {
          "parameter": "ParameterName",
          "value": 0,
          "limit": "configured rule",
          "status": "PASS"
        }
      ],
      "errors": []
    }
  ]
}

Минимальные OQ-сценарии

  • Обработать весь поставленный input.csv.
  • Удалить обязательную колонку и подтвердить ошибку контракта.
  • Передать текст вместо числового значения и подтвердить ошибку типа.
  • Проверить значения непосредственно на установленных пределах.
  • Повторить запуск с тем же входом и подтвердить идентичный результат.

Перед рабочим применением

  • Сверить правила и пределы с утверждённой спецификацией, методиками и SOP.
  • Зафиксировать версию исполняемого файла и профиля правил.
  • Хранить исходный CSV вместе с полученным JSON.

Входит в пакеты

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Открыть

PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

Радиолигандная терапия и тераностика

Радиолигандная терапия и тераностика: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Открыть

Радиофармпрепараты для диагностики и терапии: контроль качества

36 утилит для клинически ориентированного контроля радиофармпрепаратов и связанных процессов: PET/SPECT-трассеры, Tc-99m renal workflow, PRRT, PSMA-терапия, таргетная альфа-терапия, радиоэмболизация, костная паллиативная терапия, иммуно-PET и контроль генераторных радионуклидов.

Открыть

RPH isotope family: beta-emitting therapy

Lu-177, Y-90, Ho-166, Re-188, Sm-153, Sr-89, P-32, Cu-67 и Tb-161.

Открыть

RPH organ/system: кости и опорно-двигательная система

Bone scintigraphy, MDP/PYP, marrow, bone-pain palliation, skeletal metastases и radiosynovectomy.

Открыть

RPH organ/system: онкология и theranostics

Tumour imaging, PSMA/FAPI/receptor tracers, immuno-PET, targeted radionuclide therapy и radioembolization.

Открыть

RPH use case: радионуклидная терапия и theranostics

Lu-177, Ac-225, Ra-223, Y-90, Ho-166, Sm-153, Sr-89, Re-188, Tb-161, I-131 и другие терапевтические РФП: активность, чистота, свободный металл, дочерние продукты, токсикологические ограничения.

Открыть

RPH workflow: генераторы и изотопная чистота

Generator eluate, breakthrough, radionuclidic purity, isotope mix и starting radionuclides.

Открыть

RPH workflow: imaging QC и количественная интерпретация

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Открыть

RPH workflow: product release QC

Assay, purity, sterility, endotoxins, pH, impurities, appearance и batch-release checks.

Открыть

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

Открыть